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SWISSMEDIC: Eröffnung der Vernehmlassung zu Verordnungen der Swissmedic:

(ots) Eröffnung der Vernehmlassung zu Verordnungen der Swissmedic: Vereinfachte Verfahren zur Zulassung von Arzneimitteln Das Heilmittelgesetz unterstellt zahlreiche Arzneimittel neu einer Zulassungspflicht. Für Arzneimittel der Komplementärmedizin sowie für Arzneimittel gegen seltene oder lebensbedrohende Krankheiten sieht das Gesetz eine vereinfachte Zulassung vor. Swissmedic eröffnet Mitte Juni die Vernehmlassung zu einem ganzen Paket neuer Verordnungsbestimmungen, welche die Voraussetzungen für die vereinfachte Zulas-sung konkretisieren. Gleichzeitig werden den interessierten Kreisen die neue Verord-nung über die verschreibungspflichtigen Medizinprodukte und die Revision der Heil- mittel-Gebührenverordnung zur Stellungnahme unterbreitet. Das Anfang 2002 in Kraft getretene Heilmittelgesetz sieht vor, dass zahlreiche breit einge-setzte Arzneimittel der Komplementärmedizin, welche zuvor keiner behördlichen Kontrolle unterstanden, neu zugelassen werden müssen, bevor sie verschrieben, abgegeben oder an- gewendet werden. Betroffen sind namentlich homöopathische und anthroposophische Arz-neimittel sowie Arzneimittel der traditionellen chinesischen Medizin (TCM), die zur Individu- altherapie ohne Angabe einer konkreten Indikation in Verkehr gebracht werden. Swissmedic erarbeitete, unter Einbezug der betroffenen Kreise, die neue Verordnung über die Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln, welche nun in Vernehmlassung geht. Diese Verordnung konkretisiert die Voraussetzungen für die erleichterte Zulassung und trägt gleichzeitig den Anforderungen des Heilmittelgesetzes an qualitativ einwandfreie und sichere Arzneimittel sowie den Besonderheiten dieser Präparate Rechnung. Die neuen Regelungen sind rein gesundheitspolizeilicher Natur. Sie stehen in keinerlei Zu-sammenhang mit der im Zuständigkeitsbereich des Eidgenössischen Departements des Innern liegenden gesundheitspolitischen Frage, ob bzw. inwieweit Therapien der Komplementärme-dizin durch die Krankenversicherung entschädigt werden. Arzneimittel gegen seltene oder lebensbedrohende Krankheiten Zweiter Schwerpunkt des Verordnungspakets ist die Totalrevision der Verordnung über die ver-einfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln (neu: Verordnung über die ausser-ordentliche Zulassung von Arzneimitteln). Mit ihr werden die Voraussetzungen definiert, unter denen Präparate vereinfacht zugelassen werden können, die in den Spitalapotheken für den Eigenbedarf oder für andere Spitäler hergestellt werden. Entsprechende Rahmenbedingungen gilt es auch für Arzneimittel gegen seltene oder lebensbedrohende Krankheiten festzulegen. Sichere Anwendung von Medizinprodukten Die neue Verordnung über die verschreibungspflichtigen Medizinprodukte wird ebenfalls in die Vernehmlassung geschickt. Für bestimmte, in der Anwendung risikoreiche Produkte rechtfertigt sich die Einschränkung der Abgabe auf ärztliche Verschreibung hin. Auch die umliegenden Län-der der EU haben entsprechende Regelungen zur Förderung der Heilmittelsicherheit in Kraft gesetzt oder geplant. Für den Grossteil der Medizinprodukte gilt indes weiterhin die freie Ver-kehrsfähigkeit, sofern die Produkte den gesetzlichen Anforderungen genügen und korrekt gekennzeichnet sind. Anpassung der Heilmittel-Gebührenverordnung Aufgrund der genannten neuen Bestimmungen sowie der neuen Allgemeinen Gebührenver-ordnung des Bundes ergeben sich Änderungen in der Heilmittel-Gebührenverordnung. Hier können einzelne Gebühren gesenkt werden. Gleichzeitig müssen Gebühren für neu geregelte Zulassungsverfahren eingeführt werden. Alle neuen Verordnungsbestimmungen sollen auf den 1. Oktober 2006 in Kraft treten. Weitere Auskünfte: Dr. Petra Dörr, Kommunikation, Tel. 031 322 04 44

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