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SWISSMEDIC: Patentschutz von INOmax® aufgehoben: Swissmedic begrüsst den Entscheid

      (ots) - Swissmedic begrüsst den Entscheid des Europäischen
Patentamts, wonach das Patent auf das Inhalationsgas INOmax®
(Stickoxyd) für ungültig erklärt wurde und hofft, dass weitere
Inverkehrbringer bei Swissmedic Gesuche um Zulassung entsprechender
Präparate einreichen. Damit sollte der Preiswettbewerb künftig
spielen können.

    Das Inhalationsgas INOmax wird in Spitälern zur Behandlung von Neugeborenen eingesetzt. Da dieses Produkt einen Patentschutz genoss, gab es bislang keine Konkurrenzanbieter. Nachdem der Patentschutz als ungültig erklärt wurde, hofft Swissmedic, dass möglichst rasch andere Firmen Gesuche für Konkurrenzprodukte einreichen werden.

    Im Grundsatz gilt, dass ein neuer, kommerzieller Anbieter von Stickoxyd eine vollständige Dokumentation einreichen muss. Er kann sich gemäss international geltendem Erstanmelderschutz für die Zulassung in identischer Anwendung nicht auf die im Zulassungsdossier von INOmax eingereichte Dokumentation stützen. Selbstverständlich können auch Daten zu anderen Indikationen vorgelegt werden, wenn sie den Zulassungsanforderungen genügen. Für den Einsatz von medizinischen Gasen im Spital bietet sich zudem als Übergangslösung eine Erleichterung, indem in kleinen Mengen unter bestimmten Voraussetzungen (kein Vertrieb an Dritte, keine Bewerbung, Herstellung gemäss Sicherheitsanforderungen) Gasgemische im Spital auch ohne Swissmedic-Zulassung eingesetzt werden können. Diese Möglichkeit war seit Längerem bekannt. Solange der Patentschutz galt, kam auch sie jedoch für potentielle Hersteller kaum in Frage.

Auskunft: Monique Helfer, Kommunikation, Tel. 031 322 02 76



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