Intercell AG

EANS-Adhoc: Intercell veröffentlicht die Ergebnisse des 4. Quartals und die vorläufigen Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2010

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Quartalsbericht

01.03.2011

Wien (Österreich), 1. März 2011 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) veröffentlichte heute die Ergebnisse des 4. Quartals sowie die vorläufigen Ergebnisse des Gesamtjahres 2010 und informierte über Fortschritte in den Entwicklungsprogrammen des Unternehmens.

» Anstieg der Produktumsätze (IXIARO®/JESPECT®) um etwa 66 % auf EUR 12,8 Mio. im Gesamtjahr 2010 spiegelt die gesteigerten Verkaufszahlen in die wichtigsten Reisemärkten sowie an die US-amerikanischen Streitkräfte wider. » EUR 255,2 Mio. Nettoverlust im Gesamtjahr 2010 - Dieses Ergebnis ist vor allem auf einmalige, unbare Wertminderungen im Zusammenhang mit der Einstellung des Impfprogramms gegen Reisedurchfall zurückzuführen. » Restrukturierungskosten vollständig im Ergebnis von 2010 erfasst - Reorganisation und Verminderung des Personalbestands um etwa 100 Mitarbeiter weitgehend umgesetzt. » Ausgaben für Forschung & Entwicklung von EUR 74,7 Mio. im Gesamtjahr 2010, vor allem aufgrund der Phase III-Studie des Impfprogramms gegen Reisedurchfall und die Weiterentwicklung anderer klinischer Produktkandidaten und Technologien - Für 2011 wird eine Reduktion der Forschungs- & Entwicklungskosten von 40 % erwartet, der Schwerpunkt wird auf Krankenhausinfektionen liegen. » Cash-Position mit EUR 86,2 Mio. zum Jahresende 2010 - Kürzlich durch Platzierung vorrangiger unbesicherter Wandelanleihe mit einem Volumen von EUR 33,0 Mio. gestärkt. » Ausblick 2011: Wachsende Umsätze aus Produktverkäufen und deutlich geringer erwarteter Nettoverlust von EUR 30-40 Mio.

IXIARO®/JESPECT® - Starkes Wachstum im Jahresvergleich erreicht

Im Jahr 2010 erreichte Intercell mit einem Wachstum in der Höhe von rund 66 % eine starke Steigerung der Verkaufszahlen für IXIARO/JESPECT im Vergleich zu 2009. Als Folge der sehr guten Ergebnisse im 4. Quartal 2010 erwartet Intercell auch für das 1. Quartal 2011 starke Umsatzzuwächse und in weiterer Folge einen kontinuierlichen und deutlichen Anstieg der Verkaufszahlen. Das Unternehmen hält für das Gesamtjahr 2011 eine Steigerung um zumindest 60-70 % für möglich.

Der Intercell-Impfstoff wird derzeit in den USA, Europa, Australien, Kanada, und der Schweiz vertrieben. Die US-amerikanische Armee wird auf Basis eines Exklusivvertrags über 5 Jahre mit dem Impfstoff beliefert. Restbestände des bisher verwendeten, auf Maushirn basierenden Produkts JE-Vax®, dessen Produktion eingestellt wurde, sollen in absehbarer Zeit aufgebraucht sein und die vollständige Umstellung auf IXIARO ermöglichen.

Derzeit wird auch der Impfstoffkandidat gegen Japanische Enzephalitis für Kinder, die in endemische Gebiete reisen, in Phase III-Studien getestet; die Produkteinführung des Kinderimpfstoffs wird für Ende 2012/Anfang 2013 erwartet. Darüber hinaus empfiehlt die WHO die Aufnahme der JE-Impfung in nationale Impfprogramme der endemischen Gebiete. Die entsprechende klinische Entwicklung schreitet voran; eine pivotale Phase II/III-Studie mit Kindern wurde im Februar 2011 gestartet. Diese randomisierte und kontrollierte Studie ist die erste pivotale Phase II/III-Studie für den Intercell-Impfstoff in endemischen Gebieten und soll zu einer Zulassung des Produkts in Asien führen. Die erste Produkteinführung des neuen Impfstoffs in Asien wird für H1 2012 erwartet.

