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HUMIRA(R) (Adalimumab) zugelassen in Europa zur Behandlung von psoriatischer Arthritis und als Erstbehandlung von schwerer rheumatoider Arthritis

Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire) - - Weitere Zulassungen vergrössern den Einsatzbereich von HUMIRA bei Autoimmunkrankheiten Abbott (NYSE: ABT) gab heute bekannt, dass das Medikament HUMIRA(R) (Adalimumab) zur Behandlung von psoriatischer Arthritis und rheumatoider Arthritis (RA) im Frühstadium von der Europäischen Kommission zur Vermarktung zugelassen wurde. Dr. med. Serge Steinfeld, Medizinprofessor am Erasme University Hospital in Brüssel, Belgien, kommentierte: "Bis heute bestand für die Patienten und Ärzte keine grosse Auswahl an wirksamen Medikamenten zur Behandlung der Auswirkungen von psoriatischer Arthritis auf Gelenke und Haut. Diese Zulassung schafft eine neue Alternative und bringt Hoffnung bei der Behandlung der verheerenden Folgen einer Krankheit, die oft auch starke emotionale Auswirkungen hat." HUMIRA ist ab sofort für Patienten, die an psoriatischer Arthritis leiden, in folgenden Ländern erhältlich: Deutschland, Grossbritannien, Spanien, Finnland und Dänemark. Andere Länder der EU werden in Kürze folgen, sobald die jeweiligen Preisbestimmungen zum Abschluss gelangen. Dr. Alejandro Aruffo, Vizepräsident, Global Pharmaceutical Development und Abbott Bioresearch Center, Abbott, fügte an: "Zusätzlich zur Zulassung von HUMIRA bei psoriatischer Arthritis, öffnet die Zulassung als Erstbehandlung bei RA die Türen für Patienten mit schwerer, aktiver und progressiver RA. Diese können nun bereits früher in der Behandlung von den Vorteilen von HUMIRA profitieren. Dies ist deshalb wichtig, weil die Chancen auf eine Verlangsamung der Krankheitsprogression umso besser sind, je früher RA mit HUMIRA behandelt wird." Die Zulassung bei psoriatischer Arthritis ist somit die zweite Indikation für HUMIRA. Die frühe Zulassung bei RA etabliert HUMIRA als Erstbehandlung bei schwerer, aktiver und progressiver RA bei Erwachsenen, die noch nicht mit Methotrexat behandelt wurden. HUMIRA ist bereits zugelassen als Behandlung von mittlerer bis schwerer, aktiver RA bei Erwachsenen, falls diese auf krankheitsmodifizierende antirheumatische Medikamente, einschliesslich Methotrexat, nur unzureichend ansprachen. Eine Entscheidung der FDA bezüglich dieser erweiterten Indikationen von HUMIRA in den USA wird Ende 2005 erwartet. HUMIRA bei psoriatischer Arthritis Psoriatische Arthritis ist eine Kombination von Arthritissymptomen, einschliesslich Gelenkschmerzen und -entzündungen, die zu Schmerzen und möglichen Gelenkschädigungen führen können, mit Psoriasissymptomen, wie z. B. trockener, schuppiger Haut. Psoriasis betrifft fast drei Prozent der Weltbevölkerung und es wird geschätzt, dass bis zu 10-30 Prozent aller Menschen mit Psoriasis früher oder später auch von psoriatischer Arthritis betroffen sind. Abbott hat bereits die Ergebnisse der klinischen Studie Adalimumab Effectiveness in Psoriatic Arthritis Trial (ADEPT) veröffentlicht, die zeigten, dass HUMIRA sowohl die Gelenk- als auch die Hautsymptome im Zusammenhang mit psoriatischer Arthritis wirksam bekämpfen kann. Die arthritischen Symptome der Patienten reagierten auf HUMIRA, wobei fast 60 Prozent der Patienten ACR 20 in Woche 12 erreichten, einen der primären Endpunkte der Studie, und diese Reaktion bis Woche 24 aufrecht erhielten. ACR-Scores (American College of Rheumatology) bewerten die prozentuale Verbesserung von schmerzenden oder geschwollenen Gelenken und mindestens drei von vier anderen klinischen Messgrössen. Der