Intercell AG

EANS-Adhoc: Intercell informiert über klinische Studien des Pflaster-Impfstoffs gegen Reisedurchfall

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Forschung/Entwicklung

12.12.2010

» Der Impfstoffkandidat gegen Reisedurchfall hat die Endpunkte (Schutz vor    durch enterotoxische E. coli hervorgerufene Reisedurchfall-Infektionen;    definiert als Fälle, in denen ETEC LT, LT/ST oder ST Toxine in Stuhlproben    nachgewiesen werden können) in pivotalen, randomisierten und plazebo-    kontrollierten Wirksamkeitsstudien (Phase II und Phase III) nicht erfüllt

» Dennoch legen die Studien die Weiterverfolgung der Pflaster-Technologie als    geeignete Methode zur Immunisierung für zukünftige mögliche    Impfstoffkandidaten nahe. Die pivotalen Studien bestätigen, dass der    Impfstoffkandidat ein reproduzierbares Niveau an schützenden Antikörpern    gegen das LT-Toxin induziert, was zu einer aussagekräftigen Reduktion von LT-    spezifischen ETEC-Fällen nach transkutaner Immunisierung führte.

» Da das Unternehmen Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit dem Programm    gegen Reisedurchfall voraussichtlich nicht erhalten wird und eine    Wertberichtigung aller oder eines erheblichen Teils der entsprechenden    immateriellen Anlagegüter erwartet, wird der geplante Verlust im Gesamtjahr    2010 erheblich höher als die bisher prognostizierten EUR 40 Mio. ausfallen

» Intercell hat beschlossen, die klinische Entwicklung des Impfpflasters gegen    Reisedurchfall nicht weiter zu verfolgen

» Intercell wird die Ausgaben für Forschung und Entwicklung im Jahr 2011 um    etwa 40 % im Vergleich zu 2010 reduzieren und die organisatorischen    Strukturen entsprechend anpassen

» Der Vorstand wird die Forschungs- und Entwicklungsstrategie sowie die    Ressourcen des Unternehmens auf die anderen Projekte des ausgewogenen    Portfolios an Produktkandidaten in klinischer Entwicklung konzentrieren -    insbesondere auf die erfolgreichen und hochattraktiven nosokomialen    Programme - dazu zählen die Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas und    C. difficile sowie ein Impfstoffkandidat gegen S. aureus, der mit Merck &    Co., Inc. entwickelt wird. Der Vorstand wird außerdem den positiven Trend     steigernder Produktverkäufe des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis    weiter vorantreiben

Wien (Österreich) / Gaithersburg (USA), 12. Dezember 2010 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) gab heute die vorläufigen klinischen Ergebnisse des Impfpflasters gegen Reisedurchfall sowie die Entscheidung, die Entwicklung dieses Impfstoffkandidaten nicht weiter zu verfolgen, bekannt. Die Entscheidung beruht auf den neuesten Ergebnissen der randomisierten und plazebo-kontrollierten Phase III-Studie (ELT301), an der 2036 europäische Reisende nach Mexiko und Guatemala teilnahmen, sowie der Phase II-Pilotstudie zur Wirksamkeit (ELT209), an der 723 europäische Reisende nach Indien teilnahmen.

Beide Studien wurden erfolgreich entsprechend dem Studiendesign durchgeführt, erfüllten die statistischen Ziele zu Rekrutierung, Teilnehmer-Follow-up, Einwilligung der Probanden und Studienzentren und lieferten ein klares vorläufiges Ergebnis. Der Impfstoff erwies sich generell als gut verträglich und das Nebenwirkungsprofil entsprach dem in früheren Studien.

In einer früheren randomisierten plazebo-kontrollierten Phase II-Doppelblind-Feldstudie (ELT206) zeigte der Impfstoffkandidat gegen Reisedurchfall hervorragende Immunogenität und ein verringertes Risiko klinisch signifikanter Durchfallerkrankungen bei Reisenden aus den USA nach Mexiko und Guatemala. Die Phase III-Studie sollte die Wirksamkeit des Impfpflasters gegen Reisedurchfall im Hinblick auf mittlere bis schwerwiegende Durchfallerkrankungen (ausgelöst durch ETEC und alle anderen Ursachen) in einer ähnlichen Feldstudie bestätigen.

Die primären Endpunkte der Studie, nämlich eine Reduktion der Häufigkeit von Reisedurchfall durch alle Arten von enterotoxische E. coli (ETEC; definiert als Fälle, in denen ETEC LT, LT/ST oder ST Toxine in Stuhlproben nachgewiesen werden können) und/oder Reisedurchfall durch alle Ursachen (sekundäre Endpunkte), wurden nicht erfüllt. In der ELT301-Studie wurde eine nicht signifikante Wirksamkeit der Impfung von etwa 35 % für alle ETEC-Arten und kein sichtbarer Effekt auf die Häufigkeiten aller moderaten bis schweren Durchfallerkrankungen beobachtet. Dennoch wurde eine statistisch signifikante Reduktion der Dauer aller Durchfallerkrankungen und der Gesamtzahl ungeformter Stuhlgänge beobachtet, was die Beobachtungen aus einer früheren Phase II-Studie bestätigt.

