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Abbotts PREMIER-Studie zeigt früh einsetzende Therapie mit HUMIRA(R) (Adalimumab) und Methotrexat kann die langfristige Progression bei RA-Patienten beeinflussen

Wien (ots/PRNewswire) - Laut einer neuen Abbott-Studie leiden Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), deren Gelenkschäden durch Kombinationstherapie mit HUMIRA(R) (Adalimumab) und Methotrexat (MTX) bereits im frühen Verlauf ihrer Erkrankung eingeschränkt wurden, zwei Jahre später weniger wahrscheinlich an weiteren Schäden. Die PREMIER-Studie stellte fest, dass radiologische Verfahren bei RA-Patienten im Frühstadium (weniger als drei Jahre Erkrankungsdauer), die sechs Monate lang mit einer Kombinationstherapie mit HUMIRA und Methotrexat behandelt wurden, eine signifikant geringere Progression (Gelenkschädigung) nachwiesen als bei nur mit MTX behandelten Patienten. Die Daten wurden anlässlich des Jahreskongresses der Europäischen Rheuma-Liga (EULAR) vorgestellt. Darüber hinaus zeigen die PREMIER-Ergebnisse auch, dass etwa die Hälfte aller Patienten klinische Remission erzielte (definiert als DAS28<2,6). Der Disease Activity Score DAS misst die Erkrankungsaktivität bei RA durch die Beurteilung der Anzahl schmerzhafter und geschwollener Gelenke, des allgemeinen Gesundheitsstatus und eines Entzündungsmarkers. Erste sechs Therapiemonate für die Inhibition der langfristigen Progression entscheidend Einer der primären Endpunkte der PREMIER-Studie bestand in der Inhibition der radiologisch nachgewiesenen Progression, gemessen an einer Veränderung des Total Sharp Score (TSS). Der TSS beurteilt die Knochenerosion und die Verengung des Gelenkspalts aufgrund von Röntgenaufnahmen. Bei 76 Prozent der mit Kombinationstherapie behandelten Patienten waren nach sechs Monaten keine Anzeichen einer Progression der Erkrankung zu beobachten, und fast drei Viertel (74 Prozent) der Patienten wiesen auch nach zwei Jahren keine Progression auf. Im Vergleich hierzu waren bei nur 51 Prozent der nur mit MTX behandelten Patienten nach sechs Monaten keine Anzeichen einer Progression zu beobachten, und nur 61 Prozent dieser Patienten wiesen auch nach zwei Jahren keine Progression auf. "Die PREMIER-Daten sind ermutigend, da sie nahelegen, dass früh einsetzende, aggressive Therapie die Gelenkschäden der Patienten verlangsamen oder einschränken kann", so Prof. Dr. Ferdinand Breedveld, Rheumatologische Abteilung, Universität Leiden, (Leiden/Niederlande), Forscher der Studie. "Es wird geschätzt, dass 70 Prozent der RA-Patienten innerhalb der ersten beiden Jahre Zerstörungen am Gelenk erleiden. Diese Ergebnisse deuten auf die kritische Notwendigkeit hin, die Progression der Erkrankung innerhalb der ersten sechs Behandlungsmonate einzudämmen." ACR 50 war der zweite Endpunkt der Studie. Dieser vom American College of Rheumatology verwendete Massstab bedeutet eine Verbesserung von 50 Prozent oder mehr in der Anzahl schmerzhafter, geschwollener Gelenke und weiterer relevanter klinischer Parameter. Nach zwei Jahren erzielten 59 Prozent der mit Kombinationstherapie behandelten Patienten ACR 50. PREMIER ist die erste RA-Studie, bei der ACR 50 als primärer Endpunkt erzielt wurde. PREMIER, eine doppelblinde, kontrollierte Studie von zwei Jahren Dauer, verglich die Wirksamkeit von HUMIRA, MTX und Kombinationstherapie mit beiden Präparaten in der Behandlung von RA im Frühstadium. Die insgesamt 799 Probanden wurden in drei Gruppen unterteilt. Jeder Gruppe wurde entweder zweiwöchentlich Kombinationstherapie mit 40 mg HUMIRA und MTX, nur HUMIRA oder nur MTX verabreicht. Mit frühzeitiger Behandlung klinische Remission erzielt PREMIER-Daten zeigten auch, dass fast die Hälfte (49 Prozent) der mit Kombinationstherapie behandelten RA-Patienten im Frühstadium klinische Remission entsprechend der Definition DAS28<2,6 erzielten.Von den mit HUMIRA und MTX behandelten Patienten erzielten fast doppelt so viele eine Remission wie nur mit MTX behandelte Patienten. Nur 25 Prozent der nur mit MTX behandelten Patienten erzielten nach zwei Jahren DAS28<2,6. "Die PREMIER-Studie bietet Daten, die eine logische Grundlage für die frühe Verwendung von HUMIRA nahelegen, mit der viele RA-Patienten im Frühstadium möglicherweise die Progression ihrer Erkrankung einschränken und klinische Remission erzielen können", so Dr. Rebecca Hoffman, Divisional Vice President, Immunology Development, Abbott. Im Dezember 2004 reichte Abbott bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) einen Änderungsantrag des Typs II und bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen ergänzenden Antrag auf die Lizenzierung biologischer Substanzen (sBLA) ein, um die Zulassung zur Vermarktung von HUMIRA als Erstlinienbehandlung aktiver, mittlerer bis schwerer rheumatoider Arthritis zu erwirken. HUMIRA ist derzeit für die Behandlung von Patienten mit aktiver, mittlerer bis schwerer