Amylin Pharmaceuticals, Inc.

Zulassungsantrag für Exenatide für Typ-2-Diabetes bei der FDA eingereicht

SAN DIEGO und INDIANAPOLIS, July 1 (ots/PRNewswire) -- Amylin Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: AMLN) und Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) gaben heute die Einreichung einer "New Drug Application" (Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels) bei der FDA (Food and Drug Administration) bekannt, für die aufsichtsbehördliche Zulassung von Exenatide. Exenatide ist das erste Produkt einer neuen Arzneimittelklasse, die als sogenannte "Inkretin-Mimetika" bekannt sind, das derzeit für die Behandlung von Typ-2-Diabetes untersucht wird. In klinischen Studien hat Exenatide eine Reduzierung des Blutzuckers und eine Verbesserung im Hinblick auf die Marker der Betazellfunktion gezeigt. Darüber hinaus haben Patienten während der Exenatide-Studien Gewichtsabnahmen verzeichnen können. "Das Einreichen des Zulassungsantrags für Exenatide ist ein wichtiger Meilenstein sowohl für Amylin Pharmaceuticals als auch für unsere Zusammenarbeit mit Eli Lilly and Company", erklärte Ginger Graham, President und CEO von Amylin Pharmaceuticals. "Dieser Zulassungsantrag enthält Daten über mehr als 1800 Patienten, die mit Exenatide behandelt wurden. Wir sind der Ansicht, dass der Antrag der FDA ausreichend Informationen bietet, um Exenatide als neue Behandlungsoption für Patienten mit Typ-2-Diabetes beurteilen zu können." "Der rasche Anstieg der Prävalenz von Diabetes sowie der Bedarf an innovativen neuen Behandlungsmöglichkeiten war noch nie so kritisch wie heute",kommentierte John C. Lechleiter (PhD), Executive Vice President des Bereichs "Pharmaceutical Operations" von Eli Lilly and Company. "Für viele Patienten mit Typ-2-Diabetes ist es schwierig, ihren Blutzuckergehalt zu kontrollieren, und selbst mit derzeitigen Oraltherapien können sie häufig ihr Behandlungsziel nicht erreichen. Bei einer Zulassung sind wir der Überzeugung,dass Exenatide eine wichtige und neuartige Behandlungsoption für Patienten mit Typ-2-Diabetes bieten kann." Der Zulassungsantrag für Exenatide besteht aus drei Hauptbestandteilen: Chemie und Herstellung, einem vorklinischen Teil und einem klinischen Teil. Der klinische Teil des Zulassungsantrags basiert grösstenteils auf Daten, die über 30 Wochen in drei pivotalen Blindstudien über Exenatide zusammengetragen wurden, an denen über 1400 Patienten teilnahmen, die ihren Blutzuckergehalt mit herkömmlichen Oraltherapien, einschliesslich Metformin, Sulfonylurea und einer Kombination der beiden Mittel, nicht kontrollieren konnten. Ausserdem umfasst der Antrag Open-label-Daten, die über 52 Wochen zusammengetragen wurden und Aufschluss über die Verlängerungen dieser Pivotstudien und einer zusätzlichen Open-label-Studie geben. Während der Pivotstudien zeigte Exenatide statistisch signifikante, dauerhafte Reduzierungen des durchschnittlichen Blutzuckergehalts, der anhand des Hämoglobin A1C-Wertes gemessen wurde. Die Patienten dieser Studien konnten ausserdem eine fortschreitende Gewichtsabnahme verzeichnen, ein sekundärer Endpunkt dieser Studien. Die Open-label-Studien zeigten eine über die 52 Behandlungswochen dauerhafte Reduzierung des A1C-Wertes - durchschnittlich um 1,1 %. Auch die Gewichtsabnahmen hielten während der gesamten 52 Behandlungswochen an. Durchschnittlich lagen diese bei ca. 3,6 kg.Darüber hinaus zeigten die Daten der Exenatide-Studien Verbesserungen der Betazellfunktion auf - dies wurde anhand der HOMA-Analyse und des Verhältnisses von Proinsulin zu Insulin ermittelt - sowie der Wiederherstellung der Insulinreaktion (1. Phase), einer grundlegenden Reaktion, die Patienten bereits in der frühen Entwicklung von Typ-2-Diabetes verlieren. Exenatide war bei allen Pivotstudien im Allgemeinen gut verträglich. Die häufigste Nebenwirkung, die gemeldet wurde, war leichte bis mässige Übelkeit, die hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auftrat. Exenatide ist als steriles, injizierbares Produkt formuliert, das bei Zulassung anhand eines vorgefüllten Injektionssystems zugeführt wird. Informationen über Diabetes Schätzungen zufolge leiden weltweit (1) 194 Mio. Erwachsene an Diabetes, davon über 18 Mio. in den Vereinigten Staaten.