Hemosol

Hemosol Inc. gibt Ergebnisse für viertes Quartal und Jahresende 2000 bekannt
Gesellschaft teilt auch Aktualisierung der behördlichen Prüfungen und des klinischen Programms in den USA mit

    Toronto (ots-PRNewswire) - Hemosol Inc. (NASDAQ: HMSL, TSE: HML) gab die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Jahresende für den Zeitraum bis zum 31. Dezember 2000 bekannt. Wenn nicht anders angegeben, verstehen sich alle Beträge in Kanadischen Dollar.

    Für das Jahr bis 31. Dezember 2000 meldete Hemosol einen Reinverlust von 27.597.000 CAD oder 0,88 CAD je Aktie, gegenüber einem Verlust von 21.778.000 CAD oder 1,02 CAD je Aktie für das Jahr bis 31. Dezember 1999. Im vierten Quartal 2000 entstand der Gesellschaft ein Verlust von 8.988.000 CAD oder 0,28 CAD je Aktie gegenüber einem Verlust von 8.238.000 CAN oder 0,38 CAD je Aktie im vierten Quartal 1999. Der Vorjahresverlust wurde teilweise durch Umsatzerlöse in Höhe von 2.120.000 CAD für eine Meilensteinzahlung der Fresenius AG ausgeglichen. Im Jahr 2000 gab es keine entsprechenden Umsatzerlöse. Diese Ergebnisse stimmten mit den Erwartungen der Geschäftsleitung überein.

    "Das Jahr 2000 war durch eine beeindruckende Reihe von Erfolgen bei Hemosol gekennzeichnet, darunter die beschleunigte Entwicklung von Hemolink(TM), das im letzten Sommer die klinische Validierung aus seiner Phase III-Studie in Kanada und Grossbritannien erhielt," erklärte John W. Kennedy, President und CEO von Hemosol. "Unser Vertrauen in die Wirksamkeit von Hemolink(TM) wächst, und wir rechnen damit, das Produkt im Laufe dieses Jahres erstmals in den gewerblichen Handel bringen zu können."

    Bisher wurden zwei Zulassungsantrag für Hemolink(TM) an die Behörden gestellt. In Kanada wartet Hemosol auf die Antwort der Zulassungsbehörden, während in Grossbritannien vor kurzem die aktive Prüfung des Produktzulassungsantrags der Gesellschaft begann.

    In den USA wird zur Zeit die Pilotstudie der Phase III durchgeführt. Die Gesellschaft rechnet weiterhin mit dem Abschluss der Patientenbehandlungen in diesem Jahr. Während der Start-up-Phase der Studie war die Rate der Patientenbehandlungen niedriger als erwartet, überwiegend auf Grund strenger Protokollanforderungen. Die Anzahl der in den USA eingerichteten Studienorte und die Anzahl der Patienten, welche die weit gefassten Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, entsprachen den Erwartungen der Gesellschaft. Um den Zeitplan aufrecht erhalten zu können, trifft Hemosol Massnahmen zur Erhöhung der Zahl der beteiligten Studienorte und zur Maximierung der Patientenbehandlungsrate. Die Gesellschaft rechnet damit, statt der ursprünglich geplanten Halbzeit-Zwischenanalyse eine Zwischenanalyse im dritten Quartal durchführen zu können, sobald ein Drittel der aufgenommenen Patienten behandelt wurde.

    Die wichtigsten Daten im Geschäftsjahr 2000

    Eine Phase III-Studie (Kanada/Grossbritannien) zur aorto-koronaren Bypassoperation (CABG) deutete darauf hin, dass Hemolink(TM) zur Vermeidung und Verringerung des Spenderblutbedarfs wirksam und verträglich ist.

