Roche Pharmaceuticals

PEGASYS(R) erhält europäische Zulassung für kürzere Behandlungsdauer für bestimmte Hepatitis-C-Patienten mit Genotyp 1 und 4, die schnell auf Therapie ansprechen

    Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) -

    - Kürzere und einfachere Behandlungsoption könnte mehr Patienten zu Behandlung ermutigen

    Eine Reihe von Hepatitis-C-Patienten mit schwer behandelbarem HCV-Genotyp 1, die rasch auf eine Kombinationsbehandlung aus PEGASYS(R) (pegyliertes Interferon alfa-2a (40KD)) und COPEGUS(R) (Ribavirin) ansprechen, kann nach der Entscheidung der Kommission am Donnerstag von einem kürzeren und vereinfachten Behandlungsverlauf profitieren. Mit der neuen Zulassung darf nun eine Subpopulation von Patienten mit HCV-Genotyp 1 und 4, die eine rasche virale Reaktion erzielen, mit einer verkürzten, 24-wöchigen Kombinationstherapie aus Roches PEGASYS plus COPEGUS behandelt werden. Somit verkürzt sich die Behandlungszeit auf die Hälfte einer herkömmlichen Behandlung.

    Kürzere und einfachere Behandlung weist hervorragende Heilungschancen auf

    Die EU-Zulassung stützt sich auf Daten aus zwei klinischen Pivotalstudien zu PEGASYS plus COPEGUS(1,2). Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass von den Patienten, die eine rasche virale Reaktion (nicht nachweisbare Viruslast in Woche 4) im ersten Behandlungsmonat erzielten, bis zu 93% der Patienten mit HCV-Genotyp 1 mit niedriger Viruslast vor der Behandlung sowie 83% der Patienten mit Genotyp 4 nach nur 24 Wochen Therapie geheilt wurden - eine ähnliche Heilungsrate wie jene nach 48 Wochen Therapie (3).

    "Dies sind hervorragende Nachrichten für Hepatitis C-Patienten", so Dr. Peter Ferenci, Professor der Abteilung für Interne Medizin IV, Gastroenterologie und Hepatologie, an der Universitätsklinik von Wien, Österreich. "Dies bedeutet, dass Patienten innerhalb eines Monats ab Behandlungsbeginn herausfinden können, ob sie sehr gute Heilungsschancen haben und von einer verkürzten Behandlungsdauer profitieren können. Dadurch werden Patienten sicherlich zu einer Behandlung ermutigt und dazu motiviert, die Therapie fortzusetzen."

    Neue Behandlungsempfehlungen

    Eine kürzere, 24-wöchige Behandlungsdauer mit PEGASYS plus COPEGUS kommt nun als Option für folgende Patienten infrage(4)

    - HCV-Genotyp 1 mit niedriger Viruslast vor der Behandlung (d.h. <800,000 IU/mL) und nicht nachweisbarer Viruslast in Woche 4 und 24;

    - HCV-Genotyp 4 unabhängig von Viruslast vor der Behandlung und mit nicht nachweisbarer Viruslast in Woche 4 und 24;

    "Diese Lizenzänderung spiegelt Roches Bemühungen wider, bessere Behandlungslösungen für HCV-Patienten mittels Verbesserung bestehender Therapien und Entwicklung von neuen Arzneimitteln für die Behandlung von Hepatitis C zu finden", so Claire Steers, Lifecycle-Leiterin von PEGASYS bei Roche in Basel (Schweiz). "Roche widmet sich der Lösungsfindung für ein breites Spektrum an Hepatitis-C-Patienten, indem wir weiterhin an der Behandlungsvereinfachung mit PEGASYS arbeiten."

    Über Hepatitis C

    Hepatitis C ist die häufigste chronische Blutinfektion und wird hauptsächlich über Blut und Blutprodukte übertragen. Mehr als 180 Mio. Menschen weltweit sind chronisch mit Hepatitis C infiziert. Pro Jahr kommen weitere drei bis vier Mio. Neuinfektionen dazu (5,6). Hepatitis C gehört zu den Hauptverursachern von Leberzirrhose, Leberkrebs und Leberversagen.

    Über PEGASYS

    PEGASYS, weltweiter Marktführer bei der Hepatitis-C-Therapie, bietet wesentliche Vorteile im Vergleich zur herkömmlichen Interferon-Therapie bei HCV-Patienten aller Genotypen. Die Vorteile von PEGASYS beruhen auf seiner 40 Kilodalton (KD) grossen verzweigten Polyethylenglycol (PEG)-Kette, die anhaltende Wirkstoffkonzentrationen für die Dauer einer ganzen Woche ermöglicht. PEGASYS gelangt zudem schneller in die Leber - den primären Infektionsherd - als herkömmliches Interferon. PEGASYS ist das einzige pegylierte Interferon, das als gebrauchsfertige Lösung erhältlich ist. Die empfohlene Dosis für alle Patienten, unabhängig vom Körpergewicht, beträgt einmal wöchentlich 180 microg pegyliertes Interferon alfa-2a (40KD) als subkutane Injektion verabreicht.

    Über Roche

    Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist einer der weltweit führenden, forschungsorientierten Healthcare-Konzerne in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit führenden Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten sowie Marktführer im Bereich Virologie. Roche beschäftigt rund 70.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden Sie im Internet  (www.roche.com).

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    Quellenangabe

    1. Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, et al. Peginterferon alfa-2a plus

    ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med

    2002;347(13):975-82.

    2. Hadziyannis SJ, Sette H, Jr., Morgan TR, et al. Peginterferon-alpha2a and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C: a randomized study of treatment duration and ribavirin dose. Ann Intern Med 2004;140(5):346-55.

    3. Datenarchiv, Roche 2006.

    4. PEGASYS(R) Zusammenfassung der Produkteigenschaften, EMEA. www.emea.eu.int.

    5. Initiative für Impfstoffforschung, virale Karzinome, Hepatitis C.

    WHO, 2006. (Zugriff 24. Juli 2006, unter http://www.who.int/vaccin e_research/diseases/viral_cancers/en/index2.html.)

    6. Global surveillance and control of hepatitis C. Bericht einer WHO-Beratung in Zusammenarbeit mit dem Viral Hepatitis Prevention Board, Antwerpen, Belgien. J Viral Hepat 1999;6(1):35-47.

ots Originaltext: Roche Pharmaceuticals
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Ansprechpartner: Janet Kettels, Roche, +1-862-596-9084, Natalie
Henson, Axon Communications, +44-(0)20-843-99-406



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