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SWISSMEDIC: Swissmedic stoppt den Einsatz von titanbeschichteten Brustimplantaten

      (ots) - Swissmedic hat gemeinsam mit den zuständigen deutschen
Behörden den Vertrieb und damit den Einsatz der titanbeschichteten
Brustimplantate TiBREEZE und TITANIUM frühzeitig gestoppt. Der
deutsche und französische Hersteller hatten die notwendigen
klinischen Studien nicht vorgelegt. Der Vertrieb bleibt so lange
sistiert, bis diese Studien durchgeführt sind. Diese sind für die
Bewertung der Sicherheit der neuartigen Implantate notwendig.

    Für titanbeschichtete Brustimplantate mit Silikonfüllung erhielten im vergangenen Jahr zwei Hersteller in Deutschland und Frankreich eine so genannte CE-Markierung und damit die Voraussetzung für den europaweiten Vertrieb. Dieser wurde nun gestoppt. Die Zertifikate für die innovativen Produkte waren ohne Vorliegen der notwendigen klinischen Studien ausgestellt worden. So lange die Sicherheit dieser Implantate nicht hinreichend dokumentiert ist, bleibt deren Einsatz sistiert. Auslöser für die Intervention von Swissmedic waren Hinweise von Ärzten. Bislang wurden die beiden Brustimplantate bei sechs Patientinnen in der Schweiz eingesetzt. Auf Verlangen von Swissmedic wurden die betroffenen Ärzte informiert. Dank des raschen Eingreifens konnte die weitere, breite Anwendung dieser unzureichend geprüften Produkte in Zusammenarbeit mit dem schweizerischen Vertriebsunternehmen verhindert werden.

Amtshilfeverfahren bewährt sich Die Zertifizierung der beiden Brustimplantate erfolgte durch eine deutsche Konformitätsbewertungsstelle, so dass Swissmedic bei den zuständigen Behörden in Deutschland um Amtshilfe ersuchte. Zuständig waren das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie das hessische Sozialministerium. Die von Swissmedic initialisierte Intervention führte schliesslich dazu, dass für beide Hersteller die entsprechenden Zertifikate so lange ausgesetzt sind, bis hinreichend klinische Daten zur Verfügung stehen.

Wie gelangen Brustimplantate in Verkehr? Brustimplantate gelten – wie alle übrigen Implantate – als Medizinprodukte. Seit dem In-Kraft-Treten der Bilateralen Abkommen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union Mitte 2002 gilt die vollständige gegenseitige Anerkennung im Bereich der Zertifizierung (Konformitätsbewertung) von Medizinprodukten. Anders als bei den Arzneimitteln überprüft Swissmedic bei den Medizinprodukten nicht vor dem Inverkehrbringen ein Produkte-Dossier für die behördliche Zulassung. Eine europaweit anerkannte Bewertung der Produkte bzw. die Qualitätszertifizierung des Herstellers erfolgt durch private Konformitätsbewertungsstellen. Diese Stellen müssen akkreditiert sein und unterliegen in der Schweiz einer ständigen Kontrolle sowohl der Schweizerischen Akkreditierungsstelle SAS als auch der Swissmedic. Die für die Marktüberwachung zuständigen europäischen Behörden arbeiten eng zusammen. Die in der EU-Arbeitsgruppe erarbeiteten Prozesse ermöglichen ein effizientes Eingreifen bei risikobehafteten Produkten über die Landesgrenzen hinweg. Diese internationale Zusammenarbeit im Bereich der Marktüberwachung besteht ebenfalls im Rahmen der Erfassung und Beurteilung von schwerwiegenden Vorkommnissen mit Medizinprodukten.

Auskunft: Rainer Voelksen, Leiter Abteilung Medizinprodukte, Tel. 031 323 22 51



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