CELL THERAPEUTICS, INC.

Cell Therapeutics erhält Fast-Track-Status für Pixantrone in der potenziellen Behandlung aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms

    SEATTLE, July 12 (ots/PRNewswire) -


      - Status auf Grundlage von in Phase-II-Studien beobachteten
Reaktionen gewährt


      Die Cell Therapeutics, Inc., (CTI) (Nasdaq: CTIC, Nuovo Mercato:
CTIC) erhielt von der US-amerikanischen Food and Drug Administration
(FDA) für Pixantrone, ein neuartiges Anthracenedion,
Fast-Track-Status. Das Medikament wird derzeit bezüglich der
potenziellen Behandlung von rezidivierendem, aggressivem
Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) untersucht. Die FDA gewährte den
Fast-Track-Status, da rezidivierendes, aggressives NHL ab dem
Drittlinien-Rezidiv oder folgenden Rezidiven eine lebensbedrohliche
Erkrankung darstellt und in Phase-II-Studien an Patienten mit
rezidivierendem , aggressivem NHL Ansprechen verzeichnet wurden.
Vorläufige Erfahrungen mit Phase-I- und Phase-II-Studien mit
Pixantrone zeigten eine vollständige Rezidivrate von zwischen 20
Prozent bei Verabreichung als Monotherapie und 59 Prozent in einer
Variante der standardmässigen Erstlinien-Kombinationstherapie mit
CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison), bei
der Pixantrone Doxorubicin ersetzte. Darüber hinaus ist Pixantrone
einfacher zu verabreichen als Standard-Anthrazykline und weist bisher
nicht dasselbe Risiko schwerer Herzschäden auf.


      "Die in klinischen Phase-I- und Phase-II-Studien beobachteten
Raten vollständiger Remission bei Pixantrone-Monotherapie und
Kombinationstherapie mit Pixantrone und anderen Medikamenten sind
erstaunlich. Da derzeit für aggressives
Drittlinien-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) keine anerkannten Therapien
existieren, erwarteten wir, dass für dieses Produkt Fast-Track-Status
gewährt würde", kommentierte Dr. Jack W. Singer, Chief Medical
Officer bei CTI. "Die zentrale Studie ist gut konzipiert, und bei
ihrem erfolgreichen Abschluss kann Pixantrone aufgrund der
Wirksamkeit, des kardiologischen Sicherheitsprofils und der
vorteilhaften Verabreichung des Medikaments zu einem wichtigen
Therapeutikum für die potenzielle Behandlung aggressiven NHLs
werden."


      "Fast-Track-Status für Pixantrone ist in der Entwicklung dieses
Produktkandidaten ein wichtiger Schritt, der uns dabei unterstützen
kann, dieses potenziell lebensrettende Medikament Patienten schneller
zur Verfügung stellen zu können", so Dr. James A. Bianco, Präsident
und CEO bei CTI.


      Pixantrone wird derzeit in mehreren klinischen Phase-I- und
Phase-II-Studien zur potenziellen Behandlung aggressiven oder
indolenten NHLs als Monotherapeutikum und in Kombinationstherapie
untersucht. Laut Schätzungen wird in den Vereinigten Staaten jährlich
über 30.000 Patienten für Salvage-NHL (in dritter oder höherer Linie)
Salvage-Therapie verabreicht. Mehr als 60.000 Patienten erhalten
Kombinations-Chemotherapie für Erst- oder Zweitlinien-Behandlung von
NHL.


      Fast-Track-Status


      Die Gewährung des Fast-Track-Status stellt der FDA Mechanismen
zur leichteren Entwicklung und schnelleren Prüfung eines neuen
Medikaments zur Verfügung, wenn dieses Medikament der Behandlung
einer ernsten oder lebensbedrohlichen Erkrankung dienen soll. Sie ist
auch ein Hinweis auf die potenzielle Erfüllung eines bisher nicht
gedeckten medizinischen Bedarfs. Aufgrund der Art dieser
Produktkategorien können mit Fast-Track-Status eingereichte Anträge
für neue Medikamentenanwendungen mit Priorität geprüft werden, d. h.
sie werden von der NDA innerhalb von sechs Monaten berücksichtigt.


      Näheres über Pixantrone


      Pixantrone ist ein derzeit in der Entwicklung und Untersuchung
befindliches Medikament für die potenzielle Behandlung
unterschiedlicher hämatologischer Malignitäten, solider Tumore und
immunologischer Störungen. Es wurde entwickelt, um die Aktivität und
Sicherheit der Anthrazyklin-Familie an Krebsmedikamenten zu
verbessern. Anthrazykline haben sich klinisch bei einer Reihe von
Tumorarten als sehr aktiv erwiesen. Sie stehen jedoch häufig im
Zusammenhang mit kumulativen Herzschäden, die ihren Einsatz bei einem
Grossteil der Patienten verhindern. Pixantrone wurde konzipiert, um
im Vergleich zu derzeit auf dem Markt befindlichen Anthrazyklinen das
Potenzial dieser schweren Kardiotoxizitäten zu reduzieren, die
Aktivität potenziell zu steigern und die Verabreichung zu
vereinfachen.


      Nähere Informationen über Cell Therapeutics, Inc.


      Das in Seattle niedergelassene Biopharmaunternehmen CTI ist der
Entwicklung eines integrierten Portefeuilles an Onkologieprodukten
verpflichtet um so Krebs therapiefähiger zu machen. Nähere
Informationen finden Sie unter www.cticseattle.com.


      Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
mit einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten verbunden sind, deren
Resultate tatsächliche zukünftige Ergebnisse wesentlich und/oder
negativ beeinflussen könnten. Insbesondere gehören zu den Risiken und
Unwägbarkeiten, welche die Entwicklung von Pixantrone beeinflussen
könnten, Risiken im Zusammenhang mit der präklinischen und klinischen
Entwicklung der Biopharmaindustrie im Allgemeinen und von Pixantrone
im Besonderen, vor allem einschliesslich, aber nicht ausschliesslich,
die Möglichkeit, dass sich Pixantrone in der Behandlung von
Non-Hodgkin-Lymphom als nicht sicher oder effektiv erweisen könnte,
dass Pixantrone möglicherweise nicht mit Priorität geprüft werden
könnte, Entscheidungen von Aufsichts-, Patent- und
Verwaltungsbehörden, Konkurrenzfaktoren, technologische
Entwicklungen, Kosten der Entwicklung, der Herstellung und des
Verkaufs von Pixantrone sowie die von Zeit zu Zeit in den
Einreichungen des Unternehmens bei der US-amerikanischen Securities
and Exchange Commission, unter Anderem in den neuesten Einreichungen
des Unternehmens auf den Formularen 10-K, 8-K und 10-Q, aufgeführten
oder beschriebenen Risikofaktoren.


      Website: http://www.cticseattle.com


ots Originaltext: CELL THERAPEUTICS, INC.
Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.ch

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