Roche Pharmaceuticals

Neue Ergebnisse zeigen beeindruckende Überlebensvorteile von Herceptin bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

    Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) -

    - Die Folgeauswertung der internationalen HERA-Studie zeigt erneut, dass Herceptin für Patienten von grossem Nutzwert ist

    Die neue, 23-monatige Folgeauswertung von HERA, einer der grössten jemals durchgeführten Brustkrebsstudie, zeigt, dass Herceptin (Trastuzumab) im Anschluss an eine Standardchemotherapie das Todesrisiko bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium signifikant um 34 % senkt [1]. Die Ergebnisse zeigen weiterhin, dass Herceptin auch das Krebsrückfallrisiko reduziert. HER2-positiver Brustkrebs, der ca. 20 % bis 30 % (2) der Frauen mit Brustkrebs betrifft, erfordert eine besondere und unmittelbare Aufmerksamkeit, da die Tumoren schnell wachsen und das Rückfallrisiko sehr hoch ist.

    Die Ergebnisse der internationalen HERA-Studie (HERceptin Adjuvant) wurden heute in Atlanta auf der ASCO-Jahrestagung (American Society of Clinical Oncology), der weltweit grössten Onkologenkonferenz, präsentiert. Die Ergebnisse dieser Folgeauswertung zeigen, dass die Gabe von Herceptin über 12 Monate, die Chance eines langfristigen Überlebens aufgrund der Verhinderung der fortschreitenden (metastasierenden) Erkrankung erhöht. Vergleichbare krankheitsfreie und Gesamtüberlebensvorteile durch Herceptin wurden bei diesem Szenario auch in zwei grossen US-Studien festgestellt [3], doch liess die HERA-Studie eine Vielzahl von Standardchemotherapien vor der Behandlung mit Herceptin zu, sodass diese Ergebnisse für viele Gebiete der Welt von Bedeutung sind.

    Professor Ian Smith, Leiter der Brustabteilung am Royal Marsden Hospital, London, Grossbritannien, sowie Versuchsleiter der HERA-Studie, sagte dazu: "Diese signifikanten Überlebensvorteile mit Herceptin bei Brustkrebs im Frühstadium sind sehr wichtig. Die Ergebnisse der HERA-Studie aus dem letzten Jahr zeigten, dass Herceptin das Risiko eines Rückfalls reduziert, doch jetzt haben wir erstmals die Bestätigung, dass es die Überlebenschancen erhöht. HER2-positiver Brustkrebs ist eine aggressivere Art der Krankheit und es ist sehr wichtig, dass Frauen, bei denen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, einen HER2-Test durchführen lassen, um feststellen zu können, ob Herceptin ihnen helfen kann".

    Roche stellte im Februar 2006 aufgrund der vorläufigen Auswertung des 12-monatigen Arms der HERA-Ergebnisse einen Antrag für die Indikation von Herceptin bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium. Die Europäische Kommission gab am 22. Mai 2006 die Zulassung für diese Indikation.

    Informationen zur HERA Studie

    Die HERA-Studie ist eine randomisierte Phase-III-Studie, die den Einsatz von Herceptin gegenüber reiner Beobachtung im Anschluss an eine Reihe von Primär-Chemotherapiebehandlungen (vor oder nach chirurgischem Eingriff) und (gegebenenfalls) Strahlentherapie über einen Zeitraum von 12 bzw. 24 Monaten bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium bewertet. Die 23-monatigen Beobachtungsergebnisse zeigen, dass Patienten, die Herceptin über 12 Monate erhielten, ein statistisch signifikant geringeres Todesrisiko (Wahrscheinlichkeit = 0,66) und ein statistisch signifikant geringeres Krebsrückfallrisiko liefen (Wahrscheinlichkeit = 0,64).

    Die HERA-Studie untersteht einem externen, unabhängigen Datenkontrollausschuss (Independent Data Monitoring Committee = IDMC), der regelmässig die Unbedenklichkeit der Studie überprüft. Bisher hat das IDMC bezüglich der Sicherheit keine Bedenken geäussert, und das Auftreten von kongestiver Herzinsuffizienz lag sehr niedrig (0,6 % beim Herceptin-Arm gegenüber 0 % im Beobachtungs-Arm). Die Patienten dieser Studie werden auch weiterhin auf Nebenwirkungen hin überwacht.

    Die von Roche und der Breast International Group (BIG) durchgeführt HERA-Studie (4), ist eine der grössten adjuvanten Studien mit Brustkrebspatientinnen, die je durchgeführt wurde. Die Registrierung von Patienten begann im Dezember 2001 und es wurden knapp 5.100 HER2-positive Patientinnen an weltweit 480 Untersuchungsstandorten in 39 Ländern aufgenommen. Die HERA-Studie liess die Anwendung einer breiten Palette von chemotherapeutischen Behandlungsverfahren zu und es wurden sowohl lymphknotenpositive als auch lymphknotennegative Patientinnen in die Studie aufgenommen.

