Roche Pharmaceuticals

Herceptin bringt nachweislich Vorteile für Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium - die neusten Ergebnisse der HERA-Studie

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) - Für Redaktionen ausserhalb der USA, Grossbritannien und Österreich - Studie bestätigt, dass die an Herceptin geknüpfte Hoffnung auf zusätzliche Jahre ohne Krebs berechtigt ist Die Breast International Group (BIG) gab heute in Kooperation mit Roche bekannt, dass Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium von einer Behandlung mit Herceptin (trastuzumab) noch mehrere Jahre nach Therapieende profitieren und sich deshalb eines längeren krankheitsfreien Lebens erfreuen können. Die Patientinnen wurden ein Jahr lang mit Herceptin behandelt und über einen Zeitraum von vier Jahren nachbeobachtet. Diese Ergebnisse der HERA-Studie wurden auf der in St. Gallen (Schweiz) stattfindenden Konferenz "Primary Therapy in Early Breast Cancer" ("Primärtherapie bei Brustkrebs im Frühstadium") vorgestellt. Folgen Sie dem nachstehenden Link, um die Multimedia-Pressemitteilung abzurufen: http://www.prnewswire.com/mnr/herceptin/37417 Im Rahmen der HERA (HERceptin Adjuvant)-Studie wurde nachgewiesen, dass das Risiko eines erneuten Auftretens des Brustkrebs bei mit Herceptin behandelten Patientinnen um 25 % niedriger lag als bei Frauen, die kein Herceptin erhalten hatten. Weiterhin zeigte sich, dass nach durchschnittlich vier Jahre lang durchgeführten ärztlichen Nachuntersuchungen fast 90 % der mit Herceptin behandelten Frauen noch lebten. Zusätzlich zu dem beträchtlichen therapeutischen Nutzen der Behandlung untermauerte diese Auswertung auch das Langzeit-Sicherheitsprofil von Herceptin, das sich durch gute kardiale Sicherheit und Verträglichkeit während der gesamten vierjährigen Nachbeobachtungsphase auszeichnete. "Diese Daten sind für die Behandlung von Brustkrebs extrem wichtig", erklärte Dr. Martine Piccart, Leiterin der HERA-Studie und Vorsitzende der BIG. "Die HERA-Studie ist die erste von vier gross angelegten Studien zu Herceptin bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die durchgeführt werden, um die sich aus einem Jahr Herceptin-Behandlung ableitenden Vorteile zu belegen." "Diese wichtigen Langzeitergebnisse der HERA-Studie bestätigen erneut, dass Patientinnen mit dieser aggressiven Brustkrebsform mit einer Herceptin-Behandlung die beste Heilungschance haben", so William M. Burns, CEO der Pharmaceuticals Division von Roche. In der Vergangenheit war HER2-positiver Brustkrebs mit einer schlechten Prognose vergesellschaft. Dann aber zeigte die 2005 veröffentlichte erste Auswertung der HERA-Studie beispiellose Vorteile im Hinblick auf eine Senkung des Risikos eines erneuten Auftretens des Krebs (Rezidiv) auf ( erkrankungsfreies Überleben). "Die Erkenntnis, dass Frauen mit HER-2-positivem Brustkrebs im Frühstadium bei einer auf Herceptin gründenden Therapie mit Vertrauen in die Zukunft blicken können, ist sehr befriedigend", so Dr. Luca Gianni vom Istituto Nazionale Tumori Milano in Italien, Leiter der HERA-Studie. Bis heute haben vier grosse Studien - HERA, NSABP B-31, NCCTG N9831 und BCIRG 006 - einheitlich gezeigt, dass Herceptin die Überlebenszeit bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium verlängert. Informationen zur HERA-Studie Die HERA-Studie ist eine grosse, internationale Phase-III-Studie, die von BIG und Roche gemeinsam durchgeführt wird. Die Studie, in die über 5000 Patientinnen aufgenommen wurden, prüft den Nutzen einer adjuvanten Herceptin-Behandlung bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium. Als primärer Endpunkt wurde das krankheitsfreie Überleben, als sekundärer Endpunkt das Gesamtüberleben und die kardiale Sicherheit gesetzt. Die Ergebnisse der HERA-Studie hatten bereits nach einem medianen Nachbeobachtungszeitraum von zwei Jahren gezeigt, dass eine in dreiwöchigen Abständen nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie und/oder Strahlentherapie durchgeführte einjährige Herceptin-Behandlung eine hochsignifikante Verbesserung hinsichtlich des krankheitsfreien Überlebens im Vergleich zur Beobachtungsgruppe (kein Herceptin) herbeiführen konnte. Damit sank das relative Rezidivrisiko um 36 % (Hazard-Ratio [HR]: 0,64; 95% Konfidenzintervall [KI]: 0,54, 0,76; p=0,0001).