Roche Pharmaceuticals

Avastin und Xeloda setzen neue Massstäbe für die First-Line-Behandlung des metastasierenden Kolorektalkarzinoms

    Istanbul, Türkei (ots/PRNewswire) -

    - XELOX bietet neue Behandlungsalternative. Die Ergänzung Oxaliplatin-basierter Chemotherapie durch Avastin führt zu verlängertem progressionsfreiem Überleben

    - Nicht zur Veröffentlichung vor dem 2. Oktober 2006, 17:00 Uhr osteuropäische Sommerzeit (EEST = GMT + 2)

    Ergebnisse einer internationalen Phase-III-Studie, die heute erstmals auf der ESMO-Konferenz (European Society for Medical Oncology) vorgestellt wurden, zeigen, dass Xeloda und Avastin, zwei innovative Krebswirkstoffe, Patienten mit fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom eine neue wirksame Behandlungsalternative bieten.

    Die Studie zeigte dass:

@@start.t1@@      -- XELOX, die chemotherapeutische Kombination aus oral verabreichtem
          Xeloda und Oxaliplatin, in Bezug auf das progressionsfreie Überleben
          bei der Behandlung des fortgeschrittenen (metastasierenden)
          Kolorektalkarzinom genau so wirksam wie die derzeitige
          Standardbehandlung mit FOLFOX-4 (5-FU/Leucovorinplus Oxaliplatin
          Infusion) ist und diese in puncto praktischer Handhabung übertrifft.
      -- die Ergänzung der Chemotherapie (FOLFOX-4 und XELOX) durch den
          antiangiogenen Wirkstoff Avastin zu einer signifikanten Verlängerung
          des progressionsfreien Überlebens gegenüber einer alleinigen
          Chemotherapie führt.@@end@@

    In der Studie wurden keine neuen Informationen zur Verträglichkeit von Avastin oder Xeloda gewonnen. Die Ergebnisse zum Gesamtüberleben sind noch nicht auswertbar. Vorangegangene Avastin-Studien zeigten gegenüber einer reinen Chemotherapie zur Behandlung des metastasierenden Kolorektalkarzinoms sowohl progressionsfreie als auch Gesamtüberlebensvorteile wenn Avastin mit der Chemotherapie kombiniert wurde (1,2).

    Die jetzigen Ergebnisse bestätigen erneut, dass oral verabreichtes Xeloda die 5-FU/Leucovorin-Infusionen bei der Behandlung des Kolorektalkarzinoms ersetzen sollten.

    "Diese Ergebnisse sind sowohl für den Arzt als auch für den Patienten sehr ermutigend. Sie bestätigen, dass XELOX bei metastasierendem Kolorektalkarzinom eine wichtige neue Behandlungsalternative darstellt, die genauso wirksam wie die derzeitige Standardbehandlung, aber praktischer ist. Im Vergleich zur FOLFOX-4-Therapie verbringt der Patient bei der XELOX-Kombination wesentlich weniger Zeit mit Infusionsbehandlungen, nämlich nur 2 Stunden gegenüber 48 Stunden und benötigt weniger Krankenhausaufenthalte", sagte Professor Jim Cassidy, einer der führenden Versuchsleiter der Studie und Onkologieprofessor bei Cancer Research UK sowie Inhaber des Lehrstuhls für medizinische Onkologie am Beatson Oncology Centre an der Universität Glasgow in Schottland. "Darüber hinaus bestätigt die Studie, dass wir durch die zusätzliche Gabe von Avastin zur Chemotherapie, die progressionsfreie Überlebenszeit sogar noch weiter verlängern können".

    Die zusätzliche Gabe von Avastin zur Chemotherapie führte zu einer klinisch bedeutenden und statistisch signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens um 20 Prozent. Die Behandlungsdauer mit Avastin war kürzer als die, die von vorangegangenen Studien bekannt war. Vorzeitige Beendigungen der Avastin-Einnahme standen meist nicht im Zusammenhang mit Avastin-spezifischen Toxizitäten und kamen in dieser Studie im Vergleich zu früheren Untersuchungen (1,3) dreimal so häufig vor, was eventuell zum Ergebnis beigetragen haben kann. Die Auswertungen laufen noch und entsprechende Ergebnisse werden anlässlich künftiger Wissenschaftskongresse vorgestellt werden.

    Im Jahre 2004 war Kolorektalkarzinom einer der verbreitetsten Krebsarten und war für 13 Prozent aller Krebsfälle in Europa verantwortlich (4). Einem Bericht der Weltgesundheitsbehörde zufolge sind im Jahre 2005 weltweit 655.000 Menschen an einem Kolorektalkarzinom gestorben (5).

