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Intercell gibt erste Daten der klinischen Phase I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile bekannt

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Forschung/Entwicklung


Wien (euro adhoc) - Intercell gibt erste Daten der klinischen Phase I-Studie mit
dem Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile bekannt

» Aufgrund der ersten Daten der klinischen Phase I-Studie, setzte Intercell die
Entwicklung seines  Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile, einer der
Hauptursachen von hospitalen Durchfallerkrankungen, in der  Hauptzielgruppe der
älteren Probanden fort 
» Der Impfstoffkandidat zeigte gute Sicherheits- und Immunigenitätsdaten und
indizierte die Bildung funktionaler Antikörper 
» Der zweite Teil der Studie mit älteren Probanden, die die Hauptzielgruppe
darstellen, wird nun begonnen werden

Wien (Österreich), 24. Oktober, 2011 - Intercell AG (VSE: ICLL) hat heute die
ersten Daten der klinischen Phase I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten IC84 zur
Vorbeugung von Krankheiten, die durch das Bakterium Clostridium difficile (C.
difficile) verursacht werden, bekannt gegeben. Der Erreger ist wesentlich für
den Ausbruch von hospitalen Durchfallerkrankungen verantwortlich.
 
Der Impfstoffkandidat von Intercell ist ein auf rekombinanten Proteinen
basierter Impfstoff, der aus zwei gekürzten Toxinen A und B von C. difficile
besteht. Es ist bekannt, dass diese Toxine krankheitsverursachend sind; eine
Antitoxin-Immunität kann dagegen schützen. 

Diese Phase I-Studie ist eine erste Studie am Menschen, um Daten zu Sicherheit
und Immunogenität zu sammeln. Der erste Teil der Studie wurde mit einer Gruppe
von gesunden Erwachsenen bis zu 65 Jahren durchgeführt. Der zweite Teil richtet
sich an gesunde ältere Probanden im Alter von über 65 Jahren - die
Hauptzielgruppe für den Impfstoff gegen C. difficile.
 
Für den ersten Teil der Studie wurden 60 gesunde Erwachsende zwischen 18 und 65
Jahren aufgenommen. Es wurden dabei drei verschiedene Impfstoff-Konzentrationen,
die mit Alum adjuvantiert sind, in einer dreimaligen Impfung getestet; zwei der
drei Impfstoff-Konzentrationen wurden auch ohne Adjuvans geprüft.
 
Ein unabhängiges  Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat die Sicherheit als
primäres Ziel der Studie untersucht und konnte in keiner Behandlungsgruppe von
IC84 Sicherheitsbedenken feststellen.
 

Die von IC84 hervorgerufenen Antikörper reagierten mit beiden natürlichen
Toxinen A und B von C. difficile. Eine dosisabhängige Immunantwort auf den
Impfstoffkandidaten konnte beobachtet werden - wobei die nicht adjuvantierten
Impfstoff-Konzentrationen für jeweils beide Toxine zumindest gleich  immunogen
wie die adjuvantierten waren.
    
Die Funktionalität der durch IC84 indizierten Antikörper konnte in spezifischen
Untersuchungen (Toxin-Neutralisationstest) gezeigt werden.
 

Basierend auf den Daten des ersten Studien-Teils, werden die beiden höheren
Dosen  in den zweiten Teil der Studie zur Dosisfindung in älteren Probanden
übertragen.  Weiters muss im zweiten Teil der Studie die Notwendigkeit des
Adjuvans bei älteren Personen, die möglicherweise anders als jüngere Probanden
auf die Immunisierung reagieren, bestätigt werden. Zur weiteren Optimierungen
der Immunantwort wird das Impfschema bei älteren Personen angepasst.


Rückfragehinweis:
Intercell AG
Nina Waibel
Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1222
communications@intercell.com

Ende der Mitteilung                               euro adhoc 
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