Intercell AG

euro adhoc: Intercell AG
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Signifikante Fortschritte im Zulassungsprozess für den Intercell-Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in den USA - Zulassungen für USA, Europa und Australien planmäßig für 2008 erwartet

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Unternehmen

20.10.2008

» Intercell erhält positives Feedback von der FDA (Food and Drug     Administration) hinsichtlich der in Kürze zu erwartenden Produktzulassung    in den USA

» Im Rahmen der am 22. Oktober 2008 stattfindenden Konferenz des ACIP (Advisory Committee for Immunization Practices) sollen Impfstoffe gegen    Japanische Enzephalitis diskutiert werden

» Der zentralisierte Zulassungsprozess in Europa verläuft ebenfalls planmäßig -    ein positiver CHMP-Beschluss (Committee for Medicinal Products for Human    Use) seitens der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines    Agency) wird Ende 2008 erwartet

» In Australien hat die Arzneimittelbehörde TGA (Therapeutic Goods   Administration) entschieden, den Zulassungsprozess zu beschleunigen   - auch diese Zulassung wird noch 2008 erwartet

Wien (Österreich), 20. Oktober 2008 - Die Intercell AG veröffentlichte heute ein Update hinsichtlich der Zulassungsprozesse für den Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE) in den USA, Europa und Australien.

Im Zuge des US-Zulassungsprozesses (BLA) hat Intercell die erforderlichen Informationen bei der FDA (Food and Drug Administration) eingereicht. Die abschließenden Formalitäten und die damit verbundenen Schritte, die den Beipackzettel und das Produktfreigabe-Protokoll betreffen, wurden bereits veranlasst. Intercell und die FDA arbeiten gemeinsam an der Produktzulassung, die so bald wie möglich erfolgen soll. Auf Grund der positiven und viel versprechenden Rückmeldung der Behörde forciert Intercell nun verstärkt die Impfstoffproduktion, um sowohl das US-Militär (in 2008) als auch die Vertriebspartner Novartis und CSL Limited termingerecht beliefern zu können.

Darüber hinaus zeigt sich Intercell erfreut darüber, dass im Rahmen der bevorstehenden Sitzung des ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) am 22. Oktober 2008 über zukünftige Impfstoffe gegen Japanische Enzephalitis beraten werden soll. Das ACIP ist die führende und richtungweisende Instanz hinsichtlich der US-amerikanischen Impfempfehlungen.

In Bezug auf den Einreichungsprozess (MAA) für die Marktzulassung in Europa teilt Intercell mit, dass die Übermittlung einzelner noch ausstehender Informationen an die europäische Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Agency) innerhalb der kommenden Wochen erfolgen soll. Damit kann der Zeitplan, der von den europäischen Behörden und Intercell vereinbart wurde, eingehalten werden. Intercell erwartet wie geplant noch Ende 2008 einen positiven Bescheid des europäischen CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) zu erhalten.

Von der australischen Zulassungsbehörde TGA (Therapeutic Goods Administration) hat Intercell einen positiven Evaluierungsbericht erhalten. Das Unternehmen plant, alle noch ausstehenden, ergänzenden Informationen termingerecht einzureichen, mit dem Ziel, einen positiven Zulassungsentscheid zu erhalten.

"Wir beurteilen die aktuellen Rückmeldungen der FDA hinsichtlich der Zulassung als sehr positiv. Für unser Unternehmen ist die erfolgreiche Durchführung mehrerer parallel laufender Zulassungsprozesse auf allen wichtigen Märkten für Reisende und Militärangehörige ist eine herausragende Leistung", sagt Gerd Zettlmeissl, CEO der Intercell AG. "Auf Basis des aktuell erzielten Fortschritts sind wir zuversichtlich, die Zulassungen für unseren Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in den USA, Europa und Australien noch 2008 zu erhalten. Auch wenn wir die Zulassungsgenehmigung für die USA zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht haben, bestätigt und unterstützt der aktuelle Status unsere Strategie und unseren Kommerzialisierungsplan."

Die Novartis AG verfügt über die Vermarktungs- und Vertriebsrechte für den Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis von Intercell in den USA und Europa sowie auf einigen anderen Märkten in Asien und Lateinamerika. Der Markenname des neuen Impfstoffs wird IXIARO® lauten.

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Lucia Malfent
Head of Communications
Tel. +43 1 20620-303
lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN:      AT0000612601
WKN:        A0D8HW
Index:    ATX Prime, ATX
Börsen:  Wiener Börse AG / Amtlicher Handel



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