Roche Pharmaceuticals

Erhaltungstherapie mit MabThera verbessert die Überlebenschancen von Lymphom-Patienten enorm

    Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) -

    - Das Sterberisiko wird halbiert - Roche beantragt in Europa sog. Label    Extension für die Erhaltungstherapie

    Eine zweijährige Erhaltungstherapie mit MabThera (Rituximab) führt zu  einer enormen Verbesserung der Überlebenschancen von Patienten, die an  einer der häufigsten Formen der Lymphknotenerkrankung, dem indolenten Non- Hodgkin-Lymphom (NHL) leiden. Dies ist das Ergebnis eines klinischen Tests,    der heute auf der 47. Jahrestagung der American Society of Hematology in  Atlanta, USA vorgestellt wurde. Der Test zeigte, dass das Sterberisiko von  Patienten, an denen eine Erhaltungstherapie mit MabThera durchgeführt  wurde, verglichen mit Patienten, die keine Erhaltungstherapie bekamen,  unabhängig von ihrer Initialtherapie halbiert werden konnte.

    Professor Dr. med. Marinus van Oers vom Academic Medical Center der  Universität Amsterdam und der Leitende Forscher der zentralen Studie sagte:    "Unser Test hat bestätigt, dass die Erhaltungstherapie mit MabThera von  grossem Nutzen für alle Patienten einschliesslich der Patienten  ist, die MabThera bereits als Teil ihrer Initialtherapie bekommen haben.  Wir haben in den letzten 30 Jahren keine solch eindrucksvolle Verbesserung  bei einer Progredienz-freien und allgemeinen Überlebensrate bei indolentem  NHL erlebt. Es ist gut möglich, dass eine Erhaltungstherapie mit MabThera sich zum neuen Standard in der Versorgung solcher Patienten entwickelt."

    Auf der Grundlage dieser Daten wird Roche heute bei den europäischen  Behörden eine sog. Label Extension für die Erhaltungstherapie mit MabThera  für Patienten beantragen, die unter einem indolenten Lymphom leiden. Allein  in Westeuropa wird jedes Jahr ein indolentes NHL an 20,000 Menschen neu  diagnostiziert und ca. 40,000 werden wegen dieser Erkrankung behandelt.

    "Uns ist bewusst, dass diese Ergebnisse ein neues Zeitalter in der Behandlung dieser heimtückischen Erkrankung einläuten", sagte William M.    Burns, CEO des Geschäftsbereichs Pharmazeutika bei Roche. "NHL ist einer  der am schnellsten wachsenden Krebsarten und daher arbeiten wir eng mit  Gesundheitsbehörden zusammen, um sicherzustellen, dass MabThera so bald wie    möglich als Erhaltungstherapie zur Verfügung steht."

    Über die Studie

    In dem EORTC 20981 (European Organisation for Research and Treatment of  Cancer) Test wurden 465 Patienten mit rezidivem und refraktärem indolentem  NHL zur Behandlung mit entweder einer alle drei Wochen durchgeführten  Chemotherapie mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison  (CHOP) oder MabThera plus CHOP als Einleitungstherapie randomisiert.  Patienten, die eine Reaktion zeigten, wurden dann wiederum zur Erhaltung  mit MabThera oder zur Beobachtung (keine weitere Behandlung) randomisiert.  Die Erhaltungstherapie mit MabThera wurde über einen Zeitraum von zwei Jahren alle drei Monate als Einzelinfusion von 375mg/m2 angewendet. Die  primären Endpunkte waren Reaktionsraten und Progredienz-freies Überleben  für die anfängliche Behandlungsphase bzw. die Erhaltungsphase der Studie.  Der Test wurde in 130 Zentren in Kanada, Australien, den Niederlanden, im  VK, in Norwegen, Slowenien, der Slowakei, Belgien, Ungarn, Südafrika,  Schweden, Neuseeland, Dänemark, Ägypten, Frankreich, der Schweiz, Italien  und Polen durchgeführt.

    Ergebnisse der Einleitungsphase

    Die Ergebnisse der Einleitungsphase des Tests zeigten, dass Patienten,  die MabThera und CHOP (R-CHOP) erhielten, eine deutlich höhere vollständige  Remission erlebten als Patienten, die nur eine CHOP-Chemotherapie erhielten  (29% im Vergleich zu 16%, p-value <0.0001). Ferner wurde das Progredienz- freie Überleben mit Hilfe von MabThera und der CHOP-Chemotherapie  verglichen mit der ausschliesslichen Behandlung durch die CHOP- Chemotherapie deutlich gesteigert (mittleres Progredienz-freies Überleben  von 33 Monaten im Vergleich zu 20 Monaten, p-value 0.0003).

