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Intercells therapeutischer Impfstoff gegen Hepatitis C trifft Endpunkte in Phase II

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06.02.2008

» Daten von 50 Patienten zeigen statistisch signifikante Reduktion   der Viruslast und ein sehr günstiges Sicherheitsprofil » Daten bestätigen die Ergebnisse aus der Interimsanalyse vom   3. Quartal 2007 » Weitere klinische Studien in Zusammenarbeit mit Novartis werden   IC31® beinhalten

Wien, Österreich, 6. Februar 2008. Die Intercell AG (ICLL) gab heute die finalen Phase II-Analysedaten für den Peptid-basierten therapeutischen Impfstoff Hepatitis C (IC41) bekannt. Die klinische Studie wurde in chronisch infizierten Hepatitis-C-Patienten durchgeführt.

Der Impfstoff besteht aus fünf synthetischen T-Zell-Peptiden sowie der ersten Generation von Intercells Adjuvantien, Poly-Arginin (IC30). Der Impfstoff wurde zur Stimulierung der T-Zell-Reaktionen gegen jene viralen Proteinstrukturen entwickelt, die in den meisten Genotypen  von Hepatitis C konserviert sind. Der Impfstoff zielt darauf ab, die Viruslast im Blut von chronisch infizierten Patienten zu verringern.

Die aktuelle Studie umfasste 50 Patienten, die mit dem Genotyp 1 des Hepatitis-C- Virus chronisch infiziert sind. Dieses Virus ist mit der Standardtherapie Interferon/Ribavirin äußerst schwer zu behandeln. Die an der Studie teilnehmenden Patienten hatten davor keine andere Behandlung erhalten. Sie wurden über einen Zeitraum von 14 Wochen im Abstand von zwei Wochen insgesamt 8-mal intradermal mit IC41 geimpft. Dieses intensivierte Impfprogramm resultiert aus einer Optimierungsstudie, deren Ziel es war, die T-Zell-Immunreaktion des Impfstoffes zu verbessern. Als gewünschtes Ergebnis der Studie gilt der Nachweis einer konstanten und nachhaltigen Reduktion der HCV-Viruslast, die während der Behandlungszeit durch wiederholte Impfungen verstärkt wird.

"Die neuen Daten aus der Phase II-Studie bestätigen und verstärken den ermutigenden Trend, der sich bereits in der Interimsanalyse abzeichnete. Damit haben wir eine solide Basis, um unser HCV-Franchise zu forcieren und unsere Bemühungen einen therapeutischen Hepatitis C-Impfstoff zu entwickeln weiter zu verfolgen und zu beschleunigen. Dieser Impfstoff könnte sich als extrem wertvolle Komponente in einer kombinierten Behandlung von Hepatitis C erweisen", sagt Alexander von Gabain, Chief Scientific Officer von Intercell.

Die vorliegende Auswertung zeigt, dass der wichtigste Endpunkt für diese Studie, also ein statistisch signifikanter und nachhaltiger Rückgang von HCV-RNA, erreicht wurde.

In der zweiten Woche nach der letzten Impfung konnte eine 40%-Reduktion der Viruslast im Vergleich zum Ausgangswert vor den Impfungen beobachtet werden. Der therapeutische Effekt des Impfstoffes auf die Viruslast ist noch klein, aber stellte sich dafür als signifikant heraus, als die  Daten  einer rigorosen statistischen Analyse (p=0.0010) unterzogen wurden.

Die Ergebnisse sind angesichts der Tatsache, dass die Viruslast mit zunehmender Anzahl an Impfungen deutlich abnimmt, besonders relevant. Die Studie umfasste Patienten mit unterschiedlicher Viruslast. In der Untergruppe der Patienten (N=25), mit hoher Viruslast (> 2 Millionen Kopien/ml) vor der Behandlung, wurde eine statistisch deutliche (p=0,0001) Verringerung von durchschnittlich 60 % (0,4 log) erreicht.

Wenngleich sich die Behandlungsmöglichkeiten für chronische Hepatitis C mit Interferon/Ribavirin verbessert haben, bleibt die Behandlung äußerst schwierig und bedarf dringend einer medizinischen Lösung, besonders im Fall von Genotyp 1. Immuntherapien und möglicherweise auch therapeutische Impfstoffe könnten eine sehr valide Option für existierende und zukünftige kombinierte Behandlungen von Hepatitis C sein. Deshalb wollen Intercell und Novartis (Entwicklungspartner für therapeutische Hepatitis C-Impfungen) eine weitere Entwicklungsstrategie beschleunigen. Ziel ist es die Vorteile des Adjuvans IC31® ebenso wie ein vergrößertes Antigen-Portfolio zu nutzen. IC31® ist die zweite Generation eines Adjuvans von Intercell, das in kürzlich durchgeführten klinischen Studien gezeigt hat, dass es T-Zell-Reaktionen hervorruft, die bisher kein anderes bekanntes Adjuvans erreichen konnte.

Hepatitis C

HCV ist ein Hauptgrund für chronische Lebererkrankungen, darunter Leberzirrhose und Leberkrebs. Laut WHO sind weltweit etwa 170 Millionen Menschen chronische Träger des Hepatitis-C-Virus (das sind 3 % der Weltbevölkerung), darunter etwa 10 Millionen Europäer, 3,9 Millionen Amerikaner und 2 Millionen Japaner. Jedes Jahr gibt es allein in den USA 35.000 Neuinfektionen. Dieser große medizinische Bedarf wird durch die Tatsache, dass jährlich etwa 8.000 bis 10.000 Todesfälle und 1.000 Lebertransplantationen in den USA allein auf HCV zurückzuführen sind, noch verstärkt. Zurzeit gibt es weder einen Impfstoff noch eine Immuntherapie gegen Hepatitis C, die Infektion kann nur durch eine Kombination von Interferon und Ribavirin behandelt werden - eine Langzeittherapie mit beschränkter Wirksamkeit und starken Nebenwirkungen. Sie führt jährlich zu sehr hohen Kosten für den Patienten. Im Jahr 2002 betrugen die weltweiten Verkäufe von Medikamenten gegen Hepatitis C etwa EUR 2,8 Milliarden, die Nachfrage steigt schnell. Das Marktvolumen ist 2006 auf circa EUR 3,5 Milliarden gestiegen.

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