Abbott Laboratories

Everolimus-Eluting-Koronarstentsystem XIENCE(TM) V von Abbott klar vor TAXUS(R) Stent in US-amerikanischer klinischer Pivotalstudie SPIRIT III

    Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire) -

    - XIENCE V beweist in US-Studie SPIRIT III Überlegenheit bei spätem  Lumenverlust im Segment als primärem Endpunkt, Ebenbürtigkeit bei  Zielgefässversagen als wichtigstem sekundärem Endpunkt sowie Überlegenheit  bei schweren kardialen unerwünschten Wirkungen (MACE)

    - Daten zeigen kontinuierliche Sicherheit und Überlegenheit des XIENCE V  bei 1-Jahres-MACE im Vergleich zu TAXUS nach erstem Jahr der internationalen  Studie SPIRIT II.

    Die heute im Rahmen der 56. Wissenschaftlichen Sitzung des American  College of Cardiology präsentierten Daten aus der US-amerikanischen  klinischen Pivotalstudie SPIRIT III zeigten folgende Schlüsselergebnisse:

@@start.t1@@      -- Die randomisierte Studie SPIRIT III mit 1002 Patienten, die das
          XIENCE(TM) V Everolimus-Eluting-Koronarstentsystem der nächsten
          Generation von Abbott mit dem TAXUS(R) Paclitaxel-Eluting-
          Koronarstentsystem verglich, erreichte sowohl ihren primären
          Endpunkt als auch wichtigsten sekundären Endpunkt.
      -- Beim primären Endpunkt (später Lumenverlust im Segment nach 8
          Monaten) erwies sich XIENCE V mit einer statistisch signifikanten
          Reduktion um 50% TAXUS gegenüber als überlegen (0,14 +/- 0,41 mm
          XIENCE V, 0,28 +/- 0,48 mm TAXUS, p superior =0,004). Der späte
          Lumenverlust im Segment ist ein Messwert für die Restenose
          (Wiederverengung des Gefässes).
      -- Beim wichtigsten sekundären Endpunkt (Zielgefässversagen nach 9
          Monaten) erwies sich XIENCE V mit einer beobachteten Reduktion um
          21% TAXUS gegenüber als ebenbürtig (7,2% XIENCE V, 9,0% TAXUS, p
          non-inferior <0.0001). Das Zielgefässversagen ist ein Messwert für
          die Wiederbehandlung innerhalb des Zielgefässes und umfasst Herztod
          bzw. Herzinfarkt.
      -- Nach Erreichen der primären und sekundären Endpunkte wurde eine
          Analyse schwerer kardialer unerwünschter Wirkungen (Major Adverse
          Cardiac Events - MACE) wie etwa Herztod, Herzinfarkt oder
          Revaskularisierung der Zielstenose (Wiederbehandlung der Arterie
          aufgrund unzureichender Blutversorgung) nach 9 Monaten durchgeführt,
          bei der sich XIENCE V TAXUS gegenüber mit einer statistisch
          signifikanten MACE-Reduktion um 44% nach neun Monaten als überlegen
          erwies (4,6% XIENCE V, 8,1% TAXUS, p superior =0,028).@@end@@

    "Die SPIRIT-III-Studie erreichte nicht nur ihren primären und wichtigsten  sekundären Endpunkt, sondern zeigt zudem eine statistisch signifikante MACE- Reduktion, die XIENCE V zum Favoriten macht", so Dr. med. Gregg W. Stone vom  Columbia University Medical Center und der Cardiovascular Research Foundation  (New York), Forschungsleiter der klinischen Studie SPIRIT III, dem die  heutige Präsentation der Ergebnisse oblag. "Keine Nebenwirkungen und ein geringes Profil machen den XIENCE V zu einem bedeutenden Fortschritt für  Patienten mit koronarer Herzerkrankung."

    1-Jahres-Ergebnisse der europäischen klinische Studie SPIRIT II zeigen  kontinuierliche Sicherheit mit XIENCE V; keine späte Stentthrombose bei  SPIRIT FIRST und SPIRIT II nach neuer ARC-Definition

    Hinsichtlich des wichtigen klinischen Endpunktes MACE bewiesen einjährige  Follow-up-Ergebnisse von 300 Patienten, die an der randomisierten  europäischen klinischen Studie SPIRIT II teilnahmen, die Überlegenheit des  XIENCE V gegenüber TAXUS in einer zusätzlichen Analyse mit einer statistisch  signifikanten MACE-Reduktion von 71% bei mit XIENCE V behandelten Patienten  im Vergleich zu Patienten, die mit TAXUS behandelt wurden (2,7% XIENCE V,  9,2% TAXUS, p superior =0,04) Diese Daten stehen allen registrierten  Teilnehmern der 56. Wissenschaftlichen Sitzung des American College of Cardiology im Rahmen einer Online-Postersitzung zur Verfügung.

    Nach der neuen Dublin/Academic Research Consortium (ARC)-Definition für  späte Stentthrombose (Auftreten von Blutgerinnung bei Stents), auf die man  sich einigte, um die unterschiedlichen Definitionen verschiedenster Drug- Eluting-Stent-Studien auf einen gemeinsamen Nenner zu bringen, betrug die  Rate für späte Stentthrombose mit dem XIENCE V in der SPIRIT II-Studie im  ersten Jahr 0% für XIENCE V (0/220 mit XIENCE V behandelten Patienten) und  1,3% für TAXUS (1/76 mit XIENCE V behandelten Patienten). Die Anzahl der  späten Stentthrombosen in der SPIRIT-FIRST-Studie, die XIENCE V mit dem  Metallstent MULTI-LINK VISION(R) verglich, betrug für Patienten mit dem  XIENCE V während der zweijährigen Follow-Up-Periode weiterhin 0.