Schwerpunkt: Führende Position bei Impfstoffen gegen Krankenhauskeime

Impfstoffkandidat zur Vorbeugung von Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa (Phase II): Intercell veröffentlichte unlängst Ergebnisse einer klinischen Phase II-Studie mit dem Impfstoffkandidaten zur Vorbeugung von Infektionen mit dem Bakterium Pseudomonas aeruginosa, einer der Hauptursachen für nosokomiale Infektionen. Die primären Endpunkte der Studie wurden erreicht: bei allen Impfgruppen wurden gute Serokonversionsraten sowie ein günstiges Sicherheitsprofil nachgewiesen. Auch die sekundären Endpunkte (Immunogenität) wurden erreicht. Obgleich diese Studie nicht das Ziel hatte, die Wirksamkeit des Impfstoffs zu bewerten, wurden vom Clinical Endpoint Committee (CEC) bestätigte Infektionsraten und die Sterblichkeitsraten im Rahmen der Analyse der sekundären Endpunkte untersucht. In allen mit dem Impfstoffkandidaten getesteten Gruppen konnte im Vergleich zur Kontrollgruppe eine geringere Sterblichkeitsrate beobachtet werden. Gegenwärtig führt Intercell mit seinem Partner Novartis eine detaillierte Analyse sämtlicher bisher vorliegender Daten hinsichtlich des Impfstoffkandidaten durch. Bis zum Ende des 1. Quartals 2011 sollen nächste Entwicklungsschritte unter Berücksichtigung der Optionsrechte von Novartis beschlossen werden.

Impfstoffkandidat gegen Staphylococcus aureus (Phase II/III, Phase II): Im November 2010 veröffentlichte Intercell hervorragende Ergebnisse der klinischen Phase II-Studie mit dem Impfstoffkandidaten zur Vorbeugung von S. aureus-Infektionen. Die Studie wurde von Merck & Co., Inc., dem Kooperationspartner von Intercell, durchgeführt. Diese Phase II war darauf ausgerichtet, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten bei Patienten, die an sehr schweren und fortgeschrittenen Nierenerkrankungen leiden und Langzeit-Dialysebehandlungen erhalten, zu untersuchen. Die Studie erreichte die primären Endpunkte für Immunogenität und Sicherheit. Die Studienergebnisse zeigen auch, dass der als Einzeldosis oder in zwei Dosisstufen verabreichte Impfstoff in allen untersuchten Dosisgruppen gut vertragen wurde. Die Phase II/III-Studie mit Kardiothorax-Patienten, die ebenfalls von Merck & Co., Inc. durchgeführt und finanziert wird, verläuft nach Plan. Eine Interimsanalyse wird noch für 2011 erwartet.

Clostridium difficile (Phase I) - Hauptursache für Durchfallerkrankung im Krankenhaus: Im Dezember 2010 gab Intercell den Start einer klinischen Phase I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten zur Vorbeugung von Erkrankungen, die durch das Bakterium C. difficile verursacht werden, bekannt. Diese Phase I ist eine erste Studie am Menschen, um Daten zu Sicherheit und Immunogenität zu sammeln. Die Studie wird zunächst an gesunden Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren durchgeführt. In einem weiteren Schritt soll der Impfstoffkandidat bei Probanden im Alter von über 65 Jahren, welche die Hauptzielgruppe für den Impfstoff gegen C. difficile darstellt, getestet werden. Diese Altersgruppe (ab 65) stellt die Hauptzielgruppe für den Impfstoff gegen C. difficile dar. Der Erreger ist wesentlich für den Ausbruch von hospitalen Durchfallerkrankungen verantwortlich. Erste Studienergebnisse werden noch 2011 erwartet.

