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MabThera gegen rheumatoide Arthritis wird für die Zulassung in Europa empfohlen

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) - - Erstes selektiv auf die B-Zellen wirkendes Medikament bietet Patienten eine wahre Alternative bei der Behandlung dieser beeinträchtigenden Krankheit Roche gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine Zulassungsempfehlung für MabThera (Rituximab) zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) in Europa erliess. Dies bringt MabThera, die erste und einzige selektiv auf B-Zellen wirkende Therapie, einen Schritt näher für RA-Patienten, die auf die gegenwärtigen Behandlungsoptionen (einschliesslich TNF-Inhibitoren) mit einer unzureichenden Ansprechrate oder Unverträglichkeit reagierten. Die B-Zellen spielen in der Entzündungskaskade, welche letztlich zu den für rheumatoide Arthritis typischen Knochen- und Knorpelschäden in den Gelenken führt, eine wichtige Rolle. Professor Paul Emery, University of Leeds, GB, einer der leitenden Prüfärzte in der REFLEX(1) Studie kommentierte: "Dies ist ein wichtiger Moment - MabThera wird für die RA-Patienten in Europa, die durch die derzeit verfügbaren Therapien keine ausreichende Linderung erfahren oder diese Therapien nicht vertragen, erhebliche Vorteile bringen. Dieser neue Ansatz verspricht mit jedem kurzen Behandlungszyklus alle 6 bis 12 Monate nachhaltigen klinischen Nutzen." "Die positive Stellungnahme des CHMP ist ein grosser Meilenstein für MabThera - das erste Medikament für rheumatoide Arthritis in unserem Produkteportfolio im Bereich der Autoimmunkrankheiten. Wir freuen uns, dass MabThera bald vielen an dieser beeinträchtigenden Krankheit leidenden Menschen als neue Behandlungsalternative zur Verfügung stehen wird," sagte Eduard Holdener, Leiter von Pharma Development bei Roche. Die positive Stellungnahme des CHMP gilt für MabThera in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die zuvor nicht ausreichend auf andere krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (einschliesslich eines oder mehrerer Tumornekrosefaktor(TNF)-Inhibitoren) angesprochen oder diese Medikamente nicht vertragen hatten. Bis zu 40 % der RA-Patienten, die mit derzeit verfügbaren Biotherapeutika behandelt werden, sprechen nur ungenügend auf die Behandlung an und haben wenig andere Behandlungsalternativen. Daher besteht ein dringender Bedarf an neuen wirksamen Behandlungsoptionen für Patienten, deren tägliches Leben durch diese schwerwiegende Krankheit beeinträchtigt wird. Die Bekanntmachung des CHMP kam nach den positiven Ergebnissen der Phase-III-REFLEX-Studie, die zeigten, dass MabThera ein hochwirksames Präparat zur Symptomlinderung bei RA-Patienten ist und eine nachhaltige Verbesserung nach nur zwei Infusionen pro Behandlungszyklus bringt. Die Studie zeigte insbesondere, dass MabThera beeindruckende Ergebnisse bei der Reduzierung von Schwellungen und Schmerzen der Gelenke erzielte und somit die Abgeschlagenheit und Lebensqualität der Patienten verbesserte. Eine detaillierte Analyse der REFLEX-Studie einschliesslich der röntgenologischen Daten über einen Zeitraum von einem Jahr sowie der Wirkung von wiederholten Behandlungszyklen wird im Juni 2006 auf dem EULAR-Kongress (European League Against Rheumatism) präsentiert. MabThera wird in den USA von Genentech unter dem Namen Rituxan vertrieben und erhielt vor kurzem nach einem beschleunigten Verfahren die Zulassung der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer RA. Die rheumatoide Arthritis stellt eine der häufigsten Autoimmunkrankheiten dar und betrifft mit bis zu 2 Millionen Erkrankten allein in Europa mehr als 21 Millionen Menschen weltweit. MabThera wird bereits als bewährte Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), einer Form von Lymphdrüsenkrebs, eingesetzt. Über 730.000 Patienten wurden in den letzten 7 Jahren mit MabThera behandelt, ohne grösseren Anlass zu Bedenken bezüglich der Sicherheit zu geben. Über die REFLEX-Studie Die REFLEX-Studie (Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy of Rituximab in RA) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie an mehreren Zentren. Bei Patienten, die im Rahmen dieser Studie einen einzigen Behandlungszyklus von nur zwei Infusionen MabThera in Kombination mit einer gleich bleibenden Dosis Methotrexat (MTX) erhielten, wurde nach 24 Wochen eine statistisch signifikante Besserung der Symptome im Vergleich zur Patientengruppe mit Placebo plus MTX gemessen. Bei den meisten Patienten, die weitere Behandlungszyklen erhielten, erfolgten diese jeweils 24 Wochen nach dem vorhergehenden Behandlungszyklus. Eine vorläufige Analyse der REFLEX-Daten lieferten keine unerwarteten Erkenntnisse hinsichtlich der Medikamentensicherheit. Die Unternehmen kontrollieren weiterhin die langfristige Sicherheit von MabThera in allen klinischen Studien. Signifikante Verbesserungen aller Symptomparameter Die Ergebnisse der 6-Monatsanalyse zeigten, dass MabThera in Kombination mit Methotrexat (MTX), einer Standardbehandlung von RA, hoch wirksam war und verglichen mit MTX plus Placebo statistisch signifikant höhere Ansprechraten erzielte: 51 % der Patienten verzeichneten eine 20-prozentige Verbesserung der Anzeichen und Symptome (ACR20(2)), verglichen mit 18 % bei MTX allein. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen war nach 8 Wochen ersichtlich und wurde für die gesamte Dauer der Studie nach nur einem Behandlungszyklus von 2 Infusionen von MabThera im Abstand von 2 Wochen aufrechterhalten. Im Verlauf der sechs Monate erzielten mehr als fünfmal so viel Patienten in der MabThera-Gruppe eine 50-prozentige Verbesserung der Anzeichen und Symptome verglichen mit MTX allein (ACR50: 27 % vs. 5 %), und zwölfmal so viele MabThera-Patienten erzielten eine 70-prozentige Verbesserung (ACR70: 12 % vs. 1 %). Bei den meisten Patienten, die weitere Behandlungszyklen erhielten, erfolgten diese 6 Wochen nach dem vorhergehenden Behandlungszyklus. Über MabThera und rheumatoide Arthritis MabThera zielt selektiv auf eine Untergruppe der B-Zellen ab, die CD20 exprimieren. Die Stamm-, Pro-B- und Plasmazellen bleiben dabei unangetastet. Dieser Untergruppe der B-Zellen kommt im Autoimmunprozess bei rheumatoider Arthritis eine zentrale Rolle zu; MabThera wirkt auf eine Unterbrechung dieser Abfolge von Reaktionen hin, die zur Entzündung der Gelenkinnenhaut und schliesslich zu dem für diese Krankheit typischen Knorpelschwund und Knochenabbau führen. Mehr als 1000 Patienten mit RA wurden bisher in klinischen Studien mit MabThera behandelt. Ein umfangreiches klinisches Phase-III-Entwicklungsprogramm prüft derzeit den potenziellen klinischen Nutzen von MabThera in früheren Stadien der rheumatoiden Arthritis näher. Über rheumatoide Arthritis Bei der rheumatoiden Arthritis handelt es sich um eine progressive systemische Autoimmunkrankheit, bei der sich die Gelenkinnenhaut entzündet. Diese Entzündung verursacht einen Verlust der Form und Funktion des Gelenks, was zu Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen und schliesslich zu einer irreversiblen Zerstörung des Gelenks und zu Behinderung führt. Zu den typischen Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Schwellungen, Schmerzen und eingeschränkte Beweglichkeit der Gelenke an Händen, Füssen, Ellenbogen, Knien und im Nacken. Rheumatoide Arthritis kann, wenn sie wichtige Organsysteme beeinträchtigt, die Lebenserwartung verkürzen. Nach 10 Jahren sind weniger als 50 % der Patienten noch in der Lage, einer Arbeit oder ihren gewohnten Alltagsaktivitäten nachzugehen. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, auf Forschung fokussiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostics. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der frühzeitigen Entdeckung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist ein global führendes Unternehmen auf dem Diagnostikmarkt sowie der führende Anbieter von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2005 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 27,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,2 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 70.000 Mitarbeitende in 150 Ländern und führt strategische Allianzen sowie Forschungs- und Entwicklungskooperationen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch die Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com). Alle in dieser Pressemitteilung erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Literaturhinweise: 1. Die REFLEX-Studie (Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy of Rituximab in RA) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie an mehreren Zentren. 2. Die ACR-Response ist ein vom American College of Rheumatology (ACR) entwickelter Massstab zur Beurteilung des Therapieerfolgs bei rheumatoider Arthritis. Dabei müssen sich bei einem Patienten die Anzahl Symptome und die Krankheitswerte um einen bestimmten prozentualen Anteil reduzieren. Eine Verminderung um 20 %, 50 % oder 70 % (prozentuale Verbesserung der RA-Symptome) wird beispielsweise als ACR20, ACR50 oder ACR70 ausgewiesen. Eine ACR70-Response wird von den bestehenden Therapien nur in Ausnahmefällen erreicht und bedeutet eine signifikante Verbesserung des Gesundheitszustandes eines Patienten. ots Originaltext: Roche Pharmaceuticals Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Kontaktperson für die Medien: Telefon: +41(-61)-688-88-88, E-Mail: basel.mediaoffice@roche.com, Baschi Dürr, Alexander Klauser, Daniel Piller (Leiter, Roche Group Medienbüro), Katja Prowald (Leiterin, R&D Communications), Martina Rupp

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