IsoTis N.V.

IsoTis meldet positive Ergebnisse der Allox Phase-2-Studie ¿Komplette Wundheilung war bei optimaler Dosis bei 57% aller Patienten nachweisbar

    LAUSANNE, Schweiz, und IRVINE, Kalifornien, July 9 (ots/PRNewswire) -


      IsoTis OrthoBiologics (SWX/Euronext Amsterdam: ISON; TSX: ISO)
meldet positive Ergebnisse für seine
Phase-2-Dosierungsermittlungsstudie seines Wundbehandlungsmittels
Allox(TM). Allox(TM), das zur Produktpalette von EpiSource, der
100-prozentigen Tochtergesellschaft von IsoTis mit Spezialgebiet
Wundbehandlung gehört, ist Teil einer Lizensvereinbarung mit
DFB/HealthPoint, einem der führenden amerikanischen
Wundbehandlungsunternehmen.


      Design der Phase-2-Studie


      - Randomisierte, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte, Studie zur
Dosierungserhöhung


      - Hauptziel: Abheilung von schwer-heilenden Geschwüren im Verlauf
von 16 Wochen


      - Nebenziel: Abklingen des Geschwürs


      - Anzahl der klinischen Studienzentren: 20 in Europa und Nord-
und Südamerika


      - Anzahl der zählbaren Patienten: 110


      - Studiengruppen: 7 Gruppen, davon 1 Kontrollgruppe,und 6
Gruppen, denen Allox in verschiedenen Zusammensetzungen und Mengen an
Keratinozyten und Fibroblasten verabreicht wurde


      Ergebnisse der Phase-2-Studie


      Die Anzahl der Patienten, die mit Allox(TM) völlige Wundheilung
erreichten, betrug 45% (43/95), im Gegensatz zu 33,3% der
Kontrollgruppe (5/15). Diese Phase-2-Studie war für die
Dosierungsermittlung konzipiert. Komplette Wundheilung schwankte
zwischen 33% bei der niedrigsten Dosierung und 57% bei optimaler
Dosis. Die Ergebnisse früherer Studien wurden durch das
Sicherheitsprofil bestätigt.


      Über Allox


      Allox(TM) besitzt einige einzigartige Eigenschaften, die ihm eine
starke Position auf dem Sektor Management chronischer Wunden
garantieren dürften. Es ist ein aus Keratinozyten, Fibroblasten und
Fibrin zusammensetztes Spray. Eins der Hauptanliegen der
Phase-2-Studie war die Ermittlung der wirksamsten Zusammensetzung für
das Präparat. Allox ist ein aus menschlichen Zellen gewonnenes
allogenes Produkt, das in Übereinstimmung mit den speziell für
Produkte auf Zellbasis geltenden Bestimmungen getestet wurde. Das
Fibrin stammt von einem autorisierten Fibrinhersteller. Allox(TM) ist
6 Monate lang haltbar -- bedeutend länger als konkurrierende
Produkten.


      Mit dem Abschluss der Allox(TM) Phase-2-Studie zur
Dosierungserhöhung kann IsoTis/EpiSource jetzt einen IND
(Investigational New Drug)-Antrag stellen, dessen Genehmigung zur
Einleitung von Phase-3-Studien unter der Aufsicht der amerikanischen
Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) notwendig ist.
DFB/HealthPoint wird den Entwicklungsprozess der Allox(TM)-Studien
von der Phase-3 an beaufsichtigen und finanzieren.


      Pieter Wolters, Chief Executive Officer von IsoTis
OrthoBiologics, sagte: "Wir freuen uns sehr über das positive
Ergebnis der Allox Phase-2-Studie. Wir verlassen uns jetzt darauf,
dass unser Lizenzpartner, DFB, Allox(TM) weiter entwickelt und in
sein innovatives Wundenmanagement-Portfolio aufnimmt. Es ist wirklich
ermutigend, zu sehen, um wie viel der Wert der EpiSource
Produktpalette gestiegen ist, erstens durch die Rückerstattung von
EpiDex und jetzt mit den hervorragenden Ergebnissen der Allox(TM)
Phase-2-Studie."


      Über IsoTis OrthoBiologics


      IsoTis OrthoBiologics entstand im 4. Quartal 2003 durch die
Fusion von GenSci OrthoBiologics, einem in den USA ansässigen
Orthobiologie-Unternehmen, und IsoTis SA, einer
schweizerisch-niederländischen Firma im Sektor Biomedizin. IsoTis
OrthoBiologics beschäftigt etwa 150 Mitarbeiter und verfügt über eine
Produktpalette von 6 bereits auf dem Markt und 15 im
Entwicklungsstadium befindlichen Orthobiologie-Produkten. Der
Jahresumsatz betrug im Jahr 2003 24 Mio. US-Dollar. IsoTis verfügt
über ein etabliertes unabhängiges Vertriebsnetz in Nordamerika mit
400 Mitarbeitern im Aussendienst und seine internationale Präsenz
wächst stetig.


