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SVKH / ASMC

Informationstag: Komplementär- und Phytoarzneimittel im neuen Heilmittelgesetz in Bern: SVKH fordert Schaffung einer einheitlichen Verordnung für Komplementär- und Phytoarzneimittel

Rorschacherberg (ots)

Am heutigen gemeinsam mit Swissmedic veranstalteten
Informationstag in Bern gaben die Vertreter des Schweizerischen
Verbandes komplementärmedizinischer Heilmittel SVKH ihre Ziele zur
Umsetzung der vereinfachten Zulassung für Komplementär- und
Phytoarzneimittel im Heilmittelgesetz (HMG Art. 14, Abs. 1b) bekannt.
Sie wollen anstelle von vielen
Verordnungen zu jeder einzelnen Therapierichtung die Schaffung einer
einheitlichen, übergeordneten Verordnung für die vereinfachte
Zulassung und Meldung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln. Dies
umfasst alle komplementärmedizinischen Therapierichtungen im Bereich
der Human- und Veterinärmedizin. Dazu gehören u.a. die
anthroposophische Medizin, die asiatische Medizin (Ayurveda,
tibetische Medizin, traditionelle chinesische Medizin), die
Homöopathie, die Spagyrik und weitere Therapiekonzepte mit
homöopathischen Arzneimitteln, die Phytotherapie, die
Orthomolekularmedizin und die Oligotherapie. Der SVKH möchte mit
diesen Vorschlägen die Therapievielfalt und -wahlfreiheit durch
sichere und geprüfte Arzneimittel für Verordner und Patienten
sicherstellen.
Gemäss Vorstellung des SVKH soll eine solche einheitliche
Verordnung beinhalten:
  • Anpassung der allgemeinen Anforderungen an vereinfachte Zulassungsanträge für Arzneimittel mit Indikation in den Teilen II, III und IV des Dossiers;
  • Anforderungen an Meldung (früher: Notifikation) für Arzneimittel ohne Indikation;
  • spezifische Anleitungen für die einzelnen Therapierichtungen betreffend die Begründung der Zusammensetzung und Anwendung, anerkannte Herstellungsmethoden und Abgrenzungskriterien für die Kategorien A bis E.
Damit wendet sich der SVKH nicht gegen das Heilmittelgesetz,
sondern besteht vielmehr auf einer sachgerechten und dem
vergleichsweise geringen Sicherheitsrisiko angepassten Behandlung von
Komplementär- und Phytoarzneimitteln bei der Umsetzung des neuen
Heilmittelgesetzes. Angesichts der Tatsache, dass zur Beurteilung von
Komplementär- und Phytoarzneimitteln ein grosses Spezial-Know-how
erforderlich ist, beantragt der SVKH zur beratenden Unterstützung von
Swissmedic einen Beirat mit Experten für Komplementärmedizin. Dieser
kann in Spezialfragen im Zusammenhang mit der Ausarbeitung von
Verordnungen und Anleitungen und der Beurteilung von Zulassungsfragen
und -anträgen entsprechende fachliche Unterstützung bieten.
Um die Therapievielfalt mit sicheren Arzneimitteln zu
gewährleisten, braucht die Schweiz komplementärmedizinische
Arzneimittel und ihre Industrie. Der Gesetzgeber und die
Überwachungsbehörde haben den Auftrag, ihre Existenz zu sichern.
Sonst sind die Ziele des Heilmittelgesetzes, den Schutz von Mensch
und Tier vor unwirksamen und schädlichen Arzneimitteln (HMG Art.1,
Abs.1), nicht erfüllbar. Ein Vergleich mit dem Ausland ergibt, dass
weder in der EU noch in den USA umfassende Modelle für die Regelung
von Komplementärmedizin vorliegen. Deshalb drängt sich eine
eigenständige Schweizer Lösung auf. Wo sinnvoll, können in
Einzelbereichen auch Modelle aus dem Ausland herangezogen werden.
