Erhaltungstherapie mit MabThera verbessert die Überlebenschancen von Lymphom-Patienten enorm
Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)
- Das Sterberisiko wird halbiert - Roche beantragt in Europa sog. Label Extension für die Erhaltungstherapie
Eine zweijährige Erhaltungstherapie mit MabThera (Rituximab) führt zu einer enormen Verbesserung der Überlebenschancen von Patienten, die an einer der häufigsten Formen der Lymphknotenerkrankung, dem indolenten Non- Hodgkin-Lymphom (NHL) leiden. Dies ist das Ergebnis eines klinischen Tests, der heute auf der 47. Jahrestagung der American Society of Hematology in Atlanta, USA vorgestellt wurde. Der Test zeigte, dass das Sterberisiko von Patienten, an denen eine Erhaltungstherapie mit MabThera durchgeführt wurde, verglichen mit Patienten, die keine Erhaltungstherapie bekamen, unabhängig von ihrer Initialtherapie halbiert werden konnte.
Professor Dr. med. Marinus van Oers vom Academic Medical Center der Universität Amsterdam und der Leitende Forscher der zentralen Studie sagte: "Unser Test hat bestätigt, dass die Erhaltungstherapie mit MabThera von grossem Nutzen für alle Patienten einschliesslich der Patienten ist, die MabThera bereits als Teil ihrer Initialtherapie bekommen haben. Wir haben in den letzten 30 Jahren keine solch eindrucksvolle Verbesserung bei einer Progredienz-freien und allgemeinen Überlebensrate bei indolentem NHL erlebt. Es ist gut möglich, dass eine Erhaltungstherapie mit MabThera sich zum neuen Standard in der Versorgung solcher Patienten entwickelt."
Auf der Grundlage dieser Daten wird Roche heute bei den europäischen Behörden eine sog. Label Extension für die Erhaltungstherapie mit MabThera für Patienten beantragen, die unter einem indolenten Lymphom leiden. Allein in Westeuropa wird jedes Jahr ein indolentes NHL an 20,000 Menschen neu diagnostiziert und ca. 40,000 werden wegen dieser Erkrankung behandelt.
"Uns ist bewusst, dass diese Ergebnisse ein neues Zeitalter in der Behandlung dieser heimtückischen Erkrankung einläuten", sagte William M. Burns, CEO des Geschäftsbereichs Pharmazeutika bei Roche. "NHL ist einer der am schnellsten wachsenden Krebsarten und daher arbeiten wir eng mit Gesundheitsbehörden zusammen, um sicherzustellen, dass MabThera so bald wie möglich als Erhaltungstherapie zur Verfügung steht."
Über die Studie
In dem EORTC 20981 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) Test wurden 465 Patienten mit rezidivem und refraktärem indolentem NHL zur Behandlung mit entweder einer alle drei Wochen durchgeführten Chemotherapie mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) oder MabThera plus CHOP als Einleitungstherapie randomisiert. Patienten, die eine Reaktion zeigten, wurden dann wiederum zur Erhaltung mit MabThera oder zur Beobachtung (keine weitere Behandlung) randomisiert. Die Erhaltungstherapie mit MabThera wurde über einen Zeitraum von zwei Jahren alle drei Monate als Einzelinfusion von 375mg/m2 angewendet. Die primären Endpunkte waren Reaktionsraten und Progredienz-freies Überleben für die anfängliche Behandlungsphase bzw. die Erhaltungsphase der Studie. Der Test wurde in 130 Zentren in Kanada, Australien, den Niederlanden, im VK, in Norwegen, Slowenien, der Slowakei, Belgien, Ungarn, Südafrika, Schweden, Neuseeland, Dänemark, Ägypten, Frankreich, der Schweiz, Italien und Polen durchgeführt.
Ergebnisse der Einleitungsphase
Die Ergebnisse der Einleitungsphase des Tests zeigten, dass Patienten, die MabThera und CHOP (R-CHOP) erhielten, eine deutlich höhere vollständige Remission erlebten als Patienten, die nur eine CHOP-Chemotherapie erhielten (29% im Vergleich zu 16%, p-value <0.0001). Ferner wurde das Progredienz- freie Überleben mit Hilfe von MabThera und der CHOP-Chemotherapie verglichen mit der ausschliesslichen Behandlung durch die CHOP- Chemotherapie deutlich gesteigert (mittleres Progredienz-freies Überleben von 33 Monaten im Vergleich zu 20 Monaten, p-value 0.0003).
