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Informationstag: Komplementär- und Phytoarzneimittel im neuen Heilmittelgesetz in Bern: SVKH fordert Schaffung einer einheitlichen Verordnung für Komplementär- und Phytoarzneimittel

    Am heutigen gemeinsam mit Swissmedic veranstalteten Informationstag in Bern gaben die Vertreter des Schweizerischen Verbandes komplementärmedizinischer Heilmittel SVKH ihre Ziele zur Umsetzung der vereinfachten Zulassung für Komplementär- und Phytoarzneimittel im Heilmittelgesetz (HMG Art. 14, Abs. 1b) bekannt.

    Rorschacherberg (ots) - Sie wollen anstelle von vielen Verordnungen zu jeder einzelnen Therapierichtung die Schaffung einer einheitlichen, übergeordneten Verordnung für die vereinfachte Zulassung und Meldung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln. Dies umfasst alle komplementärmedizinischen Therapierichtungen im Bereich der Human- und Veterinärmedizin. Dazu gehören u.a. die anthroposophische Medizin, die asiatische Medizin (Ayurveda, tibetische Medizin, traditionelle chinesische Medizin), die Homöopathie, die Spagyrik und weitere Therapiekonzepte mit homöopathischen Arzneimitteln, die Phytotherapie, die Orthomolekularmedizin und die Oligotherapie. Der SVKH möchte mit diesen Vorschlägen die Therapievielfalt und -wahlfreiheit durch sichere und geprüfte Arzneimittel für Verordner und Patienten sicherstellen.

    Gemäss Vorstellung des SVKH soll eine solche einheitliche Verordnung beinhalten:

    * Anpassung der allgemeinen Anforderungen an vereinfachte
        Zulassungsanträge für Arzneimittel mit Indikation in den Teilen
        II, III und IV des Dossiers;

    * Anforderungen an Meldung (früher: Notifikation) für Arzneimittel
        ohne Indikation;

    * spezifische Anleitungen für die einzelnen Therapierichtungen
        betreffend die Begründung der Zusammensetzung und Anwendung,
        anerkannte Herstellungsmethoden und Abgrenzungskriterien für die
        Kategorien A bis E.

    Damit wendet sich der SVKH nicht gegen das Heilmittelgesetz, sondern besteht vielmehr auf einer sachgerechten und dem vergleichsweise geringen Sicherheitsrisiko angepassten Behandlung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln bei der Umsetzung des neuen Heilmittelgesetzes. Angesichts der Tatsache, dass zur Beurteilung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln ein grosses Spezial-Know-how erforderlich ist, beantragt der SVKH zur beratenden Unterstützung von Swissmedic einen Beirat mit Experten für Komplementärmedizin. Dieser kann in Spezialfragen im Zusammenhang mit der Ausarbeitung von Verordnungen und Anleitungen und der Beurteilung von Zulassungsfragen und -anträgen entsprechende fachliche Unterstützung bieten.

    Um die Therapievielfalt mit sicheren Arzneimitteln zu gewährleisten, braucht die Schweiz komplementärmedizinische Arzneimittel und ihre Industrie. Der Gesetzgeber und die Überwachungsbehörde haben den Auftrag, ihre Existenz zu sichern. Sonst sind die Ziele des Heilmittelgesetzes, den Schutz von Mensch und Tier vor unwirksamen und schädlichen Arzneimitteln (HMG Art.1, Abs.1), nicht erfüllbar. Ein Vergleich mit dem Ausland ergibt, dass weder in der EU noch in den USA umfassende Modelle für die Regelung von Komplementärmedizin vorliegen. Deshalb drängt sich eine eigenständige Schweizer Lösung auf. Wo sinnvoll, können in Einzelbereichen auch Modelle aus dem Ausland herangezogen werden.

    Damit die Firmen sichere und geprüfte Arzneimittel für Ärzte, Therapeuten und Patienten anbieten können, sind adäquate Lösungen für folgende Bereiche zu finden: für die Zulassungsanforderungen an die Arzneimittel der komplementärmedizinischen Therapierichtungen sowie für die Herstellung, Distribution und Abgabe der komplementärmedizinischen Arzneimittel. Auch die Abgrenzung der Arzneimittel gegenüber den Nahrungsergänzungsmitteln führen immer wieder zu Schwierigkeiten. Wie Sabine Hockenjos Zogg, Geschäftsführerin des SVKH, ausführt sind Sonderregelungen unabdingbar, weil komplementärmedizinische Arzneimittel einige Besonderheiten bezüglich Herstellung und Qualität aufweisen. Die Rohstoffe stammen in der Regel aus natürlichen Quellen, weshalb von einer Ernte zur anderen Schwankungen in der Zusammensetzung auftreten. In Sachen Rohstoffen und Herstellungsmethoden ist das Sortiment ausgesprochen vielfältig, die einzelnen Produkte werden mitunter in kleinen Stückzahlen produziert. Zudem ist Handarbeit in der Herstellung der Arzneimittel zum Teil äusserst wichtig. Eine mit den synthetischen Präparaten der Schulmedizin vergleichbare Analytik am Fertigprodukt ist kaum möglich, weil Komplementär- und Phytoarzneimittel entweder Vielstoffgemische sind oder zu tiefe Konzentrationen aufweisen. Auch kann die Produktqualität von komplementärmedizinischen Arzneimitteln nicht ausschliesslich durch analytische Parameter definiert werden.

    Bezüglich Wirksamkeit nehmen die komplementärmedizinischen Arzneimittel eine Sonderstellung ein, weil sie auf physischer und zugleich feinstofflicher Ebene wirken. Der Wirkort ist nicht auf einen Rezeptor beschränkt. Auch die spezifischen Auswahlkriterien für den therapeutischen Einsatz eines Mittels unterscheiden sich sehr von einer Therapierichtung zur anderen.

    Meldepflicht als Übergangslösung einführen

    Unabhängig von der Schaffung einer übergeordneten Verordnung für die vereinfachte Zulassung und Meldung von Komplementär- und Phytotherapiearzneimitteln sucht der SVKH für die derzeitige Lage eine Übergangslösung. Seit dem In-Kraft-Treten des neuen Heilmittelgesetzes sind sämtliche verwendungsfertigen Arzneimittel der Zulassungspflicht durch Swissmedic unterstellt. Von dieser Neuerung sind gewisse bis anhin von der Behörde nicht erfasste Sparten von Komplementär- und Phytoarzneimitteln stark betroffen. Aussicht auf Besserung ist erst in zwei bis drei Jahren nach In-Kraft-Treten der neuen Verordnungen in Sicht. Damit auch während der Übergangsphase die Erhaltung der Heilmittel- und Therapievielfalt gewahrt werden kann, soll nach Meinung des SVKH eine Meldepflicht für die betroffenen Komplementär- und Phytoarzneimittel eingeführt werden. Sie umfasst eine firmenspezifische Meldung mit einer Liste pro Hersteller analog der Anleitung für Homöopathika und Anthroposophika und ist zwingend für alle neu zulassungspflichtigen noch nicht registrierten Produkte. Mit Einreichen dieser Meldung wäre für diese neu zulassungspflichtigen, aber zur Zeit noch nicht geregelten Produkte die Zulassungspflicht vorläufig erfüllt.

ots Originaltext: SVKH
Internet: www.newsaktuell.ch

Kontakt:
Für weitere Informationen wenden Sie sich an Sabine Hockenjos Zogg
unter Tel. +41/79/640'25'03.

Schweizerischer Verband für komplementärmedizinische Heilmittel SVKH
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Fax +41/71/855'80'22
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