      Der Bereich Orthobiologie vereint die Fortschritte in der
Biotechnologie mit den Erkenntnissen der Materialwissenschaften und
der Gewebebiologie; er soll die natürliche Fähigkeit des Körpers zur
Regeneration und Reparatur von Skelettmuskelgewebe fördern und
unterstützen . Das Unternehmen ist ein engagierter globaler Akteur,
dessen Schwerpunkt auf dem Markt für Orthopädie und
Knochenersatzimplantate liegt. IsoTis ist im Begriff, in den
Bereichen "natürlicher" entmineralisierter Knochenmatrix-Produkte,
"synthetischer" Knochenersatztransplantate, Trägertechnologien und
biologisch begründeter Wachstumsfaktoren eine umfassende Präsenz
aufzubauen. Orthobiologie ist das am schnellsten wachsende Segment
des insgesamt 14 Mio. US-Dollar starken Orthopädiemarkts


      Weitere Informationen zu IsoTis Orthobiologics, zu den Produkten
des Unternehmens und zum Orthobiologiemarkt finden sich auf der
Website des Unternehmens unter www.isotis.com.


      Bei bestimmten Erklärungen dieser Pressemitteilung handelt es
sich um so genannte "vorausschauende Aussagen" entsprechend der
Definition dieses Begriffs in den US-amerikanischen
Wertpapiergesetzen, einschliesslich jener, welche sich auf die Pläne
und Prognosen der Geschäftsleitung über betriebliche Ergebnisse,
Aussichten und über den finanziellen Zustand des Unternehmens in
Zukunft beziehen. Diese vorausschauenden Aussagen sind an Wörtern wie
'Strategie', 'erwarten', 'planen', 'prognostizieren', 'ist der
Ansicht', 'wird' 'setzt sich fort', 'schätzt', 'beabsichtigt',
'projiziert' , 'Ziele', 'Vorgaben' und anderen Wörtern von ähnlicher
Bedeutung erkennbar . Derartige Aussagen begründen sich
ausschliesslich auf den gegenwärtigen Erwartungen der
Geschäftsleitung von IsoTis. Auch darf ihnen kein absolutes Vertrauen
geschenkt werden, da sie bekannten und nicht bekannten Risiken
unterliegen, welche durch Faktoren ausserhalb der Kontrolle von
IsoTis beeinflusst werden. Die tatsächlichen Ergebnisse können auf
Grund einer Reihe von Faktoren erheblich von den gegenwärtigen
Erwartungen abweichen. Sie sind insbesondere abhängig vom
rechtzeitigen Beginn und Abschluss klinischer Erprobungen und
Forschungsprojekte, von Verzögerungen bei der Erlangung der Zulassung
durch die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA
oder durch andere Zulassungsbehörden (z.B. EMEA, Mitteleuropa), von
der Akzeptanz der Produkte auf dem Markt, von der Entwicklung
konkurrierender Therapien und Technologien, von den Bedingungen
etwaiger zukünftiger strategischer Allianzen, vom Bedarf an
zusätzlichem Kapital und von der Fähigkeit, die für die Zulassung
durch Regierungen bzw. Zulassungsbehörden festgelegten Bedingungen zu
erfüllen. Eine eingehende Beschreibung der Faktoren, welche IsoTis
betreffen können, finden sich im Joint Information Circular und in
den Berichten von IsoTis, welche bei der Schweizer Börse (Swiss Stock
Exchange, SWX), bei Euronext Amsterdam N.V., SEDAR unter
www.sedar.com, der Börse Toronto (Toronto Stock Exchange, TSX) und
bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht wurden


      Diese Pressemitteilung stellt weder ein Verkaufsangebot noch eine
Aufforderung zur Abgabe eines Kaufangebots dar. Auch dürfen diese
Wertpapiere nicht in jenen Rechtshoheitsgebieten verkauft werden, in
denen dieses Angebot, eine Aufforderung zur Angebotsabgabe oder der
Verkauf vor der Anmeldung oder Qualifikation nach den dort geltenden
Wertpapiergesetzen widerrechtlich wäre.


ots Originaltext: IsoTis N.V.
Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.ch

Pressekontakt:
Hans Herklots, Tel: +41-21-620-6011, Fax: +41-21-620-6060, E-Mail:
investor.relations@isotis.com; Louis G. Plourde, Tel: +1-800-561-2955
(Nordamerika), +1-514-277-5984, E-Mail: louis.plourde@isotis.com



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