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Herceptin in Europa bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium zugelassen

London (ots/PRNewswire) - - Lebensverlängerndes Medikament lässt Frauen mit aggressiver Form von Brustkrebs in ganz Europa wieder hoffen Roche gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission Herceptin (Trastuzumab) für Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium im Anschluss an eine Operation und Standard-Chemotherapie zugelassen hat. HER2-positiver Brustkrebs, der etwa 20 bis 30 Prozent [i] aller Frauen mit Brustkrebs befällt, erfordert besondere und unmittelbare Aufmerksamkeit, da die Tumoren schnell wachsen und eine gesteigerte Rezidivwahrscheinlichkeit besteht. Die Zulassung basiert auf eindrucksvollen Ergebnissen aus der internationalen HERA-Studie (HERceptin Adjuvant), derzufolge die Verabreichung von Herceptin im Anschluss an die Standard-Chemotherapie im Vergleich zur ausschliesslichen Chemotherapie das Rückfallrisiko des Krebses um 46% reduziert. [ii] Gleichermassen bemerkenswerte Vorteile wurden auch bei drei anderen grossen globalen und US-amerikanischen Studien beobachtet. [iii] "Es ist lobenswert, dass die Zulassung von Herceptin für Brustkrebs im Frühstadium in Europa so erstaunlich rasch abgewickelt wurde", so der Kommentar von William M. Burns, CEO der Pharmazeutischen Abteilung von Roche. "Herceptin hat eindeutig bewiesen, dass es die besten langfristigen Überlebenschancen bietet, wenn es möglichst zu Beginn des Krankheitsverlaufs angewendet wird. Diese Entscheidung bedeutet wirklich gute Nachrichten für Patienten und die medizinische Gemeinde. Wir werden jetzt mit den nationalen Behörden zusammenarbeiten, damit den Ärzten und Patienten in ganz Europa diese Behandlungsmethode garantiert zugänglich ist." Herceptin war zuvor in der EU zur Behandlung von metastasiertem (fortgeschrittenem) HER2-positiven Brustkrebs zugelassen worden. Diese neue Genehmigung gestattet es nun Frauen in jedem Stadium dieser aggressiven Krankheit, einschliesslich Brustkrebs im Frühstadium, diese lebensverlängernde Behandlungsoption zu nutzen. Die Beständigkeit der Ergebnisse aus vier grossen Versuchen mit über 12.000 Patientinnen hat medizinische und behördliche Organisationen auf der ganzen Welt bewogen, schnelle Massnahmen zu ergreifen, damit Herceptin Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium zur Verfügung steht. Herceptin erhielt vor kurzem den Zulassungsstatus in Neuseeland und Australien, und mehrere Länder haben im Lauf des letzten Jahres vor Erteilung der Lizenz klinische Richtlinien entwickelt und Mittel bereitgestellt, um in Frage kommenden Patienten einen schnelleren Zugang zu gewähren. In den USA hat Genentech am 15. Februar 2006 bei der Food and Drug Administration (FDA) einen zusätzlichen Antrag auf biologische Zulassung (Biologic License Application = sBLA) zur Anwendung von Herceptin bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium gestellt. Dieser Antrag basiert auf Daten aus der kombinierten Zwischenanalyse von zwei grossen US-Versuchen [iv], und Genentech hat einen vorrangigen Prüfungsstatus erreicht. Informationen zur HERA-Studie HERA, von Roche und der Breast International Group (BIG) durchgeführt [v], ist eine der umfangreichsten adjuvanten Studien an Brustkrebspatientinnen überhaupt; die Registrierung begann im Dezember 2001, und es wurden beinahe 5.100 HER2-positive Patientinnen in 480 Untersuchungsstandorten in 39 Ländern weltweit aufgenommen. HERA ist ein randomisierter Versuch im Anschluss an die herkömmliche systemische Begleitchemotherapie und (gegebenenfalls) Strahlenbehandlung, bei dem Beobachtung (also keine weitere Behandlung) versus Herceptin alle drei Wochen für einen Zeitraum von 12 Monaten oder 24 Monaten bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium bewertet wird. Die HERA-Studie liess die Anwendung einer breiten Palette an chemotherapeutischen Verfahren zu, und sowohl lymphknotenpositive wie auch lymphknotennegative Patientinnen wurden zu dem Versuch zugelassen. Gemäss den Ergebnissen der Zwischenauswertung wurde der primäre Endpunkt der Wirksamkeit erreicht. Es wurde nachgewiesen, dass Patienten, die Herceptin erhalten hatten, im 12-monatigen Arm der Studie eine statistisch signifikante Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens erfuhren (darunter versteht man die Zeitspanne nach der Behandlung, während der keine Krankheitsanzeichen auftreten). Bei einer medianen Nachbeobachtung von einem Jahr hatte der sekundäre Endpunkt des Gesamtüberlebens noch keine statistische Signifikanz erreicht. Es war allerdings eine eindeutige Tendenz zur Verbesserung des Gesamtüberlebens zu beobachten, was durch längerfristige Daten noch zu bestätigen sein wird. Die Zwischenanalyse verglich Herceptin mit reiner Beobachtung und schloss keine Gegenüberstellung der 12-monatigen mit der 24-monatigen Behandlungsdauer ein. Der Versuch wird diesen Vergleich weiterhin bewerten, die entsprechenden Daten werden im Verlauf der Studie zum gegebenen Zeitpunkt verfügbar sein. Die HERA-Studie untersteht einem externen Datenkontrollausschuss (Independent Data Monitoring Committee = IDMC), der regelmässig die Unbedenklichkeitsfaktoren