Roche Pharmaceuticals

Neue Xeloda-Kombination gewährt Patienten mit Magenkrebs signifikant längeres Überleben

    Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) -

    - Orale Chemotherapie mit Xeloda verkürzt zudem Behandlungsdauer beim Patienten

    Laut den Ergebnissen der REAL-2-Studie, der grössten Phase-III-Studie an fortgeschrittenem ösophagogastrischem Krebs überhaupt, kann Xeloda als First-Line-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem ösophagogastrischem Krebs (Speiseröhren- und Magenkrebs) 5-Fluorouracil (5-FU) ersetzen, während Oxaliplatin Cisplatin ersetzen kann. Die Standardbehandlung für diese Erkrankung besteht in Grossbritannien und den meisten europäischen Ländern aus einer Kombination von Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (auch als 'ECF' bezeichnet). Darüberhinaus wurde bei dem Versuch nachgewiesen, dass Patienten, die mit einer Kombination aus Xeloda plus Oxaliplatin und Epirubicin (auch als 'EOX' bezeichnet) behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten mit der herkömmlichen ECF-Chemotherapie wesentlich länger am Leben bleiben. ECF wird dem Patienten über eine am Arm befestigte Infusionspumpe verabreicht - Tag und Nacht, an jedem Wochentag, für den gesamten Zeitraum der Behandlung. Oral verabreichtes Xeloda entlässt den Patienten aus diesem Zeitplan, ist zweckmässiger in der Anwendung und bietet grössere Unabhängigkeit.

    Eine zweite Studie, die vom Versuchsleiter Prof. Y K Kang vom Asan Medical Center in Seoul, Südkorea, präsentiert wurde, bestätigt, dass Xeloda auch die alte Standardbehandlung des intravenösen 5-FU-Kombination mit Cisplatin als First-Line-Therapie bei Magenkrebs wirkungsvoll ersetzen kann.

    Xeloda in Kombination mit anderen Chemotherapiesubstanzen ist daher bei Patienten mit Magen- und Speiseröhrenkrebs eine wirksame, unbedenkliche, einfachere und zweckmässigere Behandlungsmöglichkeit als die herkömmlichen Therapiemethoden.

    Magenkrebs ist die am vierthäufigsten diagnostizierte Krebserkrankung und liegt weltweit als krebsbedingte Todesursache an zweiter Stelle. (1) Allein in Europa sterben jährlich beinahe 140.000 Menschen an Magenkrebs. (2) Magenkrebs befällt doppelt soviele Männer wie Frauen und häufiger Menschen, die älter als 55 Jahre sind. (3) Bei den Tumoren des oberen gastrointestinalen Trakts (GI-Trakt) tritt der ösophagogastrische Krebs häufiger in den westlichen Ländern auf, während im Osten der Magenkrebs vorherrschend ist. (4)

    Annie Logan, die an Magenkrebs erkrankt ist, sagte hierzu: "Ich war nicht darauf gefasst, dass sich mein Leben so einschneidend verändern würde, nachdem ich mit Magenkrebs diagnostiziert worden war - es war ein absoluter Schock für mich. Ich empfand den Krebs als Eindringling in meinem Körper, der mich in einem sehr geschwächten Zustand zurückgelassen hat. Bei dem chirurgischen Eingriff zur Entfernung des Karzinoms wurde mein Magen richtiggehend durchschnitten, und ich hatte das Gefühl, innen zusammengeflickt worden zu sein. Nachdem ich mich jetzt einer Therapie unterzogen habe, sehe ich der Zukunft mit Optimismus entgegen, und bin in der Lage, das Zusammensein mit meiner Familie zu geniessen."

    Professor David Cunningham vom Royal Marsden Hospital in London, der die REAL-2-Studie leitete, äusserte sich folgendermassen: "Xeloda kann jetzt als Behandlungsalternative bei ösophagogastrischem Krebs betrachtet werden und 5-FU ersetzen, da es dem Patienten ein optimales Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit, Sicherheit und Zweckmässigkeit bietet."

    Auf der Grundlage der von Prof. Y K Kang präsentierten Studienergebnisse beantragt Roche nun bei Zulassungsbehörden weltweit die Indikation Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium.

    Redaktionelle Anmerkungen:

    Informationen zu den Studien

    Die REAL-2-Studie ist die grösste Phase-III-Studie an fortgeschrittenem ösophagogastrischem Krebs überhaupt, und die Studie von Prof. Kang ist eine grosse internationale Phase-III-Studie bei fortgeschrittenem Magenkrebs. Die bemerkenswerten Ergebnisse wurden heute im Rahmen brandaktueller Referate beim Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Atlanta bekanntgegeben, das innerhalb der onkologischen Gemeinde als vorrangige informative und wissenschaftliche Veranstaltung gilt.