zweite primäre Endpunkt der Studie untersuchte die Veränderungen des mTSS (modified Total Sharp Score, eine Messgrösse zur Bestimmung von Veränderungen der Knochenerosion und Gelenkverengungen auf Röntgenbildern) in Woche 24. Patienten mit HUMIRA-Behandlung zeigten in Woche 24 signifikant kleinere mTSS-Veränderungen, als die Placebo-Patienten. Bei rund drei Mal mehr Patienten in der Placebogruppe verschlechterte sich der Score in Woche 24 (Zunahme mTSS > 0,5 Einheiten), verglichen mit den Patienten in der HUMIRA-Gruppe (28,9 Prozent vs. 9 Prozent). Daten aus der Open-Label-Verlängerung zeigten, dass die Unterdrückung der Krankheitsprogression, die in Woche 24 von den Patienten in der HUMIRA-Gruppe erzielt werden konnte, bis in Woche 48 aufrecht erhalten wurde. Derzeit werden Zwei-Jahres-Daten ermittelt als Grundlage für einen späteren Antrag an die European Medicines Agency (EMEA). Von den 69 Studienpatienten, bei denen mehr als drei Prozent der Körperoberfläche betroffen waren und die mit HUMIRA behandelt wurden, erreichten 42 Prozent PASI 90 in Woche 24. Dies bedeutet eine Verbesserung von mindestens 90 Prozent bei den Psoriasis-Symptomen, gemessen am Psoriasis Area and Severity Index (PASI). HUMIRA als Erstbehandlung bei schwerer RA im Frühstadium Die Zulassung als Erstbehandlung gibt Patienten mit schwerer, aktiver und progressiver RA die Möglichkeit, mit der HUMIRA-Behandlung gleich nach der Diagnose zu beginnen. Die klinische Studie PREMIER, auf der diese Zulassung basierte, zeigte ferner, dass die Kombinationstherapie HUMIRA und Methotrexat die radiografische Progression (Gelenkschäden) bei den Patienten hemmte, die mit schwerer RA diagnostiziert wurden (Krankheitsdauer kürzer als drei Jahre). Einer der primären Endpunkte der Studie war das Erreichen von ACR 50. Das heisst, die Verbesserung bei den schmerzenden und geschwollen Gelenken sowie bei mindestens drei von vier anderen relevanten klinischen Messgrössen beträgt 50 Prozent oder höher. In Woche 52 erreichten rund 62 Prozent der Patienten mit Kombinationstherapie ACR 50, verglichen mit 46 Prozent bei der Patientengruppe, denen nur Methotrexat verabreicht wurde. PREMIER ist die erste RA-Studie, die ACR 50 als primären Endpunkt erreicht hat. Der zweite primäre Endpunkt von PREMIERE war die Hemmung der radiografischen Progression, gemessen an der Veränderung des mTSS. Die Kombinationstherapie HUMIRA/Methotrexat erzielte dabei signifikant bessere Resultate als die Monotherapie mit Methotrexat. Nach einem Jahr betrug die durchschnittliche Abweichung von den Ausgangswerten beim mTSS in der Kombinationsgruppe 1,3, verglichen mit 5,7 bei der Gruppe Methotrexat. Nach zwei Jahren betrug die Abweichung in der Kombinationsgruppe 1,9, während die Gruppe mit nur Methotrexat eine fünf Mal höhere radiografische Progression erfuhr, deren klinisch signifikante Abweichung vom mTSS-Ausgangswert 10,4 betrug. Darüber hinaus zeigten rund zwei Mal mehr Patienten am Ende des zweiten Jahres in der Kombinationsgruppe keine radiografische Krankheitsprogression, verglichen mit der Methotrexat-Gruppe (61 % vs. 34 %). Keine radiografische Progression wurde festgelegt als weniger als 0,5 Einheiten Abweichung vom mTSS-Ausgangswert. Die PREMIER-Daten zeigten auch, dass fast die Hälfte (49%) der Patienten mit früher RA, die die Kombinationstherapie erhielten, eine klinische Remission nach 2 Jahren erzielten, wie dies durch DAS28 < 2,6 definiert wird. Nur 25 % der Patienten, die ausschliesslich Methotrexat einnahmen, erreichten dieses Ziel. Der Disease Activity Score (DAS) misst die Aktivität von RA durch Einschätzung der Anzahl von empfindlichen und