Amylin Pharmaceuticals, Inc.

Zulassungsantrag für Exenatide für Typ-2-Diabetes bei der FDA eingereicht

SAN DIEGO und INDIANAPOLIS, July 1 (ots/PRNewswire) --        Amylin
Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: AMLN) und Eli Lilly and Company (NYSE:
LLY) gaben heute die Einreichung einer "New Drug Application" (Antrag
auf Zulassung eines neuen Arzneimittels) bei der FDA (Food and Drug
Administration) bekannt, für die aufsichtsbehördliche Zulassung von
Exenatide. Exenatide ist das erste Produkt einer neuen
Arzneimittelklasse, die als sogenannte "Inkretin-Mimetika" bekannt
sind, das derzeit für die Behandlung von Typ-2-Diabetes untersucht
wird. In klinischen Studien hat Exenatide eine Reduzierung des
Blutzuckers und eine Verbesserung im Hinblick auf die Marker der
Betazellfunktion gezeigt. Darüber hinaus haben Patienten während der
Exenatide-Studien Gewichtsabnahmen verzeichnen können.

      "Das Einreichen des Zulassungsantrags für Exenatide ist ein
wichtiger Meilenstein sowohl für Amylin Pharmaceuticals als auch für
unsere Zusammenarbeit mit Eli Lilly and Company", erklärte Ginger
Graham, President und CEO von Amylin Pharmaceuticals. "Dieser
Zulassungsantrag enthält Daten über mehr als 1800 Patienten, die mit
Exenatide behandelt wurden. Wir sind der Ansicht, dass der Antrag der
FDA ausreichend Informationen bietet, um Exenatide als neue
Behandlungsoption für Patienten mit Typ-2-Diabetes beurteilen zu
können."

      "Der rasche Anstieg der Prävalenz von Diabetes sowie der Bedarf
an innovativen neuen Behandlungsmöglichkeiten war noch nie so
kritisch wie heute",kommentierte John C. Lechleiter (PhD), Executive
Vice President des Bereichs "Pharmaceutical Operations" von Eli Lilly
and Company. "Für viele Patienten mit Typ-2-Diabetes ist es
schwierig, ihren Blutzuckergehalt zu kontrollieren, und selbst mit
derzeitigen Oraltherapien können sie häufig ihr Behandlungsziel nicht
erreichen. Bei einer Zulassung sind wir der Überzeugung,dass
Exenatide eine wichtige und neuartige Behandlungsoption für Patienten
mit Typ-2-Diabetes bieten kann."

      Der Zulassungsantrag für Exenatide besteht aus drei
Hauptbestandteilen: Chemie und Herstellung, einem vorklinischen Teil
und einem klinischen Teil. Der klinische Teil des Zulassungsantrags
basiert grösstenteils auf Daten, die über 30 Wochen in drei pivotalen
Blindstudien über Exenatide zusammengetragen wurden, an denen über
1400 Patienten teilnahmen, die ihren Blutzuckergehalt mit
herkömmlichen Oraltherapien, einschliesslich Metformin, Sulfonylurea
und einer Kombination der beiden Mittel, nicht kontrollieren konnten.
Ausserdem umfasst der Antrag Open-label-Daten, die über 52 Wochen
zusammengetragen wurden und Aufschluss über die Verlängerungen dieser
Pivotstudien und einer zusätzlichen Open-label-Studie geben. Während
der Pivotstudien zeigte Exenatide statistisch signifikante,
dauerhafte Reduzierungen des durchschnittlichen Blutzuckergehalts,
der anhand des Hämoglobin A1C-Wertes gemessen wurde. Die Patienten
dieser Studien konnten ausserdem eine fortschreitende Gewichtsabnahme
verzeichnen, ein sekundärer Endpunkt dieser Studien. Die
Open-label-Studien zeigten eine über die 52 Behandlungswochen
dauerhafte Reduzierung des A1C-Wertes - durchschnittlich um 1,1 %.
Auch die Gewichtsabnahmen hielten während der gesamten 52
Behandlungswochen an. Durchschnittlich lagen diese bei ca.
3,6 kg.Darüber hinaus zeigten die Daten der Exenatide-Studien
Verbesserungen der Betazellfunktion auf - dies wurde anhand der
HOMA-Analyse und des Verhältnisses von Proinsulin zu Insulin
ermittelt - sowie der Wiederherstellung der Insulinreaktion (1.
Phase), einer grundlegenden Reaktion, die Patienten bereits in der
frühen Entwicklung von Typ-2-Diabetes verlieren. Exenatide war bei
allen Pivotstudien im Allgemeinen gut verträglich. Die häufigste
Nebenwirkung, die gemeldet wurde, war leichte bis mässige Übelkeit,
die hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auftrat. Exenatide ist als
steriles, injizierbares Produkt formuliert, das bei Zulassung anhand
eines vorgefüllten Injektionssystems zugeführt wird.

