Medtronic GmbH

Medtronic erweitert sein europäisches Studienprogramm für den medikamentenbeschichteten Koronarstent Endeavor™

Erweiterte ENDEAVOR II Studie mit erster Implantation in
Deutschland angelaufen
    
    Düsseldorf (ots) - Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) hat die Erweiterung
seines klinischen Studienprogramms ENDEAVOR II in Europa angekündigt,
um mehr Patienten den in der Erprobung befindlichen
medikamentenbeschichteten Koronarstent Endeavor™ von Medtronic
implantieren zu können. Die Daten der erweiterten Studie werden
gegebenenfalls für die weltweite Produktzulassung herangezogen.
    
    Der erweiterte Studienteil ENDEAVOR II hat am Freitag, dem 19.
März 2004 mit der ersten Implantation bei einem Patienten begonnen.
Für diesen Teil ist ein Einschluss von insgesamt 300 Patienten an
etwa 15 Zentren ausserhalb der USA vorgesehen. Die erste Implantation
im Rahmen der Studie wurde von Dr. Karl E. Hauptmann, Leiter der 3.
Medizinischen Abteilung (Kardiologie) am Krankenhaus der Barmherzigen
Brüder in Trier, durchgeführt. Standard-Zielkriterien der Studie sind
bedeutsame unerwünschte kardiale Ereignisse (Major Adverse Cardiac
Events - MACE) nach 30 Tagen, Revaskularisierung der Zielläsion
(Target Lesion Revascularization - TLR), Revaskularisierung des
Zielgefässes (Target Vessel Revascularization - TVR) und
Therapieversagen im Zielgefäss (Target Vessel Failure - TVF) nach 9
Monaten, bestimmt durch Angiographie und intravaskulären Ultraschall
(IVUS) nach 8 Monaten. Der Patienteneinschluss in die erste Phase der
Studie ENDEAVOR II endete im Januar 2004 mit dem 1.200. Patienten.
    
    "Endeavor ist der am besten zu platzierende
medikamentenbeschichtete Stent, den ich bisher eingesetzt habe",
meint Dr. Hauptmann. "Als Prüfzentrum in der ersten Phase von
ENDEAVOR II waren wir mit der Leistung des Endeavor Stents äusserst
zufrieden und freuen uns, an der erweiterten Studie teilnehmen zu
können. Wir glauben, dass die Überwachung der klinischen Ergebnisse
bei unseren Patienten die Sicherheit und Wirksamkeit von Endeavor
zeigen wird."
    
    "Wir freuen uns auf die nächste Phase unseres
ENDEAVOR-Studienprogramms, da wir unseren medikamentenbeschichteten
Koronarstent Endeavor bei noch mehr Patienten einsetzen möchten", so
Bill Hawkins, Leiter der Vascular Division von Medtronic. "Durch die
Erweiterung unseres Programms um die nächste Phase bekommen wir noch
mehr klinische Daten und bringen Patienten und Ärzten weltweit die
potentiellen Vorteile unseres Endeavor Stents näher."
    
    Hawkins betonte nochmals, dass Medtronic mit der europäischen
CE-Zulassung für den Endeavor Stent gegen Ende 2004 und mit der
US-Zulassung gegen Ende 2005 rechnet.
    
    "Die Erweiterung unseres Programms ermöglicht uns die Einhaltung
unserer Zeitvorgaben sowie eine Vertiefung und Erweiterung der
klinischen Daten", so Hawkins weiter.
    
    Das klinische Studienprogramm ENDEAVOR Das klinische
Studienprogramm ENDEAVOR beinhaltet eine Reihe von Studien zu
Erhebung von umfangreichen klinischen, angiographischen und
IVUS-Daten über den medikamentenbeschichteten Koronarstent Endeavor
von Medtronic zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit
hinsichtlich der Reduktion von Restenosen.
    
    Die klinische Studie ENDEAVOR I ist eine prospektive,
multizentrische Studie mit 100 Patienten zur Untersuchung der
Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Stents
hinsichtlich der Behandlung von neu aufgetretenen Koronarläsionen in
unbehandelten Koronararterien. Die Studie hat 2003 begonnen und wird
an Studienzentren in Australien und Neuseeland durchgeführt. Die
ENDEAVOR I Vier-Monats-Daten wurden im September veröffentlicht. Die
Patienten werden insgesamt 12 Monate nachuntersucht. Die im September
veröffentlichten Ergebnisse nach vier Monaten ergaben eine MACE-Rate
von 2,0 %, eine binäre Restenoserate von 2,1 %, eine TLR-Rate von 1,0
% und einen späten Lumenverlust im Segment von 0,20 mm. Weitere
Zielkriterien von ENDEAVOR I beinhalteten TVF und TLR nach neun
Monaten sowie einen späten Verlust nach 12 Monaten. Die
Nachuntersuchung nach neun Monaten wurde planmässig abgeschlossen.
    