    Antrag auf Marktzulassung in Kanada; auf Grund der überzeugenden Vorlage vorrangige Prüfung zugesagt

    Beginn einer Phase III-Studie in den USA

    Steigerung der Produktion im Hemolink(TM)-Pilotwerk um das Dreifache auf eine Kapazität von 20.000 Stück jährlich

    Beschaffung von 47,5 Mio. CAD an Kreditfazilitäten zur Finanzierung einer neuen Hemolink(TM)-Fertigungsanlage auf dem neuesten Stand der Technik

    Schliessung eines Vorvertrages über die geplante Marketingallianz mit Dompe Farmaceutici S.p.A. für Südeuropa

    Beschaffung von über 80 Mio. CAD in vier einzelnen Kapitaltransaktionen

    Ereignisse nach dem Jahresende

    Antrag auf Marktzulassung in Grossbritannien

    Abschluss eines grenzüberschreitenden öffentlichen Zeichnungsangebots über Stammaktien, mit dem Erlöse von rund 65 Mio. US-Dollar in Verbindung mit einer Nasdaq-Notierung beschafft werden

    Die Gesamt-Betriebsausgaben erhöhten sich von 24,5 Mio. CAD für die zwölf Monate bis zum 31. Dezember 1999 auf 30,6 Mio. CAD für die zwölf Monate bis zum 31. Dezember 2000; das entspricht einer Steigerung von 25%. Diese Steigerung ist hauptsächlich auf Aufwendungen im Zusammenhang mit klinischen Studien und der Erweiterung der Produktionsanlagen, Marktforschung, Forschung und Entwicklung sowie der Aufstockung des Personals zurück zu führen. Von unseren Gesamt-Betriebsausgaben für die zwölf Monate bis 31. Dezember 2000 entfielen 76% auf Forschung und Entwicklung; in den zwölf Monaten bis zum 31. Dezember 1999 waren es 84% gewesen. Dieser Unterschied ergab sich auf Grund höherer Verwaltungs- und Marktforschungsaufwendungen.

    Wissenschaftliche und Prozessentwicklungskosten erhöhten sich von 13 Mio. CAD für die zwölf Monate bis 31. Dezember 1999 auf 15,3 Mio. CAD für die zwölf Monate bis 31. Dezember 2000; das entspricht einer Steigerung von 18%. Diese Steigerung war hauptsächlich auf höhere Personalkosten im Zusammenhang mit der Erweiterung unserer Pilotfertigungsanlage auf eine Jahresproduktionskapazität von rund 20.000 Stück sowie auf Planungs-, Angebots- und Beratungskosten für die gegenwärtig im Bau befindliche neue gewerbliche Anlage zurück zu führen.

    Die zulassungs- und klinischen Kosten erhöhten sich von 7,6 Mio. CAD für die zwölf Monate bis 31. Dezember 1999 auf 8 Mio. CAD für die zwölf Monate bis 31. Dezember 2000; das entspricht einer Steigerung von 5%. Diese Steigerung war auf die vermehrten Aktivitäten für klinische Studien zur Vorbereitung des neuen Arzneimittelzulassungsantrags in Kanada zurückzuführen.

    Die Gesellschaft vereinbarte im Jahr 2000 mehrere strategische Finanzierungen, mit denen mehr als 80 Mio. CAD beschafft wurden. Im Januar verkaufte Hemosol Stammaktien in einem öffentlichen Zeichnungsangebot, mit dem insgesamt 46.092.000 CAD beschafft wurden. Im Februar verkaufte Hemosol einem kanadischen Investmenthändler eine Option über den Kauf von Hemosol-Stammaktien von der Fresenius AG für einen Nettoerlös von rund 8,5 Mio. CAD. Im März führte die Gesellschaft ein weiteres öffentliches Zeichnungsangebot über Stammaktien durch und beschaffte damit weitere 23.161.000 CAD. Schliesslich investierte Dompe Farmaceutici im Oktober im Rahmen einer geplanten Marketingallianz für Südeuropa 5 Mio. CAD in Stammaktien.

