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Abbott Laboratories

Abbotts PREMIER-Studie zeigt früh einsetzende Therapie mit HUMIRA(R) (Adalimumab) und Methotrexat kann die langfristige Progression bei RA-Patienten beeinflussen

Wien (ots/PRNewswire)

Laut einer neuen Abbott-Studie leiden
Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), deren Gelenkschäden durch
Kombinationstherapie mit HUMIRA(R) (Adalimumab) und Methotrexat (MTX)
bereits im frühen Verlauf ihrer Erkrankung eingeschränkt wurden, zwei
Jahre später weniger wahrscheinlich an weiteren Schäden. Die
PREMIER-Studie stellte fest, dass radiologische Verfahren bei
RA-Patienten im Frühstadium (weniger als drei Jahre
Erkrankungsdauer), die sechs Monate lang mit einer
Kombinationstherapie mit HUMIRA und Methotrexat behandelt wurden,
eine signifikant geringere Progression (Gelenkschädigung) nachwiesen
als bei nur mit MTX behandelten Patienten. Die Daten wurden
anlässlich des Jahreskongresses der Europäischen Rheuma-Liga (EULAR)
vorgestellt.
Darüber hinaus zeigen die PREMIER-Ergebnisse auch, dass etwa die
Hälfte aller Patienten klinische Remission erzielte (definiert als
DAS28<2,6). Der Disease Activity Score DAS misst die
Erkrankungsaktivität bei RA durch die Beurteilung der Anzahl
schmerzhafter und geschwollener Gelenke, des allgemeinen
Gesundheitsstatus und eines Entzündungsmarkers.
Erste sechs Therapiemonate für die Inhibition der langfristigen
Progression entscheidend
Einer der primären Endpunkte der PREMIER-Studie bestand in der
Inhibition der radiologisch nachgewiesenen Progression, gemessen an
einer Veränderung des Total Sharp Score (TSS). Der TSS beurteilt die
Knochenerosion und die Verengung des Gelenkspalts aufgrund von
Röntgenaufnahmen. Bei 76 Prozent der mit Kombinationstherapie
behandelten Patienten waren nach sechs Monaten keine Anzeichen einer
Progression der Erkrankung zu beobachten, und fast drei Viertel (74
Prozent) der Patienten wiesen auch nach zwei Jahren keine Progression
auf. Im Vergleich hierzu waren bei nur 51 Prozent der nur mit MTX
behandelten Patienten nach sechs Monaten keine Anzeichen einer
Progression zu beobachten, und nur 61 Prozent dieser Patienten wiesen
auch nach zwei Jahren keine Progression auf.
"Die PREMIER-Daten sind ermutigend, da sie nahelegen, dass früh
einsetzende, aggressive Therapie die Gelenkschäden der Patienten
verlangsamen oder einschränken kann", so Prof. Dr. Ferdinand
Breedveld, Rheumatologische Abteilung, Universität Leiden,
(Leiden/Niederlande), Forscher der Studie. "Es wird geschätzt, dass
70 Prozent der RA-Patienten innerhalb der ersten beiden Jahre
Zerstörungen am Gelenk erleiden. Diese Ergebnisse deuten auf die
kritische Notwendigkeit hin, die Progression der Erkrankung innerhalb
der ersten sechs Behandlungsmonate einzudämmen."
ACR 50 war der zweite Endpunkt der Studie. Dieser vom American
College of Rheumatology verwendete Massstab bedeutet eine
Verbesserung von 50 Prozent oder mehr in der Anzahl schmerzhafter,
geschwollener Gelenke und weiterer relevanter klinischer Parameter.
Nach zwei Jahren erzielten 59 Prozent der mit Kombinationstherapie
behandelten Patienten ACR 50. PREMIER ist die erste RA-Studie, bei
der ACR 50 als primärer Endpunkt erzielt wurde.
PREMIER, eine doppelblinde, kontrollierte Studie von zwei Jahren
Dauer, verglich die Wirksamkeit von HUMIRA, MTX und
Kombinationstherapie mit beiden Präparaten in der Behandlung von RA
im Frühstadium. Die insgesamt 799 Probanden wurden in drei Gruppen
unterteilt. Jeder Gruppe wurde entweder zweiwöchentlich
Kombinationstherapie mit 40 mg HUMIRA und MTX, nur HUMIRA oder nur
MTX verabreicht.
Mit frühzeitiger Behandlung klinische Remission erzielt
PREMIER-Daten zeigten auch, dass fast die Hälfte (49 Prozent) der
mit Kombinationstherapie behandelten RA-Patienten im Frühstadium
klinische Remission entsprechend der Definition DAS28<2,6
erzielten.Von den mit HUMIRA und MTX behandelten Patienten erzielten
fast doppelt so viele eine Remission wie nur mit MTX behandelte
Patienten. Nur 25 Prozent der nur mit MTX behandelten Patienten
erzielten nach zwei Jahren DAS28<2,6.
"Die PREMIER-Studie bietet Daten, die eine logische Grundlage für
die frühe Verwendung von HUMIRA nahelegen, mit der viele RA-Patienten
im Frühstadium möglicherweise die Progression ihrer Erkrankung
einschränken und klinische Remission erzielen können", so Dr. Rebecca
Hoffman, Divisional Vice President, Immunology Development, Abbott.
Im Dezember 2004 reichte Abbott bei der Europäischen Agentur für
die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) einen Änderungsantrag des
Typs II und bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration
(FDA) einen ergänzenden Antrag auf die Lizenzierung biologischer
Substanzen (sBLA) ein, um die Zulassung zur Vermarktung von HUMIRA
als Erstlinienbehandlung aktiver, mittlerer bis schwerer rheumatoider