      Informationen über Diabetes


      Schätzungen zufolge leiden weltweit (1) 194 Mio. Erwachsene an
Diabetes, davon über 18 Mio. in den Vereinigten Staaten.(2) Ungefähr
90-95 % der Betroffenen leiden an Typ-2-Diabetes, einer Krankheit,
bei der der Körper zu wenig Insulin produziert und die Körperzellen
anormal auf Insulin reagieren. Der vom U.S. Center for Disease
Control and Prevention durchgeführten National Health and Nutrition
Examination Survey (NHANES) zufolge erreichen ca. 60 % aller
Diabetespatienten mit ihren derzeitigen Behandlungsmethoden nicht
ihre A1C-Zielwerte. Laut der American Diabetes Association sind bei
zu hohen A1C-Werten die Risiken von durch Diabetes bedingten
Komplikationen wie Nieren- und Herzerkrankungen sowie Blindheit
wesentlich höher.(3)

      Informationen über Amylin und Lilly


      Amylin Pharmaceuticals engagiert sich dafür, das Leben von
Menschen mit Diabetes und anderen Stoffwechselkrankheiten durch die
Erforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativen,
kosteneffektiven Arzneimitteln zu verbessern. Weitere Informationen
über Amylin Pharmaceuticals und seiner Pipeline auf dem Gebiet des
Stoffwechsels sind unter http://www.amylin.com/ erhältlich.

      Lilly, ein führendes, innovationsfreudiges Unternehmen,
entwickelt ein wachsendes Portfolio aus pharmazeutischen
"best-in-class"- Produkten durch Anwendung der neuesten Forschungen
aus eigenen, weltweiten Laboratorien und aus Kollaborationen mit
bedeutenden wissenschaftlichen Organisationen. Mit Hauptsitz in
Indianapolis, Indiana, erfüllt Lilly - mittels Medikamenten und
Informationen - einige der weltweit dringlichsten medizinischen
Bedürfnisse. Weitere Informationen über Lilly sind unter
http://www.lilly.com/ erhältlich.

      Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen, die
Risiken und Unwägbarkeiten enthalten.  Tatsächliche Ergebnisse können
aufgrund zahlreicher Faktoren stark von solchen zukunftsorientierten
Aussagen abweichen,die in dieser Pressemitteilung diskutiert werden.
Zu diesen Faktoren gehören das Risiko, dass der Zulassungsantrag für
Exenatide von der FDA nicht angenommen wird, dass die FDA zusätzliche
Informationen oder Daten in Bezug auf Exenatide anfordert, dass
Exenatide die Zulassung von der FDA nicht erhält oder diese verzögert
oder eingeschränkt wird, oder dass Exenatide kommerziell nicht
erfolgreich sein wird. Diese und weitere Risiken und Unwägbarkeiten
werden ausführlicher in Lilly and Amylins jüngsten Dokumenten bei der
SEC beschrieben, wie z.B. im Jahresbericht auf dem 10-K-Formular und
Amylins kürzlich eingereichtem S-3-Formular.

      (1) The International Diabetes Federation Diabetes Atlas.
Abrufbar unter:
http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC22682A.
Aufgerufen am 6. August 2003.

      (2) American Diabetes Association. Abrufbar unter:
http://www.diabetes.org/main/info/facts/facts_natl.jsp. Abgerufen am
20. November 2003.

      (3) Saaddine JB, Engelgau MM, Beckles GL, Gregg EW, Thompson TJ,
Narayan KM. A diabetes report card for the United States: Quality of
care in the 1990s. Ann Intern Med. 2002; 136:565-574.

      /Webseite: http://www.amylin.com


                        http://www.lilly.com/


ots Originaltext: Amylin Pharmaceuticals, Inc.
Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.ch

Pressekontakt:
Eric Shearin von Amylin Pharmaceuticals, Inc., Tel. +1-858-552-2200
oder Morry Smulevitz von Eli Lilly and Company, Tel. +1-317-651-5567



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