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Wiederholte Behandlung mit MabThera liefert stetige Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

    Washington, District of Columbia, November 11 (ots/PRNewswire) -

    - Vorteil von B-Zellen-Therapie bei Patienten mit refraktären Reaktionen auf einen odere mehrere TNF-Inhibitoren bestätigt

    Die auf dem diesjährigen American College of Rheumatology Congress (ACR) vorgestellten Daten zeigen, dass Patienten, die wiederholt mit MabThera/Rituxan (Rituximab) behandelt wurden, sowohl physisch als auch mental kontinuierliche Verbesserungen der Lebensqualität erreichen. Darüber hinaus erreichte ein grösserer Anteil der Patienten auch eine signifikante Verbesserung der Krankheitssymptome beim zweiten Durchgang mit MabThera, verglichen mit dem ersten Behandlungsblock.

    Professor Keystone von der University of Toronto sagte angesichts der Ergebnisse: "Mit weiteren Analysen sind wir in der Lage, angemessen zu beurteilen, was MabThera in nachfolgenden Behandlungsblöcken für Patienten tun kann, die refraktär oder unverträglich auf einen oder mehrere TNF-Inhibitoren reagieren. Die Patienten sagen uns, dass sie sich bessert fühlen und dass ihre Lebensqualität sich signifikant verbessert hat; das deckt sich mit den klinischen Befunden."

    Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine der häufigsten Formen der Autoaggressionskrankheit, an der weltweit über 21 Millionen Menschen leiden, davon alleine 3 Millionen in Europa. Gegenwärtig sind die Resultate bei 40 von hundert Menschen mit RA, die mit biologischen Therapien wie TNF-Inhibitoren behandelt werden, unbefriedigend.

    Studienresultate: von Patienten berichtet Ergebnisse

    Bei 156 Patienten mit refraktärer Reaktion auf die Behandlung mit TNF-Inhibitoren:

    - Die Patienten berichteten über eine Verbesserung der mentalen Komponente der Lebensqualitätswerte nach der ersten Behandlungsrunde mit MabThera und über eine weitere Verbesserung nach der zweiten Behandlungsrunde (SF-363 von 4,8 auf 8,7 verbessert nach der ersten bzw. zweiten Behandlungsrunde)

    - Die physische Komponente der Lebensqualitätswerte stiegen nach der zweiten Behandlungsrunde und deuten darauf hin, dass die physische Fähigkeit sich bei wiederholter Behandlung weiter bessert (SF-36[3] von 6,4 auf 7,8 verbessert bei 24 Wochen nach der ersten bzw. zweiten Behandlungsrunde)

    - Die Patientenfragebögen zeigten, dass die wiederholte Behandlung den Patienten ermöglichte, die täglichen Aufgaben besser zu erledigen (über zwei Drittel der Patienten berichteten eine Abnahme bei HAQ-DI[4] nach jeder Behandlungsrunde)

    Alle Vergleichswerte der Veränderungen sind relativ zu den Ausgangswerten der Patienten vor der Behandlung mit MabThera zu sehen.

    Studienergebnisse: Effizienz

    Die vorgestellten Daten einer laufenden Erweiterungsstudie bei Patients mit vorheriger Exposition mit einem oder mehreren TNF-Inhibitoren zeigten die langfristige Wirksamkeit der wiederholten Behandlung mit MabThera. Bei 24 Wochen nach einer nachfolgenden Behandlungsrunde mit MabThera zeigten die Patienten weiterhin klinische Verbesserungen in den RA-Symptomen, gemessen unter Verwendung der Standard ACR Veranlagung, verglichen mit Befunden nach ihrer ersten Behandlung:

    - 72 Prozent erreichten ACR20[1] nach einer Nachfolgebehandlung, verglichen zu 65 Prozent nach der ersten Behandlungsrunde

    - 42 Prozent erreichten ACR50 nach einer Nachfolgebehandlung, verglichen zu 33 Prozent nach der ersten Behandlungsrunde

    - 21 Prozent erreichten ACR70 nach einer Nachfolgebehandlung, verglichen zu 12 Prozent nach der ersten Behandlungsrunde

    Darüber hinaus erreichte eine grössere Zahl von Patienten geringe Krankheitsaktivität[2] (25 % vs. 13 %) und Remission2 (13 % vs. 6 %), nach einer Nachbehandlungsrunde mit MabThera.

    Inhibition von Gelenkstrukturschäden

    Weitere Analysen der bereits vorgestellten 56 Wochen radiographischer Daten haben den positiven Effekt der MabThera Behandlung bei der Inhibition der strukturellen Beschädigung für die Gelenke bestätigt. Die Beschädigung der Struktur der Gelenke verursacht am Ende die Zerstörung des Gelenks und trägt zur Gelenkdeformierung und dem Verlust der Mobilität bei. MabThera liefert den ersten Beweis der Inhibition der radiografischen Progression bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit einer refraktären Response1 auf einen oder mehrere TNF-Inhibitoren.

    Die umfangreichen, dieses Jahr beim American College of Rheumatology vorgestellten MabThera Daten bieten Gelegenheit zur Optimiierung der Therapie für Patienten, die keine befriedigenden Ergebnisse bei der Bewältigung ihrer Krankheit erzielen konnten.

