Roche Pharmaceuticals

Roche gibt erfolgreichen Abschluss von vier zulassungsrelevanten Phase-III-Studien mit CERA bekannt

    Basel, Schweitz (ots/PRNewswire) -

    - Wichtiger Meilenstein im Vorfeld des Zulassungsgesuchs für renale  Anämie im Jahr 2006 erreicht

    Roche - ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Biotechnologie - hat heute bekannt gegeben, dass alle vier zulassungsrelevanten Phase-III-Studien über die Erhaltungstherapie der renalen Anämie mit CERA erfolgreich abgeschlossen worden sind. CERA ist ein einzigartiges Medikament gegen Anämie (Blutarmut), das eine Langzeitwirkung besitzt. Es ist der erste und einzige kontinuierliche Aktivator der Rezeptoren für die Bildung roter Blutkörperchen (Continuous Erythropoietin Receptor Activator, CERA) und das erste Medikament gegen Anämie, für dessen Erstzulassungsgesuch lange Dosierungsintervalle (eine Verabreichung alle vier Wochen) bei allen Untergruppen von Patienten geprüft worden sind.

    Die zwei abschliessenden Studien über die Anämietherapie bei Patienten mit chronischen Nierenkrankheiten, von denen sich ein Teil einer Dialyse und ein Teil keiner Dialyse unterzog, werden demnächst beendet sein.

    Im Rahmen dieser Erhaltungstherapiestudien wurden Patienten, die eine Dialysebehandlung sowie eine kontinuierliche Erhaltungstherapie mit Epoetin oder Darbepoetin erhielten, nach dem Zufallsprinzip entweder einer unveränderten Weiterbehandlung oder einer auf CERA umgestellten Therapie (eine Verabreichung alle zwei bzw. alle vier Wochen) zugeteilt. Die Studien über die Erhaltungstherapie haben ihre primären Endpunkte erreicht und gezeigt, dass sowohl intravenös als auch subkutan verabreichtes CERA in grossen Dosierungsabständen die Hb-Spiegel wirksam unter Kontrolle hielt. Das Sicherheitsprofil ist insgesamt charakteristisch für das untersuchte Patientenkollektiv. Die vollständige Auswertung der Nutzen-Risiko-Analyse von CERA wird nach Einreichung des Zulassungsgesuchs im Jahr 2006 von den Gesundheitsbehörden vorgenommen werden.

    Eduard Holdener, weltweiter Leiter von Pharma Development bei Roche: "Dies ist ein wichtiger Meilenstein im Vorfeld der Einreichung des Zulassungsgesuchs für CERA bei den Gesundheitsbehörden in den USA und der EU im nächsten Jahr. Die Verabreichung einer Dosis von CERA in Abständen von bis zu vier Wochen bedeutet, dass wir Patienten potenziell ein praktisches und wirksames Medikament anbieten können, das sie über sämtliche Phasen ihrer Nierenerkrankung verwenden können."

    Das Ziel des Phase-III-Programms bestand darin, die Wirksamkeit von CERA für die Korrektur der Anämie und für die Aufrechterhaltung der Hb-Spiegel bei erweitertem Dosierungsintervall zu bestätigen und die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels nachzuweisen. Das Programm der Phasen II-III ist das umfassendste seiner Art, das mit einem Medikament zur Behandlung der renalen Anämie durchgeführt worden ist. Mehr als 2700 Patienten aus 29 Ländern haben daran teilgenommen.

    CERA

    CERA ist ein in Entwicklung befindliches neues Medikament zur Behandlung der Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenkrankheit. Es ist der erste und einzige kontinuierliche Aktivator der Rezeptoren für die Bildung roter Blutkörperchen. Das bedeutet, dass sich die Wirkung von CERA an den für die Stimulation der Bildung roter Blutkörperchen beteiligten Rezeptoren vom Effekt unterscheidet, den man bei Erythropoietin beobachtet. Man nimmt an, dass diese andersartige molekulare Wechselwirkung wesentlich zur gezielten, stabilen und anhaltenden Kontrolle der Anämie beiträgt.

    Anämie

    Anämie ist eine Komplikation, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auftritt. Sie setzt mitunter schon in der frühen Krankheitsphase ein und bleibt bis zum Endstadium der Niereninsuffizienz, die eine Dialysebehandlung erfordert, bestehen. Von Anämie spricht man dann, wenn die Zahl der roten Blutkörperchen bzw. das in ihnen enthaltene Hämoglobin unter den normalen Wert sinkt. Das Hämoglobin ermöglicht es den roten Blutkörperchen, den ganzen Organismus mit Sauerstoff zu versorgen. Bei ungenügender Sauerstoffzufuhr setzt starke Ermüdung ein, verbunden mit Schwindel, bleichem Aussehen und weiteren Symptomen. Weitere klinisch ernsthafte Komplikationen folgen, wenn sich der Körper zusätzlich anstrengen muss, um den Sauerstoffmangel zu kompensieren.