    In der klinischen Pivotal-Studie ENDEAVOR II wurde der Einschluss
von 1'200 Patienten im Januar 2004 abgeschlossen. ENDEAVOR II ist
eine randomisierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der Sicherheit
und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Stents Endeavor im
Vergleich mit dem Driver™-Stent aus einer Kobalt-Legierung, deren
Daten für die Produktzulassung in verschiedenen Ländern herangezogen
werden. Primärer Zielparameter der Studie ist die TVF-Rate nach 9
Monaten.
    
    Die klinische Studie ENDEAVOR III ist eine randomisierte Studie
zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des
medikamentenbeschichteten Stents Endeavor™ im Vergleich mit dem
Sirolimus-beschichteten Stent Cypher™, der von Cordis, einem
Unternehmen von Johnson & Johnson, vertrieben wird. In die Studie
werden 436 Patienten eingeschlossen, von denen 327 den Endeavor-Stent
erhalten. Primäres Zielkriterium ist der späte Volumenverlust nach
acht Monaten. Die sekundären Zielkriterien beinhalten die TLR-, TVR-
und TVF-Rate nach neun Monaten sowie die binäre angiographische
Restenoserate (ABR) nach acht Monaten.
    
    Elemente des Programms medikamentenbeschichteter Endeavor-Stents
von Medtronic Der medikamentenbeschichtete Koronarstent Endeavor von
Medtronic besteht aus einer Kombination des Koronarstents Driver von
Medtronic, dem Medikament ABT-578 und einem PC-Polymer in einem
medikamentenbeschichteten Stent-System zur Senkung der
Renstenose-Rate.  
    
    ABT-578 ist ein einzigartiger, patentrechtlich geschützter Stoff,
der von Abbott Laboratories lizenziert wurde. ABT-578 wurde
entwickelt, um den Zellprozess zu hemmen, der zur Restenose führt.
Medtronic hat von Abbott auch die Lizenzrechte an der
Phosphorylcholin-Beschichtung (PC-Technologie™) erworben. Die
PC-Technologie dient als "Trägersubstanz", die die Abgabe von ABT-578
direkt in die Arterienwand steuert. Für den medikamentenbeschichteten
Stent Endeavor von Medtronic wird der Original-Koronarstent Driver
verwendet, der in den USA und Europa zur Behandlung von großen und
kleinen Gefässen (kleine Gefässe nur ausserhalb der USA) zugelassen
ist. Der Koronarstent Driver ist das Ergebnis der langjährigen
Erfahrung von Medtronic mit dem Einsatz von implantierbaren
Metalllegierungen wie Kobalt-Chrom-Legierungen. Beim Driver-Stent von
Medtronic können aufgrund der Kobalt-Legierung dünnere Streben
verwendet werden, wodurch der Stent ein flacheres Profil erhält und
besser in das Gefäss einzuführen ist. Die radiale Festigkeit und
Sichtbarkeit werden dabei nicht beeinträchtigt.
    
    Medtronic Inc. mit Firmensitz in Minneapolis ist das weltweit
führende Unternehmen auf dem Gebiet der Medizintechnik und entwickelt
Langzeitlösungen für Patienten mit chronischen Erkrankungen.
Medtronic GmbH in Deutschland hat ihren Sitz in Düsseldorf, Medtronic
GmbH in Österreich hat ihren Sitz in Wien. Der europäische Hauptsitz
von Medtronic ist in Tolochenaz (VD), in der Schweiz, angesiedelt.
Sie finden Medtronic im Internet unter www.medtronic.com,
www.medtronic.de, www.medtronic.at, sowie www.medtronic.ch.
    
    Achtung:  Der medikamentenbeschichtete Koronarstent Endeavor
befindet sich in der Erprobung. Er darf nach Bundesgesetz (bzw.
Gesetz der USA) nur für Studienzwecke eingesetzt werden. ABT-578 ist
ein Medikament in der Erprobung, das von der FDA noch nicht
zugelassen ist.
    
    Alle Aussagen über zukünftige Unternehmensergebnisse und
behördliche Genehmigungen sind Aussagen über die Zukunft. Sie
unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie auf dem Formular
10-K des Jahresberichts von Medtronic für das am 25. April
auslaufende Geschäftsjahr 2003 dargestellt sind. Die tatsächlichen
Ergebnisse können von den Voraussagen wesentlich abweichen.
    
ots Originaltext: Medtronic GmbH
Im Internet recherchierbar: www.presseportal.ch

Kontakt:
Deutschland und Österreich
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