    1. 'Randomisierte multizentrierte Phase-III-Studie vergleicht Capecitabin mit Fluorouracil sowie Oxaliplatin mit Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem ösophagogastrischem Krebs: Der REAL-2-Versuch' Cunningham D

    (Vorgestellt bei der ASCO 2006, 05/06/2006, 11:30 Uhr)

@@start.t1@@      - Diese Studie wurde an 1.002 Patienten mit fortgeschrittenem
         ösophagogastrischem Krebs in 61 Zentren, hauptsächlich in
         Grossbritannien, durchgeführt.
      - Das ECF-Chemotherapieregimen (Epirubicin, Cisplatin und 5-FU) wird in
         Grossbritannien und den meisten europäischen Ländern als
         Standardtherapie für Patienten mit Speiseröhren- und Magenkrebs
         betrachtet.
      - Die Studie sollte die mögliche Anwendung von Xeloda (X) und Oxaliplatin
          (O) bei zuvor unbehandelten Patienten bestimmen, wobei das
         Gesamtüberleben der primäre Endpunkt war.
      - Die Patienten wurden willkürlich einer von vier Behandlungsmethoden
         unterworfen: ECF, EOF, ECX oder EOX. Der grundlegende Vergleich war das
         Gesamtüberleben zwischen dem Arm mit Xeloda und 5-FU (ECX + EOX
         gegenüber ECF + EOF) und dem Arm mit Oxaliplatin und Cisplatin (EOF +
         EOX gegenüber ECF + ECX). Weiterhin wurde das Überleben bei allen vier
         Therapien insgesamt verglichen.
      - Ergebnisse: Beim Gesamtüberleben als primärem Endpunkt erwies sich
         Xeloda als genauso wirksam wie 5-FU und Oxaliplatin war Cisplatin
         ebenbürtig. Patienten im Arm, der Xeloda enthielt, lebten mindestens
         genauso lange wie die im 5-FU-Arm (HR für Non-Inferiorität = 0,86, 95%
         CI; 0,9 - 0,99, was hochsignifikant war). Patienten im Arm, der
         Oxaliplatin enthielt, lebten mindestens genauso lange wie die im
         Cisplatin-Arm (HR für Non-Inferiorität = 0,92, 95% CI; 0,8 - 1,1 , was
         hochsignifikant war). Patienten, die First-Line mit Xeloda plus
         Oxaliplatin und Epirubicin (EOX) behandelt worden waren, hatten ein
         längeres Gesamtüberleben, was signifikant war, wenn man den Vergleich
         mit der Standard-ECF-Behandlung (medianes Gesamtüberleben von 11,2
         Monaten bei EOX gegenüber 9,3 Monaten bei EOF, und 9,9 Monate bei ECF
         und ECX) heranzieht. Das Toxizitätsprofil für den Arm mit Xeloda bzw.
         Oxaliplatin schien akzeptabel zu sein.
      - Xeloda und Oxaliplatin können nun 5-FU und Cisplatin in
         Dreierkombinationen ersetzen, die als First-Line-Therapie bei
         fortgeschrittenem ösophagogastrischem Krebs angewendet werden.@@end@@

    2. 'Randomisierter Phase-III-Versuch mit Capecitabin/Cisplatin gegenüber kontinuierlicher Infusion von 5-FU/Cisplatin als First-Line-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs: Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit' Kang Y.K.

    (Vorgestellt bei der ASCO 2006, 05/06/2006, 11:45 Uhr)

@@start.t2@@      - Diese Phase-III-Studie wurde an 316 Patienten mit fortgeschrittenem
         Magenkrebs durchgeführt, die an 46 Zentren in 13 Ländern registriert
         waren.
      - Die Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Xeloda und
         Cisplatin (XP) mit intravenösem 5-FU und Cisplatin (FP); FP ist auch
         eine Standardtherapie bei Magenkrebs und wird von Zulassungsbehörden
         als Referenztherapie anerkannt, an der sich alle anderen
         Behandlungsmethoden messen sollten.
      - Der primäre Endpunkt war die Non-Inferiorität bei progressionsfreiem
         Überleben; Patienten, die die XP Kombinationstherapie erhielten, lebten
         mindestens genauso lange ohne fortschreitenden Krebs wie diejenigen,
         die mit FP behandelt worden waren (medianes progressionsfreies
         Überleben 5,6 gegenüber 5 Monaten, HR = 0,81, p =<0,001 überzeugender
         Beweis für Non-Inferiorität), mit akzeptablem und ähnlichem
         Toxizitätsniveau.
      - Das Gesamtüberleben der XP-Patienten war mindestens genauso hoch (10,5
         gegenüber 9,3 Monaten, HR = 0,85, p = 0,008 überzeugender Beweis für
         Non-Inferiorität).
      - Die XP-Ansprechrate war höher als bei FP - es ist dies das erste Mal,
         dass Xeloda sich der infusionalen Gabe von 5-FU anstatt Bolus 5-FU
         gegenüber überlegen gezeigt hat (Gesamtansprechrate 41 gegenüber 29%,
         p = 0,030).
      - XP reduziert den Zeitaufwand, den der Patient für die
         Krankenhausbesuche benötigt, im Vergleich zu FP um 80% (1 Tag gegenüber
         5 Tagen alle drei Wochen).@@end@@

