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Bayer (Schweiz) AG

Rapports des médias sur Yasmin® et Yaz® - Information de Bayer (Schweiz) AG sur la drospirénone et les effets indésirables supposés: faits sur signalements spontanés, sécurité, facteurs de risque

Zurich (ots)

Depuis mai de cette année, les médias ont fait état
à plusieurs reprises des pilules contraceptives à base de 
drospirénone et d'effets indésirables supposés. Swissmedic étudie à 
l'heure actuelle le profil de risque de l'ensemble des pilules 
contraceptives. Selon l'agence de presse sda, le 28 septembre 2009, 
Swissmedic s'appuiera sur de grandes études en partant d'ores et déjà
du principe que les pilules à base de drospirénone ne présentent pas 
de risque exceptionnel.
Les rapports de presse dans l'ensemble de la Suisse ont, comme 
attendu, eu pour effet que Bayer (Schweiz) AG a reçu plus de 
signalements d'effets indésirables sous pilules contraceptives. 
Ainsi, le décès d'une femme en 2004 vient-il également d'être 
annoncé, décès mis en relation avec un traitement à la pilule Yasmin 
et qui n'avait pas été déclaré jusqu'à ce jour ni auprès de 
Swissmedic, ni de Bayer. Pour la première fois, Bayer (Schweiz) AG en
a été avisé le 30 septembre 2009 par un médecin et en a immédiatement
informé Swissmedic. Le rapport avec Yasmin n'a pas été élucidé, et 
les détails sont étudiés actuellement. Aussi, Bayer ne peut-elle pas 
commenter ce cas plus avant.
Système des signalements spontanés : un élément de la sécurité des
médicaments
Les médicaments en Suisse sont contrôlés, avant leur introduction 
sur le marché, par Swissmedic, l'autorité de mise sur le marché, sur 
la base d'études cliniques concernant leur efficacité et leur 
sécurité. Une fois sur le marché, la sécurité des médicaments doit 
être surveillée par un système de signalements spontanés, en vertu de
la Loi fédérale sur les produits thérapeutiques. Cette dernière 
soumet tous les professionnels de la santé autorisés à prescrire, à 
dispenser ou à utiliser des médicaments à l'obligation d'annoncer. 
Les consommateurs ou patients ont également la possibilité de faire 
une déclaration. Le système de signalement spontané doit veiller à ce
que les effets indésirables d'un médicament, encore inconnus ou 
graves, puissent être saisis même après l'introduction sur le marché 
ou lorsque une fréquence inattendue d'effets indésirables connus est 
constatée.
Les indications révélées par les annonces spontanées ne permettent
pas d'avoir des informations sur l'incidence (nombre d'épisodes sur 
une période de temps déterminée) d'un effet indésirable d'un 
médicament. Le nombre d'annonces spontanées ne reflète que les effets
indésirables effectivement signalés. Le taux de signalement est en 
général nettement plus élevé pour les produits récents, dans les 
premières années suivant leur autorisation, que pour les produits sur
le marché depuis plus longtemps. Les nouveaux produits font l'objet 
d'une surveillance particulière par les médecins et également les 
patients, ce qui peut conduire à un taux de signalement plus élevé 
pour les éventuels effets indésirables. Ce taux de signalement peut 
en outre augmenter, lorsqu'un produit ou un effet indésirable est 
largement discuté dans le grand public. Ainsi, comme prévu, à titre 
d'exemple, les annonces spontanées auprès de Bayer (Schweiz) AG 
ont-elles augmenté suite à la couverture intense par les médias 
accordée à pilule contraceptive Yasmin. Bayer prend très au sérieux 
toute annonce de possibles effets indésirables de ses produits, 
l'examine immédiatement, soigneusement et en étroite collaboration 
avec l'autorité (Swissmedic) et le département central pour la 
sécurité médicamenteuse de Bayer.
Etudes : preuve de tolérance et de sécurité
Les annonces spontanées ne donnent pas d'indication fiable sur la 
fréquence des effets indésirables et se prêtent aucunement  à des 
comparaisons en matière de tolérance. Le taux de signalement dépend 
par exemple de la notoriété et de la fréquence d'utilisation d'un 
produit et peut être augmenté par une présence médiatique.
Pour se prononcer sur la tolérance de médicaments, il faut de 
grandes études d'observation menées dans les mêmes conditions, ces 
études examinant la sécurité et l'efficacité des médicaments après 
leur mise sur le marché, dans des conditions normales d'utilisation.
Des instituts de recherches indépendants ont effectué pour Bayer 
de grandes études d'observation sur des pilules contraceptives à base
de drospirénone, pour pourvoir évaluer le profil de sécurité de 
différentes préparations. Ces études ont été spécialement conçues - 
en étroite coopération avec les autorités de santé en Europe et aux 
Etats-Unis - pour pourvoir tenir compte de manière adéquate des 
facteurs de distorsion du résultat (comme par exemple le surpoids ou 
l'âge). De plus, un nombre suffisant de participantes à l'étude a été
respecté pour pouvoir comparer les fréquences d'effets indésirables 
des différentes préparations.
Les résultats scientifiques de ces grandes études attestent que 
les pilules contraceptives à base de drospirénone présentent un 
risque de thrombose comparable aux autres pilules contraceptives à 
faible dose. Le profil de sécurité de la pilule contraceptive 
distribuée par Bayer est étudié de manière exhaustive dans le monde 
entier, contrôlé en permanence dans le monde entier et est positif.
Facteurs de risque : augmentation du risque de thrombose et 