[i] Herceptin senkte auch das Sterberisiko um 34 % im Vergleich zur Beobachtungsgruppe (HR: 0,66; 95% KI: 0,47, 0,91; p=0,0115). Bei Veröffentlichung dieser beispiellosen Ergebnisse im Jahr 2005 entschieden sich 50 % der Patientinnen des Beobachtungsarms dafür, Herceptin zu erhalten ('Überwechseln' bzw. 'Crossover' zur Herceptin-Behandlung). Bei der aktuellen Auswertung konzentrierte man sich auf die Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einjährigen Herceptin-Behandlung im Vergleich zu keiner Herceptin-Gabe nach einem medianen Nachbeobachtungszeitraum von vier Jahren nach Studienaufnahme. Die Ergebnisse der Datenanalyse, in die alle an der Studie beteiligten Frauen einbezogen wurden(Intent-to-Treat (ITT)-Ansatz), zeigten, dass das Risikos eines Rezidivs bei mit Herceptin behandelten Frauen im Vergleich zur Beobachtungsgruppe (kein Herceptin) um 25 % niedriger lag (HR 0,76; p=0,0001). Nach vierjähriger Nachbeobachtung waren fast 79 % der Patientinnen mit Herceptin-Behandlung weiterhin krebsfrei, eine signifikante Zunahme im Vergleich zu 73 % bei den Frauen des Beobachtungsarms. Hinsichtlich der Sicherheit zeigte sich, dass die Häufigkeit des Auftretens schwerer Störungen der Herzfunktion in Zusammenhang mit einer adjuvanten Therapie auf Herceptin-Basis gering war (0,8 %). Diese Ergebnisse bestätigen den Nutzen und die Sicherheit einer einjährigen Herceptin-Behandlung bei Frauen mit HER2-positiven Tumoren, obwohl eine grosse Zahl der Patientinnen der Beobachtungsgruppe zur Herceptin-Behandlung gewechselt hatte. Die aktuelle Auswertung weist auch darauf hin, dass Frauen, die überwechselten, von der Herceptin-Behandlung selbst dann profitierten, wenn mit der Herceptin-Therapie erst längere Zeit nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie begonnen wurde. Die HERA-Studie wird fortgeführt; die endgültigen Ergebnisse werden für 2011 erwartet. Informationen zu Brustkrebs Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen.[ii] Jährlich werden weltweit über eine Million neuer Brustkrebsfälle diagnostiziert und nahezu 400.000 Frauen sterben jedes Jahr an dieser Krankheit.[iii] Beim HER2-positiven Brustkrebs ist auf der Oberfläche der Krebszellen vermehrt HER2-Protein vorhanden. Man spricht daher auch von einem "HER2-positiven" Status. Dieser findet sich bei rund 20-25 % der Brustkrebspatientinnen. Informationen zu Herceptin Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der auf HER2 abzielt und dessen Funktion hemmt. HER2 ist ein Protein, das von einem spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet wird. Der Wirkmechanismus von Herceptin ist insofern einzigartig, als dass das Medikament eine Aktivierung des körpereigenen Immunsystems herbeiführt und HER2 supprimiert, um den Tumor anzugehen und zu zerstören. Herceptin hat sowohl bei der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium als auch im fortgeschrittenen Stadium (metastasierter Brustkrebs) beispiellose Wirksamkeit gezeigt. Als Monotherapeutikum sowie in Kombination mit einer Standardchemotherapie oder im Anschluss an eine solche verbesserte Herceptin bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs nachweislich die Ansprechraten, die krankheitsfreie Überlebenszeit sowie die Gesamtüberlebenszeit, wobei die Lebensqualität erhalten blieb. In der Europäischen Union wurde Herceptin im Jahr 2000 zur Behandlung von fortgeschrittenem (metastasiertem) HER2-positiven Brustkrebs und 2006 zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (adjuvant) zugelassen. Bei fortgeschrittenem (metastasiertem) Brustkrebs ist Herceptin in Kombination mit Paclitaxel zur Erstlinientherapie zugelassen, falls Anthracycline nicht geeignet sind, zur Erstlinientherapie in Kombination mit Docetaxel sowie als Monotherapie zur Drittlinientherapie. Es ist auch in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von Patientinnen nach der Menopause mit sowohl HER2 als auch Hormonrezeptor-positivem ("doppelt positivem") metastasierendem Brustkrebs zugelassen. Bei Brustkrebs im Frühstadium (adjuvant) ist Herceptin für die Anwendung nach einer (adjuvanten) Standardchemotherapie zugelassen. Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und international von Roche vertrieben. Seit 1998 haben weltweit fast 600,000 Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs eine Behandlung mit Herceptin erhalten. Informationen zu Roche Roche mit Hauptsitz in Basel (Schweiz) ist einer der weltweit führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne in den Bereichen Pharmazeutika und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotechnologieunternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit führende Anbieter von In-vitro-Diagnostika, Krebs- und Transplantationsmedikamenten sowie Marktführer im Bereich Virologie. Roche ist zudem in anderen wichtigen Therapiebereichen wie Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselerkrankungen sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems tätig. 2008 erzielte die Pharmasparte einen Umsatz von 36,0 Mrd. Schweizer Franken; die Sparte Diagnostika erwirtschaftete einen Umsatz von 9,7 Mrd. Schweizer Franken. Roche unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern, u.a. Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai, und investierte 2008 fast 9 Mrd. Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung. Das Unternehmen beschäftigt weltweit rund 80.000 Mitarbeiter. Weitere Informationen sind im Internet unter http://www.roche.com erhältlich. Sämtliche in dieser Pressemitteilung verwendeten oder erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Informationen zur BIG Die Breast International Group (BIG) mit Sitz in Brüssel (Belgien) ist eine internationale gemeinnützige Organisation akademischer Forschungsgruppen zu Brustkrebs. BIG wurde 1996 von europäischen Meinungsführern gegründet und ist mittlerweile ein Netzwerk aus 44 Gruppen, die in Europa, Kanada, Lateinamerika und in der Asien-Pazifik-Region angesiedelt sind. Diese Forschungseinheiten sind an rund 3000 Spezialkliniken und Forschungszentren weltweit angebunden. BIG arbeitet auch mit dem US-amerikanischen National Cancer Institute (NCI) und den nordamerikanischen Partnergruppen zusammen. Dabei stellt BIG im Verbund mit den nordamerikanischen Organisationen eine wichtige integrierende Kraft im Bereich der Brustkrebsforschung dar. Kooperation in grossem Massstab ist für bedeutende wissenschaftliche Fortschritte in der Brustkrebsforschung, die Minimierung sinnloser Duplikationen von Forschungsanstrengungen und optimale Hilfe für die Betroffenen unerlässlich. Deshalb unterstützt BIG die Brustkrebsforschung auf internationaler Ebene, indem es die Kooperation zwischen Mitgliedern und anderen akademischen Netzwerken fördert und mit der Pharmaindustrie zusammenarbeitet, wobei die Unabhängigkeit der Arbeit gewährleistet bleibt. http://www.breastinternationalgroup.org Zusätzliche Informationen - Für kostenlose Videoclips in Sendequalität besuchen Sie bitte http://www.thenewsmarket.com. - Informationen zur BIG: http://www.breastinternationalgroup.org Literatur [i] Smith I, Procter M, Gelber RD, et al., Lancet 2007; 369:29-36 [ii] Weltgesundheitsorganisation, http://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/ [iii] Ferlay J, et al., GLOBOCAN 2002. Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No.5, Version 2.0. IARCPress, Lyon, 2004. 2004 ots Originaltext: Roche Pharmaceuticals Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Pressebüro des Roche-Konzerns: Tel: +41-61-688-8888 / E-Mail: basel.mediaoffice@roche.com - Daniel Piller (Leiter) - Alexander Klauser - Valeria Passoni - Martina Rupp - Claudia Schmitt

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