geschwollenen Gelenken, des allgemeinen Gesundheitszustandes und eines Entzündungsmarkers. Nach einem Jahr wurde ferner von 43 Prozent der Patienten der Kombinationsgruppe DAS28 < 2,6 erreicht, verglichen mit 21 Prozent bei der Methotrexat-Gruppe. Die empfohlene Dosis von HUMIRA bei psoriatischer Arthritis und die Standarddosis bei RA betragen 40 mg alle 2 Wochen per subkutaner Injektion (Injektion unter die Haut). HUMIRA wird in speziell entwickelten, vorgefüllten Injektionsspritzen ausgeliefert, deren Stempel und Griffplatten für Patienten entworfen wurden, deren Hände von der Krankheit betroffen sind. Näheres zu psoriatischer Arthritis Psoriatische Arthritis ist eine Kombination von Psoriasissymptomen, wie z. B. trockene, schuppige Haut und rote, verdickte Hautstellen (Plaque), mit Arthritissymptomen, einschliesslich Gelenkschmerzen und -entzündungen. Die häufigsten Symptome von psoriatischer Arthritis sind verschiedene Grade von Psoriasisaktivität zusammen mit Steifheit, Schmerz und Schwellungen der Gelenke, die zu einer eingeschränkten Bewegungsfreiheit und potenziell schweren Gelenkschädigungen führen können. Ohne Behandlung kann psoriatische Arthritis progressiv zu schweren Behinderungen führen. Die arthritischen Manifestationen zeigen oftmals Behinderungen in Händen und Füssen, wie sie bei rheumatoider Arthritis festgestellt werden, sowie schmerzhafte Entzündungen der Sehnen und Wirbelsäulenarthritis. Psoriatische Arthritis betrifft am häufigsten die Patienten, die unter Psoriasis leiden, einer chronischen Hautkrankheit, die fast 3 Prozent der Weltbevölkerung betrifft. Es wird geschätzt, dass bis zu 10 - 30 Prozent aller Menschen mit Psoriasis früher oder später auch von psoriatischer Arthritis betroffen sind. Wie auch RA ist psoriatische Arthritis eine Autoimmunkrankheit, bei der ein menschliches Protein, Tumor-Nekrose Faktor alpha (TNF-a), vermutlich eine Rolle spielt. HUMIRA ist ein monoklonaler Humanantikörper, der denjenigen im menschlichen Körper ähnlich ist und TNF-a spezifisch blockiert. Näheres zu RA Mehr als fünf Millionen Menschen weltweit leiden an RA, einer chronischen Autoimmunerkrankung, die Schmerzen, Schwellungen und Steifheit in den Gelenken der Finger, Füsse und den Handgelenken auslöst, die oft zur Zerstörung der Gelenke führen. Im Gegensatz zu Osteoarthritis, der häufigsten Form von Arthritis, ist RA eine Autoimmunerkrankung, bei der die Gelenke entzündet sind, was zu einer möglichen Zerstörung des Inneren der Gelenke und des angrenzenden Knochens führt. Weitere Informationen zu RA und die heutigen Behandlungsmethoden finden Sie unter http://www.RA.com. Wichtige Informationen zum Sicherheitsprofil Häufig auftretende, zumindest potenziell kausal mit HUMIRA in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen (über 1/100, aber maximal 1/10) sind u. a. Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Infektionen der Atem- und Harnwege, Übelkeit, Durchfall, Halsschmerzen, Herpes simplex, Bauchschmerzen, Ausschlag, Pruritis und Anämie. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden von über 1/10 Patienten berichtet. Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit HUMIRA eng auf Infektionen, einschliesslich Tuberkulose (TB), überwacht werden. Die Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen erst initiiert werden, wenn die Infektion unter Kontrolle ist. Patienten, bei denen während der Behandlung mit HUMIRA neue Infektionen auftreten, sollten eng überwacht werden. HUMIRA sollte bei Patienten mit aktiver TB oder anderen schwer wiegenden Infektionen, wie z. B. Blutvergiftung oder opportunistischen Infektionen, nicht verwendet werden. HUMIRA sollte bei Patienten mit neu auftretenden, schwer wiegenden Infektionen abgesetzt werden, bis ihre Infektion unter Kontrolle ist. Ärzte sollten HUMIRA bei Patienten mit anamnestisch rezidivierenden Infektionen oder anderen Umständen, die ihre Infektionsanfälligkeit erhöhen, mit Vorsicht in Betracht ziehen. TNF-Antagonisten wie HUMIRA stehen in seltenen Fällen mit einer Verschlimmerung klinischer Symptome und/oder radiologischer Hinweise auf Entmarkungskrankheiten in Zusammenhang. Verschreibende Ärzte sollten HUMIRA bei Patienten mit vorbestehenden oder kürzlich aufgetretenen Entmarkungsstörungen des zentralen Nervensystems mit Vorsicht in Betracht ziehen. Ärzte sollten HUMIRA bei Patienten mit Herzversagen mit Vorsicht anwenden und sie sorgfältig überwachen. In klinischen Studien mit einem anderen TNF-Antagonisten wurde eine grössere Häufigkeit ernster Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Stauungsinsuffizienz (CHF), darunter Verschlimmerungen und neu auftretende Stauungsinsuffizienzen, festgestellt. Es wurden auch Fälle mit Verschlimmerung einer Stauungsinsuffizienz bei mit HUMIRA behandelten Patienten beobachtet. HUMIRA wurde an 395 Patienten mit psoriatischer Arthritis untersucht. Erhöhte Werte bei bestimmten Leberenzymen (ALT, Alanin-Aminotransferase) traten bei diesen Patienten häufiger auf, als in den klinischen RA-Studien. Näheres zu HUMIRA HUMIRA in Kombination mit Methotrexat ist indiziert für die Behandlung von mittlerer bis schwerer, aktiver, rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn diese auf krankheitsmodifizierende antirheumatische Medikamente, inklusive Methotrexat, nur unzureichend ansprachen. HUMIRA reduziert erwiesenermassen die Progressionsrate der Gelenkschädigung, gemessen mit Röntgenaufnahmen, und verbessert die physische Funktion, sofern es zusammen mit Methotrexat verabreicht wird. HUMIRA ist auch angezeigt bei der Behandlung von schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die nicht vorgängig mit Methotrexat behandelt worden sind. HUMIRA kann bei Fällen von Intoleranz gegenüber Methotrexat oder falls eine weitere Behandlung mit Methotrexat unangebracht wäre als Monotherapie angewandt werden. HUMIRA ist angezeigt für die Behandlung von aktiver und progressiver psoriatischer Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn diese auf krankheitsmodifizierende antirheumatische Medikamente nur unzureichend ansprachen. Bis heute ist HUMIRA in 58 Ländern zugelassen worden und wurde weltweit für mehr als 110.000 Patienten verschrieben, die an RA leiden. Klinische Studien werden gegenwärtig durchgeführt, um das Potenzial von HUMIRA bei anderen Autoimmunkrankheiten zu prüfen. Näheres zu Abbott Abbott ist ein weltweit aktives, breit gefächertes Unternehmen im Bereich der Gesundheitsversorgung, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und medizinischen Produkten, einschliesslich Ernährung, Medizintechnik und Diagnostik konzentriert. Das Unternehmen beschäftigt mehr als 60.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern. Die Pressemitteilungen und andere Informationen zur Firma Abbott finden Sie auf der Webseite unter http://www.abbott.com. Webseiten: http://www.abbott.com http://www.RA.com ots Originaltext: Abbott Laboratories Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Internationale Medien: Rand Walton, +1-847-938-8848 oder Medien USA: Jennifer Smoter, +1-847-935-8865 oder Financial Community: John Thomas, +1-847-938-2655, alle von der Abbott. Unternehmensneuigkeiten auf Abruf: http://www.prnewswire.com/comp/110328.html

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