In der ELT301-Studie schützte der Impfstoff vor allem vor LT-positivem ETEC (bis zu 60 %). Allerdings war die Studie nicht darauf ausgelegt, eine statistisch signifikante Wirksamkeit gegen individuelle Arten von ETEC nachzuweisen. Des Weiteren war die Häufigkeit von LT-positivem ETEC im Vergleich zu früheren Studien und publizierten Daten in beiden Studien geringer als erwartet.

Die aktuellen Studien haben die frühere Beobachtung aus Phase II-Studien, wonach sich nach einer transkutanen Immunisierung unter Verwendung der unternehmenseigenen Verabreichungstechnologie eine konsistente Induktion schützender Antikörper-Niveaus gegen das LT-Toxin zeigt, bestätigt. Dies stärkt und bestätigt die Eignung des Impfpflasters als Art der Immunisierung für zukünftige mögliche Produktkandidaten klar.

Intercell wird die Studienergebnisse noch im Detail analysieren. Dennoch bleibt das Unternehmen, vorbehaltlich weiterer Analysen und Rücksprachen mit seinem Partner, entschlossen die Entwicklung zur Anwendung der Pflaster-Technologie für neue oder bestehende Impfstoffe auszuweiten und die Entwicklung des immunstimulierenden Impfpflasters "Vaccine Enhancement Patch" (VEP) gegen die H5N1-Vogelgrippe voranzutreiben.

Angesichts der aussichtsreichen Fortschritte des Impfstoffkandidaten gegen S. aureus ? Intercell veröffentlichte dazu erst kürzlich von Partner Merck & Co., Inc. berichtete positive Phase II-Daten ? der viel versprechenden Phase II-Daten des Impfstoffprogramms gegen Pseudomonas und der bevorstehenden klinischen Phase I-Studie des neuen Impfstoffkandidaten gegen C. difficile werden die Ressourcen in Forschung und Entwicklung hinkünftig noch stärker auf die Entwicklung des nosokomialen Produktportfolios konzentriert. Krankenhausinfektionen stellen einen Bereich mit hohem medizinischen Bedarf dar - Intercell ist mit seinem Portfolio in einer guten Position, diesem Bedarf Rechnung zu tragen.

Immaterielle Anlagegüter, die dem Impfstoffprogramm gegen Reisedurchfall und zu anderen Impfpflaster-Programmen zuzuordnen sind, hatten zum 30. September 2010 einen Buchwert von EUR 167 Mio. Im Zuge einer Wertberichtigungsanalyse auf Basis der aktuellen Studienergebnisse erwartet Intercell, alle oder einen großen Teil dieser Anlagegüter wertzuberichtigen. Diese Maßnahme wird erhebliche Auswirkungen auf den prognostizierten Verlust für das Gesamtjahr 2010 haben. Außerdem geht Intercell davon aus, weder im Jahr 2010 noch in Zukunft die bisher erwarteten Meilensteinzahlungen in Zusammenhang mit dem Programm gegen Reisedurchfall zu erhalten. Intercell hat daher beschlossen, die Ausgaben für Forschung und Entwicklung im Jahr 2011 erheblich um etwa 40 % im Vergleich zu 2010 zu reduzieren. Auch die organisatorische Struktur wird entsprechend angepasst werden. Diese Maßnahmen sollen bis Mitte 2011 vollständig umgesetzt sein und im Jahr 2012 sowie in den folgenden Jahren zu weiteren Kostensenkungen führen.

"Wir sind sehr enttäuscht über diese unerwarteten Ergebnisse der Phase II- und Phase III-Studien unseres Impfpflasters gegen Reisedurchfall. Dennoch sind wir davon überzeugt, eine klare Strategie für eine weitere gut ausgewogene Entwicklung unserer starken Pipeline  zu haben. Unser Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis ist bereits auf dem Markt und ein global führendes und sehr attraktives Portfolio zur Erforschung nosokomialer Impfstoffe befindet sich im fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstadium. Darüber hinaus haben wir noch einige viel versprechende präklinische Impfstoff- und Antikörper-Kandidaten", sagt Gerd Zettlmeissl, CEO von Intercell. "Unser Management hat alle nötigen Maßnahmen ergriffen, um den operativen Betrieb des Unternehmens entsprechend auszurichten."

In Anbetracht dieser unerwarteten Situation hat Intercell beschlossen, den für Mittwoch, den 15. Dezember 2010, in London geplanten R&D Day auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben. Die Veranstaltung wird durch eine Telefonkonferenz für Analysten ersetzt, in der die gewonnenen Daten und die strategischen Implikationen im Detail dargestellt werden.

@@start.t2@@Ende der Mitteilung                                                 euro adhoc
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Rückfragehinweis: Intercell AG Corporate Communications Tel. +43 1 20620-1222/-1116 communications@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN:      AT0000612601
WKN:        A0D8HW
Index:    ATX Prime, ATX
Börsen:  Wien / Amtlicher Handel



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