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Grösste Studie mit gastrointestinalen Stromatumor-Patienten zeigt, dass eine höhere Dosierung von Glivec(R) das progressionsfreie Überleben signifikant verlängert

    Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) - Die Einnahme von täglich 800 mg Glivec(R) (Imatinib)* statt der  üblichen 400 mg pro Tag verlängert signifikant die progressionsfreie  Überlebenszeit bei Patienten mit bestimmten Formen von gastrointestinalem  Stromatumor (GIST). Dies belegen Studienergebnisse, die heute in The Lancet  veröffentlichten wurden.

    Die Ergebnisse zeigen, dass die Verdoppelung der täglichen Dosierung  von Glivec bei Patienten mit Kit-(CD117)-positivem, nicht operierbarem  und/oder metastasiertem** gastrointestinalem Stromatumor (GIST) das  progressionsfreie Überleben verbessern kann. Bei einer medianen  Nachbeobachtungszeit von 760 Tagen haben Patienten, denen täglich 800 mg  verabreicht wurden, ohne weiteres Voranschreiten der Erkrankung fünf Monate  länger gelebt als Patienten, die 400 mg pro Tag erhielten.

    "Die Einführung von Glivec hat die Prognose von Patienten mit fortgeschrittenem Kit-positivem GIST dramatisch verbessert", so Jaap Verweij, Leiter Experimentelle Chemotherapie, Abteilung Onkologie, medizinisches Zentrum der Erasmus Universität Rotterdam (Niederlande) sowie  Studienleiter und Hauptautor dieser Veröffentlichung. "Zwar sind weitere  Untersuchungen notwendig, um die Auswirkung einer höheren Anfangsdosis auf  das Überleben der Patienten nachzuweisen, doch die Patienten profitieren  von dem in dieser Studie nachgewiesenen verlängerten progressionsfreien  Überleben."

    Diese internationale, randomisierte Phase-III-Intergroup-Studie wurde  von der EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer),  der ISG (Italian Sarcoma Group) und der AGITG (Australasian  Gastrointestinal Trials Group) durchgeführt. Insgesamt 946 Patienten mit  fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Kit-positivem GIST wurde täglich  entweder 400 mg oder 800 mg (zweimal 400 mg) Glivec verabreicht. Patienten,  bei denen die Erkrankung bei einer täglichen Dosis von 400 mg fortschritt,  konnten die Dosis auf 800 mg pro Tag erhöhen, um die Erkrankung wieder  unter Kontrolle zu bringen. Zum Zeitpunkt der Analyse (Mai 2004) hatten 412 Patienten die Behandlung abgeschlossen. Der primäre Endpunkt der Studie war  progressionsfreies Überleben.

    Die Forscher stellten fest, dass eine Behandlung mit 800 mg Glivec pro  Tag das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Behandlung mit 400 mg  pro Tag signifikant verlängerte. Obwohl die Nebenwirkungen bei Einnahme der  höheren Dosis häufiger und gravierender waren, war eine Reduzierung der  Dosis bei den meisten Patienten nicht notwendig. Die Behandlung wurde in  beiden Gruppen relativ gut toleriert.

    Was ist GIST?

    GIST ist die verbreitetste Form von gastrointestinalem Sarkom, einer  lebensbedrohenden, gegen die herkömmliche Behandlung mit Chemo- und  Strahlentherapie hochresistenten Erkrankung. GIST ist zunächst am besten  mittels einer Operation zu behandeln. Viele GIST können jedoch operativ gar  nicht entfernt werden, da sie zu gross sind oder sich vor der Diagnose  bereits auf andere Körperteile ausgebreitet haben. Im Falle einer Operation  bleiben oft Zellen des ursprünglichen GIST zurück, oder der Krebs tritt an  anderer Stelle im Körper wieder auf. Nach Expertenmeinung ist GIST sehr  viel weiter verbreitet als bisher angenommen und tritt jährlich bei rund 15 unter einer Million Menschen auf. GIST galt bisher als unheilbar, wenn der  Tumor nicht operativ entfernt werden konnte oder wenn er sich schon auf  andere Körperteile ausgeweitet hatte.