d'embolie
Des thromboses et des embolies sont des complications rares mais 
connues en rapport avec les hormones sexuelles féminines, comme par 
exemple les pilules contraceptives.
Le risque de thrombose individuel d'une femme dépend des facteurs de 
risques que cette femme présente. Les facteurs de risque pour des 
thromboses veineuses comprennent par exemple une disposition aux 
thromboses dans la famille, surpoids, grossesse, âge élevé ou 
immobilité (alitement, vols à long courrier, événements traumatiques 
ou interventions chirurgicales). Plus une femme présente de facteurs 
de risque, plus grand est le risque qu'elle encourt. Par exemple, le 
risque de subir une thrombose veineuse sous pilule contraceptive 
faiblement dosée est moindre que le risque de thrombose veineuse 
pendant une grossesse.
Les conclusions scientifiques de grandes études confirment que les
pilules contraceptives à base de drospirénone présentent un risque de
thrombose comparable à celui d'autres pilules contraceptives 
équivalentes. Pour toutes les pilules contraceptives, le risque est 
le plus élevé pendant la première année d'utilisation.
A noter que tous les contraceptifs hormonaux ne sont à prendre que
sur ordonnance et ne sont pas en vente libre. Le médecin traitant les
prescrit après un examen médical minutieux et un entretien approfondi
avec l'utilisatrice. Avant la prescription et la distribution, le 
médecin traitant doit contrôler et exclure toutes les éventuelles 
contre-indications (critères d'exclusions) ainsi qu'informer sur les 
risques et effets indésirables possibles.
Références :
Publication de l'étude EURAS: Dinger, Jürgen et al.: The safety of 
a drospirenone-containing oral contraceptive: final results from the 
European Active Surveillance study on Oral Contraceptives based on 
142,475 women-years of observation. In: Contraception, 75, 2007, 344-
354.
Publication de l'étude INGENIX: Seeger, John et al.: Risk of 
Thromboembolism in Women Taking Ethinylestradiol/Drospirenone 
and Other Oral Contraceptives. In: Obstetrics & Gynecology, 
Vol. 110, No. 3, September 2007, 587 - 893.
Bayer Schering Pharma, une division de la société Bayer (Schweiz) 
AG (www.bayerscheringpharma.ch)
emploie 100 salariés et commercialise les produits et services de 
la société Bayer Schering Pharma AG, Berlin, délivrés sur ordonnance 
et autorisés en Suisse. Bayer Schering Pharma compte parmi les plus 
grandes entreprises pharmaceutiques du monde. Ses recherches et ses 
activités commerciales se concentrent sur les domaines suivants: 
Imagerie diagnostique, Hématologie et Cardiologie, Oncologie, Primary
Care, Médicaments spéciaux et Women's Healthcare (Gynécologie). Bayer
Schering Pharma mise sur les innovations et ambitionne de se placer 
en tête des marchés spéciaux avec des produits novateurs. Bayer 
Schering Pharma apporte ainsi sa contribution au progrès médical et 
souhaite améliorer la qualité de vie des êtres humains.
Énoncés de nature prospective
Ce communiqué de presse contient des énoncés de nature prospective
fondés sur les suppositions et prévisions actuelles de la direction 
du Groupe Bayer. En raison de risques, incertitudes et autres 
facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d'importantes 
différences entre les résultats, la situation financière, le 
développement ou le rendement à venir de la compagnie et les 
prévisions que contient le présent communiqué de presse. Ces facteurs
sont notamment ceux dont il est question dans les rapports remis par 
Bayer à la Bourse de Francfort et à la U.S. Securities and Exchange 
Commission (dont ceux de son formulaire 20-F). La compagnie n'est 
aucunement tenue de mettre à jour ces énoncés de nature prospective 
ou de les modifier en fonction d'événements ou de développements à 
venir.
Informations juridiques:
Le présent communiqué de presse a été rédigé par Bayer (Schweiz) 
AG afin d'informer les journalistes sur les nouveautés concernant les
maladies décrites et/ou leurs options thérapeutiques. Les 
informations contenues dans ce document sont exclusivement destinées 
aux représentants des médias. Des informations détaillées sur les 
produits mentionnés dans ce communiqué, dont la publication à 
l'attention des spécialistes et du grand public a été autorisée par 
les autorités compétentes, peuvent être consultées publiquement sur 
www.kompendium.ch. Elles commentent les aspects positifs et négatifs 
des produits mentionnés. Bayer (Schweiz) AG attire expressément 
l'attention des lecteurs sur la possible existence d'autres options 
médicamenteuses et/ou non-médicamenteuses autres que les options 
thérapeutiques décrites dans le présent communiqué de presse.Ce 
communiqué doit permettre aux représentants des médias de rédiger des
articles consacrés aux nouveautés/faits décrits. Bayer (Schweiz) AG 
attire expressément l'attention des journalistes sur les dispositions
du droit de la publicité définies par la Loi sur les produits 
thérapeutiques (art. 31 et 32 de la Loi sur les produits 
thérapeutiques, RS 812.21 et de l'Ordonnance sur la publicité pour 
les médicaments, RS 812.212.5), notamment sur l'interdiction de faire
de la publicité pour les médicaments délivrés sur ordonnance.

Contact:

Liliane Pieters
Communication Manager
Bayer (Schweiz) AG
Bayer Schering Pharma
Tél.: +41 79 307 61 52
E-Mail: liliane.pieters.lp@bayer.ch

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