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Australien: Erstes Land mit positiver Empfehlung für Intercells Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis

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Neue Produkte

12.12.2008

» Das "Australian Drug Evaluation Committee" (ADEC) hat eine positive Empfehlung hinsichtlich der Zulassung von Intercells erstem Produkt, einem neuen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, abgegeben » Weitere Marktzulassungen in Europa und in den USA werden für     Dezember 2008 erwartet » Der neue Impfstoff ist für Reisende und die Bevölkerung in endemischen    Gebieten bestimmt

Wien/Österreich, 12. Dezember 2008 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) gab heute bekannt, dass das Australian Drug Evaluation Committee (ADEC) eine positive Empfehlung hinsichtlich des neuen Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis abgegeben hat. Diese Empfehlung durch ADEC ist die Basis für die endgültige Zulassung des JE-Impfstoffs durch die Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien. Die TGA ist jene Behörde, die für die Beurteilung und Prüfung von neuen Behandlungsformen verantwortlich ist. Die TGA berücksichtigt bei ihrer Entscheidung den Rat und die Empfehlung des ADEC. Das ADEC empfiehlt den JE-Impfstoff von Intercell zur aktiven Immunisierung gegen das Japanische Enzephalitis-Virus bei Personen, die 18 Jahre oder älter sind. JESPECT sollte an Personen verabreicht werden, die planen, sich in endemischen Gebieten aufzuhalten oder dorthin zu reisen, wo JE verbreitet ist.

Intercell ist im Begriff, die erfolgreiche Durchführung mehrerer parallel laufender Zulassungsprozesse auf allen wichtigen Märkten für Reisende und Militärangehörige voranzutreiben. Die Zulassungen für die Märkte in den USA und Europa werden noch vor Ende des Jahres erwartet. Die Japanische Enzephalitis ist eine Krankheit, die für rund 30% der an JE erkrankten Menschen tödlich verläuft. Darüber hinaus stellt sie für Reisende eine zunehmende Bedrohung dar. Reisen in ländliche Gebiete, wo die Krankheit häufiger auftritt, nehmen zu, und der Klimawechsel die Zunahme an Moskitos, die Japanische Enzephalitis übertragen.

"Dies ist ein bedeutendes Ereignis für Intercell. Durch den JE-Impfstoffs kann der Bedarf an einem effektiven und sicheren Schutz vor Japanischer Enzephalitis gedeckt werden - und zwar nicht nur für Reisende, sondern auch für Menschen, die in endemischen Gebieten leben", sagte Gerd Zettlmeissl, Chief Executive Officer der Intercell AG. "Wir sind nach wie vor sehr optimistisch, dass weitere positive Entscheidungen in den USA und Europa noch in diesem Jahr folgen."

Der Impfstoff von Intercell ist ein gereinigtes, inaktiviertes Produkt zur aktiven Immunisierung gegen virale Infektionen mit Japanischer Enzephalitis. Der Impfstoff wird in am Produktionsstandort der Intercell AG in Schottland hergestellt und basiert nicht auf lebenden Organismen, sondern auf Gewebekulturen.

Japanische Enzephalitis

Die Japanische Enzephalitis ist eine durch Moskitos übertragene Infektion mit jährlich 30.000 bis 50.000 Fällen und 10.000 bis 15.000 Toten. Bis zu 50% der Überlebenden haben permanente neurologische Folgeschäden. Japanische Enzephalitis ist die Hauptursache für virale neurologische Krankheiten und Behinderungen, und die häufigste virale Enzephalitis in Asien. Die Krankheit tritt am häufigsten in einigen Entwicklungsländern Asiens auf. Zum jetzigen Zeitpunkt ist keine effektive Therapie möglich - nur eine Impfung kann die Krankheit wirksam verhindern. Obwohl es in der Vergangenheit auch andere Impfstoffe gab, wurde die Anwendung dieser Produkte aufgrund von Berichten über neurologische Reaktionen massiv eingeschränkt.

Der neuartige Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis von Intercell

Intercells neuartiger prophylaktischer Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (IC51) ist eine gereinigte, inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV). In den endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV bleibt dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder ausgebreitet, die vorher nicht betroffen waren. Im Rahmen eines Forschungs- und Entwicklungsabkommens (Collaborative Research and Development Agreement, CRADA) wurde der Impfstoff von Intercell gemeinsam mit dem amerikanischen Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) über 10 Jahre entwickelt.

In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III-Studien hat der IC51-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und Immunogenitätsprofil (vergleichbar mit der Placebo-Gruppe) sowie ein hervorragendes Verträglichkeitsprofil gezeigt. Die Ergebnisse der Studie wurden im Dezember 2007 im medizinischen Fachmagazin "The Lancet" veröffentlicht. » Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener des in den USA    zugelassenen Produktes JE-VAX® » IC51 zeigte insgesamt ein dem Placebo vergleichbares klinisches     Sicherheitsprofil » Weiterhin zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil    in dieser Kopf-an-Kopf-Studie mit JE-VAX®

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Rückfragehinweis:
Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN:      AT0000612601
WKN:        A0D8HW
Index:    ATX Prime, ATX
Börsen:  Wiener Börse AG / Amtlicher Handel



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