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SWISSMEDIC: Europäisches Meeting der Medizinprodukte-Behörden in der Schweiz

      (ots) - Am 27. Januar 2005 startet in Bern das 15. Treffen der
Medizinprodukte-Behörden der Europäischen Union. Rund 50
Repräsentanten der europäischen Partnerbehörden versammeln sich auf
Einladung der Swissmedic zu einem Informations- und
Erfahrungsaustausch. Zu den wichtigsten Punkten auf der Tagesordnung
gehören die verstärkte multi-laterale Zusammenarbeit sowie die
Totalrevision der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie.

    An dieser internationalen Sitzung (Meeting of the Competent Authorities Medical Devices) treffen sich die für Medizinprodukte zuständigen Fachpersonen aus allen 25 Ländern der EU, aus dem Raum EFTA / EWR, Rumänien, Bulgarien und der Türkei sowie von der EU- Kommission. Der Anlass ist für die Schweiz bislang einzigartig. Normalerweise kann unser Land nicht zu einem solchen Meeting einladen und den Vorsitz führen, da dies in der Regel vom präsidierenden EU-Land wahrgenommen wird. Mit der Organisation des Meetings in diesem Jahr folgt Swissmedic einer Bitte Luxemburgs, welches aus Kapazitätsgründen auf die Durchführung dieser ordentlichen Tagung verzichtet. Da Swissmedic im Bereich der Medizinprodukte ein gleichwertiger und angesehener Partner unter den EU-Mitgliedsländern ist, bietet sich die einmalige Gelegenheit, sich für die kooperative Zusammenarbeit und die Gastfreundschaft der Partnerbehörden erkenntlich zu zeigen. Mit den Bilateralen Abkommen I herrscht volle gegenseitige Anerkennung der Produkte (der Konformitätsbewertungsverfahren) und die Schweiz nimmt auch in Brüssel an allen Sitzungen aktiv teil.

Bessere Koordination zwischen dem Mitgliedstaaten

Das Meeting der Medizinprodukte-Behörden findet alle sechs Monate unter der Leitung desjenigen EU-Landes statt, welches die Präsidentschaft im betreffenden Jahr innehat. Die Schweiz nimmt seit mehr als fünf Jahren daran teil. Das Treffen spielt eine wichtige Rolle, weil es im Gegensatz den üblichen Sitzungen in Brüssel nicht von der EU-Kommission geleitet wird, sondern von den für die Umsetzung der EU-Richtlinien zuständigen nationalen Behörden. Anders als in Brüssel findet der Anlass ohne Industrie-Vertreter statt. Diese Tagungen dienen auch der Vorbereitung von strategischen Themen für die jeweilige EU-Präsidentschaft (Eingaben in den Rat der Gesundheitsminister), der besseren Koordination zwischen den Mitgliedstaaten und der Aussprache zwischen EU-Kommission und den Medizinprodukte-Behörden der Länder. Nach der kürzlich erfolgten EU- Erweiterung dürfte der Informationsaustausch besonders aufschlussreich sein. Einladung

Interessierte Journalistinnen und Journalisten sind eingeladen, an der Eröffnung des Meetings am kommenden 27. Januar teilzunehmen. Ort und Zeit: 15th Meeting of the Competent Authorities for Medical Devices, 27th – 29th January 2005 Donnerstag, 27. Januar 2005, 9.30 – 10.15 Uhr Hotel Allegro / Kursaal Bern     (Anmeldungen sind nicht erforderlich).

Kasten: Medizinprodukte und deren Reglementierung

Anders als Arzneimittel durchlaufen die Medizinprodukte keine behördliche Zulassung. Für diese Produkte hat die Schweiz auf der Basis der bilateralen Verträge das System der Konformitätsbewertung bzw. Zertifizierung der Europäischen Union (EU) übernommen. Medizinprodukte werden demnach in verschiedene Klassen eingeteilt, die unterschiedliche Bewertungsverfahren erfordern. Das sichtbare Resultat einer erfolgten Konformitätsbewertung ist das so genannte CE-Zeichen. Mit diesem Zeichen können Medizinprodukte innerhalb der Europäischen Union und auch in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Der Schwerpunkt von Swissmedic im Bereich Medizinprodukte liegt somit in einer effizienten Marktüberwachung. Diese ist grenzüberschreitend organisiert, zumal die Industrie längst global ausgerichtet ist. Vor diesem Hintergrund ist eine Vernetzung der Behörden über Landesgrenzen hinaus unerlässlich. Gemeinsame bzw. koordinierte Massnahmen gewinnen zunehmend an Bedeutung.

Weitere Auskünfte: Monique Helfer, Leiterin Kommunikation Swissmedic, Tel. 031 322 02 76 Rainer Voelksen, Leiter der Abteilung Medizinprodukte, Tel. 031 324 91 80



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