    Ergebnisse der Erhaltungsphase

    Überlebensrate gesamt (% der Patienten, die nach 3 Jahren am Leben waren)

@@start.t1@@                              Keine Erhaltung  Erhaltung    p-value    Risikosenkung(1)
      Alle Patienten          77%                 85%          0.011                48%
      CHOP-Untergruppe        71%                 82%          0.073                48%
      R-CHOP-Untergruppe    81%                 88%          0.059                50%@@end@@

    (1) Behandlungswirkung der Erhaltungstherapie - Senkung des Sterberisikos

    Mittleres Progredienz-freies Überleben

@@start.t2@@                                Keine Erhaltung  Erhaltung      p-value  Risikosenkung(2)
      Alle Patienten        15 Monate        52 Monate      <0.0001              60%
      CHOP-Untergruppe    12 Monate        42 Monate      <0.0001              70%
      R-CHOP-Untergruppe 23 Monate        52 Monate        0.0043              46%@@end@@

    (2) Behandlungswirkung der Erhaltungstherapie - Senkung der Risikos  der  Progredienz der Erkrankung, des Rückfall- oder Sterberisikos

    Webcast

    Ein Live-Webcast mit Professor Dr. med. Marinus van Oers, Leitender  Forscher des Tests der European Organisation for Research and Treatment of    Cancer (EORTC) findet statt am Dienstag, dem 13. Dezember von 15:00 bis  16:00 Uhr CET, 09:00 bis 10.00 Uhr EST, 14:00 bis 15.00 Uhr GMT. Wählen Sie    sich bitte bei www.mabthera.com ein, um die Übertragung zu sehen.

    Informationen zum Non-Hodgkin-Lymphom

    Das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) befällt 1,5 Millionen Menschen weltweit.  Indolentes NHL stellt 45% aller NHL-Erkrankungen dar und ist ein sich  langsam entwickelnder, aber schwerer Krebs des lymphatischen Systems.  Gegenwärtig wird die Krankheit für unheilbar gehalten. NHL ist eine der am  schnellsten wachsenden Krebsarten und ihre Häufigkeit hat seit den früher  siebziger Jahren um 80% zugenommen.(i)

    Informationen zu MabThera

    MabThera ist ein therapeutischer Antikörper, der sich an ein bestimmtes    Protein - das CD20 Antigen - auf der Oberfläche normaler und maligner B- Zellen bindet. Es setzt dann die körpereigenen Abwehrkräfte ein, um die  markierten B-Zellen anzugreifen und zu zerstören. Stammzellen (B-Zellen- Vorläufer) im Knochenmark fehlt das CD20 Antigen wodurch sich gesunde B- Zellen nach der Behandlung regenerieren und sich innerhalb mehrerer Monate  auf ein normales Niveau zurückentwickeln.

    MabThera ist zur Behandlung indolenter und aggressiver Non-Hodgkin- Lymphome indiziert. MabThera ist in den Vereinigten Staaten, Japan und  Kanada als Rituxan bekannt. Mehr als 730.000 Patienten wurden bisher  weltweit mit MabThera behandelt.

    Genentech und Biogen Idec vermarkten MabThera in den Vereinigten Staaten gemeinsam und Roche vermarktet MabThera in der übrigen Welt mit  Ausnahme von Japan, wo MabThera von Chugai und Zenyaku Kogyo Co. Ltd.  gemeinsam vermarktet wird.

    Informationen über Roche

    Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist unter den forschenden Firmen  im Gesundheitssektor ein weltweit führendes Unternehmen auf den Gebieten  Pharmazeutika und Diagnostika. Als Hersteller innovativer Produkte und  Dienstleistungen für die Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung  von Erkrankungen trägt der Konzern auf breiter Front zur Verbesserung des  Wohlbefindens und der Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist ein  weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Diagnostika, der führende  Anbieter von Medikamenten für die Behandlung von Krebs und den Folgen von Transplantationen sowie ein Marktführer in der Virologie. Im Jahr 2004  betrug der Umsatz des Geschäftsbereichs Pharmazeutika insgesamt 21,7 Mrd.  Sfr während der Geschäftsbereich Diagnostika einen Umsatz von of 7,8 Mrd.  Sfr verbuchte. Roche beschäftigt ungefähr 65.000 Mitarbeiter in 150 Ländern  und verfügt über F&E-Verträge sowie strategische Allianzen mit zahlreichen  Partnern einschliesslich Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und  Chugai.

    Hinweise an Redakteure:

    (i) Weltgesundheitsbericht 2000, Weltgesundheitsorganisation, www.who.int.

    Alle in dieser Pressemitteilung verwendeten oder genannten Warenzeichen  sind gesetzlich geschützt.

    Nützliche Links:

    - Genentech: www.gene.com

    - BiogenIdec: www.biogen.com

    - Roche in der Onkologie:

    www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

    - Lymphom: www.lymphoma-net.org

    - Die Lymphom-Koalition: www.lymphomacoalition.org

    - Krebs: www.health-kiosk.ch/start_krebs.htm

    - Weltgesundheitsorganisation: www.who.int

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