Cephalon

Cephalon erhält Zulassungserweiterung für Vigil® (Modafinil) in Deutschland

    West Chester, Pennsylvania (ots) -

    Zulassung zur Behandlung der exzessiven Tagesschläfrigkeit bei         Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe/Hypopnoe-Syndrom erteilt

    Cephalon, Inc. (Nasdaq: CEPH) gab heute bekannt, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung für Modafinil zur Behandlung der exzessiven Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe/Hypopnoe-Syndrom (OSA/HS) erteilt hat. Damit können Patienten, die trotz adäquater Therapie mit einem so genannten CPAP-Gerät (continuous positive airway pressure) unter residualer Tagesschläfrigkeit leiden, mit Modafinil behandelt werden. Auch in Irland wurde vom Irish Medicines Board (IMB) eine entsprechende Indikationserweiterung genehmigt. In Deutschland ist Modafinil unter dem Markennamen VIGIL® bereits zur Behandlung von Narkolepsie-Patienten erhältlich.

    "Modafinil ist ein wichtiger Bestandteil unserer europäischen Aktivitäten. Diese Zulassungserweiterung bestätigt unsere Strategie zur Ausweitung des Anwendungsbereichs und wird zu unserer wachsenden Präsenz auf dem europäischen Markt beitragen", so John Dawson, Cephalon's Vice President Pharmaceutical Operations Europe.

    Modafinil ist der erste Wirkstoff einer neuen Substanzklasse, die die Wachheit fördert und von der angenommen wird, dass sie selektiv über das Schlaf-/Wachzentrum die Hirnrinde aktiviert. Das Arzneimittel ist zurzeit in über 20 Ländern zur Behandlung der exzessiven Tagesschläfrigkeit bei Narkolepsie-Patienten zugelassen.

    Bereits im Dezember 2002 wurde Modafinil auch in Grossbritannien zur Behandlung der exzessiven Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe/Hypopnoe-Syndrom zugelassen.

    Am 25. September 2003 empfahl zudem das Peripheral and Central Nervous System Advisory Committee der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, die Anwendung von Modafinil über die derzeitige Indikation hinaus zu erweitern. Die FDA wird voraussichtlich noch vor Jahresende den genauen Wortlaut für die Zulassungserweiterung von Modafinil festlegen.

    In kontrollierten klinischen Studien hat sich Modafinil als allgemein gut verträglich erwiesen. Nebenwirkungen traten im Vergleich zu Placebo nur selten auf. Die bei Einnahme von Modafinil am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Infektionen, Nervosität, Angstzustände und Schlaflosigkeit.

    Das obstruktive Schlafapnoe/Hypopnoe-Syndrom ist eine ernste und im Extremfall lebensbedrohliche Schlafstörung, von der vier Prozent der Männer und zwei Prozent der Frauen mittleren Alters betroffen sind. Diese Personen schnarchen stark und wachen nachts aufgrund eines Verschlusses der Atemwege häufig auf. Die Schlafunterbrechungen führen zu übermässiger Tagesschläfrigkeit, wodurch zahlreiche Betroffene wiederholt tagsüber am Arbeitsplatz oder zu Hause einschlafen.

    Zur Behandlung der ursächlichen Störung wird ein CPAP-Gerät verwendet, eine Atemmaske, mittels der ein Sauerstoffüberdruck erzeugt wird, so dass der Verschluss der Atemwege verhindert wird. Trotz dieser Behandlung klagen viele Patienten weiterhin über übermässige Schläfrigkeit. Für diese Patienten steht nun die Behandlung mit Modafinil zur Verfügung.

    Cephalon, Inc. wurde 1987 gegründet und ist ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte zur Behandlung von Schlafstörungen und neurologischen Erkrankungen sowie von Krebserkrankungen und Schmerzen widmet.

    Derzeit beschäftigt Cephalon in den Vereinigten Staaten und in Europa ca. 1400 Mitarbeiter. Zu den US-Niederlassungen gehören der Firmensitz in West Chester, Pennsylvania, und Verwaltungs- und Produktionseinrichtungen in Salt Lake City, Utah. Die europäischen Hauptniederlassungen befinden sich im englischen Guildford, im französischen Maisons-Alfort (Laboratoire L. Lafon) und in Martinsried bei München. Derzeit vermarktet das Unternehmen in den Vereinigten Staaten drei eingetragene Arzneimittel: Provigil (Modafinil)[C-IV], Gabitril (Tiagabinhydrochlorid) und Actiq (orales, transmukosales Fentanylcitrat) [C-II], sowie international mehr als zwanzig Produkte. Weitere Informationen zu Cephalon und vollständige Anwendungsvorschriften zu den US-Produkten stehen im Internet unter www.cephalon.com zur Verfügung.

    Neben historischen Informationen kann diese Pressemitteilung in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten. Diese Aussagen basieren auf den derzeitigen Annahmen und Erwartungen des Unternehmens im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Dazu können Aussagen gehören zum Zeitpunkt von Massnahmen der FDA bezüglich der sNDA (Supplementary New Drug Application), zu Möglichkeiten im Zusammenhang mit dem erweiterten Anwendungsbereich von Modafinil, zu den erwarteten wissenschaftlichen Fortschritten in den Forschungsprogrammen von Cephalon, zur Entwicklung potenzieller pharmazeutischer Produkte, zur Interpretation klinischer Ergebnisse, zur Zulassung von Produkten, zur Entwicklung und den Kapazitäten in der Fertigung, zu den Marktchancen der Produkte, den Umsatz- und Gewinnprognosen sowie andere Aussagen zu Angelegenheiten, die nicht auf dokumentierten Tatsachen beruhen. Cephalon's tatsächliche Leistung und finanzielle Ergebnisse können sich aufgrund allgemeiner finanzieller, wirtschaftlicher, regulatorischer und politischer Bedingungen, die sich auf Biotechnologie- und pharmazeutische Unternehmen auswirken, sowie aufgrund spezieller Risiken und Unsicherheiten wie den hier erwähnten und wie sie in den bei der US-Börsenaufsicht eingereichten Formularen 8-K, 10-Q und 10-K enthalten sind, beträchtlich von diesen in die Zukunft gerichteten Aussagen unterscheiden. Aufgrund dieser Risiken und Unsicherheiten können sich einige oder alle erwähnten Prognosen als falsch erweisen, weshalb man sich nicht auf solche Angaben oder Prognosen verlassen sollte. Des weiteren beabsichtigt Cephalon nicht, derartige Prognosen öffentlich zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Diese Anmerkungen sind aufgrund des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zulässig.

ots Originaltext: Cephalon Inc.
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