Abbott Laboratories

Neue Ergebnisse der Phase III zeigen, dass Abbotts HUMIRA(R) (Adalimumab) bei Patienten mit Morbus Crohn, die Remicade(R) (Infliximab) nicht vertragen bzw. darauf nicht ansprechen, klinische Remissionen bewirkt

    Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire) -

    - Die Studie bietet Patienten mit schwer zu behandelndem Morbus Crohn vielversprechende Ergebnisse -

    Abbott gab heute Ergebnisse einer Studie bekannt, die zeigen, dass HUMIRA(R) (Adalimumab) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Morbus Crohn, die auf eine Behandlung mit Infliximab nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen, signifikante klinische Remissionsraten bewirkt. Die Ergebnisse werden zeitgleich beim Jahreskongress des American College of Gastroenterology (ACG) in Las Vegas und der United European Gastroenterology Week (UEGW) in Berlin präsentiert.

    Morbus Crohn ist eine schwere, chronische entzündliche Erkrankung des Magendarmtrakts (GI) die in Nordamerika und Europa wahrscheinlich über eine Million Menschen betrifft. Es gibt für Patienten, die unter von Morbus Crohn, dieser chronischen Erkrankung leiden, keine medikamentöse bzw. chirurgische Heilung und nur wenige Behandlungsmöglichkeiten.

    Die Ergebnisse der GAIN-Studie (Gauging Adalimumab Effectiveness in Infliximab Non-Responders) zeigen, dass Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akuten Morbus Crohn (CDAI 220-450), die nicht mehr auf Infliximab ansprachen bzw. dieses nicht vertrugen, in der vierten Behandlungswoche mit HUMIRA dreimal sooft klinische Remission erreichten wie mit Placebo. Die klinische Remission wurde anhand des Rückgangs auf weniger als 150 Punkte des Morbus Crohn CDAI-Aktivitätsindexes gemessen.

    Der CDAI-Index ist aus acht gewichteten klinischen Werten zusammengesetzt , anhand derer das Wohlergehen des Patienten beurteilt wird. Dazu gehört die Zahl der täglichen flüssigen bzw. sehr weichen Stuhlgänge, der Schweregrad der Bauchschmerzen, das Niveau des Allgemeinbefindens und andere Masszahlen.

    HUMIRA erreichte den primären Endpunkt der GAIN-Studie, nämlich den Anteil der Patienten, die im Vergleich zu Placebo in der vierten Woche eine klinische Remission (CDAI < 150) erreichten. Der Anteil der klinischen Remissionen lag bei Patienten, die HUMIRA erhielten im Vergleich zu Placebo in der vierten Woche mit 21 Prozent gegen sieben Prozent (p kleiner/gleich 0,001) signifikant höher.

    "Die Ergebnisse der GAIN-Studie legen nahe, dass Patienten, die auf Infliximab nicht mehrt ansprechen bzw. dieses nicht vertragen, durch HUMIRA potenziell geholfen und ihre Krankheit und Lebensqualität positiv beeinflusst werden kann", sagte Dr. med. Stephen Hanauer, Medizinprofessor und Chef der klinischen Pharmakologie der Abteilung für Gastroenterologie und Ernährung an der Universität Chicago. "Diese Ergebnisse sind für Patienten, die von dieser schweren Krankheit betroffen sind, und deren Ärzte sehr ermutigend".

    Informationen zur GAIN-Studie

    GAIN ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, an der 325 Patienten teilnahmen, die auf Infliximab nicht mehr ansprachen bzw. dieses nicht vertrugen. Sie wurde aufgelegt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HUMIRA im Vergleich zu Placebo bei der Induzierung einer klinischen Remission bei mittelschwerem bis schwerem akutem Morbus Crohn (CDAI 220-450) über einen Zeitraum von vier Wochen zu bewerten. Von den 325 Patienten der Studie erhielten 159 in Woche Null eine Anfangsbehandlung von 160 mg HUMIRA, gefolgt von 80 mg in der zweiten Woche. Die übrigen 166 Patienten erhielten ein Placebo.

    Die Ergebnisse waren auch in Bezug auf die zweiten Endpunkte der Studie signifikant. Diese waren einerseits eine klinische CR-70-Ansprechrate (definiert als Abnahme des CDAI seit Beginn um grösser/gleich 70 Punkte) und andererseits eine klinische CR-100-Ansprechrate (definiert als Abnahme des CDAI seit Beginn um grösser/gleich 100 Punkte). Über die Hälfte (52 Prozent) der Patienten, die HUMIRA bekamen, erreichten in der vierten Woche eine CR-70-Ansprechrate im Vergleich zu einem Drittel (34 Prozent) derjenigen, die ein Placebo erhielten (p kleiner/gleich 0,001). In der vierten Woche erreichten 38 Prozent der Patienten, die HUMIRA nahmen, im Vergleich zu 25 Prozent der Patienten die Placebos erhielten, eine CR-100-Ansprechrate (p kleiner/gleich 0,01). Darüber hinaus erreichten 52 Prozent der Patienten, die HUMIRA bekamen in der zweiten Woche eine CR-70-Ansprechrate im Vergleich 33 Prozent, die Placebo erhielten (p kleiner/gleich 0,01).