    Im September 2000 begann die Gesellschaft mit dem Neubau eines Fertigungswerks mit einer Fläche von 120.000 Quadratfuss (ca. 11.148 Quadratmetern) sowie einer Konzernzentrale. Das Werk wurde für eine anfängliche Produktionskapazität von 200.000 Stück Hemolink(TM) pro Jahr ausgelegt, und die Gesellschaft rechnet mit einer Steigerung der Anfangskapazität bis auf 300.000 Stück pro Jahr. Der Standort besitzt das Potential zur Erweiterung der Produktion auf 600.000 Stück pro Jahr. Hemosol erwartet, dass Errichtung und Validierung bis zum Ende des dritten Quartals 2002 zur Vorbereitung auf die Zulassung durch die zuständigen Behörden abgeschlossen sein werden.

    Die Gesamtkosten des Werks werden bei etwa 72 Mio. CAD liegen; darin nicht enthalten sind die Finanzierungskosten und die Kosten für die Steigerung der Produktionskapazität auf 300.000 Stück, die voraussichtlich weitere 5 Mio. CAD betragen werden. Hemosol hat zwei Kreditfazilitäten in Höhe von insgesamt 47,5 Mio. CAD vereinbart, mit denen ein Teil des Fertigungswerkes finanziert werden soll; der verbleibende Bedarf soll aus den derzeitigen liquiden Mitteln der Gesellschaft beschafft werden. Bisher wurden keine der Kreditfazilitäten in Anspruch genommen.

    Die liquiden Mittel und geldnahen Anlagen beliefen sich per 31. Dezember 2000 auf 41.879.000 CAD, per 31. Dezember 1999 hatten sie 9.739.000 CAD betragen.

    Nach dem Jahresende emittierte die Gesellschaft 8.050.000 Stammaktien in einem grenzüberschreitenden öffentlichen Zeichnungsangebot, das einen Nettoerlös von rund 65.000.000 US-Dollar erbrachte. Per 31. März 2000 waren 40.553.300 Aktien in Umlauf.

    Hemosol erwartet, dass die Gesamtkosten seiner laufenden klinischen Studie der Phase III mit Hemolink(TM) in den USA bei rund 24 Mio. CAD liegen werden, was zu einer etwa 50%igen Steigerung der Betriebskosten für 2001 gegenüber 2000 führen wird. Die Gesellschaft will die Kosten dieser Studie aus dem Erlös ihrer vor kurzem vereinbarten Finanzierung bestreiten.

    Die Gesellschaft hat am Donnerstag, 5. April 2001, 16.30 Uhr Eastern Time, eine Live-Konferenzschaltung mit der Diskussion ihrer Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Geschäftsjahr über das Internet ausgestrahlt. Dieses Webcast wird über www.investorlook.com zugänglich sein. Bitte stellen Sie die Verbindung mit dieser Website mindestens 15 Minuten vor der Konferenzschaltung her, damit Sie genügend Zeit für einen zum Empfang des Webcast eventuell erforderlichen Software-Download haben. Eine Wiederholung des Webcast steht Ihnen ab dem 6. April dreissig Tage lang unter www.investorlook.com und www.hemosol.com zur Verfügung. Ausserdem können Sie sich eine Wiederholung der Konferenzschaltung telefonisch vom 5. April 2001, ca. 18.00 Uhr Eastern Time, bis zum 9. April 2001 anhören. Um Zugang zu dieser Wiederholung zu erhalten, wählen Sie bitte +1-416-695-5800 oder +1-800-408-3053 und geben Sie die Reservierungsnummer 737859 an.

    Über Hemosol Inc.

    Hemosol ist eine integrierte biopharmazeutische Gesellschaft mit Schwerpunkt auf der Entwicklung eines Produktportfolios zur Behandlung von Hämoglobin-Mangelerscheinungen. Hemosol hat ein breites Spektrum von Produkten in der Entwicklung, darunter: Sauerstoffträgersubstanzen auf Hämoglobinbasis, wie etwa Hemolink(TM); Hämoglobin-Therapeutika zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie Hepatitis C und Lebertumoren und Zelltherapie für den möglichen therapeutischen Einsatz zur Behandlung von Krebs, HIV-Infektion und Autoimmunerkrankungen. Hemolink(TM), das

