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SWISSMEDIC: Schweizer Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte im europäischen Markt zugelassen

      (ots) - Seit dem In-Kraft-Treten der Bilateralen Abkommen zwischen
der Schweiz und der Europäischen Union (EU) am 1. Juni 2002 gilt die
vollständige gegenseitige Anerkennung im Bereich der Zertifizierung
(Konformitätsbewertung) von Medizinprodukten. Vor Kurzem wurden nun
die Schweizer Konformitätsbewertungsstellen (KBS) berechtigt,
Zertifizierungen im Auftrag der Medizinproduktefirmen sowohl in der
Schweiz als auch innerhalb der EU durchzuführen.

    Anders als bei den Arzneimitteln überprüft Swissmedic bei den Medizinprodukten nicht vor dem Inverkehrbringen ein Produkte-Dossier für die behördliche Zulassung. Die Kontrolle der Produkte bzw. die Gesamt-Qualitätszertifizierung des Herstellers erfolgt durch private Konformitätsbewertungsstellen. Diese Stellen müssen akkreditiert sein und unterliegen in der Schweiz einer ständigen Kontrolle sowohl der Schweizerischen Akkreditierungsstelle SAS als auch der Swissmedic. Bisher fehlte diesen Stellen die offizielle Anerkennung im EU-Markt. Schweizer Hersteller, die im Ausland verkaufen (die gewichtige Medizinprodukte-Industrie ist stark Export orientiert), mussten für Medizinprodukte der mittleren oder hohen Risikoklassen eine der europäischen Stellen (Benannte Stelle = Notified Body) involvieren, um die für den europäischen Markt obligatorische CE- Markierung anbringen zu können.

    Bereits 1996 hat die Schweiz einseitig und erfolgreich das europäische System der so genannten Konformitätsbewertung übernommen. Seit dieser Zeit arbeiten die Experten der schweizerischen Behörde aktiv in den europäischen Gremien in Brüssel mit. Durch den Abschluss der Bilateralen Abkommen mit der EU herrscht im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung Gleichwertigkeit. Die EU anerkennt schweizerische Stellen und die Kompetenz der Swissmedic in diesem Bereich. Anfang 2003 wurde den schweizerischen Konformitätsbewertungsstellen, die bereits seit über einem Jahr vom Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) bei der EU- Kommission gemeldet waren, die entsprechende CE- Identifikationsnummer erteilt. Diese wurde nun auch publiziert. Schweizer Hersteller können heute von einer europäischen Benannten Stelle zu einer schweizerischen KBS wechseln. Gleichzeitig können die schweizerischen KBS ihre Dienstleistungen auch in der EU anbieten.

    Swissmedic als zuständige Behörde erhält die gleichen Kompetenzen, aber auch die gleichen Pflichten, wie die Partner-Behörden in den Mitgliedsländern. Nur an politischen Abstimmungen kann die Schweiz auch weiterhin nicht teilnehmen. Gleiches gilt im Moment für die drei anderen EFTA-Staaten.

    Eine Liste der schweizerischen Konformitätsbewertungsstellen finden Sie auf unserer Internetseite www.swissmedic.ch, Bereich "für die Medien" Rubrik Aktuell/Medienmitteilungen.

Auskunft: Rainer Voelksen, Leiter Abteilung Medizinprodukte Tel.  031 323 22 51, Fax  031 322 76 46 rainer.voelksen@swissmedic.ch

Weitere Informationen über Medizinprodukte finden Sie im Internet unter: www.swissmedic.ch/md.asp



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