Abbott Laboratories

Abbott beantragt in den USA und in der EU Zulassung von HUMIRA(R) (Adalimumab) zur Behandlung juveniler rheumatischer Arthritis

Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire) - - Pädiatrische klinische Studie mit HUMIRA liefert vielversprechende Ergebnisse für juvenile rheumatische Arthritis Abbott (NYSE: ABT) gab bekannt, gleichzeitig bei der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) einen sBLA-Antrag (supplemental Biologics License Application) und einen "Type II Variation"-Antrag bei der europäischen Arzneimittelagentur EMEA gestellt zu haben, um die Marktzulassung von HUMIRA(R) (Adalimumab) zur Behandlung juveniler rheumatischer Arthritis (JRA) in den USA und juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) in der Europäischen Union (EU) zu erhalten. Dies stellt die erste Antragsstellung für HUMIRA für pädiatrische Indikationen dar. JRA, in der EU häufig auch als JIA bezeichnet, ist die häufigste Form von Arthritis bei Kindern und beginnt normalerweile vor dem 16. Lebensjahr. Zu den typischen Symptomen zählen anhaltende Gelenkschmerzen und Steifheit, die normalerweise morgens oder nach dem Schlafen schlimmer sind. Die Schmerzen können die Bewegung des betroffenen Gelenks einschränken, auch wenn viele Kinder sich nicht über die Schmerzen beklagen. Ein hinkender Gang ist ein frühes Anzeichen von JRA aufgrund eines betroffenen Knies. In Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung kann sich JRA auf die Knochenentwicklung auswirken oder Wachstumsanomalien hervorrufen, bei denen beispielsweise ein Bein bzw. Arm länger wächst als das andere Bein bzw. der andere Arm. Das Ziel der Behandlung der JRA ist eine Kontrolle der Entzündung, eine Linderung des Schmerzes, eine Beibehaltung von Mobilität und Gelenkfunktion und letztendlich die Verhinderung eines Krankheitsfortschritts. "Wird eine JRA nicht behandelt, so kann dies das Wachstum des Kinds verlangsamen und bis zum Erwachsenenalter eine Behinderung hervorrufen", sagte Daniel J. Lovell, MD, MPH, Associate Director des Special Treatment Center for Juvenile Arthritis am Cincinnati Children's Hospital Medical Center in Cincinnati. "HUMIRA könnte Kindern, die an dieser unberechenbaren Krankheit leiden, Hoffnung bieten." Informationen zu den klinischen JRA-Studien mit HUMIRA Der globale Antrag basiert auf den Ergebnissen einer 48-wöchigen Phase-III-Studie, die 171 Kinder (im Alter von 4 bis 17 Jahren) mit polyartikulärer JRA umfasst. Diese Art der Arthritis betrifft mindestens fünf Gelenke, normalerweise dieselben Gelenke auf beiden Seiten des Körpers. Daten aus einer laufenden Open-Label-Erweiterungsstudie, die die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von HUMIRA untersucht, werden ergänzend eingereicht. Im ersten Teil der Studie erhielten zwei Patientengruppen - eine Gruppe mit Verabreichung von Methotrexat (MTX), die andere ohne Verabreichung von MTX - über 16 Wochen hinweg alle zwei Wochen HUMIRA subkutan. Die Patientenreaktionen wurden anhand der American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30-Metrik gemessen, die eine 30-prozentige Verbesserung von Anzeichen und Symptomen von JRA darstellt. Hierzu zählt beispielsweise die Anzahl geschwollener Gelenke mit Bewegungsverlust, die Einschätzung des Schmerzniveaus und der Grad der Behinderung. Kinder mit einer positiven klinischen Reaktion (n=133) nahmen am zweiten Teil der Studie teil und wurden randomisiert, um über zusätzliche 32 Wochen hinweg oder bis zum Aufflammen der Erkrankung HUMIRA oder Placebo zu erhalten. Ein Aufflammen wurde definiert als eine Verschlechterung von mindestens 30 Prozent bei drei von sechs ACR Ped-Reaktionsvariablen, mindestens zweiter aktiver Gelenke und höchstens einem Indikator, der um 30 Prozent verbessert wurde. Kinder, denen HUMIRA im zweiten Teil der Studie verabreicht wurde, wiesen signifikant niedrigeres Aufflammen der Erkrankung auf als Kinder mit Placebo, sowohl ohne MTX (43 Prozent vs. 71 Prozent) als auch mit MTX (37 Prozent vs. 65 Prozent). Darüber hinaus erzielten doppelt so viele Kinder, denen HUMIRA verabreicht wurde, nach Woche 48 ACR Ped 70, verglichen mit denjenigen, denen Placebo verabreicht wurde (jeweils 56 Prozent vs. 28 Prozent). Die häufigsten Nebenwirkungen waren Infektionen (grösstenteils milde Entzündungen der oberen Atemwege) und Reaktionen am Injektionsort. Während der Studie wurden weder Tuberkulose noch opportunistische Infektionen gemeldet. Die in Kindern beobachteten Nebenwirkungen waren den in früheren Studien mit HUMIRA zur Behandlung rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen ähnlich. HUMIRA ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit moderater bis zu schwerer akuter rheumatoider Arthritis genehmigt. Derzeit werden mehr als 180.000 Patienten in aller Welt mit HUMIRA behandelt. HUMIRA wird derzeitig für den pädiatrischen Einsatz bei Morbus Crohn untersucht, und Abbott plant, im Laufe des Jahres Studien für pädiatrische und jugendliche Psoriasis einzuleiten. "Wir freuen uns sehr über die Einreichung unserer ersten pädiatrischen Indikation für HUMIRA", sagte Eugene Sun, M.D., Vice President, Global Pharmaceutical Clinical Development bei Abbott. "Tausende von Erwachsenen mit RA haben bereits von HUMIRA profitiert, und diese Studie ist für Kinder und Familien, die von JRA betroffen sind, vielversprechend." Wichtige Sicherheitshinweise Die Verschreibungsinformationen variieren von Land zu Land. Vollständige Informationen erhalten Sie auf dem Beipackzettel Ihres jeweiligen Lands. Schwerwiegende Infektionen, Sepsis, Tuberkulose (TB) und opportunistische Infektionen, einschliesslich Todesfälle, wurden bei der Verwendung von TNF-blockierenden Wirkstoffen, einschliesslich HUMIRA, berichtet. Viele dieser schweren Infektionen traten bei Patienten auf, die auch andere Immunosuppressiva einnahmen, durch die sie zusätzlich zur eigentlichen Krankheit anfälliger für Infektionen geworden sein könnten. Es wurden auch Infektionen bei Patienten gemeldet, die ausschliesslich HUMIRA erhielten. Eine Behandlung mit HUMIRA sollte bei Patienten mit einer akuten Infektion nicht begonnen werden. TNF-Blocker, einschliesslich HUMIRA, wurden bei Patienten, die chronische Träger dieses Virus sind, mit der Reaktivierung von Hepatitis B (HBV) in Verbindung gebracht. Einige Fälle führten zu Todesfällen. Patienten mit einem Risiko von HBV-Infektionen sollten vor Einleitung einer Behandlung mit HUMIRA auf vorherige Anzeichen einer HBV-Infektion untersucht werden. Eine Kombination von HUMIRA und Anakinra ist nicht empfehlenswert, und Patienten, die HUMIRA verwenden, sollten keine Lebendimpfstoffe erhalten. In klinischen Studien wurden mehr Fälle bösartiger Erkrankungen bei Patienten beobachtet, die TNF-Blocker, einschliesslich HUMIRA erhielten, als in den Kontrollgruppen. Diese bösartigen Krebsarten entsprachen in Art und Häufigkeit, abgesehen von Lymphomen und Nicht-Melanom-Hautkrebsarten, dem Vorkommen in der allgemeinen Bevölkerung. Das Auftreten von Lymphomen war in den kontrollierten und unkontrollierten Open-Label-Gruppen der klinischen HUMIRA-Studien um etwa das 3,5-Fache erhöht. Die mögliche Rolle, die TNF-blockierende Therapie bei der Entwicklung von bösartigen Erkrankungen spielen, ist unbekannt. TNF-Blocker, zu denen auch HUMIRA zählt, wurden in seltenen Fällen mit Entmarkungskrankheit und schweren allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht. In seltenen Berichten wurden im Zusammenhang mit TNF-Blockern ernsthafte Blutstoffwechselkrankheiten gemeldet. Im Zusammenhang mit TNF-Blockern, wie z.B. HUMIRA, wurde eine Verschlimmerung der kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) beobachtet, und es wurde von einem erneuten Ausbruch von CHF nach Gabe von TNF-Blockern berichtet. Die Behandlung mit HUMIRA kann zur Bildung von Autoantikörpern und selten auch zur Entwicklung eines Lupus-artigen Syndroms führen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen in den placebokontrollierten, klinischen Studien für rheumatoide Arthritis (HUMIRA gegenüber Placebo) gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle (20 Prozent vs. 14 Prozent), Infektionen der oberen Atemwege (17 Prozent vs. 13 Prozent), Schmerzen an der Injektionsstelle (12 Prozent vs. 12 Prozent), Kopfschmerzen (12 Prozent vs. 8 Prozent), Hautausschlag (12 Prozent vs. 6 Prozent) und Sinusitis (11 Prozent vs. 9 Prozent). Die Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen lagen in den HUMIRA-Gruppen bei 7 Prozent und in den Placebo-Gruppen bei 4 Prozent. Wie bei jedem Behandlungsprogramm sollte vor Beginn der Behandlung das Risiko und der Nutzen einer Behandlung mit HUMIRA sorgfältig abgewogen werden. In den klinischen Studien mit HUMIRA bei Spondylitis ankylosans, psoriatischer Arthritis und Morbus Crohn war das Sicherheitsprofil für die mit HUMIRA behandelten erwachsenen Patienten ähnlich wie das, das bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet worden war. Informationen zu HUMIRA HUMIRA ist der einzige vollständig humane monoklonale Antikörper, der in den Vereinigten Staaten und Europa zur Behandlung rheumatoider Arthritis (RA), psoriatischer Arthritis (PsA) und Spondylitis ankylosans (AS), sowie in den USA für Morbus Crohn zugelassen ist. HUMIRA gleicht Antikörpern, die normalerweise im Körper vorliegen. Der Wirkstoff blockiert den Tumor-Nekrosefaktor Alpha (TNF-alpha), ein Protein, das bei übermässiger Herstellung eine zentrale Rolle für die entzündliche Antwort bei Autoimmunkrankheiten spielt. Derzeit werden klinische Studien durchgeführt, die das Potenzial von HUMIRA für weitere Autoimmunerkrankungen untersuchen. In den USA ist HUMIRA von der FDA für die Verringerung der Anzeichen und Symptome, einschliesslich bedeutender klinischer Reaktionen, die den Fortschritt der strukturellen Gelenkschäden aufhalten und die physische Funktion verbessern, bei erwachsenen Patienten mit mittlerer bis schwerer aktiver RA zugelassen. HUMIRA ist zur Linderung der äusseren Zeichen und Symptome der akuten Arthritis indiziert, verhindert den Fortschritt struktureller Schäden und verbessert die physische Funktion bei Patienten mit psoriatischer Arthritis. HUMIRA kann allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) eingesetzt werden. HUMIRA ist ausserdem zur Verringerung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktivem Morbus Bechterew zugelassen. Zu Beginn des Jahres wurde HUMIRA zur Linderung der Zeichen und Symptome und zur Erlangung und Beibehaltung klinischer Remission bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem akutem Morbus Crohn zugelassen, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprachen, sowie zur Linderung der Zeichen und Symptome und der Erlangung klinischer Remission bei diesen Patienten, wenn Sie nicht mehr auf Infliximab reagieren bzw. diesen Wirkstoff nicht vertragen. In Europa ist HUMIRA in Kombination mit Methotrexat MTX zur Behandlung von mittlerer bis schwerer aktiver RA bei erwachsenen Patienten indiziert, wenn die Reaktion auf DMARDs einschliesslich MTX unzureichend war. HUMIRA ist auch indiziert für die Behandlung von schwerer aktiver und fortschreitender RA bei Erwachsenen, die bisher noch nicht mit MTX behandelt wurden. HUMIRA kann bei MTX-Unverträglichkeit oder bei kontinuierlicher MTX-Behandlung mit unzureichenden Resultaten auch als Monotherapie eingesetzt werden. Röntgenuntersuchungen bestätigten, dass HUMIRA in Kombination mit MTX die Progressionsrate bei Gelenkschäden reduziert. Ausserdem trägt es zur Verbesserung der Körperfunktion bei. Darüber hinaus ist HUMIRA für die Behandlung aktiver und progressiver PsA bei Erwachsenen indiziert, wenn die Reaktion auf eine zuvor durchgeführte DMARD-Therapie unzulängliche Ergebnisse geliefert hat. HUMIRA ist ausserdem für die Behandlung schwerer aktiver AS bei Erwachsenen indiziert, die nicht auf herkömmliche Therapien reagiert haben. Abbotts Engagement in der Immunologie Abbott hat sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Behandlungsformen immunologischer Erkrankungen spezialisiert. Das im Jahre 1989 in Worcester im US-Bundestaat Massachusetts gegründete "Abbott Bioresearch Center" ist eine Entdeckungs- und Basisforschungseinrichtung auf Weltklasseniveau, die sich ganz der Entdeckung neuer Behandlungsmethoden für Autoimmunerkrankungen widmet. Im April 2007 meldete Abbott die Eröffnung von Abbott Biotechnology Limited (ABL), seinem neuen, hochmodernen Fertigungswerk für biologische Stoffe in Puerto Rico, um die langfristige Bereitstellung von HUMIRA zu unterstützen. Das neue Werk ist der Hauptfertigungsstandort für die Bereitstellung von HUMIRA für Patienten in den USA. Weitergehende Informationen zu HUMIRA, u.a. die vollständige Verschreibungsinformation, stehen auf der Website unter www.HUMIRA.com bzw. bei "Abbott Medical Information" per Telefon in den USA unter der Rufnummer +1-800-633-9110 zur Verfügung. Informationen über Abbott Abbott ist ein globales Unternehmen mit breiter Basis im Bereich der gesundheitlichen Versorgung, das sich mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und medizinischen Produkten, einschliesslich Ernährungsprodukten, Instrumenten und Diagnostik, befasst. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern. Die Pressemeldungen Abbotts sowie weitere Informationen finden Sie auf der Firmenwebsite unter www.abbott.com . Website: http://www.abbott.com http://www.HUMIRA.com ots Originaltext: Abbott Laboratories Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: US-Medien, Liz Shea, +1-847-935-2211, oder internationale Medien, Kellie Harris, +1-847-937-9789, oder Finanzen, John Thomas, +1-847-938-2655, alle für Abbott

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