    Das Sicherheitsprofil der GAIN-Studie entsprach dem vorangegangener Untersuchungsberichte zu Morbus Crohn und rheumatoider Arthritis mit HUMIRA. Die häufigsten Nebenwirkungen, über die im Zusammenhang mit der Behandlung berichtet wurde (grösser/gleich 5 Prozent), waren bei den Patienten in der HUMIRA-Gruppe u.a. Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen und Reizungen an der Einstichstelle.

    "Die Ergebnisse der GAIN-Studie sind signifikant, denn sie liefern Daten, die zeigen, dass HUMIRA bei der schwer zu behandelnden Patientenpopulation der Morbus Crohn Kranken klinische Remissionen und Reaktionen hervorruft", sagte Dr. med. Eugene Sun, Vice President Global Pharmaceutical Clinical Development bei Abbott.

    Informationen zu Morbus Crohn

    Morbus Crohn wird in der Regel vor dem 40. Lebensjahr diagnostiziert. Die Krankheit kann verheerende Auswirkungen auf das Leben der häufig jungen und aktiven Patienten haben. Häufige Symptome der Krankheit sind u.a. Durchfall, Krämpfe, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Fieber und in manchen Fällen Rektalblutungen. Über 50 Prozent der Morbus-Crohn-Patienten müssen sich im Laufe der Krankheit aufgrund von Komplikationen oder fehlender Behandlungserfolge mindestens einer Operation unterziehen, von denen sich wiederum bis zu 70 Prozent einer zweiten Operation unterziehen müssen.

    Zulassungsantrag für HUMIRA bei Morbus Crohn

    Im September 2006 gab Abbott bekannt, dass das Unternehmen zeitgleich einen sBLA-Antrag (supplemental Biologics License Application) bei der FDA und eine Typ II Variation bei der EMEA beantragt hat, um die Marktzulassung für HUMIRA zur Behandlung mittelschweren bis schweren akuten Morbus Crohn zu erlangen. Die globalen Einreichungen basieren auf den Ergebnissen dreier randomisierter, doppelblinder, Placebo-kontrollierter, multizentrischer Studien zu HUMIRA: CLASSIC I (CLinical assessment of Adalimumab Safety and efficacy Studied as an Induction therapy in Crohn's disease), CHARM (Crohn's trial of the fully Human antibody Adalimumab for Remission Maintenance) und GAIN. Morbus Crohn ist die Vierte von sieben Krankheiten, für die Abbott eine Therapie mit HUMIRA untersucht.

    Wichtige Sicherheitsinformationen

    Im Zusammenhang mit der Gabe von TNF-Blockern, u.a. auch von HUMIRA, wurde von Fällen schwerer Infektionen, Sepsis, Tuberkulose (TB) sowie von seltenen Fällen opportunistischer Infektionen und von Todesfällen berichtet. Viele dieser Infektionen traten bei Patienten auf, die ausserdem andere immunosuppressive Mittel einnahmen, durch die sie zusätzlich zur eigentlichen Krankheit anfälliger für Infektionen geworden sein könnten. Eine Behandlung mit HUMIRA sollte bei Patienten mit einer akuten Infektion nicht begonnen werden. TNF-Blocker, so z.B. auch HUMIRA, wurden bei Patienten, die chronische Träger des Hepatitis B Virus (HBV) sind, mit dem erneuten Ausbruch der Krankheit in Zusammenhang gebracht. Einige dieser Fälle verliefen tödlich. Patienten, die einem HBV-Infektionsrisiko unterliegen, sollten vor Beginn der Behandlung mit HUMIRA auf frühe Anzeichen von HBV untersucht werden. Eine Kombination von HUMIRA und Anakinra ist nicht empfehlenswert.

    TNF-Blocker, u.a. auch HUMIRA, wurden in seltenen Fällen mit der Entmarkungskrankheit und schweren allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht. In seltenen Fällen wurden von schwerwiegenden Blutkrankheiten im Zusammenhang mit TNF-Blockern berichtet. In klinischen Studien wurden bösartige Erkrankungen bei Patienten, die TNF-Blocker, u.a. auch HUMIRA, bekamen, häufiger beobachtet als in den entsprechenden Kontrollgruppen. Diese bösartigen Krebsarten entsprachen in Art und Häufigkeit, abgesehen von Lymphomen und Nicht-Melanom-Hautkrebsarten, dem Vorkommen in der allgemeinen Bevölkerung. Das Auftreten von Lymphomen war in den kontrollierten und unkontrollierten Open-Label-Gruppen der klinischen HUMIRA-Studien um etwa das Vierfache erhöht. Die mögliche Rolle, die TNF-blockierende Therapie bei der Entwicklung von bösartigen Erkrankungen spielen, ist unbekannt.

