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SWISSMEDIC: Swissmedic intensiviert Kontrolltätigkeit

      (ots) - Um seine Kontrollaufgaben künftig noch besser wahrnehmen zu
können, baut das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic die
Marktüberwachung und die fachliche Weiterbildung der Mitarbeitenden
aus und intensiviert die internationale Zusammenarbeit. Swissmedic
antwortet damit auf die neuen Herausforderungen der global tätigen
Heilmittelindustrie. Dazu zählen die raschen technologischen
Entwicklungen, neue gesetzliche Anforderungen sowie neuartige
Risiken wie Arzneimittelfälschungen oder Internethandel. Die
Massnahmen werden bei gleich bleibendem Personalbestand vollzogen.

    „Die qualitativen Anforderungen an Arzneimittel-Zulassungen und die Kontrollen nach der Markteinführung eines Heilmittels werden laufend erhöht“, fasste Direktor Franz Schneller die zentralen Herausforderungen im Rahmen eines Medienseminars in Bern zusammen. Er leitet das Schweizerische Heilmittelinstitut seit rund einem halben Jahr. Swissmedic will die Marktüberwachung weiter ausbauen. So werden die Fachpersonen mit Informations- und Schulungsmassnahmen aufgerufen, ihrer gesetzlichen Meldepflicht über unerwünschte Vorkommnisse mit Heilmitteln nachzukommen. Die Qualität der Meldungen soll verbessert und die Anzahl um jährlich rund 15 % weiter erhöht werden. Dazu kommen neue Risiken wie Fälschungen oder der illegale Vertrieb, vor allem via Internet. Hier strebt Swissmedic international eine führende Rolle an. Ein weiterer Schwerpunkt setzt der Direktor beim Know-how der Mitarbeitenden der Swissmedic. „Mit gezielter Weiterbildung bauen wir unsere Fachkompetenz kontinuierlich aus“. Forschung und Entwicklung generieren laufend neue Erkenntnisse, welche das Wissen über Heilmittel erhöhen. Die bei der Arzneimittel-Zulassung kritischen Aspekte müssen nach der Markteinführung systematisch überwacht werden.

Verstärkung der internationalen Beziehungen

    Mittelfristig strebt Swissmedic an, die Zusammenarbeit mit der Europäischen Union bei der Zulassung und Marktüberwachung von Arzneimitteln auf eine vertragliche Grundlage zu stellen. Der Informationsaustausch soll wie bereits mit anderen aussereuropäischen Staaten wie USA, Kanada oder Australien in einer gemeinsamen Vereinbarung geregelt und damit vereinfacht werden.

Ressourcen

    Bei wachsenden Anforderungen und gleich bleibendem Personalbestand will Swissmedic den hohen Qualitätsstandard halten. Mit 280 Vollzeitstellen müssen künftig auch die neuen gesetzlichen Anforderungen umgesetzt werden. Dazu zählt die Bearbeitung von Tausenden von Gesuchen für neu zulassungspflichtige, mehrheitlich komplementärmedizinische Arzneimittel. Bei Letzteren soll, sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit angezeigt ist, mehrheitlich ein elektronisches Meldeverfahren zur Anwendung kommen. Weiter setzt der Direktor der Swissmedic auf den Synergiegewinn durch Standardisierung und weitestgehende Vereinheitlichung der abteilungsübergreifenden Prozesse.

Hintergrund: Kontrollmechanismen im internationalen Markt

    Um die Sicherheit von Heilmitteln zu gewährleisten, ist eine nationale und internationale Vernetzung und Zusammenarbeit der zuständigen Behörden unumgänglich. Zu den Kontrollmassnahmen zählen: Vor der Zulassung eines Arzneimittels sind weitreichende Untersuchungen notwendig. Es gibt jedoch Probleme, die erst nach der Markteinführung im Rahmen einer sehr breiten Anwendung und im alltäglichen Gebrauch erkannt werden. Unternehmen und Fachpersonen (Ärzte, Apotheker, Drogisten) sind verpflichtet, Swissmedic unerwünschte Wirkungen sämtlicher Heilmittel zu melden. Im Rahmen der Erfassung und Bearbeitung solcher Meldungen (sog. Vigilance) löst Swissmedic bei Bedarf risikomindernde Massnahmen aus. Alle bei der Swissmedic eingehenden Meldungen werden an die Weltgesundheitsorganisation WHO weitergeleitet. Zusammen mit den Berichten der anderen WHO-Mitgliedstaaten werden sie in einer gemeinsamen, allen beteiligten Behörden zugänglichen Datenbank gespeichert. Studien mit bereits zugelassenen Arzneimitteln bringen neue medizinische Erkenntnisse. Diese helfen, bisher unbekannte Nebenwirkungen festzustellen. Solche Forschungsergebnisse werden international ausgetauscht und die entsprechenden Massnahmen eingeleitet. Während fünf Jahren nach der Zulassung eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff müssen Pharmaunternehmen der Behörde periodisch einen Bericht über die beobachteten Nebenwirkungen einreichen (sog. Periodic Safety Update Reports). Der freie Warenverkehr innerhalb der Europäischen Union erlaubt, dass ein Medizinprodukt ohne Grenzkontrolle direkt in andere Länder der EU vertrieben wird. Auf der Basis der bilateralen Verträge im Bereich Medizinprodukte ist die Schweiz Teil dieses freien Warenverkehrs. Auch hier zwingt der dynamische Markt die Behörden weltweit, ihre Kontrollen zu intensivieren.

Weitere Auskünfte: Monique Helfer, Leiterin Kommunikation, Tel. 031 322 02 76



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