    "Die statistisch signifikante MACE-Reduktion, die wir bei Patienten  beobachten, die in unserer US-Studie SPIRIT III mit dem XIENCE V behandelt  wurden, steht mit der heute aus unserer europäischen Studie SPIRIT II  präsentierten verringerten MACE-Rate im Einklang", so Dr. John M. Capek,  Senior Vice President von Abbott Vascular. "Bei beiden Studien lag das Risiko  an Herztod, Herzinfarkt bzw. Wiederbehandlung des betroffenen  Arterienbereichs bei Patienten mit XIENCE V um das ca. Zwei- bis Dreifache  unter jenem mit TAXUS."

    Über XIENCE V

    Das XIENCE V-System stützt sich auf Everolimus, das die Gewebsproliferation in den Herzkranzgefässen nach einer Stent-Implantation  nachweislich reduziert, und basiert auf der erprobten, einfach einführbaren  Koronarstent-Plattform MULTI-LINK VISION.

    XIENCE V kam 2006 in Europa und dem Asien-Pazifik-Raum auf den Markt.  XIENCE V ist derzeit in den USA und Japan als Gerät für klinische Studien  zugelassen. Die Ergebnisse aus der SPIRIT III-Studie sollen eine künftige  Zulassung der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Food  and Drug Administration - FDA) für das XIENCE-V-Stentsystem sowie des  Gesundheits- und Sozialministeriums in Japan stützen. Abbott rechnet mit dem Zulassungsantrag für XIENCE V bei der FDA im zweiten Quartal 2007.

    Abbott beliefert Boston Scientific mit einer Eigenmarkenversion des  XIENCE V, dem PROMUS(TM) Everolimus-Eluting-Koronarstentsystem, als Teil  einer im Vorjahr abgeschlossenen Vertriebsvereinbarung zwischen den beiden  Unternehmen.

    Informationen über die SPIRIT-Studien

    SPIRIT FIRST, eine pharmakokinetische Studie ("First-in-Man"-Studie),  verglich das XIENCE V Everolismus-Eluting Koronarstentsystem mit dem  unbeschichteten Metallstentsystem MULTI-LINK VISION. SPIRIT FIRST zeigte  positive Ergebnisse mit einem MACE-Ereignis nach einem Jahr und keinen  weiteren MACE-Ereignisse bis zum Ende des zweiten Jahres. SPIRIT II ist eine  randomisierte, einzelblinde, prospektive klinische Studie mit 300 Patienten  in Europa und dem Asien-Pazifik-Raum, die XIENCE V im Vergleich zu TAXUS evaluiert. SPIRIT III ist eine grossangelegte klinische Pivotalstudie, die  XIENCE V mit TAXUS in den USA und Japan vergleicht. SPIRIT IV ist derzeit  mit der Patientenaufnahme beschäftigt und wird die Sicherheit und Wirksamkeit  von XIENCE V zur Behandlung von koronarer Herzerkrankung bei einer  komplexeren Patientenpopulation in den USA beurteilen. SPIRIT V ist eine internationale klinische Studie für zusätzliche klinische Erfahrung mit  dem XIENCE V. Etwa 3000 Patienten an ca. 100 Standorten in Europa, Asien,  Kanada und Lateinamerika werden an dieser Studie teilnehmen. SPIRIT WOMEN  ist die weltweit erste Drug-Eluting-Stent-Studie, die ausschliesslich Frauen  untersucht und die spezifischen weiblichen Merkmale einer Stent-Implantation  sowie den Erfolg des XIENCE V bei dieser Patientenpopulation in Europa, Kanada, Lateinamerika sowie dem Asien-Pazifik-Raum beurteilen wird.

    Bilder des Abbott XIENCE V-Stents sowie weitere Informationen erhalten  Sie im ACC Online-Newsroom des Unternehmens unter: http://www.abbottvascular.com/ACCpresskit.

    Über Abbott Vascular

    Abbott Vascular, ein Geschäftsbereich von Abbott, ist eines der weltweit  führenden Unternehmen im Bereich der vaskulären Medizin. Abbott Vascular  widmet sich ausschliesslich dem Fortschritt bei der Behandlung von  Gefässerkrankungen und der Verbesserung der Patientenversorgung durch die  Kombination modernster und innovativer Medizintechnik mit erstklassigen  Pharmazeutika, Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie der Förderung  der Medizin durch Ausbildung und Schulung. Abbott Vascular, mit Firmensitz im nördlichen Kalifornien, bietet ein umfassendes Portfolio an gefässverschliessenden, endovaskulären und koronaren Produkten, die international für ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von  Patienten mit Gefässerkrankungen bekannt sind

    Über Abbott

    Abbott (NYSE: ABT) ist ein globales Gesundheitsunternehmen mit breiter  Basis, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung  pharmazeutischer und medizinischer Produkte widmet, darunter  Ernährungsprodukte, Geräte und Diagnostik. Das Unternehmen beschäftigt 65.000  Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.

    Pressemitteilungen und andere Informationen von Abbott sind auf der  Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com zu finden.

    Website: http://www.abbott.com

ots Originaltext: Abbott Laboratories
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch

Pressekontakt:
Medien, Karin Bauer Aranaz, +1-415-859-3414 bzw.
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bzw. john.b.thomas@abbott.com , Tina Ventura, +1-847-772-5006 bzw.
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