Intercell AG

EANS-Adhoc: Intercell informiert über laufende Phase II Impfstoff-Studien

-------------------------------------------------------------------------------- Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich. -------------------------------------------------------------------------------- Forschung/Entwicklung 16.12.2009 » Pseudomonas Impfstoff: Ziel der Studie ist es, Immunogenität und Sicherheit des Pseudomonas aeruginosa-Vakzins bei Intensivpatienten zu erproben und Infektionsraten von Pseudomonas aeruginosa zu evaluieren ? Interimsergebnisse der Studie bestätigen hohe Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs » Pandemische Grippe: Intercell ist ursprünglich davon ausgegangen, dass bereits Ende des Jahres Daten verfügbar seien; da jedoch die Aufarbeitung der Daten noch nicht abgeschlossen ist, werden diese Ergebnisse erst Anfang 2010 vorliegen. Wien (Österreich), 16. Dezember 2009 - Die Intercell AG (VSE; "ICLL") gab heute bekannt, dass Interimsdaten der klinischen Phase II-Studien des Impfstoffkandidaten zur Vorbeugung von Infektionen mit dem Bakterium Pseudomonas aeruginosa vorliegen. Der Impfstoff von Intercell ist ein rekombinantes Subunit-Vakzin, das aus zwei äußeren Membranproteinen von Pseudomonas aeruginosa besteht. In der klinischen Phase II werden künstlich beatmete Intensivpatienten mit dem prophylaktischen Pseudomonas aeruginosa-Vakzin von Intercell geimpft. Diese Patienten sind besonders anfällig für schwere und oft lebensbedrohliche Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa. Wie z.B. Lungenentzündung, Blutvergiftung oder Infektionen der Weichteile. In der placebo-kontrollierten Studie werden zwei verschiedene Dosierungen von einerseits Alum-adjuvantiertem Impfstoff sowie eine Formulierung ohne Adjuvans verwendet. Die Interimsanalyse von 225 der insgesamt 400 in dieser Studie geimpften Patienten hat gute Sicherheits- und Verträglichkeitswerte des Impfstoffs gezeigt. Außerdem konnten eine robuste Immunogenität bei Antikörperinduktion durch Standard- und Aviditäts-IgG ELISA sowie funktionale Opsonisierungs-Tests gezeigt werden. Funktionale Antikörper gelten als wichtigster Schutzmechanismus gegen Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa. Die Immunantworten und Sicherheitsdaten von Intensivpatienten scheinen größtenteils mit den Ergebnissen einer früheren Phase I-Studie mit gesunden Freiwilligen vergleichbar. Auf Basis dieser Interimsdaten empfahl eine unabhängiges "Safety Board" die Weiterführung der Studie. Für die Studie wurden 400 Patienten in mehr als 40 Intensivstationen in neun Ländern Europas und Lateinamerikas rekrutiert. Die Rekrutierung der Phase II-Studie ist damit abgeschlossen. "Wir sind erfreut über den Fortschritt der klinischen Prüfung - nichtsdestotrotz können diese Interimsdaten aktuell noch nicht als aussagekräftig gelten. Intercells Ansatz, Vakzine gegen die Hauptursachen nosokomialer Infektionen zu entwickeln, hat ganz klar das Potenzial, eine einzigartige strategische Lösung für einen dramatisch ansteigenden medizinischen Bedarf zu werden", erklärt Thomas Lingelbach, COO der Intercell AG. Details der Studie Als weiteres Ziel untersucht die aktuelle Phase II-Studie die Durchführbarkeit pivotaler Wirksamkeitsstudien bei dieser Zielgruppe. Die Interimsanalyse bestätigt die antizipierte Anzahl an Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa; insgesamt wurden 73 von 225 Patienten zu einem gegebenen Zeitpunkt positiv mit Pseudomonas aeruginosa getestet, 23 von 225 erfüllten die festgelegten Falldefinitionen für invasive Krankheiten (Bakterämie, Lungenentzündung). Die observierte Rate von ~10 % liegt durchaus im Rahmen der Erwartungen, da nur Studienorte mit geschätzten Infektionsraten von 10 - 25 % für diese Studie ausgewählt wurden. Die Ergebnisse bestätigen die Entwicklungsstrategie des Pseudomonas aeruginosa-Impfstoffs und deuten auf die Machbarkeit einer pivotalen Evaluierung der Impfstoffwirksamkeit in zukünftigen Phase III-Studien hin. Dennoch können zum jetzigen Zeitpunkt keine Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit in Bezug auf eine potenzielle Verringerung der Infektionen in den verschiedenen Studiengruppen gezogen werden. Diese Evaluierung wird bei der finalen Datenanalyse aller 400 Patienten der Studie erfolgen. Ende der Mitteilung euro adhoc -------------------------------------------------------------------------------- ots Originaltext: Intercell AG Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Rückfragehinweis: Intercell AG Lucia Malfent Head of Corporate Communications Tel. +43 1 20620-1303 lmalfent@intercell.com Branche: Biotechnologie ISIN: AT0000612601 WKN: A0D8HW Index: ATX Prime, ATX Börsen: Wien / Amtlicher Handel

Das könnte Sie auch interessieren: