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Medtronic erweitert sein europäisches Studienprogramm für den medikamentenbeschichteten Koronarstent Endeavor™

Erweiterte ENDEAVOR II Studie mit erster Implantation in Deutschland angelaufen Düsseldorf (ots) - Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) hat die Erweiterung seines klinischen Studienprogramms ENDEAVOR II in Europa angekündigt, um mehr Patienten den in der Erprobung befindlichen medikamentenbeschichteten Koronarstent Endeavor™ von Medtronic implantieren zu können. Die Daten der erweiterten Studie werden gegebenenfalls für die weltweite Produktzulassung herangezogen. Der erweiterte Studienteil ENDEAVOR II hat am Freitag, dem 19. März 2004 mit der ersten Implantation bei einem Patienten begonnen. Für diesen Teil ist ein Einschluss von insgesamt 300 Patienten an etwa 15 Zentren ausserhalb der USA vorgesehen. Die erste Implantation im Rahmen der Studie wurde von Dr. Karl E. Hauptmann, Leiter der 3. Medizinischen Abteilung (Kardiologie) am Krankenhaus der Barmherzigen Brüder in Trier, durchgeführt. Standard-Zielkriterien der Studie sind bedeutsame unerwünschte kardiale Ereignisse (Major Adverse Cardiac Events - MACE) nach 30 Tagen, Revaskularisierung der Zielläsion (Target Lesion Revascularization - TLR), Revaskularisierung des Zielgefässes (Target Vessel Revascularization - TVR) und Therapieversagen im Zielgefäss (Target Vessel Failure - TVF) nach 9 Monaten, bestimmt durch Angiographie und intravaskulären Ultraschall (IVUS) nach 8 Monaten. Der Patienteneinschluss in die erste Phase der Studie ENDEAVOR II endete im Januar 2004 mit dem 1.200. Patienten. "Endeavor ist der am besten zu platzierende medikamentenbeschichtete Stent, den ich bisher eingesetzt habe", meint Dr. Hauptmann. "Als Prüfzentrum in der ersten Phase von ENDEAVOR II waren wir mit der Leistung des Endeavor Stents äusserst zufrieden und freuen uns, an der erweiterten Studie teilnehmen zu können. Wir glauben, dass die Überwachung der klinischen Ergebnisse bei unseren Patienten die Sicherheit und Wirksamkeit von Endeavor zeigen wird." "Wir freuen uns auf die nächste Phase unseres ENDEAVOR-Studienprogramms, da wir unseren medikamentenbeschichteten Koronarstent Endeavor bei noch mehr Patienten einsetzen möchten", so Bill Hawkins, Leiter der Vascular Division von Medtronic. "Durch die Erweiterung unseres Programms um die nächste Phase bekommen wir noch mehr klinische Daten und bringen Patienten und Ärzten weltweit die potentiellen Vorteile unseres Endeavor Stents näher." Hawkins betonte nochmals, dass Medtronic mit der europäischen CE-Zulassung für den Endeavor Stent gegen Ende 2004 und mit der US-Zulassung gegen Ende 2005 rechnet. "Die Erweiterung unseres Programms ermöglicht uns die Einhaltung unserer Zeitvorgaben sowie eine Vertiefung und Erweiterung der klinischen Daten", so Hawkins weiter. Das klinische Studienprogramm ENDEAVOR Das klinische Studienprogramm ENDEAVOR beinhaltet eine Reihe von Studien zu Erhebung von umfangreichen klinischen, angiographischen und IVUS-Daten über den medikamentenbeschichteten Koronarstent Endeavor von Medtronic zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit hinsichtlich der Reduktion von Restenosen. Die klinische Studie ENDEAVOR I ist eine prospektive, multizentrische Studie mit 100 Patienten zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Stents hinsichtlich der Behandlung von neu aufgetretenen Koronarläsionen in unbehandelten Koronararterien. Die Studie hat 2003 begonnen und wird an Studienzentren in Australien und Neuseeland durchgeführt. Die ENDEAVOR I Vier-Monats-Daten wurden im September veröffentlicht. Die Patienten werden insgesamt 12 Monate nachuntersucht. Die im September veröffentlichten Ergebnisse nach vier Monaten ergaben eine MACE-Rate von 2,0 %, eine binäre Restenoserate von 2,1 %, eine TLR-Rate von 1,0 % und einen späten Lumenverlust im Segment von 0,20 mm. Weitere Zielkriterien von ENDEAVOR I beinhalteten TVF und TLR nach neun Monaten sowie einen späten Verlust nach 12 Monaten. Die Nachuntersuchung nach neun Monaten wurde planmässig