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SWISSMEDIC: Swissmedic stoppt Blutplasma mit Hepatitis B-Virus

      (ots) - In Blutplasma aus dem europäischen Raum hat Swissmedic das
Hepatitis B-Virus festgestellt. Das Plasma sollte in der Schweiz für
die Herstellung von Arzneimitteln weiter verarbeitet werden. Ein
Gesundheitsrisiko besteht dank der erfolgten Kontrolle nicht.

    Swissmedic stellte bei einem aus dem europäischen Raum stammenden Pool aus Blutplasma den Hepatitis B-Erreger fest. Der Befund wurde in zusätzlichen Bestätigungstests erhärtet, so dass Swissmedic die weitere Verwendung des Plasmas stoppte. Ein Gesundheitsrisiko bleibt somit ausgeschlossen. Bei Hepatitis B handelt es sich um eine schwere, übertragbare Erkrankung, welche zu einer chronischen Leberentzündung führen kann. Dass eine virale Verunreinigung erst vor der weiteren Verarbeitung des Blutplasmas festgestellt wird, kommt äusserst selten vor. Der Vorfall zeigt jedoch, dass das engmaschige Überwachungsnetz unabdingbar ist.

    Damit kein mit Viren verunreinigtes Blut zur Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt wird, werden Blutspenden aus dem In- und Ausland insgesamt drei Mal getestet. Im vorliegenden Fall haben die Swissmedic-Laboratorien als letzte Kontrollinstanz den Erreger von Hepatitis B festgestellt. Weshalb das Blutspendezentrum im Ausland die verunreinigte Blutspende sowie die importierende Firma das Blutplasma nach den Analysen freigaben, wird derzeit noch abgeklärt. Swissmedic hat die importierende Firma aufgefordert, ihre Prozesse bei den Laboranalysen zu verifizieren und zu überarbeiten. Die entsprechenden Massnahmen werden behördlich überwacht.

Kontrolle und Einsatz von Blut

    Blut besteht zu knapp der Hälfte aus den Blutzellen (weisse und rote Blutkörper) sowie den Blutplättchen und zur anderen Hälfte aus dem flüssigen, gelblichen Plasma. Dieses umfasst zu 90 Prozent Wasser und zu 10 Prozent Eiweisse, Salze und Hormone. Menschliches Blut dient zu einem grossen Teil der Herstellung von Arzneimitteln. Der weltweite jährliche Bedarf an Blutplasma beläuft sich auf rund 22 Mio. Liter. Die in der Medikamentenherstellung verwendeten Blutbestandteile sind in erster Linie die Eiweissstoffe Albumine, Immunglobuline bzw. Antikörper des menschlichen Immunsystems und Gerinnungsfaktoren. Damit ein umfassender Schutz gewährleistet ist und kein verunreinigtes Blut in den weiteren Verarbeitungsprozess gelangt, werden Blutspenden insgesamt drei Mal getestet. Die ersten Tests werden im Blutspendezentrum durchgeführt; die zweite Kontrolle erfolgt beim Hersteller des Arzneimittels, welcher das Blut von mehreren Spendern zu einem sog. Pool zusammenfügt. Die dritte Laboranalyse wird schliesslich in den Laboratorien von Swissmedic vorgenommen. Jeder Plasmapool muss vor der weiteren Verarbeitung durch Swissmedic analysiert und freigegeben werden. Die Plasmapoolprüfung für Arzneimittel aus humanem Blut ist Teil der Chargenbegutachtung und dient der Überprüfung der viralen Sicherheit der Präparate. Pro Jahr werden mehrere hundert Plasmapools getestet. Swissmedic prüft zudem jede Produktionseinheit (Charge) des fertig hergestellten Arzneimittels aus humanem Blut. Erst nach dieser gesetzlich vorgesehenen Chargenfreigabe kann das Präparat vertrieben werden. Mit In-Kraft-Treten der bilateralen Abkommen Mitte 2002 gelten die von Swissmedic durchgeführten Chargenfreigaben bzw. die entsprechende Zertifikate auch in der EU.

Auskunft: Jörg Flückiger, Leiter Laboratorien OMCL, Tel. 031 322 02 42



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