    Redaktionelle Hinweise:

@@start.t2@@      - PFS ist ein Mass für die Zeitspanne, die Patienten ohne Fortschreiten
         ihrer Krankheit leben.@@end@@

    Informationen zur Studie

    Die NO16966-Studie ist eine grossangelegte, internationale Studie der Phase III, an der letztendlich 2.034 randomisierte Patienten teilnahmen. Sie wurde ursprünglich aufgelegt, um XELOX mit FOLFOX als First-Line-Behandlung von Kolorektalkarzinom bei 1000 Patienten zu vergleichen:

@@start.t3@@      -- XELOX (Xeloda plus Oxaliplatin) gegenüber FOLFOX (intravenöser Bolus
          und 5-Fluorouracil-Infusion plus Oxaliplatin)@@end@@

    Nach der Veröffentlichung der zulassungsentscheidenden Ergebnisse mit Avastin bei Kolorektalkrebs im Jahre 2003 wurde das Protokoll auf die Untersuchung von jeweils 2 Faktoren erweitert:

@@start.t4@@      -- XELOX + Placebo gegenüber XELOX + Avastin (7,5 mg/kg q3w) gegenüber
          FOLFOX + Placebo gegenüber FOLFOX + Avastin (5,0 mg/kg q2w).@@end@@

    Hauptziel der Untersuchung war die Beantwortung zweier Fragen: erstens, ob die XELOX-Behandlung der Behandlung mit FOLFOX nicht unterlegen ist und zweitens, ob die Ergänzung der Chemotherapie durch Avastin einer Chemotherapie allein überlegen ist. Zu den sekundären Endpunkten gehörte das Gesamtüberleben, die Gesamtansprechraten, die Zeitspanne bis zum Einsetzen des Ansprechens, die Ansprechdauer und das Verträglichkeitsprofil.

@@start.t5@@      Die bisherigen Ergebnisse zeigen, dass:
      -- XELOX (Xeloda und Oxaliplatin) in Bezug auf das progressionsfreie
          Überleben (PFS, Hazard Ratio: 1,05. Die Obergrenze des 95-Prozent-
          Vertrauensbereichs lag unter der Nicht-Unterlegenheitsschwelle von
          1,23) genauso wirksam ist wie FOLFOX (5-FU und Oxaliplatin Infusion).
      -- Die Gabe von Avastin zusätzlich zur Chemotherapie (FOLFOX und XELOX)
          das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur alleinigen
          Chemotherapie (Hazard Ratio: 0,83) signifikant verlängert. Das
          bedeutet, dass die zusätzliche Gabe von Avastin bei beiden
          Chemotherapie-Kombinationen die Chance, das Fortschreiten der
          Krankheit zu verzögern, um 20 Prozent vergrössert.
      -- In der Studie keinerlei unerwartete Sicherheitsprobleme mit XELOX bzw.
          Avastin identifiziert wurden:
          -- Zu den häufiger als bei 10 Prozent der beiden Gruppen auftretenden
                Nebenwirkungen zählen: Diarrhoe (FOLFOX: 11,2 Prozent der
                Patienten, XELOX: 20,2 Prozent der Patienten), Neutropenie (FOLFOX:
                43,8 Prozent der Patienten, XELOX: 7,0 Prozent der Patienten) und
                neurosensorische Toxizität (FOLFOX: 16,5 Prozent der Patienten,
                XELOX: 17,4 Prozent der Patienten).
          -- Der Prozentsatz der gastrointestinalen Perforationen lag in der
                Avastin-Gruppe bei 0,6 Prozent im Vergleich zu 0,3 Prozent bei der
                Placebo-Gruppe. Arterielle thromboembolische Ereignisse 3. bzw. 4.
                Grades traten bei 1,7 Prozent bzw. 1,0 Prozent auf. Von Proteinurie
                3. bzw. 4. Grades wurde bei 0,6 Prozent aller Patienten berichtet,
                die Avastin erhielten. Wundheilungskomplikationen traten nicht
                häufiger als in der Placebogruppe auf (0,1 gegenüber 0,3 Prozent).@@end@@

    Informationen zu XELOX

    XELOX ist die Abkürzung für eine Kombinationschemotherapie zur Behandlung des Kolorektalkrebses, die Xeloda (Capecitabin) und Oxaliplatin enthält.

    Informationen zu Xeloda (Capecitabin)

    Xeloda ist weltweit in über 90 Ländern, u.a. in der EU, den USA, Japan, Australien und Kanada, zugelassen. Es hat sich bisher bei über 1 Million Patienten als wirksames, sicheres sowie einfach und bequem oral zu verabreichendes Chemotherapeutikum erwiesen.

    Roche erhielt im Jahre 2001 für die meisten Länder (u.a. die EU und die USA) die Marktzulassung für Xeloda als First-Line Monotherapie (Einzelmedikament) zur Behandlung von metastasierenden kolorektalen Karzinomen (kolorektale Karzinome, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben). Xeloda wurde im März 2005 auch von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) und im Juni 2005 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als adjuvante (postoperative) Behandlung bei Darmkrebs zugelassen.

