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Medtronic beginnt größte klinische Studie zur Erforschung der Sicherheit von medikamentenfreisetzenden Stents

    Düsseldorf/ Minneapolis (ots) -

    Ziel der PROTECT-Studie ist ein Vergleich der Häufigkeit von     Stentthrombosen im Zusammenhang mit dem Endeavor-Stent von     Medtronic und dem Cypher-Stent von Johnson & Johnson im Rahmen     einer umfangreichen randomisierten Studie

    Medtronic, Inc. (NYSE: MTD) hat den Beginn einer neuen, groß angelegten klinischen Studie über die Sicherheit wirkstoffbeschichteter Stents (drug eluting stents, DES) bekannt gegeben. Bei der PROTECT-Studie handelt es sich um die bisher größte randomisierte Stent-Studie zur Erforschung und zum Vergleich der Hauptsicherheitsdaten von zwei Wirkstofffreisetzenden Stents. In der Studie werden das mit Zotarolimus beschichtete koronare Stentsystem Endeavor von Medtronic und der mit Sirolimus beschichtete Cypher-Stent von Johnson & Johnson verglichen.

    Primärer Endpunkt der PROTECT-Studie ist die Gesamtzahl der Stentthrombosen, wobei als sekundäre Endpunkte sowohl die Anzahl der Todesfälle und Myokardinfarkte ohne tödlichen Ausgang als auch die üblichen die klinische Wirksamkeit betreffenden Endpunkte definiert sind. An der Studie werden in 200 klinischen Zentren in Europa und einigen außereuropäischen Ländern etwa 8000 Patienten teilnehmen.

    "Vor der PROTECT-Studie gab es keine umfassenden randomisierten klinischen Studien, bei denen wirkstoffbeschichtete Stents oder eine vergleichende Analyse mit einer speziellen Ausrichtung auf die Sicherheit als primärem Endpunkt im Vordergrund standen," sagte Dr. William Wijns, stellvertretender Direktor des Herzkreislaufzentrums im OLV Ziekenhuis, Aalst, Belgien, und einer der Hauptprüfärzte der PROTECT-Studie. "Der Sicherheitsaspekt gewinnt für uns Ärzte immer mehr an Bedeutung. Dank ihrer sorgfältigen Planung und Ausstattung ermöglicht diese Studie eine außergewöhnlich gründliche Langzeitbeurteilung der Sicherheit von Endeavor und Cypher im realen Klinikalltag. Diese Sicherheitsdaten werden die über diese beiden Produkte bereits verfügbaren umfassenden klinischen Daten ergänzen und den Ärzten ein deutlicheres Bild der Bilanz zwischen Sicherheit und Wirksamkeit medikamentenfreisetzender Stents geben."

    Der Endeavor-Stent hat sein gutes Sicherheitsprofil bereits im Rahmen eines mehrstufigen klinischen Studienprogramms, bei dem etwa 1000 Endeavor-Patienten über zwei Jahre hinweg beobachtet wurden, unter Beweis gestellt. Aus den kürzlich in der Zeitschrift "Circulation" veröffentlichten Daten der klinischen Studie ENDEAVOR II ist ersichtlich, dass im Zeitraum zwischen 30 Tagen und zwei Jahren nach Implantation keine dokumentierten Stentthrombosen auftraten. In allen klinischen Versuchen betrug die Stentthromboserate für Endeavor insgesamt gerade 0,3 Prozent. Auch die Wirksamkeitsdaten von Endeavor waren hervorragend; die TLR-Rate (Target Lesion Revascularization, Revaskularisierung der Zielstenose) nach zwei Jahren lag in der Studie ENDEAVOR II bei 6,5 Prozent - dies bedeutet, dass etwa 94 Prozent der Endeavor-Patienten keinen weiteren Eingriff benötigten. Eine gepoolte Analyse der gesamten Endeavor-Daten ergab eine einheitliche TLR-Rate bei unterschiedlichen Untergruppen von Patienten, darunter Diabetiker und Patienten mit kleinen Gefäßen oder langstreckigen Verengungen.

    "Über Endeavor liegen uns umfangreiche, einheitliche und äußerst erfreuliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vor, und wir erwarten, dass sich diese Erfahrungen auch in der PROTECT-Studie wieder bestätigen," sagte Scott Ward, Generaldirektor der Sparte Vascular von Medtronic.

    Die vollständige Pressemitteilung finden Sie unter       www.medtronic.de

ots Originaltext: Medtronic GmbH
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