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GlaxoSmithKline AG

Sperrfrist: Einfaches und Kompaktes Ziagen/Combivir-Regime zeigt überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Proteasehemmer-haltigem Regime für die HIV-Behandlung

London (ots)

Achtung Sperrfrist: Dienstag, 10. Juli 2001 , 17.30 Uhr
Neue Forschungsergebnisse, die heute auf der 1.
International AIDS Society Conference über HIV-Pathogenese und
-Behandlung vorgestellt wurden, zeigen, dass ein Regime mit zweimal
täglich 2 Tabletten Ziagen (Abacavir) und Combivir (Kombination einer
festen Dosis Zidovudin und Lamivudin), die beide von GlaxoSmithKline
hergestellt werden, im Vergleich zu dem komplexeren Indinavir +
Combivir-Regime für eine überlegene Wirksamkeit sorgt sowie über den
Behandlungszeitraum von 48 Wochen mit einer besseren Verträglichkeit
und einer verbesserten Therapietreue verbunden war. Die Ergebnisse,
die heute zum ersten Mal bekannt gegeben wurden, unterstreichen den
Nutzen, den ein Regime mit signifikanten Verbesserungen der
Verträglichkeit und der Therapietreue für die Behandlung von
HIV-infizierten Patienten haben kann.
Bei der primären Wirksamkeitsanalyse nach 48 Wochen (Intent to
Treat, Fehlt/Umgestellt=Versager, Viruslast <400 Kopien/ml) wurde
festgestellt, dass der Ziagen + Combivir-Arm statistisch überlegen
war (p=0.002): Bei 66% der Patienten sank die Viruslast unter die
Nachweisgrenze im Vergleich zu 50% der Patienten, die das PI-haltige
Regime erhielten. Die Durchführung der gleichen Analyse mittels
Viruslast-Stratifikation zeigte auf, dass Ziagen + Combivir bei
Patienten, die mit einer Viruslast <100.000 Kopien HIV-1 RNA/ml in
die Studie aufgenommen wurden, wirksamer war als das Regime auf
PI-Basis. Bei Patienten mit einer bei Studienaufnahme höheren
Viruslast (>100.000 Kopien HIV-1 RNA/ml) war die Kombination aus
Ziagen + Combivir mindestens so wirksam wie das PI-haltige Regime.
In seiner Erläuterung der Ergebnisse sagte Assistant Professor Dr.
Asda Vibhagool vom Ramathibodi Hospital, Bangkok, Thailand, einer der
leitenden Studienärzte:
"Damit das langfristige Management HIV-infizierter Patienten
klinischen Erfolg hat, muss die zu bevorzugende Behandlung drei
wesentliche Elemente - Wirksamkeit, Therapietreue und Verträglichkeit
- auf ausgewogene Weise sicherstellen. Die Dreifach-Nukleosid-Option
in dieser Studie hat eine zumindest äquivalente Wirksamkeit sowohl
bei Patienten mit niedriger wie bei Personen mit hoher Viruslast bei
Studienaufnahme gezeigt, weil sie aufgrund einer geringeren Zahl
unerwünschter Ereignisse besser verträglich ist und weil dieses
Regime dank seiner Einfachheit leicht zu befolgen ist."
Insgesamt 72% der Patienten in der Ziagen + Combivir-Gruppe
teilten eine Therapietreue >95% mit im Vergleich zu 45% der Patienten
unter dem Indinavir + Combivir Regime (p<0.001). In der Ziagen +
Combivir-Gruppe wurden im Vergleich zur Indinavir +
Combivir-Kombination weniger dem Arzneimittel zuzuschreibende
unerwünschte Ereignisse mitgeteilt - d.h. 65% bzw. 87% (p<0.001).
Die 48-Wochen-Daten stammen aus einer randomisierten, offenen,
multizentrischen Äquivalenzstudie an 342 nicht vorbehandelten
Erwachsenen. Die Studie verglich die Dauerhaftigkeit des antiviralen
Ansprechens, die Sicherheit, die Verträglichkeit und die
Therapietreue im Fall des drei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer
(NRTI) umfassenden Regimes aus Ziagen + Combivir mit dem PI Indinavir