rheumatoider Arthritis indiziert, die auf eine oder mehrere konventionelle, lang wirksame Antirheumatika (DMARDs) nur unzureichend ansprechen. Näheres über rheumatoide Arthritis Weltweit leiden über fünf Millionen Menschen an RA, einer chronischen Autoimmunerkrankung, die in den Finger-, Hand- und Fussgelenken Schmerzen, Schwellungen und Steifheit verursacht und oft zur Zerstörung von Gelenken führt. Im Gegensatz zur Osteoarthritis, der häufigsten Form der Arthritis, handelt es sich bei der RA um eine Autoimmunerkrankung, bei der sich die Gelenke entzünden und aufgrund dieser Entzündung letztendlich die Knochen im Gelenk und um das Gelenk zerstört werden. Nähere Informationen zur RA und aktuell verfügbaren Behandlungsoptionen finden Sie unter http://www.RA.com . Wichtige Informationen zur Sicherheit Häufig auftretende, zumindest potenziell kausal mit HUMIRA in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen (über 1/100, aber maximal 1/10) sind u. a. Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Infektionen der Atem- und Harnwege, Übelkeit, Durchfall, Halsschmerzen, Herpes simplex, Bauchschmerzen, Ausschlag, Pruritis und Anämie. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden von über 1/10 Patienten berichtet. Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit HUMIRA eng auf Infektionen, einschliesslich Tuberkulose (TB), überwacht werden. Die Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen erst initiiert werden, wenn ihre Infektion unter Kontrolle ist. Patienten, bei denen während der Behandlung mit HUMIRA neue Infektionen auftreten, sollten eng überwacht werden. HUMIRA sollte bei Patienten mit aktiver TB oder anderen schwerwiegenden Infektionen wie z. B. Blutvergiftung oder opportunistischen Infektionen nicht verwendet werden. HUMIRA sollte bei Patienten mit neu auftretenden, schwerwiegenden Infektionen abgesetzt werden, bis ihre Infektion unter Kontrolle ist. Ärzte sollten HUMIRA bei Patienten mit anamnestisch rezidivierenden Infektionen oder anderen Umständen, die ihre Infektionsanfälligkeit erhöhen, mit Vorsicht in Betracht ziehen. TNF-Antagonisten wie HUMIRA stehen in seltenen Fällen mit einer Verschlimmerung klinischer Symptome und/oder radiologischer Hinweise auf Entmarkungskrankheiten in Zusammenhang. Verschreibende Ärzte sollten HUMIRA bei Patienten mit vorbestehenden oder kürzlich aufgetretenen Entmarkungsstörungen des zentralen Nervensystems mit Vorsicht in Betracht ziehen. Ärzte sollten HUMIRA bei Patienten mit Herzversagen mit Vorsicht anwenden und sie sorgfältig kontrollieren. In klinischen Studien mit einem anderen TNF-Antagonisten wurde eine grössere Häufigkeit ernster Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Stauungsinsuffizienz, darunter Verschlimmerungen und neu auftregende Stauungsinsuffizienzen, festgestellt. Auch bei mit HUMIRA behandelten Patienten wurden Fälle einer Verschlimmerung einer Stauungsinsuffizienz beobachtet. Näheres über HUMIRA HUMIRA ist der einzige von der EMEA und FDA anerkannte, voll humane monoklonale Antikörper für die Reduzierung der Anzeichen und Symptome einer rheumatoiden Arthritis, die Eingrenzung der Progression von Strukturschäden und die Verbesserung physischer Funktionen bei Erwachsenen mit mittlerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die auf eine oder mehrere konventionelle, lang wirksame Antirheumatika (DMARDs) nur unzureichend ansprechen. HUMIRA kann alleine oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen DMARDs eingesetzt werden. HUMIRA kann patientenfreundlich zweiwöchentlich per subkutaner Injektion (d. h. per Spritze unter die Haut) über eine speziell konzipierte, vorgefüllte Spritze verabreicht werden. HUMIRA ist bisher in 57 Ländern zugelassen und weltweit mehr als 100.000 RA-Patienten verschrieben worden. Derzeit werden klinische Studien durchgeführt, um das Potenzial von HUMIRA in der Behandlung anderer Autoimmunerkrankungen zu beurteilen. Näheres über Abbott Abbott Laboratories (NYSE: ABT) ist ein globales Unternehmen mit breiter Basis im Bereich der gesundheitlichen Versorgung, das sich mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und medizinischen Produkten befasst, einschliesslich Ernährungsprodukte, Instrumente und Diagnostik. Das Unternehmen beschäftigt über 60.000 Menschen und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern. Abbotts Pressemitteilungen und weitere Informationen stehen auf der Internetpräsenz des Unternehmens unter http://www.abbott.com zur Verfügung. Website: http://www.abbott.com ots Originaltext: Abbott Laboratories Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Internationale Medien, Rand Walton, +1-847-938-8848, +1-847-323-6677 (vor Ort), US-Medien, Kelly Morrison, +1-847-937-3802, oder Finanzwelt, John Thomas, +1-847-938-2655, alle Abbott, Company News On-Call: http://www.prnewswire.com/comp/121546.html

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