    Bei GIST verursacht eine spezifische Mutation, dass ein zelluläres Enzym mit der Bezeichnung Kit ständig "eingeschaltet" ist. Kit ist ein  Enzym ("Tyrosinkinase" genannt), das für die Aussendung von Wachstums- und  Überlebenssignalen im Innern der Zelle verantwortlich ist. Wenn es  eingeschaltet ist, bleibt die Zelle am Leben und wächst oder vermehrt sich.  Das überaktive, unkontrollierte Kit-Mutantenenzym löst das unkontrollierte  Wachstum von GIST-Tumorzellen aus. Diese Erkenntnis über die Art und Weise,  wie sich GIST entwickeln, hat zur Identifikation neuer Behandlungen für dieses Sarkom beigetragen.

    Was ist Glivec?

    Glivec ist in der EU, den USA und in über 45 weiteren Ländern auf der  ganzen Welt zur Behandlung von Patienten mit Kit-(CD117)-positivem, nicht  resektablem (nicht operierbarem) und/oder metastasiertem malignem GIST  zugelassen. In Japan ist Glivec zur Behandlung von Patienten mit Kit-(CD117 )-positivem GIST zugelassen.

    Glivec ist in der EU, in den USA, in Japan und in einigen anderen Ländern ebenfalls zugelassen für die First-Line-Behandlung von erwachsenen  Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronisch-myeloischer  Leukämie (CML) in der chronischen Phase. In einigen Ländern ( einschliesslich der EU und der Schweiz) ist das Medikament auch zur  Behandlung von bestimmten pädiatrischen Patienten mit CML zugelassen. Zudem  ist Glivec in über 80 Ländern auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten  mit Ph+ CML in der Blastenkrise, in der beschleunigten Phase oder in der  chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-alpha-Therapie zugelassen.

    Kontraindikationen und Nebenwirkungen

    Die häufigsten Nebenwirkungen bei der GIST-Behandlung mit Glivec sind:  Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Myalgie,  Muskelkrämpfe, Gelenkschwellungen, Dermatitis, Ekzeme, Ausschlag, Ödeme,  Flüssigkeitsretention, Neutropenie, Thrombopenie und Anämie.

    In der First-Line-Studie (IRIS) war das Sicherheitsprofil von Glivec  mit demjenigen früherer Phase-II-Studien mit anderen CML-Patienten  vergleichbar. Die Mehrheit der mit Glivec behandelten Patienten wiesen  irgendwann Nebenwirkungen auf. In den meisten Fällen waren diese aber von  milder bis mittelstarker Natur. Ein Abbruch der Behandlung wegen  Nebenwirkungen erfolgte nur bei 2% der Patienten in der chronischen Phase,  bei 3% in der beschleunigten Phase und bei 5% in der Blastenkrise. Die  häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit, oberflächliche Ödeme,  Muskelkrämpfe, Hautausschläge, Erbrechen, Durchfall, Blutungen, Müdigkeit,  Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Husten, Schwindel, Dyspepsie und Atemnot  sowie Neutropenie und Thrombopenie.

    Glivec ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Imatinib oder einen der Arzneistoffträger. Frauen  im gebärfähigen Alter ist von einer Schwangerschaft während der Einnahme  von Glivec abzuraten.

    Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse  wesentlich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften  abweichen, die in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert  sind. Einige der mit diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der  englischsprachigen Version dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument " Form 20-F" der Novartis AG, das bei der US Securities and Exchange  Commission' hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen,  diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen.

    Über Novartis

    Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen in  den Bereichen Pharma und Consumer Health. Im Jahr 2003 erzielte der Konzern  einen Umsatz von USD 24,9 Milliarden und einen Reingewinn von USD 5,0  Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 3,8 Milliarden in Forschung  und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis  Konzerngesellschaften beschäftigen rund 80 000 Mitarbeiterinnen und  Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im  Internet unter http://www.novartis.com.

    Weitere Informationen über Novartis Oncology und Glivec finden Sie im  Internet unter www.novartisoncology.com oder www.glivec.com.

    Zusätzliche Presseinformationen finden Sie unter www.novartisoncologyvpo.com.

ots Originaltext: Novartis International AG
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