Intercell AG

EANS-Adhoc: Intercell AG
Intercell gibt Phase I Ergebnisse für das immunstimulierende Impfpflaster (VEP) mit Pandemischem Grippeimpfstoff bekannt

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Forschung/Entwicklung

18.09.2012

<< Die Kombination  eines intramuskulär verabreichten A/H5N1 Antigens (A/H5N1)
mit  dem VEP hat zwei von drei CHMP Kriterien für Pandemische Grippe Impfstoffe
erfüllt. Der angestrebte Grad der Verstärkung der Immunantwort wurde aber nicht
erreicht 

<< Intercell wird sich, basierend auf einem aktualisierten Produktprofil, im
Rahmen seiner  Impfpflaster-Strategie auf Partnerschaften und Auslizensierung
konzentrieren 

Wien (Österreich), 18. September, 2012 -Intercell AG (VSE: ICLL) hat heute die
Ergebnisse einer Phase I Studie bekannt gegeben, in der Intercells
immunstimulierendes Impfpflaster (VEP), welches  LT (ein hitzelabiles Toxin aus
E. coli) als Wirkstoff enthält, in Kombination mit einer intramuskulären
Verabreichung eines A/H5N1 von GSK untersucht wurde. 

Die Studie folgt früheren klinischen Phase I und Phase II Untersuchungen  mit
einem pandemischen Grippe-Antigen (von Solvay Biologicals B.V. hergestellt), die
von Iomai Corp./Intercell USA Inc. entsprechend eines  Vertrages mit dem
U.S.-amerikanischen Department of Health and Human Services (HHS) durchgeführt
wurden. Seinerzeitige  Zielsetzung war die Entwicklung eines Dosis-reduzierten
pandemischen Grippeimpfstoffansatzes, um möglicherweise mit nur einer
Kombination von Pflaster und Impfstoff auszukommen.
 
Aufgrund unterschiedlicher und inkonsistenter Ergebnisse aus den früheren
klinischen Phase I und Phase II Studien, wurde die jüngste Studie mit dem Ziel
durchgeführt, die mögliche Wirkungsweise des transkutan verabreichten
immunstimulierenden Impfpflasters  in Kombination mit A/H5N1, zu bestätigen.
  
Die Studie umfasste 300 gesunde Erwachsende und untersuchte zwei Kombinationen
von A/H5N1 Dosen mit und ohne VEP mit ein- oder zweimaliger Applikation. Der
zugelassene, adjuvantierte A/H5N1-Impfstoff von GSK diente dabei als
Positivkontrolle. 

Die Kombination von  A/H5N1 mit VEP hat zwei von drei CHMP Kriterien für
Pandemische Grippe Impfstoffe (GMT Anstieg von Tag 0 sowie  Serokonversionsrate)
erfüllt. Jedoch wurde der Studienendpunkt eines zumindest zweifachen-Anstiegs
der HI Titer nicht erreicht, da die Immunantwort durch VEP nur moderat erhöht
wurde. 

Weitere Analysen haben gezeigt, dass der VEP-Effekt in Probanden mit bereits
bestehendem HI Titer (von > 1:10 am Tag 21) ausgeprägter ist und statistisch
signifikant höhere Titer, Serokonversion- und Seroprotektionsraten verglichen
mit A/H5N1 alleine, erreicht wurden. Dieses Ergebnis impliziert den  möglichen
Einsatz des VEPs für Auffrischungsimpfungen (Boosterimpfungen). 

Die allgemeine Rate an unerwünschten Nebenwirkungen war über alle
Probandengruppen hinweg ähnlich. Die lokale Verträglichkeit des VEP war
erwartungsgemäß analog zu früheren klinischen Studien in denen LT transkutan
verabreicht wurde.

"Wir sind froh, dass wir auf Basis dieser Studie ein aussagekräftiges Ergebnis
zur Bewertung des Potenzials für das immunstimulierende Impfpflaster (VEP) -
unser verbliebenes pflasterbasiertes Programm in klinischer Entwicklung -
erzielen konnten. Obwohl der externe Adjuvant-Effekt in Kombination mit A/H5N1
nicht ausreicht, um in der Indikation der Primärimmunisierung gegen Pandemische
Grippe fortzufahren, so sehen wir mit diesen Ergebnissen Möglichkeiten im
Bereich transkutan verabreichter Auffrischungsimpfungen", sagt Thomas
Lingelbach, CEO von Intercell AG.

Basierend auf dem Ausgang dieser Studie und anderen prä-klinischen Ergebnissen
mit verschiedenen anderen Antigenen, wird Intercell die zukünftige
Pflasterstrategie auf Partnerschaften und Auslizensierungen konzentrieren; ein
großer Schwerpunkt des Produktprofils  liegt dabei auf der transkutanen
Verabreichung verschiedenster Wirkstoffe und der Verwendung für
Auffrischungsimpfung.


Rückfragehinweis:
Intercell AG
Nina Waibel
Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1222
communications@intercell.com

Ende der Mitteilung                               euro adhoc 
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Emittent:    Intercell AG
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Branche:     Biotechnologie
ISIN:        AT0000612601
Indizes:     ATX Prime
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Sprache:    Deutsch
 



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