Flaggschiffprodukt von Hemosol, ist ein hoch reines, Human-Hämoglobin-Ersatzprodukt, das zur Bereitstellung eines sofortigen verträglichen Sauerstofftransports in lebenswichtige Organe und Gewebe dient. Potenzielle Vorteile von Hemolink(TM) sind ein erheblich geringeres Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten und nachteiliger Immunreaktionen, die Aufhebung von Blutgruppen-Unverträglichkeiten und eine längere Haltbarkeit bis zu einem Jahr gegenüber 42 Tagen bei Spenderblut. Hemosol entwickelt auch Methoden zur Gewinnung von Hämoglobin aus Zellen, die unter kontrollierten Herstellungsbedingungen ausserhalb des menschlichen Körpers gezüchtet und expandiert werden.

Hemosol Inc.
Konzern-Ergebnisrechnung
(alle Beträge in Kanadischen Dollar)
(In Tsd.         Drei-Monats-Zeitraum bis    Zwölf-Monats-Zeitraum bis
Dollar)          31.Dez.2000  31.Dez.1999    31.Dez.2000  31.Dez.1999

Erträge
    Forschung und
    Entwicklung          0                    0                  0              2,120

Aufwendungen
    Forschung und
    Entwicklung
        Wissenschaft und
        Prozesse        5,592              4,092          15,357            12,999
        Zulassung und
        klinisch        2,068              3,115            8,008              7,605

        Summe Forschung und
        Entwicklung  7,660              7,207          23,365            20,604
        Verwaltung        649              1,152            3,835              3,876
        Marketing & Geschäft-
        entwicklung  1,469                                  3,439

Summe der Aufwendungen      
                            9,778              8,359          30,639            24,480

Verlust aus
Geschäftstätigkeit                
                            (9,778)          (8,359)        (30,639)        (22,360)

    Einkommensteuer-
    rückstellung      27                    -                 27                 -
    Zinserträge      817                 121            3,069                 582

Reinverlust für den
Zeitraum          (8,988)          (8,238)        (27,597)         (21,778)
    Defizit zu Beginn
    des Zeitraums                
                      (127,400)         (95,936)      (104,174)        (80,478)
    Kosten der
    Aktienemission    -                    -          (4,617)          (1,918)

    Defizit am Ende
    des Zeitraums                
                        (136,388)        (104,174)      (136,388)    (104,174)

Durchschnittliche
Anzahl der Aktien                                  31,467,326      21,350,980

Verlust je Aktie (0.28)            (0.38)          (0.88)            (1.02)

Hemosol Inc.
Konzernbilanz
(alle Beträge in Kanadischen Dollar)
                                                          Zwölf-Monats-Zeitraum bis
(in Tsd. Dollar)                                 31.Dez.2000    31.Dez.1999

Aktiva
Umlaufvermögen
    Liquide Mittel und geldnahe Anlagen  41,879              9,739
    Aufgelaufene Zinsen                                 148                  27
    Debitoren                                              1,322                 228
    Vorratsvermögen                                        635                    -
    Transitorische Aktiva                              645                 162

Summe Umlaufvermögen                                44,629            10,156

Sonstiges
    Patente und Warenzeichen                        1,020                 741
    Kapitalgüter                                         17,089              3,600
    Langfristige Rechnungsabgrenzungsposten 7,690                  0

Summe sonstige Aktiva                                25,799              4,341

Summe der Aktiva                                        70,428            14,497

Passiva und Eigenkapital

Kurzfristige Verbindlichkeiten
    Kreditoren und
    antizipative Passiva                              5,358              4,882

Summe kurzfristige Verbindlichkeiten         5,358              4,882

Eigenkapital
    Aktienkapital                                      192,923          113,789
    Überschusseinlagen                                 8,535
    Defizit                                              (136,388)        (104,174)

Summe Eigenkapital                                    65,070              9,615
Summe Passiva und Eigenkapital                 70,428            14,497

