EANS-Adhoc: Intercell startet in Europa Phase III-Studie für Impfpflaster gegen Reisedurchfall
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Forschung/Entwicklung
14.10.2009
» Placebo-kontrollierte Feldstudie zum Nachweis der Wirksamkeit bei Reisenden nach Guatemala und Mexiko
Wien (Österreich) und Gaithersburg (USA), 14. Oktober 2009 - Intercell AG (VSE: ICLL) gab heute bekannt, dass das Impfpflaster gegen Reisedurchfall ab sofort in einer klinischen Phase III-Studie getestet wird. Der Start dieser ersten pivotalen Feldstudie erfolgte in Großbritannien, wo den ersten Probanden der Pflasterimpfstoff verabreicht wurde. An der randomisierten und placebo-kontrollierten Studie nehmen Erwachsene, die von Europa nach Mexiko und Guatemala reisen, teil. Untersucht wird das Potenzial des Impfpflasters, Reisende gegen mittlere bis schwere Durchfallerkrankungen, verursacht durch ETEC (enterotoxische E. coli), wirksam zu schützen. Diese pivotale Phase III-Studie wird in der Europäischen Union - wobei der Schwerpunkt auf Großbritannien und Deutschland liegt - durchgeführt werden. Teilnehmen sollen 1.800 Probanden, die nach Mexiko und Guatemala reisen.
"Der Beginn dieser entscheidenden Phase III-Wirksamkeitsstudie ist ein Meilenstein in der klinischen Entwicklung des weltweit ersten mittels Pflaster verabreichten Impfstoffs", sagte Thomas Lingelbach, COO der Intercell AG und CEO von Intercell USA. "ETEC ist die Hauptursache für Durchfall bei Reisenden. Unser mittels Pflaster verabreichter Impfstoff gegen Reisedurchfall hat das Potential, die Schwere der Krankheit sowie die Häufigkeit der Reisedurchfallattacken zu reduzieren."
Das Reisedurchfall-Impfsystem besteht aus einem selbstklebenden Pflaster, auf dem sich das Impfstoff-Antigen befindet (das thermolabile Toxin LT von E. coli), sowie dem Skin Preparation System (SPS). Mit dem SPS, das zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist, wird die Haut an der Stelle der Pflasterapplikation auf den Impfstoff vorbereitet. Intercell kombiniert den klassischen Toxin-Ansatz der Impfung mit seinem modernen, pflasterbasierten nadelfreien Verabreichungssystem. Das SPS raut die Hornhaut (Stratum corneum) leicht auf. Das trockene Pflaster enthält das Antigen in einer stabilisierenden Arzneiträgerform und gibt das Antigen an die Haut ab. Aktivierte Langerhans-Zellen nehmen es auf und transportieren es zu den Lymphknoten.
Reisedurchfall, verursacht durch enterotoxische E. coli (ETEC)-Bakterien, kann für Reisende vor allem in Gebieten, wo fäkale Verschmutzung von Nahrung und Wasser an der Tagesordnung stehen, in vielen Fällen tödlich sein. In der Regel äußert sich der 4- bis 5-tägige Reisedurchfall durch vermehrten wässrigen Stuhl und geht mit Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfen, Entkräftung und Dehydration einher. Als spätere Folge der Infektion mit ETEC-Bakterien kann auch das Irritable Bowel Syndrom (IBS) auftreten, an dem 10 bis 20 % der Infizierten erkranken.
In einer früheren randomisierten, doppelblinden und placebo-kontrollierten Phase II-Studie zeigte der Impfstoff ausgezeichnete Immunogenität und vermindert das Krankheitsrisiko bei Reisenden nach Guatemala und Mexiko. Die aktuelle Phase III-Studie mit 1.800 Probanden soll praxisnah über die Wirksamkeit des Impfstoffs zur Prävention von mittlerer und schwerer Reisediarrhoe (ausgelöst durch ETEC) Aufschluss geben.
Über Reisedurchfall
Reisedurchfall wird durch bakteriell verunreinigte Nahrung oder Wasser verursacht. In den meisten Fällen zeigt sich Reisedurchfall bereits in der ersten Reisewoche, er kann jedoch auch zu jedem anderen Zeitpunkt auftreten, d.h. auch dann, wenn der Reisende bereits wieder zuhause ist. Eine Infektion äußert sich als wässriger Stuhl, der innerhalb von 24 Stunden drei Mal oder öfter auftritt, manchmal in Kombination mit Fieber, Übelkeit, Blähungen und Unterleibsschmerzen. Die Anzeichen können auch über die akuten Symptome der Erkrankung hinausgehen - zwischen 10 und 30 % der Menschen, die sich mit Reisedurchfall anstecken, können an einem chronischen Reizdarm Syndrom erkranken.
Jährlich erkranken ca. 20 Millionen der fast 55 Millionen weltweit Reisenden an Reisedurchfall, während sie sich in den endemischen Gegenden in Asien, Afrika und Südamerika aufhalten. Darüber hinaus leiden jährlich 210 Millionen Kinder in den endemischen Gebieten an durch ETEC Infektionen bedingtem Durchfall; mehr als 350.000 von ihnen sterben. Junge Erwachsene und Personen mit einem schwachen Immunsystem sind besonders infektionsgefährdet. Zurzeit gibt es keinen lizenzierten Impfstoff, der speziell gegen Reisedurchfall wirkt. Bislang besteht die bestmögliche Behandlung der Krankheit in der oralen Rehydrationstherapie, dem einfachen Ersetzen von Flüssigkeit und Salzen im Körper.
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