Damit die Firmen sichere und geprüfte Arzneimittel für Ärzte,
Therapeuten und Patienten anbieten können, sind adäquate Lösungen für
folgende Bereiche zu finden: für die Zulassungsanforderungen an die
Arzneimittel der komplementärmedizinischen Therapierichtungen sowie
für die Herstellung, Distribution und Abgabe der
komplementärmedizinischen Arzneimittel. Auch die Abgrenzung der
Arzneimittel gegenüber den Nahrungsergänzungsmitteln führen immer
wieder zu Schwierigkeiten. Wie Sabine Hockenjos Zogg,
Geschäftsführerin des SVKH, ausführt sind Sonderregelungen
unabdingbar, weil komplementärmedizinische Arzneimittel einige
Besonderheiten bezüglich Herstellung und Qualität aufweisen. Die
Rohstoffe stammen in der Regel aus natürlichen Quellen, weshalb von
einer Ernte zur anderen Schwankungen in der Zusammensetzung
auftreten. In Sachen Rohstoffen und Herstellungsmethoden ist das
Sortiment ausgesprochen vielfältig, die einzelnen Produkte werden
mitunter in kleinen Stückzahlen produziert. Zudem ist Handarbeit in
der Herstellung der Arzneimittel zum Teil äusserst wichtig. Eine mit
den synthetischen Präparaten der Schulmedizin vergleichbare Analytik
am Fertigprodukt ist kaum möglich, weil Komplementär- und
Phytoarzneimittel entweder Vielstoffgemische sind oder zu tiefe
Konzentrationen aufweisen. Auch kann die Produktqualität von
komplementärmedizinischen Arzneimitteln nicht ausschliesslich durch
analytische Parameter definiert werden.
Bezüglich Wirksamkeit nehmen die komplementärmedizinischen
Arzneimittel eine Sonderstellung ein, weil sie auf physischer und
zugleich feinstofflicher Ebene wirken. Der Wirkort ist nicht auf
einen Rezeptor beschränkt. Auch die spezifischen Auswahlkriterien für
den therapeutischen Einsatz eines Mittels unterscheiden sich sehr von
einer Therapierichtung zur anderen.
Meldepflicht als Übergangslösung einführen
Unabhängig von der Schaffung einer übergeordneten Verordnung für
die vereinfachte Zulassung und Meldung von Komplementär- und
Phytotherapiearzneimitteln sucht der SVKH für die derzeitige Lage
eine Übergangslösung. Seit dem In-Kraft-Treten des neuen
Heilmittelgesetzes sind sämtliche verwendungsfertigen Arzneimittel
der Zulassungspflicht durch Swissmedic unterstellt. Von dieser
Neuerung sind gewisse bis anhin von der Behörde nicht erfasste
Sparten von Komplementär- und Phytoarzneimitteln stark betroffen.
Aussicht auf Besserung ist erst in zwei bis drei Jahren nach
In-Kraft-Treten der neuen Verordnungen in Sicht. Damit auch während
der Übergangsphase die Erhaltung der Heilmittel- und Therapievielfalt
gewahrt werden kann, soll nach Meinung des SVKH eine Meldepflicht für
die betroffenen Komplementär- und Phytoarzneimittel eingeführt
werden. Sie umfasst eine firmenspezifische Meldung mit einer Liste
pro Hersteller analog der Anleitung für Homöopathika und
Anthroposophika und ist zwingend für alle neu zulassungspflichtigen
noch nicht registrierten Produkte. Mit Einreichen dieser Meldung wäre
für diese neu zulassungspflichtigen, aber zur Zeit noch nicht
geregelten Produkte die Zulassungspflicht vorläufig erfüllt.

Kontakt:

Für weitere Informationen wenden Sie sich an Sabine Hockenjos Zogg
unter Tel. +41/79/640'25'03.

Schweizerischer Verband für komplementärmedizinische Heilmittel SVKH
Hofstrasse 30/Postfach
9404 Rorschacherberg
Tel. +41/71/855'80'20
Fax +41/71/855'80'22
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