der Studie überprüft. Bisher hat das IDMC bezüglich der Sicherheit keine Bedenken geäussert, und das Auftreten von kongestiver Herzinsuffizienz war geringfügig (0,5% beim Herceptin-Arm versus 0% beim Beobachtungs-Arm). Die Patientinnen dieser Studie werden weiterhin auf eventuelle Nebenwirkungen hin überwacht. Informationen zu Brustkrebs und Herceptin Acht bis neun Prozent aller Frauen erkranken im Lauf ihres Lebens an Brustkrebs, was diesen zu einer der häufigsten Formen des Krebses bei Frauen macht. [vi] Alljährlich werden weltweit über eine Million neuer Fälle von Brustkrebs diagnostiziert, wobei die Sterberate bei fast 400.000 pro Jahr liegt. Beim HER2-positiven Brustkrebs befinden sich erhöhte Mengen des HER2-Proteins an der Oberfläche der Krebszellen, was als 'HER2-positiv' bezeichnet wird. Hohe Konzentrationen von HER2 sind bei einer besonders aggressiven Form der Krankheit vorhanden, die nur schlecht auf Chemotherapie anspricht. Untersuchungen haben ergeben, dass etwa 20 - 30 Prozent aller Frauen mit Brustkrebs HER2-positiv sind. Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der gezielt die Funktion von HER2 blockieren soll. HER2 ist ein Protein, das von einem bestimmten Gen mit krebsverursachendem Potenzial produziert wird. Abgesehen von der Wirksamkeit bei Brustkrebs im Frühstadium hat Herceptin auch verbessertes Überleben im fortgeschrittenen (metastasierten) Stadium unter Beweis gestellt, wo die Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zur Chemotherapie allein den Patientinnen eine bis zu einem Drittel längere Überlebenszeit gewährt. [vii] Herceptin wurde im Jahr 2000 in der Europäischen Union zur Anwendung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs zugelassen, deren Tumore einen Überschuss des HER2-Proteins aufwiesen. Neben der Anwendung in Kombination mit Docetaxel als Erstlinientherapie für HER2-positive Patienten, die keine Chemotherapie für ihre metastasierte (fortgeschrittene) Krankheit erhalten hatten, ist Herceptin auch als Erstlinientherapie in Kombination mit Paclitaxel angezeigt, wenn Anthrazykline ungeeignet sind, sowie als Monotherapeutikum bei der Drittlinientherapie. Herceptin wird in den Vereinigten Staaten von Genentech, in Japan von Chugai und in den übrigen Ländern von Roche vertrieben. Herceptin wurde seit 1998 zur Behandlung von über 230.000 HER2-positiven Brustkrebspatientinnen weltweit eingesetzt. Unternehmensprofil Roche Das Unternehmen Roche mit Hauptsitz im schweizerischen Basel ist einer der weltweit führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne im Arzneimittel- und Diagnostikbereich. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt der Konzern auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen bei. Roche steht weltweit an der Spitze auf dem Gebiet der Diagnostik, ist der führende Anbieter von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und ist marktführend auf dem Gebiet der Virologie. Im Jahr 2005 erzielte die Pharmaabteilung einen Gesamtumsatz von 27,3 Mrd. Schweizer Franken, die Diagnostik-Abteilung verzeichnete Umsätze in Höhe von 8,2 Mrd. Schweizer Franken. Roche beschäftigt rund 70.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungsabkommen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Das Unternehmen verfügt unter anderem über Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen über den Roche Konzern finden Sie im Internet (www.roche.com). Alle in dieser Pressemitteilung verwendeten bzw. erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Zusätzliche Informationen: - Über Genentech: www.gene.com - Roche in Oncology: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf - Roche Health Kiosk über Krebs: www.health-kiosk.ch/start_krebs - Videoclips (kostenlose Standardübertragung): www.thenewsmarket.com Quellenangaben: [i] Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002. [ii] Piccart-Gebhart M, Procter M, Leyland-Jones B, et al. A Randomized Trial of Trastuzumab Following Adjuvant Chemotherapy in Women with HER2 Positive Breast Cancer. New England Journal of Medicine 353:16 2005. [iii] NCCTG N9831 (US), NSABP B-31 (US), BCIRG 006 (international) [iv] Romond, E., Perez, E. et al. Trastuzumab plus Adjuvant Chemotherapy for Operable HER2 Positive Breast Cancer. New England Journal of Medicine 353:16 2005. [v] Collaborative partners for the HERA study include: Roche, BIG and its affiliated collaborative groups, plus non-affiliated collaborative groups, and independent sites. [vi] World Health Organization, 2000. [vii] Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et al. Long-term survival demonstrated with trastuzumab plus docetaxel: 24-month data from a randomised trial (M77001) in HER2-positive metastatic breast cancer. Abstract #555, American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting 2005. ots Originaltext: Roche Pharmaceuticals Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Roche Konzern Medienbüro: Telefon: +41-61-688-8888, e-mail: basel.mediaoffice@roche.com, Baschi Dürr, Alexander Klauser, Daniel Piller (Leiter des Medienbüros des Roche Konzerns), Katja Prowald (Leiterin von R&D Communications), Martina Rupp

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