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Bayer (Schweiz) AG

Bayer (Schweiz) AG aktualisiert Fach- und Patienteninformation von Drospirenon-haltigen Antibabypillen

Zürich (ots)

  • Neue Daten zum Risiko von Blutgerinnseln bei Anwendung kombinierter Antibabypillen
  • Sicherheitsprofil von Drospirenon-haltigen Antibabypillen bleibt positiv
Arzneimittelinformationen werden von Bayer (Schweiz) AG in 
regelmässigen Abständen überprüft und in Absprache mit der Behörde 
Swissmedic angepasst. In Abstimmung mit Swissmedic hat Bayer 
(Schweiz) AG die Arzneimittelinformationen (Fach- und 
Patienteninformation) von Drospirenon-haltigen Antibabypillen gemäss 
aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen angepasst, womit das 
Überprüfungsverfahren von Swissmedic abgeschlossen ist. Das 
Sicherheitsprofil von Drospirenon-haltigen Antibabypillen bleibt 
positiv.
In den aktualisierten Arzneimittelinformationen wurden die 
relativen und absoluten Risiken für venöse Thromboembolien 
(Blutgerinnsel in einer Vene oder Lunge) unter kombinierten 
Antibabypillen mit aktuellen wissenschaftlichen Studienergebnissen 
ergänzt. Ebenfalls in Abstimmung mit Swissmedic werden unter anderem 
auch zwei im August 2009 publizierte Studien aufgeführt, welche für 
die Antibabypille Yasmin® ein venöses Thromboembolie-Risiko 
ermittelten, das zwischen demjenigen Levonorgestrel-haltiger und 
demjenigen Desogestrel- bzw. Gestoden-haltiger, kombinierter 
Antibabypillen lag. Allerdings waren die Ergebnisse der einen dieser 
zwei Studien statistisch nicht signifikant. Beide dieser Studien 
werfen methodische Fragen auf, die geklärt werden müssen. Bayer 
arbeitet bei der erneuten Analyse einiger dieser Daten mit den 
europäischen Zulassungsbehörden zusammen.
In den Arzneimittelinformationen wird wie bisher auf das erhöhte 
Risiko für venöse Thromboembolien unter kombinierten Antibabypillen 
während des ersten Anwendungsjahres (insbesondere während der ersten 
drei Monate) hingewiesen. Neu wird ein vorläufiges Studienergebnis 
erwähnt, das darauf hindeutet, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei 
der erstmaligen Einnahme einer Antibabypille als auch bei der 
erneuten Einnahme der gleichen oder einer anderen Antibabypille 
besteht, sofern diese nach einer mindestens 4-wöchigen oder länger 
dauernden Einnahmepause eingenommen wird.
Als Bestandteil unserer ständigen Bemühungen, die Informationen 
für Patientinnen und Patienten kontinuierlich zu verbessern, wurden 
die Informationen zu Risikofaktoren, Anzeichen (Symptomen) und 
möglichen Folgen venöser Thromboembolien übersichtlicher strukturiert
und noch ausführlicher beschrieben. Bayer (Schweiz) AG geht davon 
aus, dass wesentliche Teile dieser Anpassungen auch in die 
Arzneimittelinformationen aller in der Schweiz erhältlichen 
hormonellen, kombinierten Verhütungsmittel entsprechend übernommen 
werden.
Bayer (Schweiz) AG ist bestrebt, das Verständnis der Patientinnen 
und Patienten für die Wirksamkeit und die Anwendung sowie die Risiken
und Nebenwirkungen von Arzneimitteln fortlaufend zu verbessern.
Die aktualisierten Arzneimittelinformationen sind spätestens ab 
Ende April 2010 auf www.documed.ch sowie www.yasmin.ch , 
www.yasminelle.ch und www.yaz.ch abrufbar.
Referenzen
Die Bayer Schering Pharma, eine Division der Bayer (Schweiz) AG 
(www.bayerscheringpharma.ch) vertreibt mit rund 100 Mitarbeitenden 
die in der Schweiz zugelassenen rezeptpflichtigen Produkte und 
Dienstleistungen der Bayer Schering Pharma AG mit Sitz in Berlin. 
Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes 
Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten 
sich auf folgende Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, 
Hämatologie/Kardiologie, Onkologie, Primary Care, 
Spezial-Therapeutika sowie Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma 
setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in 
speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering 
Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die 
Lebensqualität der Menschen verbessern.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft 
gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen
der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene 
bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere 
Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die 
Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft 
wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese 
Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die 
Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische 
Wertpapieraufsichtsbehörde (SEC) - inkl. Form 20-F - beschrieben 
haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche 
zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige 
Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Rechtliche Hinweise:
Die vorliegende Medieninformation wurde von Bayer (Schweiz) AG 
verfasst, um Journalistinnen und Journalisten über Neuigkeiten zu den
beschriebenen Krankheiten und/oder deren Behandlungsoptionen zu 
informieren. Die in ihr enthaltenen Informationen sind 
ausschliesslich für Medienschaffende bestimmt. Zu den in dieser 
Medienmitteilung erwähnten Produkten kann die ausführliche und von 
der Behörde genehmigte Fach- und/oder Publikumsinformation öffentlich
im Internet auf www.kompendium.ch eingesehen werden. Darin sind die 
positiven wie auch negativen Aspekte der erwähnten Produkte 
nach¬zulesen. Bayer (Schweiz) AG weist ausdrücklich darauf hin, dass 
nebst den in dieser Medieninformation beschriebenen Therapie¬optionen
noch weitere medikamentöse und/oder nicht medikamentöse Behandlungen 
bestehen können.
Die Medienmitteilung soll den Medienschaffenden dazu dienen, die 
erwähnten Neuigkeiten/Sachverhalte redaktionell aufzubereiten. Bayer 
(Schweiz) AG weist die Journalistinnen und Journalisten ausdrücklich 
auf die werberechtlichen Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung hin 
(Art.31 und 32 des Heilmittelgesetzes, SR 812.21 und der 
Arzneimittel-Werbeverordnung, SR 812.212.5), insbesondere auf das 
Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige 
Arzneimittel.
La version française suivra.

Kontakt:

Liliane Pieters
Communication Manager
Bayer Schering Pharma
Telefon: +41/79/307'61'52
E-Mail: liliane.pieters.lp@bayer.ch

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