Ergebnisse der Erhaltungsphase
Überlebensrate gesamt (% der Patienten, die nach 3 Jahren am Leben waren)
Keine Erhaltung Erhaltung p-value Risikosenkung(1)
Alle Patienten 77% 85% 0.011 48%
CHOP-Untergruppe 71% 82% 0.073 48%
R-CHOP-Untergruppe 81% 88% 0.059 50%(1) Behandlungswirkung der Erhaltungstherapie - Senkung des Sterberisikos
Mittleres Progredienz-freies Überleben
Keine Erhaltung Erhaltung p-value Risikosenkung(2)
Alle Patienten 15 Monate 52 Monate <0.0001 60%
CHOP-Untergruppe 12 Monate 42 Monate <0.0001 70%
R-CHOP-Untergruppe 23 Monate 52 Monate 0.0043 46%(2) Behandlungswirkung der Erhaltungstherapie - Senkung der Risikos der Progredienz der Erkrankung, des Rückfall- oder Sterberisikos
Webcast
Ein Live-Webcast mit Professor Dr. med. Marinus van Oers, Leitender Forscher des Tests der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) findet statt am Dienstag, dem 13. Dezember von 15:00 bis 16:00 Uhr CET, 09:00 bis 10.00 Uhr EST, 14:00 bis 15.00 Uhr GMT. Wählen Sie sich bitte bei www.mabthera.com ein, um die Übertragung zu sehen.
Informationen zum Non-Hodgkin-Lymphom
Das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) befällt 1,5 Millionen Menschen weltweit. Indolentes NHL stellt 45% aller NHL-Erkrankungen dar und ist ein sich langsam entwickelnder, aber schwerer Krebs des lymphatischen Systems. Gegenwärtig wird die Krankheit für unheilbar gehalten. NHL ist eine der am schnellsten wachsenden Krebsarten und ihre Häufigkeit hat seit den früher siebziger Jahren um 80% zugenommen.(i)
Informationen zu MabThera
MabThera ist ein therapeutischer Antikörper, der sich an ein bestimmtes Protein - das CD20 Antigen - auf der Oberfläche normaler und maligner B- Zellen bindet. Es setzt dann die körpereigenen Abwehrkräfte ein, um die markierten B-Zellen anzugreifen und zu zerstören. Stammzellen (B-Zellen- Vorläufer) im Knochenmark fehlt das CD20 Antigen wodurch sich gesunde B- Zellen nach der Behandlung regenerieren und sich innerhalb mehrerer Monate auf ein normales Niveau zurückentwickeln.
MabThera ist zur Behandlung indolenter und aggressiver Non-Hodgkin- Lymphome indiziert. MabThera ist in den Vereinigten Staaten, Japan und Kanada als Rituxan bekannt. Mehr als 730.000 Patienten wurden bisher weltweit mit MabThera behandelt.
Genentech und Biogen Idec vermarkten MabThera in den Vereinigten Staaten gemeinsam und Roche vermarktet MabThera in der übrigen Welt mit Ausnahme von Japan, wo MabThera von Chugai und Zenyaku Kogyo Co. Ltd. gemeinsam vermarktet wird.
Informationen über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist unter den forschenden Firmen im Gesundheitssektor ein weltweit führendes Unternehmen auf den Gebieten Pharmazeutika und Diagnostika. Als Hersteller innovativer Produkte und Dienstleistungen für die Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Erkrankungen trägt der Konzern auf breiter Front zur Verbesserung des Wohlbefindens und der Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Diagnostika, der führende Anbieter von Medikamenten für die Behandlung von Krebs und den Folgen von Transplantationen sowie ein Marktführer in der Virologie. Im Jahr 2004 betrug der Umsatz des Geschäftsbereichs Pharmazeutika insgesamt 21,7 Mrd. Sfr während der Geschäftsbereich Diagnostika einen Umsatz von of 7,8 Mrd. Sfr verbuchte. Roche beschäftigt ungefähr 65.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und verfügt über F&E-Verträge sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern einschliesslich Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai.
Hinweise an Redakteure:
(i) Weltgesundheitsbericht 2000, Weltgesundheitsorganisation, www.who.int.
Alle in dieser Pressemitteilung verwendeten oder genannten Warenzeichen sind gesetzlich geschützt.
Nützliche Links:
- Genentech: www.gene.com
- BiogenIdec: www.biogen.com
- Roche in der Onkologie:
www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
- Lymphom: www.lymphoma-net.org
- Die Lymphom-Koalition: www.lymphomacoalition.org
- Krebs: www.health-kiosk.ch/start_krebs.htm
- Weltgesundheitsorganisation: www.who.int
Pressekontakt:
Ausserhalb: Stacey Pfeffer, Ketchum, eMail:
Stacey.Pfeffer@ketchum.com, Mobil: +44-7843-665-877, Büro:
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