(2) Ungefähr 90-95 % der Betroffenen leiden an Typ-2-Diabetes, einer Krankheit, bei der der Körper zu wenig Insulin produziert und die Körperzellen anormal auf Insulin reagieren. Der vom U.S. Center for Disease Control and Prevention durchgeführten National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) zufolge erreichen ca. 60 % aller Diabetespatienten mit ihren derzeitigen Behandlungsmethoden nicht ihre A1C-Zielwerte. Laut der American Diabetes Association sind bei zu hohen A1C-Werten die Risiken von durch Diabetes bedingten Komplikationen wie Nieren- und Herzerkrankungen sowie Blindheit wesentlich höher.(3) Informationen über Amylin und Lilly Amylin Pharmaceuticals engagiert sich dafür, das Leben von Menschen mit Diabetes und anderen Stoffwechselkrankheiten durch die Erforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativen, kosteneffektiven Arzneimitteln zu verbessern. Weitere Informationen über Amylin Pharmaceuticals und seiner Pipeline auf dem Gebiet des Stoffwechsels sind unter http://www.amylin.com/ erhältlich. Lilly, ein führendes, innovationsfreudiges Unternehmen, entwickelt ein wachsendes Portfolio aus pharmazeutischen "best-in-class"- Produkten durch Anwendung der neuesten Forschungen aus eigenen, weltweiten Laboratorien und aus Kollaborationen mit bedeutenden wissenschaftlichen Organisationen. Mit Hauptsitz in Indianapolis, Indiana, erfüllt Lilly - mittels Medikamenten und Informationen - einige der weltweit dringlichsten medizinischen Bedürfnisse. Weitere Informationen über Lilly sind unter http://www.lilly.com/ erhältlich. Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen, die Risiken und Unwägbarkeiten enthalten. Tatsächliche Ergebnisse können aufgrund zahlreicher Faktoren stark von solchen zukunftsorientierten Aussagen abweichen,die in dieser Pressemitteilung diskutiert werden. Zu diesen Faktoren gehören das Risiko, dass der Zulassungsantrag für Exenatide von der FDA nicht angenommen wird, dass die FDA zusätzliche Informationen oder Daten in Bezug auf Exenatide anfordert, dass Exenatide die Zulassung von der FDA nicht erhält oder diese verzögert oder eingeschränkt wird, oder dass Exenatide kommerziell nicht erfolgreich sein wird. Diese und weitere Risiken und Unwägbarkeiten werden ausführlicher in Lilly and Amylins jüngsten Dokumenten bei der SEC beschrieben, wie z.B. im Jahresbericht auf dem 10-K-Formular und Amylins kürzlich eingereichtem S-3-Formular. (1) The International Diabetes Federation Diabetes Atlas. Abrufbar unter: http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC22682A. Aufgerufen am 6. August 2003. (2) American Diabetes Association. Abrufbar unter: http://www.diabetes.org/main/info/facts/facts_natl.jsp. Abgerufen am 20. November 2003. (3) Saaddine JB, Engelgau MM, Beckles GL, Gregg EW, Thompson TJ, Narayan KM. A diabetes report card for the United States: Quality of care in the 1990s. Ann Intern Med. 2002; 136:565-574. /Webseite: http://www.amylin.com http://www.lilly.com/ ots Originaltext: Amylin Pharmaceuticals, Inc. Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.ch Pressekontakt: Eric Shearin von Amylin Pharmaceuticals, Inc., Tel. +1-858-552-2200 oder Morry Smulevitz von Eli Lilly and Company, Tel. +1-317-651-5567

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