    Xeloda ist in Kombination mit Taxotere (Docetaxel) für Frauen mit metastasierendem Brustkrebs zugelassen (Brustkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat), bei denen die Krankheit im Anschluss an eine intravenöse (IV) Chemotherapie mit Anthrazyklinen fortgeschritten ist. Die Xeloda-Monotherapie ist auch als Behandlung bei Patientinnen angezeigt, deren metastasierender Brustkrebs gegenüber anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen wie Paclitaxel und Anthrazyklinen resistent ist. Xeloda wurde kürzlich in Südkorea zur First-Line-Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (metastasierendem) Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit Gemcitabin zugelassen. Xeloda ist in Südkorea als First-Line Behandlung bei Magenkrebs zugelassen.

    Die bei Xeloda am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Stomatitis und Hand-Fuss-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie).

    Informationen zu Avastin (Bevacizumab)

    Avastin ist das erste Medikament, das die Angiogenese hemmt, d.h. die Bildung von Blutgefässen, die das Krebsgewebe mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen. Avastin wirkt gegen das natürlich vorkommende VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) genannte Protein, das bei der Angiogenese eine zentrale Rolle spielt. Avastin unterbindet auf diese Weise die Blutzufuhr, die für das Wachstum des Tumors und seine Streuung im Körper (Metastasierung) wesentlich ist.

    Avastin wurde im Januar 2005 in Europa und im Februar 2004 in den USA zur First-Line-Behandlung von Patienten mit metastasierendem Kolorektalkrebs zugelassen. Der Wirkstoff wurde im Juni 2006 in den USA zusätzlich für die Second-Line-Behandlung von Patienten mit metastasierendem Kolorektalkrebs zugelassen. Der erste Zulassungsantrag für Avastin in Japan wurde im April 2006 zur Behandlung des metastasierenden Kolorektalkrebses eingereicht. Nach dem Zulassungsantrag bei der FDA in den USA wurde bei den europäischen Gesundheitsbehörden im Juli die Zulassung von Avastin für fortgeschrittenen Brustkrebs und im August für metastasierenden, nicht kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) beantragt.

    Roche und Genentech führen z.Z. ein umfassendes klinisches Untersuchungsprogramm zur Anwendung von Avastin bei verschiedenen Tumorarten (u.a. Kolorektal-, Brust-, Lungen-, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock- und Nierenzellkarzinom) und unterschiedlichen Szenarien (fortgeschritten, adjuvant, z.B. postoperativ) durch. Das gesamte Entwicklungsprogramm wird voraussichtlich weltweit 40.000 Patienten umfassen.

    Informationen zu Roche

    Roche, mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der weltweit führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne in den Bereichen Pharmaka und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. Im Jahre 2005 erzielte die Pharmaabteilung einen Umsatz von 27,3 Milliarden Schweizer Franken und die Abteilung für Diagnostika verzeichnete Umsätze in Höhe von 8,2 Milliarden Schweizer Franken. Roche beschäftigt rund 70.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. So hält Roche z.B. Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitergehende Informationen zum Roche Konzern sind im Internet verfügbar (www.roche.com).

    Alle in dieser Pressemitteilung benutzten, bzw. erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

@@start.t6@@      Weitergehende, über die Pressestelle verfügbare Informationen:
      -- Merkblatt Kolorektalkarzinom
      -- Merkblatt Xeloda bei Kolorektalkarzinom
      -- Merkblatt Avastin bei Kolorektalkarzinom
      -- Merkblatt zu Xeloda
      -- Merkblatt zu Avastin
      -- Roche in der Onkologie:
      -- www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_a.pdf
      -- Roche: www.roche.com
      -- Sendfertiges Videomaterial u.a. mit Interviews mit Ärzten,
          Pflegepersonal und Patienten steht zum Herunterladen über
          www.thenewsmarket.com zur Verfügung
      Quellenhinweise:
      (1) Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W et al. Addition of bevacizumab
            (rhuMab-VEGF) to bolus IFL in the first-line treatment of patients
            with metastatic colorectal cancer: results of a randomized Phase III
            trial. New England Journal of Medicine 2004; 350(23): 2335-2342
      (2) Giantonio BJ, Catalano PJ, Meropol NJ, et al. High-dose bevacizumab
            mproves survival when combined with FOLFOX4 in previously treated
            advanced colorectal cancer: results from the Eastern Cooperative
            Oncology Group (ECOG) study E3200. J Clin Oncol 2005; 23.
      (3) Kabbinavar FF, et al. J Clin Oncol 2005;23:3706-12
      (4) Boyle P, Ferlay J. Cancer incidence and mortality in Europe, 2004.
            Annals of Oncology 2005;16:481-488
      (5) World Health Organization,
      http://www.who.int/healthinfo/statistics/bodprojections2030/en/index.html@@end@@

    Website: http://www.roche.com

ots Originaltext: Roche Pharmaceuticals
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch

Pressekontakt:
Julia Pipe, International Communications Manager - Xeloda, Tel.:
+41-61-687-4376, E-Mail: julia.pipe@roche.com, oder Christine
Mage-Hill, Senior International Communications Manager, Avastin,
Tel.: +41-61-68-88995, E-Mail: christine.mage-hill@roche.com, beide
von Roche, oder Joanne Marlin, Shire Health International, New York,
Tel.:+1-212-625-4174, E-Mail:
joanne.marlin@shirehealthinternational.com



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