Arthritis zu erwirken. HUMIRA ist derzeit für die Behandlung von
Patienten mit aktiver, mittlerer bis schwerer rheumatoider Arthritis
indiziert, die auf eine oder mehrere konventionelle, lang wirksame
Antirheumatika (DMARDs) nur unzureichend ansprechen.
Näheres über rheumatoide Arthritis
Weltweit leiden über fünf Millionen Menschen an RA, einer
chronischen Autoimmunerkrankung, die in den Finger-, Hand- und
Fussgelenken Schmerzen, Schwellungen und Steifheit verursacht und oft
zur Zerstörung von Gelenken führt. Im Gegensatz zur Osteoarthritis,
der häufigsten Form der Arthritis, handelt es sich bei der RA um eine
Autoimmunerkrankung, bei der sich die Gelenke entzünden und aufgrund
dieser Entzündung letztendlich die Knochen im Gelenk und um das
Gelenk zerstört werden.
Nähere Informationen zur RA und aktuell verfügbaren
Behandlungsoptionen finden Sie unter http://www.RA.com .
Wichtige Informationen zur Sicherheit
Häufig auftretende, zumindest potenziell kausal mit HUMIRA in
Zusammenhang stehende Nebenwirkungen (über 1/100, aber maximal 1/10)
sind u. a. Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Infektionen der Atem- und
Harnwege, Übelkeit, Durchfall, Halsschmerzen, Herpes simplex,
Bauchschmerzen, Ausschlag, Pruritis und Anämie. Schmerzen an der
Injektionsstelle wurden von über 1/10 Patienten berichtet.
Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit HUMIRA
eng auf Infektionen, einschliesslich Tuberkulose (TB), überwacht
werden. Die Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen
erst initiiert werden, wenn ihre Infektion unter Kontrolle ist.
Patienten, bei denen während der Behandlung mit HUMIRA neue
Infektionen auftreten, sollten eng überwacht werden. HUMIRA sollte
bei Patienten mit aktiver TB oder anderen schwerwiegenden Infektionen
wie z. B. Blutvergiftung oder opportunistischen Infektionen nicht
verwendet werden. HUMIRA sollte bei Patienten mit neu auftretenden,
schwerwiegenden Infektionen abgesetzt werden, bis ihre Infektion
unter Kontrolle ist. Ärzte sollten HUMIRA bei Patienten mit
anamnestisch rezidivierenden Infektionen oder anderen Umständen, die
ihre Infektionsanfälligkeit erhöhen, mit Vorsicht in Betracht ziehen.
TNF-Antagonisten wie HUMIRA stehen in seltenen Fällen mit einer
Verschlimmerung klinischer Symptome und/oder radiologischer Hinweise
auf Entmarkungskrankheiten in Zusammenhang. Verschreibende Ärzte
sollten HUMIRA bei Patienten mit vorbestehenden oder kürzlich
aufgetretenen Entmarkungsstörungen des zentralen Nervensystems mit
Vorsicht in Betracht ziehen.
Ärzte sollten HUMIRA bei Patienten mit Herzversagen mit Vorsicht
anwenden und sie sorgfältig kontrollieren. In klinischen Studien mit
einem anderen TNF-Antagonisten wurde eine grössere Häufigkeit ernster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Stauungsinsuffizienz, darunter
Verschlimmerungen und neu auftregende Stauungsinsuffizienzen,
festgestellt. Auch bei mit HUMIRA behandelten Patienten wurden Fälle
einer Verschlimmerung einer Stauungsinsuffizienz beobachtet.
Näheres über HUMIRA
HUMIRA ist der einzige von der EMEA und FDA anerkannte, voll
humane monoklonale Antikörper für die Reduzierung der Anzeichen und
Symptome einer rheumatoiden Arthritis, die Eingrenzung der
Progression von Strukturschäden und die Verbesserung physischer
Funktionen bei Erwachsenen mit mittlerer bis schwerer rheumatoider
Arthritis, die auf eine oder mehrere konventionelle, lang wirksame
Antirheumatika (DMARDs) nur unzureichend ansprechen. HUMIRA kann
alleine oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen DMARDs
eingesetzt werden. HUMIRA kann patientenfreundlich zweiwöchentlich
per subkutaner Injektion (d. h. per Spritze unter die Haut) über eine
speziell konzipierte, vorgefüllte Spritze verabreicht werden.
HUMIRA ist bisher in 57 Ländern zugelassen und weltweit mehr als
100.000 RA-Patienten verschrieben worden. Derzeit werden klinische
Studien durchgeführt, um das Potenzial von HUMIRA in der Behandlung
anderer Autoimmunerkrankungen zu beurteilen.
Näheres über Abbott
Abbott Laboratories (NYSE: ABT) ist ein globales Unternehmen mit
breiter Basis im Bereich der gesundheitlichen Versorgung, das sich
mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von
pharmazeutischen und medizinischen Produkten befasst, einschliesslich
Ernährungsprodukte, Instrumente und Diagnostik. Das Unternehmen
beschäftigt über 60.000 Menschen und vermarktet seine Produkte in
mehr als 130 Ländern.
Abbotts Pressemitteilungen und weitere Informationen stehen auf
der Internetpräsenz des Unternehmens unter http://www.abbott.com zur
Verfügung.
Website: http://www.abbott.com

Pressekontakt:

Internationale Medien, Rand Walton, +1-847-938-8848, +1-847-323-6677
(vor Ort), US-Medien, Kelly Morrison, +1-847-937-3802, oder
Finanzwelt, John Thomas, +1-847-938-2655, alle Abbott, Company News
On-Call: http://www.prnewswire.com/comp/121546.html

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