    Zu den häufigsten Nebenwirkungen in den placebokontrollierten klinischen Studien für rheumatoide Arthritis (HUMIRA gegenüber Placebo) gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle (20 Prozent vs. 14 Prozent), Infektionen der oberen Atemwege (17 Prozent vs. 13 Prozent), Schmerzen an der Injektionsstelle (12 Prozent vs. 12 Prozent), Kopfschmerzen (12 Prozent vs. 8 Prozent), Hautausschlag (12 Prozent vs. 6 Prozent) und Sinusitis (11 Prozent vs. 9 Prozent). Die Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen lagen in den HUMIRA-Gruppen bei 7 Prozent und in den Placebo-Gruppen bei 4 Prozent. Wie bei jedem Behandlungsprogramm sollte vor Beginn der Behandlung das Risiko und der Nutzen einer Behandlung mit HUMIRA sorgfältig abgewogen werden.

    In den klinischen Studien mit HUMIRA bei Spondylitis ankylosans und psoriatischer Arthritis war das Sicherheitsprofil für die mit HUMIRA behandelten Patienten ähnlich wie das, das bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet worden war.

    Informationen zu HUMIRA

    HUMIRA ist der einzige vollständig humane monoklonale Antikörper, der in den USA und Europa zur Behandlung rheumatoider Arthritis (RA), psoriatischer Arthritis (PsA) und Spondylitis ankylosans (AS) zugelassen ist. HUMIRA ähnelt den normalen, im Körper vorkommenden Antikörpern. Der Wirkstoff blockiert den Tumor-Nekrosefaktor Alpha (TNF-a), ein Protein, das eine zentrale Rolle für die entzündliche Antwort bei Autoimmunkrankheiten spielt. HUMIRA ist bisher in 67 Ländern zugelassen und weltweit werden derzeit über 160.000 Menschen mit HUMIRA behandelt. Zurzeit laufen klinische Tests, die die potenzielle Wirksamkeit von HUMIRA bei anderen Autoimmunkrankheiten untersuchen.

    In den USA wurde HUMIRA von der FDA zugelassen, um bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter rheumatoider Arthritis (RA) die Anzeichen und Symptome zu lindern, ein besseres klinisches Ansprechen zu erreichen, das Fortschreiten struktureller Schäden zu verhindern und die Körperfunktionen zu verbessern. HUMIRA ist auch zur Verringerung der Anzeichen und Symptome akuter Arthritis bei Patienten mit PsA indiziert. HUMIRA kann allein oder in Kombination mit anderen langwirksamen Antirheumatika (DMARDs) eingesetzt werden. HUMIRA erhielt am 28. Juli 2006 auch die Zulassung zur Linderung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit akuter ankylosierender Spondylitis.

    In Europa ist HUMIRA in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter RA bei erwachsenen Patienten indiziert, falls das Ansprechen auf DMARDs wie z.B. Methotrexat (MTX) unzureichend war. HUMIRA ist auch zur Behandlung schwerer akuter und fortschreitender RA bei Erwachsenen indiziert, die bisher noch nicht mit MTX behandelt wurden. Darüber hinaus ist HUMIRA auch zur Behandlung akuter und fortschreitender Psoriasis-Arthritis sowie schwerer, akuter AS bei Erwachsenen indiziert, die zuvor auf DMARDs nur unzureichend ansprachen.

    Abbotts Engagement in der Immunologie

    Abbott hat sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Behandlungsformen immunologischer Erkrankungen spezialisiert. Das im Jahre 1989 in Worcester im US-Bundestaat Massachussetts gegründete Biotechnologieforschungszentrum "Abbott Bioresearch Center" ist eine Einrichtung von Weltformat, die sich ganz der Entdeckung neuer Behandlungsmethoden für Autoimmunerkrankungen widmet.

    Weitergehende Informationen zu HUMIRA, u.a. die vollständige Verschreibungsinformation, stehen auf der Website unter http://www.rxabbott.com bzw. bei "Abbott Medical Information" per Telefon unter der Rufnummer +1-800-633-9110 zur Verfügung.

    Informationen zu Abbott

    Abbott ist ein globales, breitgefächertes Gesundheitsversorgungsunternehmen, das sich mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und medizinischen Produkten, u.a. in den Bereichen Ernährung, Medizintechnik und Diagnostik, befasst. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in über 130 Ländern.

    Die Pressemitteilungen von Abbott, sowie weitere Informationen finden Sie auf der Firmenwebseite unter http://www.abbott.com.

    Website: http://www.abbott.com

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