MediGene AG

euro adhoc: MediGene AG
MediGene erzielt sehr gute klinische Ergebnisse mit Polyphenon® E-Salbe in europäischer Phase 3-Studie (D)

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Martinsried - San Diego, 31. März 2004. Das deutsch-amerikanische Biotechnologie- Unternehmen MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard: MDG) hat mit der Polyphenon® E-Salbe gegen Genitalwarzen sehr gute klinische Ergebnisse in einer europäischen Phase 3-Studie erzielt. Die statistisch aussagekräftige Studie mit über 500 Patienten zeigte eine hohe und nachhaltige Wirksamkeit des Medikaments bei äußerst geringen Nebenwirkungen. Voraussetzung für eine Marktzulassung der Polyphenon® E-Salbe sind neben den Ergebnissen dieser Studie die Daten aus der noch laufenden amerikanischen Phase 3-Studie. Mit Gesamtergebnissen der beiden Studien ist Ende 2004 zu rechnen. In den beiden Phase 3-Studien wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Polyphenon® E-Salbe zur Behandlung von äußerlichen Genitalwarzen in jeweils drei Behandlungsgruppen (10 % und 15 % Salbe  gegenüber Placebo) untersucht. Die europäische Studie hat alle Studienziele erreicht. Sie zeigte bei der Behandlung mit der 15 % Polyphenon® E-Salbe eine komplette Abheilung aller Genitalwarzen bei rund 53 % der Patienten (klare Signifikanz: p = 0,01 gegenüber Placebo). Bei rund 78 % der mit Polyphenon® E-Salbe behandelten Patienten heilten die Genitalwarzen überwiegend oder vollständig ab. Nur bei einer äußerst geringen Zahl von Patienten (weniger als 5 %) traten während der zwölfwöchigen Nachbeobachtung wieder Warzen auf ("recurrence"). Lokale Hautreaktionen (z.B. Jucken, Brennen) waren überwiegend mild oder moderat. Das Studiendesign basiert auf Diskussionen mit europäischen Zulassungsbehörden, wurde in Abstimmung mit der amerikanischen FDA konzipiert und entspricht den hohen internationalen Qualitätsstandards.

Ende der Mitteilung                        euro adhoc 31.03.2004
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Rückfragehinweis: Julia Hofmann Tel.: +49 (0)89 8565 3324 E-mail: j.hofmann@medigene.com

Branche: Biotechnologie
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WKN:        502090
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