Intercell wird die Impfpflaster-Technologie als mögliche Innovation für bestehende und neue Impfstoffe weiterentwickeln

Im Dezember 2010 veröffentlichte Intercell klinische Ergebnisse des Impfpflaster-Kandidaten gegen Reisedurchfall. Gleichzeitig wurde die Entscheidung bekannt gegeben, die Entwicklung dieses Kandidaten nicht weiter zu verfolgen, bekannt gegeben. Dieser Entschluss wurde auf Basis der Ergebnisse einer randomisierten, plazebo-kontrollierten Phase III-Studie (Mittelamerika-Reisende) sowie jenen der Phase II-Pilotstudie zur Wirksamkeit (Indien-Reisende) getroffen.

Dennoch legen die Studien die Weiterverfolgung der Pflaster-Technologie als geeignete Methode zur Immunisierung für zukünftige mögliche Impfstoffkandidaten nahe. Das Pflaster ist eine innovative und nadelfreie Verabreichungstechnologie die eingesetzt werden kann, um neue Impfstoffe zu entwickeln, die sich für eine transkutane, nadelfreie Verabreichung eignen (Impfpflaster). Sie hat auch das Potenzial, die Wirkung injizierter Impfstoffe zu verstärken (immunstimulierendes Impfpflaster "Vaccine Enhancement Patch" - VEP).

Die strategische Partnerschaft mit GSK hinsichtlich der Pflaster-Technologie wird angesichts der Ergebnisse der Reisedurchfall-Studie adaptiert.

Weitere Impfstoffkandidaten von hohem medizinischen Bedarf schreiten in der Entwicklung voran

Impfstoff gegen Hepatitis C: Intercell und Romark bündeln ihre Kräfte und kombinieren ihre Therapien gegen Hepatitis C. Die beiden Unternehmen arbeiten an einer Behandlung, die den Impfstoffkandidaten gegen Hepatitis C von Intercell mit dem antiviralen Medikament Nitazoxanid von Romark kombiniert. Eine gemeinsame Phase II-Studie wird für das erste Halbjahr 2011 erwartet.

Impfstoff gegen Pneumokokken: Nach Abschluss der erfolgreichen Phase I-Studie bei gesunden Erwachsenen planen Intercell und Partner PATH derzeit nächste Entwicklungsschritte.

Impfstoff gegen Tuberkulose: Die klinischen Phase I-Programme verlaufen nach Plan; in mehreren Phase I-Studien wurden viel versprechende klinische Daten erzielt. Der Start einer Phase II-Studie wird 2011 erwartet.

Unternehmen/Sonstiges

Schritte zur Verminderung des Personalbestands um etwa 20 % (ungefähr 100 Mitarbeiter) wurden weitgehend umgesetzt; die im Dezember 2010 angekündigte etwa 40 %ige Reduktion der Kosten für Forschung & Entwicklung für das Jahr 2011 verläuft nach Plan.

In der vergangenen Woche gab Intercell die erfolgreiche Platzierung vorrangiger unbesicherter Wandelanleihen mit einem Volumen von EUR 33,0 Mio. im Rahmen einer Privatplatzierung an internationale institutionelle Investoren bekannt. Die Anleihen haben einen Wandlungspreis von EUR 11,43 sowie einen Festzins-Coupon von 6 % p.a.

Finanzkennzahlen (in TEUR)

Geschäftsjahr 2010 2009 2008

Umsatzerlöse                                   34.215      61.681      55.763
Periodenergebnis                             (255.182)    (18.375)     17.175
Cashflow aus der laufenden Geschäfts-
tätigkeit                                     (65.120)    (25.995)    (10.186)
Barbestand, kurzfristige Guthaben und
handelbare Wertpapiere am Ende des Jahres      86.182     180.019     190.865


Der Bericht zum 4. Quartal ist unter 

http://www.intercell.com/de/home/forinvestors/downloads/quarterly-rep orts/ abrufbar

Ende der Mitteilung                               euro adhoc
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Kontakt:

Intercell AG
Lucia Malfent
Vice President, Global Head Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wien / Amtlicher Handel



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