    Redaktioneller Hinweis

    Informationen zur rheumatoiden Arthritis und MabThera

    Die rheumatoide Arthritis ist eine Autoaggressionskrankheit, deren Eigenart eine Entzündung ist, die zu steifen, geschwollenen und schmerzenden Gelenken führt. Zu den derzeitigen Behandungen zählen Disease-Modifying Drugs (DMARDS) und biologische Therapien wie die TNF-Inhibitorwirkstoffe.

    MabThera ist eine "first-in-class" Therapie, die gezielt B-Zellen früh in der inflammatorischen Kaskade der rheumatoiden Arthritis adressiert. B-Zellen spielen erwiesenermassen eine Schlüsselrolle bei der Inflammation in Verbindung mit rheumatoider Arthritis. MabThera unterbricht die inflammatorische Kaskade von RA - eine Reihe von Reaktionen, die die Synovia entzündet und zu Cartilagoverlust und Knochenerosion führt sind charakteristisch für die Krankheit - und kann eine innovative neue Behandlung selbst bei Patienten mit schwerer und lang andauernder Erkrankung liefern. MabThera hat sich bei der Behandlung einer lymphatischen Form von Krebs bewährt, dem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und das Sicherheitsprofil von MabThera ist bei über 960.000 Patientenexpositionen im Verlauf der vergangenen 8 Jahre in der Onkologie und Autoaggressionskrankheit nun anerkannt.

    Informationen zur langfristigen Sicherheit

    Andere auf dem Kongress vorgestellte Daten vermehren die Fülle der Daten, die zum Sicherheitsprofil von MabThera beitragen um 1669 Nachsorge-Patientenjahre. Die jüngste Analyse zeigt keine neuen Sicherheitssignale, wenn nachfolgende Behandlungsrunden mit MabThera angeordnet werden, abgesehen von denjenigen, die in den randomisierten klinischen Studien berichtet wurden. Tatsächlich nahm der Anteil an Nebenwirkungen und Infusionsreaktionen bei nachfolgenden Behandlungen ab.

    Informationen zur REFLEX Studie

    REFLEX (Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy of MabThera in RA) ist eine entscheidende Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von MabThera in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Patienten mit dauerhaft schwerer Krankheit, die eine refraktär bzw. unverträglich auf die TNF-Inhibitortherapie reagieren. Im Rahmen dieser multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Studie wurden 520 Patienten randomisiert. Die Patienten erhielten entweder eine einfache Behandlung mit nur zwei Infusionen MabThera in einem Abstand von zwei Wochen (1000 mg i.v. an Tag 1 und 15), oder sie erhielten Placeboinfusionen, in Kombination mit der Fortsetzung der Gabe von MTX und einer zweiwöchigen Glucocorticoid-Behandlung. Die Studie wurde im Rahmen des RA-Gesamtentwicklungsprogrammes durchgeführt.

    Unternehmensprofil Roche

    Das Unternehmen Roche mit Hauptsitz im schweizerischen Basel ist einer der weltweit führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne im Arzneimittel- und Diagnostikbereich. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung einer Krankheit dienen, trägt der Konzern auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen bei. Roche steht weltweit an der Spitze auf dem Gebiet der Diagnostik, ist der führende Anbieter von Krebs- und Transplantationsarzneimitteln und ist marktführend auf dem Gebiet der Virologie. Im Jahr 2004 erzielte die Pharmaabteilung einen Gesamtumsatz von 21,7 Mrd. Schweizer Franken und die Diagnostikabteilung verzeichnete Umsätze in Höhe von 7,8 Mrd. Schweizer Franken. Roche beschäftigt rund 65.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungsabkommen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Das Unternehmen verfügt unter anderem über Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen über die Roche Group finden Sie im Internet (www.roche.com).

    Alle in dieser Pressemitteilung verwendeten oder erwähnten Marken sind gesetzlich geschützt.

    Eine Auswahl an Videoclips in Verbindung mit MabThera und rheumatoider Arthritis finden Sie unter www.thenewsmarket.com/roche

    Fotos in hoher Auflösung und Pressemappen finden Sie im Virtual Press Office unter www.mabthera-ra.com

    1) Die ACR Response ist ein Standard-Bewertungsverfahren, das sich das American College of Rheumatology (ACR) zur Beurteilung der Reaktionen von Patienten auf antirheumatische Therapien ausgedacht hat. Es verlangt vom Patienten die Angabe eines bestimmten Reduktionsprozentwertes bei einer Reihe von Symptomen und Kennwerten seiner Krankheit. So wird beispielsweise eine 20 bzw. 50 % Reduktion (der Prozentsatz der Reduktion der RA-Symptome) als ACR20, ACR50 oder ACR70 dargestellt. Eine ACR70 Reaktion ist aussergewöhnlich für bestehende Behandlungen und stellt eine signifikante Verbesserung des Leidens des Patienten dar.

    2) Die Krankheitsaktivität wird mithilfe eines Disease Activity Score (DAS), eines Krankheitsaktivitätswertes gemessen. Wobei geringe Krankheitsaktivität als DAS28 kleiner gleich 3.2 und Remission als DAS28 kleiner gleich 2.6

    3) SF-36 ist das Short Form-36, das zur Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität eingesetzt wird

    4) HAQ-DI Wert bezieht sich auf den Health Assessment Questionnaire Disability Index und wird zur Bewertung der physischen Funktion eingesetzt

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Rebecca Hibble (Grossbritannien): Tel. +44-207-331-5336



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