abgeschlossen. In der klinischen Pivotal-Studie ENDEAVOR II wurde der Einschluss von 1'200 Patienten im Januar 2004 abgeschlossen. ENDEAVOR II ist eine randomisierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Stents Endeavor im Vergleich mit dem Driver™-Stent aus einer Kobalt-Legierung, deren Daten für die Produktzulassung in verschiedenen Ländern herangezogen werden. Primärer Zielparameter der Studie ist die TVF-Rate nach 9 Monaten. Die klinische Studie ENDEAVOR III ist eine randomisierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Stents Endeavor™ im Vergleich mit dem Sirolimus-beschichteten Stent Cypher™, der von Cordis, einem Unternehmen von Johnson & Johnson, vertrieben wird. In die Studie werden 436 Patienten eingeschlossen, von denen 327 den Endeavor-Stent erhalten. Primäres Zielkriterium ist der späte Volumenverlust nach acht Monaten. Die sekundären Zielkriterien beinhalten die TLR-, TVR- und TVF-Rate nach neun Monaten sowie die binäre angiographische Restenoserate (ABR) nach acht Monaten. Elemente des Programms medikamentenbeschichteter Endeavor-Stents von Medtronic Der medikamentenbeschichtete Koronarstent Endeavor von Medtronic besteht aus einer Kombination des Koronarstents Driver von Medtronic, dem Medikament ABT-578 und einem PC-Polymer in einem medikamentenbeschichteten Stent-System zur Senkung der Renstenose-Rate. ABT-578 ist ein einzigartiger, patentrechtlich geschützter Stoff, der von Abbott Laboratories lizenziert wurde. ABT-578 wurde entwickelt, um den Zellprozess zu hemmen, der zur Restenose führt. Medtronic hat von Abbott auch die Lizenzrechte an der Phosphorylcholin-Beschichtung (PC-Technologie™) erworben. Die PC-Technologie dient als "Trägersubstanz", die die Abgabe von ABT-578 direkt in die Arterienwand steuert. Für den medikamentenbeschichteten Stent Endeavor von Medtronic wird der Original-Koronarstent Driver verwendet, der in den USA und Europa zur Behandlung von großen und kleinen Gefässen (kleine Gefässe nur ausserhalb der USA) zugelassen ist. Der Koronarstent Driver ist das Ergebnis der langjährigen Erfahrung von Medtronic mit dem Einsatz von implantierbaren Metalllegierungen wie Kobalt-Chrom-Legierungen. Beim Driver-Stent von Medtronic können aufgrund der Kobalt-Legierung dünnere Streben verwendet werden, wodurch der Stent ein flacheres Profil erhält und besser in das Gefäss einzuführen ist. Die radiale Festigkeit und Sichtbarkeit werden dabei nicht beeinträchtigt. Medtronic Inc. mit Firmensitz in Minneapolis ist das weltweit führende Unternehmen auf dem Gebiet der Medizintechnik und entwickelt Langzeitlösungen für Patienten mit chronischen Erkrankungen. Medtronic GmbH in Deutschland hat ihren Sitz in Düsseldorf, Medtronic GmbH in Österreich hat ihren Sitz in Wien. Der europäische Hauptsitz von Medtronic ist in Tolochenaz (VD), in der Schweiz, angesiedelt. Sie finden Medtronic im Internet unter www.medtronic.com, www.medtronic.de, www.medtronic.at, sowie www.medtronic.ch. Achtung: Der medikamentenbeschichtete Koronarstent Endeavor befindet sich in der Erprobung. Er darf nach Bundesgesetz (bzw. Gesetz der USA) nur für Studienzwecke eingesetzt werden. ABT-578 ist ein Medikament in der Erprobung, das von der FDA noch nicht zugelassen ist. Alle Aussagen über zukünftige Unternehmensergebnisse und behördliche Genehmigungen sind Aussagen über die Zukunft. Sie unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie auf dem Formular 10-K des Jahresberichts von Medtronic für das am 25. April auslaufende Geschäftsjahr 2003 dargestellt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können von den Voraussagen wesentlich abweichen. ots Originaltext: Medtronic GmbH Im Internet recherchierbar: www.presseportal.ch Kontakt: Deutschland und Österreich Sabine Meyer Medtronic GmbH Communication Manager Germany & Austria Tel. +49/211/5293-277 Fax: +49/211/5293-277 Mobile: +49/172/809-1121 E-Mail: sabine.meyer@medtronic.com Schweiz Marija Sepic Fraefel PR Coordinator EMEA Tel. +41/21/802'70'41 Fax: +41/21/802'79'37 E-Mail: marija.sepic.fraefel@medtronic.com

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