    Normalerweise wird zusätzliches Erythropoietin (ein in den Nieren gebildetes Protein) produziert, wenn der Körper einen Rückgang des verfügbaren Sauerstoffs registriert. Dieses Protein stimuliert die Bildung roter Blutkörperchen im Knochenmark, wodurch die Zahl dieser Sauerstoff transportierenden Zellen erhöht wird. Ist dieser natürliche Mechanismus beeinträchtigt - wie bei Patienten mit Nierenkrankheiten -, müssen die Rezeptoren im Knochenmark zur Bildung roter Blutkörperchen stimuliert werden. Diesem Zweck dienen Medikamente wie CERA, welches der erste und einzige kontinuierliche Aktivator der Rezeptoren für die Bildung roter Blutkörperchen sein wird.

    Roche

    Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2004 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 21,7 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 7,8 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 65 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe über das Internet abrufbar (www.roche.com).

    Weitere Informationen:

BASEL, Schweitz, December 16 /PRNewswire/ --

    - Klinische Studien: www.roche-trials.com

BASEL, Schweitz, December 16 /PRNewswire/ --

    Anmerkungen für die Redaktion:

    Das Phase-III-Programm umfasste zwei Studien über die Korrektur von Anämie und vier Studien zur Erhaltungstherapie. Von Korrektur der Anämie spricht man in der ersten Behandlungsphase von Patienten mit Nierenerkrankungen, bei denen eine Anämie diagnostiziert worden ist, die zuvor jedoch noch nicht mit Arzneimitteln zur Erhöhung der Hb-Spiegel behandelt worden sind. Die Erhaltungstherapie hat demgegenüber die Stabilisierung der Hb-Spiegel innerhalb eines festgelegten Bereichs im zeitlichen Verlauf zum Ziel; bei diesen Patienten ist zuvor bereits eine Korrektur der Anämie vorgenommen worden.

    Bei der Erhaltungstherapie war der primäre Endpunkt die Veränderung der Hämoglobin(Hb)-Konzentration zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitpunkt der Auswertung:

    - Die erste Studie diente der Beurteilung von intravenös (i.v.) verabreichtem CERA bei der Aufrechterhaltung der Hb-Spiegel von Patienten mit chronischen Nierenkrankheiten (CNK), die eine Dialysebehandlung erhielten und zuvor einer Erhaltungstherapie mit i.v. Epoetin unterzogen worden waren. Das i.v. Epoetin wurde bis zu dreimal wöchentlich verabreicht, gegenüber CERA, das einmal alle zwei bzw. einmal alle vier Wochen gegeben wurde.

    - Die zweite Studie diente der Beurteilung von subkutan (s.c.) verabreichtem CERA bei der Aufrechterhaltung der Hb-Spiegel von Patienten mit CNK, die eine Dialysebehandlung erhielten und zuvor einer Erhaltungstherapie mit s.c. Epoetin unterzogen worden waren. Das s.c. Epoetin wurde bis zu dreimal wöchentlich verabreicht, gegenüber CERA, das entweder einmal alle zwei oder einmal alle vier Wochen gegeben wurde.

    - Die dritte Studie diente der Beurteilung von i.v. verabreichtem CERA bei der Aufrechterhaltung der Hb-Spiegel von Patienten mit CNK, die eine Dialysebehandlung erhielten und zuvor einer Erhaltungstherapie mit i.v. Darbepoetin alfa unterzogen worden waren. Darbepoetin alfa wurde einmal pro Woche oder einmal alle zwei Wochen verabreicht, während CERA einmal alle zwei Wochen gegeben wurde.

    - Die vierte Studie diente der Beurteilung der s.c. oder i.v. Verabreichung von CERA mit einer Fertigspritze zur Aufrechterhaltung der Hb-Spiegel von Patienten, die eine Dialysebehandlung erhielten und zuvor einer Erhaltungstherapie mit Epoetin unterzogen worden waren. Epoetin wurde bis zu dreimal pro Woche verabreicht, gegenüber CERA, das einmal alle zwei Wochen gegeben wurde.

ots Originaltext: Roche Pharmaceuticals
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