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SWISSMEDIC: Swissmedic identifizierte die Studien der Firma VanTx

(ots)

Swissmedic hat überprüft, welche Arzneimittel auf der Grundlage von VanTx-Studien zugelassen wurden. Bei allen betroffenen Präparaten besteht kein Sicherheitsrisiko. Die ehemalige Basler Unternehmung VanTx hatte bei der Durchführung von klinischen Versuchen gegen die geltenden ethischen Normen verstossen.

Nach der Identifikation der von VanTx-Studien betroffenen Generika 
hat Swissmedic nun auch die Nicht-Generika überprüft. Insgesamt 
wurden hier bei 18 Präparaten von der Firma VanTx (oder ihrer 
Vorgängerin Clin-Pharma) durchgeführte Studien identifiziert, welche 
für den Zulassungsstatus eines Präparates von Bedeutung sind. Bei 
den meisten handelt es sich um eine zusätzliche Studie nach einer 
Änderung der Zusammensetzung oder eine Überprüfung einer 
Wechselwirkung (entweder mit der Nahrung oder mit einem anderen 
Arzneimittel).
Wie bereits bei der am 10. Januar 2003 bekannt gegebenen Gruppe der 
Generika besteht auch bei diesen Präparaten kein Sicherheitsrisiko. 
Die meisten sind seit mehreren Jahren auf dem Markt, ohne dass 
Swissmedic Hinweise auf entsprechende Risiken gemeldet wurden. Bei 
den Originalpräparaten wurden zudem zahlreiche weitere klinischen 
Studien durchgeführt, welche die Wirksamkeit und Sicherheit belegen.
Die ehemalige Basler Unternehmung VanTx Research AG geriet 1999 
wegen der Durchführung von klinischen Versuchen mit Arzneimitteln in 
die Schlagzeilen. Die Firma hatte unter Missachtung der 
international anerkannten Regeln eine mangelhafte Aufklärung sowie 
eine unzureichende medizinische Nachbetreuung von Versuchspersonen 
zu verantworten. Die Vorgängerorganisation der Swissmedic, die 
Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel, hat in der Folge keine 
neuen Medikamente mehr zugelassen, die auf klinischen Studien der 
Firma VanTx basierten. Mit der nun erfolgten Überprüfung längst 
zugelassenener Präparate wurden die von VanTx durchgeführten 
klinischen Versuche identifiziert und die notwendigen Massnahmen 
eingeleitet. Da bei der Durchführung von klinischen Studien ethische 
Normen verletzt worden waren, wurden nun die betroffenen Firmen 
aufgefordert, die Studienresultate zu validieren. Nach Überprüfung 
der Ergebnisse und allenfalls nach Durchführung einer Inspektion 
wird Swissmedic entscheiden, ob eine neue Studie erforderlich ist. 
Das Vorgehen ist damit gleich wie bei den betroffenen Generika, über 
die im Januar orientiert wurde.
Die Liste mit den identifizierten Nicht-Generika-Präparaten finden 
Sie auf der Swissmedic-Homepgage www.swissmedic.ch, Bereich "für die 
Medien" in der Rubrik "Aktuell"/"Medienmitteilungen".
Auskunft:
- Monique Helfer, Telefon 031 322 02 76,  monique.helfer@swissmedic.ch
- Nicole Wyss, Telefon 031 323 71 99,  nicole.wyss@swissmedic.ch

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