    Informationen zu Xeloda (Capecitabin)

    Xeloda ist in über 90 Ländern auf der ganzen Welt zugelassen, darunter in der EU, den USA, Japan, Australien und Kanada, und hat sich bis dato bei der Behandlung von über einer Million Patienten als wirksame, sichere, einfache und zweckmässig zu verabreichende orale Chemotherapie erwiesen.

    Roche erhielt die Marktzulassung für Xeloda als First-Line-Monotherapeutikum (Einzelmedikament) zur Behandlung von metastasierendem kolorektalen Karzinom (kolorektaler Krebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) in den meisten Ländern (einschliesslich der EU und den USA) im Jahr 2001. Xeloda wurde im März 2005 auch von der Europäischen Behörde für Medizin (EMEA) und im Juni 2005 von der Amerikanischen Behörde zur Genehmigung von Lebens- und Arzneimitteln (FDA) zur adjuvanten (post-operativen) Behandlung von Darmkrebs zugelassen.

    Xeloda ist in Kombination mit Taxotere (Docetaxel) für Frauen mit metastasierendem Brustkrebs zugelassen (Brustkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat), bei denen die Krankheit im Anschluss an intravenöse (iv) Chemotherapie mit Anthrazyklinen fortgeschritten ist. Die Xeloda-Monotherapie ist auch als Behandlung bei Patientinnen angezeigt, deren metastasierender Brustkrebs gegenüber anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen wie Paclitaxel und Anthrazyklinen resistent ist. Xeloda ist in Südkorea als First-Line Behandlung für gestreuten Magenkrebs zugelassen.

    Zu den am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignissen bei der Anwendung von Xeloda zählten Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit, Stomatitis und das Hand-Fuss-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie).

    Unternehmensprofil Roche

    Das Unternehmen Roche mit Hauptsitz im schweizerischen Basel ist einer der weltweit führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne im Arzneimittel- und Diagnostikbereich. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt der Konzern auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen bei. Roche steht weltweit an der Spitze auf dem Gebiet der Diagnostik, ist der führende Anbieter von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und ist marktführend auf dem Gebiet der Virologie. Im Jahr 2005 erzielte die Pharmaabteilung einen Gesamtumsatz von 27,3 Mrd. Schweizer Franken, die Diagnostik-Abteilung verzeichnete Umsätze in Höhe von 8,2 Mrd. Schweizer Franken. Roche beschäftigt rund 70.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungsabkommen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Das Unternehmen verfügt unter anderem über Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen über den Roche Konzern finden Sie im Internet (www.roche.com).

    Alle in dieser Pressemitteilung verwendeten bzw. erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

@@start.t3@@      Ansprechpartner für detaillierte Informationen:
      Julia Pipe
      International Communications Manager
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      E-mail: julia.pipe@roche.com
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      Shire Health International, New York
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      E-mail: peter.dixon@newyork.shirehealth.com
      Über den Medienservice erhältliche zusätzliche Informationen:
      -- Informationsblatt über Magen- und Speiseröhrenkrebs
      -- Informationsblatt über Xeloda bei Magenkrebs
      -- Informationsblatt über Xeloda
      -- Roche in oncology:
          www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_a.pdf
      -- Roche: www.roche.com
      -- B-Roll in Übertragungsqualität einschliesslich Interviews mit Ärzten,
          Pflegepersonal und Patienten kann über www.thenewsmarket.com
          heruntergeladen werden
      Literaturhinweise:
      1. Ajani, J. Evolving Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer. The
          Oncologist, Oct. 2005; Vol. 10, Sup. 3, 49-58
      2. Boyle, P & Ferlay, J. Cancer incidence and mortality in Europe. 2004.
          Annals of Oncology 2005; 16(3):481-488
      3. Oncology Channel. www.oncologychannel.com/gastriccancer/. Eingesehen
          am 15. März 2006
      4. Crew, K & Neugut, A. Epidemiology of gastric cancer. World J
          Gastroenterol. 2006 Jan 21; 12(3):354-62
      Website: http://www.roche.com
                    http://www.thenewsmarket.com@@end@@

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