    Die Auswertung der 23-monatigen Beobachtung verglich Herceptin mit reiner Beobachtung und schloss die Gegenüberstellung der 12-monatigen mit der 24-monatigen Behandlungsdauer nicht ein. Die Studie strebt die Einbeziehung dieses Vergleichs weiterhin an und entsprechende Daten werden im Verlauf der Studie zum gegebenen Zeitpunkt verfügbar sein.

    Informationen zu Brustkrebs und Herceptin

    Acht bis neun Prozent aller Frauen entwickeln in ihrem Leben Brustkrebs, was diesen Krebs zu einem der häufigsten Krebsformen bei Frauen macht (5). Jedes Jahr werden weltweit mehr als eine Million neuer Fälle von Brustkrebs diagnostiziert, wobei die Todesrate bei beinahe 400.000 Frauen pro Jahr liegt.

    Bei HER2-positivenm Brustkrebs befinden sich erhöhte Mengen des HER2-Proteins an der Oberfläche der Tumorzellen. Dieses Phänomen ist unter dem Begriff "HER2-positiv" bekannt. Hohe HER2-Niveaus finden sich bei einer besonders aggressiven Form der Krankheit, die nur sehr schlecht auf Chemotherapie anspricht. In Untersuchungen hat sich gezeigt, dass ca. 20 % bis 30 % der von Brustkrebs betroffenen Frauen HER2-positiv sind.

    Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der gezielt die Funktion des HER2-Proteins blockiert, ein Protein, das von einem bestimmten Gen produziert wird, das potenziell krebserzeugend ist. Über die Wirksamkeit bei Brustkrebs im Frühstadium hinaus, hat sich Herceptin auch im fortgeschrittenen, metastasierendem Stadium als lebensverlängernd herausgestellt, sodass es, zusätzlich zur Chemotherapie verabreicht, die Lebenserwartung der Patienten gegenüber der alleinigen Chemotherapie um ein Drittel erhöht (6).

    Herceptin wurde im Jahre 2000 in der EU zur Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem (fortgeschrittenem) Brustkrebs, deren Tumor das Protein HER2 übermässig exprimierte, zugelassen. Herceptin ist bei Patienten, deren metastasierende Krebserkrankung bisher noch nicht chemotherapeutische behandelt wurde, in Kombination mit Docetaxel als First-Line-Therapie indiziert, ebenso bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Anthrazyklinen nicht in Frage kommt und ist als Einzelwirkstoff als Third-Line Therapie indiziert. Zum aktuellen Zeitpunkt (Mai 2006) ist Herceptin auch in der Europäischen Union als adjuvante Behandlung nach einer Standardchemotherapie bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium zugelassen.

    Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und international von Roche vermarktet. Herceptin ist seit 1998 weltweit zur Behandlung von über 230.000 Patientinnen mit HER2-positiven Brustkrebs eingesetzt worden.

    Informationen zu Roche

    Roche, mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der weltweit führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne in den Bereichen Pharmaka und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. Im Jahre 2005 erzielte die Pharmaabteilung einen Umsatz von 27,3 Milliarden Schweizer Franken und die Abteilung für Diagnostika verzeichnete Umsätze in Höhe von 8,2 Milliarden Schweizer Franken. Roche beschäftigt rund 70.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. So hält Roche z.B. Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitergehende Informationen zum Roche Konzern sind im Internet verfügbar (www.roche.com).

    Alle in dieser Pressemitteilung benutzten, bzw. erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

    Ergänzende Informationen

    - Informationen zu Genentech: www.gene.com

    - Roche in Oncology:www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mbon cology05e_b.pdf

    - Roche Health Kiosk zum Thema Krebs: www.health-kiosk.ch/start_krebs

    Videoclips stehen kostenlos im Standardformat unter www.thenewsmarket.com zur Verfügung.

    Quellenhinweise

    [1] Smith I, E. et al. Trastuzumab following adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer (HERA trial): disease-free and overall survival after 2 year median follow-up. Scientific Special Session, American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting 2006.

    [2] Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.

    [3] Romond, E., Perez, E. et al. Trastuzumab plus Adjuvant Chemotherapy for Operable HER2 Positive Breast Cancer. New England Journal of Medicine 353:16 2005.

    [4] Collaborative partners for the HERA study include: Roche, BIG and its affiliated collaborative groups, plus non-affiliated collaborative groups, and independent sites.

    [5] World Health Organization, 2000.

    [6] Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et al. Long-term survival demonstrated with trastuzumab plus docetaxel: 24-month data from a randomised trial (M77001) in HER2-positive metastatic breast cancer. Abstract #555, American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting 2005.

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