in Kombination mit Combivir. Die Patienten in der Ziagen +
Combivir-Gruppe erhielten vier Tabletten pro Tag: zweimal täglich
jeweils eine Tablette Combivir und Ziagen unabhängig von der
Nahrungs- und Wasseraufnahme. Die Patienten in der Indinavir +
Combivir-Gruppe erhielten acht Kapseln/Tabletten pro Tag: eine
Combivir-Tablette zweimal täglich und zwei Indinavir-Kapseln dreimal
täglich unabhängig von der Nahrungs- und Wasserzufuhr.
Diese Resultate zeigen, dass die 2 Tabletten umfassende zweimal
täglich eingenommene Ziagen + Combivir-Kombination mit dem
zusätzlichen Vorteil der Einfachheit des Therapieschemas und der
erhöhten Therapietreue der Patienten zumindest ebenso wirksam ist wie
die PI-haltige Dreifachtherapie. Trizivir, die Kombinationstablette
von GlaxoSmithKline, die feststehende Dosen Abacavir, Lamivudin und
Zidovudin enthält und in Form einer einzigen Tablette zweimal täglich
eingenommen wird, könnte diese Vorteile noch weiter erhöhen.
GlaxoSmithKline - eines der weltweit führenden forschenden Pharma-
und Gesundheitsversorgungs-Unternehmen - engagiert sich für die
Verbesserung der Qualität menschlichen Lebens, gibt den Menschen
Möglichkeiten, mehr zu tun, sich besser zu fühlen und länger zu leben
Ziagen, Combivir und Trizivir sind Warenzeichen der
GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe.
Anmerkung für Redaktionen:
Ziagen wurde von GlaxoSmithKline entdeckt und weiterentwickelt.
Für die Rechte an verwandten Verbindungen und Technologien
einschliesslich der Zwischenprodukte, die zur Herstellung von Ziagen
Verwendung finden, die aus der Forschung von Dr. Robert Vince et al.
resultieren, erhielt Glaxo Wellcome 1992 die Lizenz von der
Universität von Minnesota.
Epivir wurde von Shire Pharmaceuticals Group plc, in Basingstoke,
Grossbritannien, entdeckt und 1990 an Glaxo Wellcome lizensiert.
Die Behandlung mit Ziagen + Combivir wird im Allgemeinen gut
vertragen. Das schwerste mit Ziagen verbundene unerwünschte Ereignis
ist eine Überempfindlichkeitsreaktion. Quer durch die klinischen
Studien entwickelten rund 4% der mit Ziagen behandelten Patienten -
für gewöhnlich während der ersten sechs Behandlungswochen - eine
Überempfindlichkeitsreaktion. Die Präsentation ist unterschiedlich,
jedoch durch das Auftreten von Symptomen charakterisiert, die auf
eine multiple Organ-/Körpersystembeteiligung hinweisen. Bei fast
allen Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln,
treten Fieber und/oder Hautausschlag als Teil des Syndroms auf; es
ist aber auch über Reaktionen ohne Hautausschlag oder Fieber
berichtet worden. Bei den weiteren Symptomen kann es sich - ohne
darauf beschränkt zu sein - um Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe,
Bauchschmerzen, Dyspnoe, Husten, Halsschmerzen, ein allgemeines
Krankheitsgefühl, Lethargie und Myalgien handeln. Patienten, die eine
Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, müssen Ziagen sofort
absetzen und dürfen nie wieder mit Ziagen oder irgendeinem anderen
Arzneimittel, das Abacavir enthält (Trizivir), behandelt werden.

Kontakt:

Medienanfragen:
Eric Bandle
Tel. +41 31 8882163

Europäische Analysten-/Investoren-Anfragen:
Jennie Younger
Tel. +44(020) 8966 8378

Duncan Learmouth
Tel. +44(020)8966 5961

Anita Kidgell
Tel. +44(020) 8966 8369

US Analysten-/Investoren-Anfragen:
Frank Murdolo
Tel. +1(215) 751 7002

Tom Curry
Tel. +1(215) 751 5419
[ 017 ]

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