Hemosol Inc.
Konzern-Kapitalflussrechnung
(alle Beträge in Kanadischen Dollar)
(In Tsd.         Drei-Monats-Zeitraum bis    Zwölf-Monats-Zeitraum bis
Dollar)          31.Dez.2000  31.Dez.1999    31.Dez.2000  31.Dez.1999

Geschäftstätigkeiten
Reinverlust für den
    Zeitraum        (8,988)          (8,238)         (27,597)        (21,778)
    Zusätzliche Posten,
    die keine Barauslagen
    erfordern
    Abschreibungen und
    Wertminderungen 649                 774              1,672            1,900

                         (8,339)          (7,464)         (25,925)        (19,878)
        Nettoveränderung
        der Betriebsmittel
        aus Geschäfts-
        tätigkeiten  587              1,883            (1,857)          2,337

Verwendung liquider
Mittel für
Geschäftstätigkeiten
                         (7,752)          (5,581)         (27,782)        (17,541)

Investitionstätigkeiten

Patent- und Waren-
    zeichenkosten  (65)                (85)              (354)            (276)
    Kauf von Kapitalgütern      
                        (4,297)              (457)         (15,086)         (1,689)

Verwendung liquider
Mittel für
Investitionstätigkeiten        
                        (4,362)              (542)         (15,440)         (1,965)

Finanzierungstätigkeiten

Erlös aus Stammaktien-
    emission        5,158              4,544            76,235          27,889
    Erlös aus dem Verkauf
    einer übertragbaren
    Option                 -                    -              8,534                  0
    Langfristige Rechnungs-
    abgrenzungsposten          
                        (4,790)                  -            (4,790)                 0
    Kosten der Aktien-
    emission              -                    -            (4,617)         (1,918)

Bereitstellung liquider
Mittel aus
Finanzierungstätigkeiten          
                            368              4,544            75,362          25,971

Nettozunahme (-abnahme)
    von liquiden Mitteln
    und Barpositionen          
                    (11,746)          (1,579)          32,140            6,465
    Liquide Mittel und
    Barpositionen zu
    Beginn des Zeitraums        
                      53,625            11,318              9,739            3,274

Liquide Mittel und
Barpositionen am Ende
des Zeitraums 41,879              9,739            41,879            9,739

    Die Stammaktien von Hemosol Inc. sind an der Nasdaq unter dem Symbol "HMSL" und an der Toronto Stock Exchange unter dem Symbol "HML" notiert.

    Bestimmte Aussagen über die zukünftigen Aussichten von Hemosol sind "zukunftsbezogene Aussagen" im Sinne des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Es kann nicht zugesichert werden, dass die zukünftigen Ergebnisse erreicht werden, und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Prognosen und Berechnungen abweichen. Zu den wesentlichen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Prognosen und Berechnungen abweichen, zählen unter anderem, ohne darauf beschränkt zu sein: Die Möglichkeit von Hemosol, die staatliche Zulassung für seine Produkte zu erhalten; die Möglichkeit von Hemosol, die klinischen Studien zu seinen Produkten erfolgreich abzuschliessen; technische, fertigungs- oder vertriebsbezogene Fragen; das Wettbewerbsklima für die Produkte von Hemosol; der Umfang der Marktdurchdringung der Produkte von Hemosol; sowie weitere Faktoren, die den bei der kanadischen Börsenaufsichtsbehörde und bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen zu entnehmen sind. Diese und andere Risiken und Unwägbarkeiten werden ausführlicher in den Unterlagen behandelt, die von Hemosol bei der kanadischen Börsenaufsichtsbehörde und bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereicht wurden. Hemosol übernimmt keine Verpflichtung zur Änderung oder Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen zur Berücksichtigung von Ereignissen oder Umständen, die nach dem Datum dieser Aussagen eintreten.

ots Originaltext: Hemosol
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Tel. +1(416) 361-1331, +1 800-789-3419, +1(416) 815-0080 fax,
E-Mail: hml@hemosol.com, Internet: www.hemosol.com

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