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Revolutionäres Krebsmedikament Avastin hat sich jetzt bewiesenermassen als lebensverlängernd auch bei Lungenkrebspatienten gezeigt

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) - - Zwischenanalyse zeigt erstmals positive Ergebnisse mit biologischem Arzneimittel gegen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs bei unbehandelten Patienten Roche und Genentech, Inc., haben heute bekannt gegeben, dass Avastin (Bevacizumab, rhuMAb-VEGF), das innovative und bahnbrechende Anti-Angiogenese-Arzneimittel, die Überlebensrate bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), der häufigsten Form von Lungenkrebs, signifikant verbessert. Dies zusätzlich zu den positiven Ergebnissen über Kolorektumkrebs, über die in den letzten zwei Jahren berichtet wurde. Avastin ist ein einzigartiges Krebsmedikament, das die Blutversorgung unterbindet, die für das Wachstum des Tumors und seine Verbreitung im Körper notwendig ist. Die Studie untersuchte die Anwendung von Avastin bei Patienten, denen zuvor keine Behandlung verabreicht wurde - `first line'-Behandlung. Die Zwischenanalyse der Phase-III-Studie, in der Avastin in Kombination mit einer auf Platin basierenden Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin) getestet wurde, zeigte, dass der primäre Wirksamkeitsendpunkt, eine Verbesserung der Gesamtüberlebensrate oder Reduktion des Todesrisikos, erreicht wurde, im Gegensatz zur alleinigen Chemotherapie. Die Studie wird nun beendet, da der vorher spezifizierte Wirksamkeitsendpunkt vorzeitig erreicht wurde. "Es ist beachtlich, in dieser Studie eine Verbesserung der Überlebensrate festzustellen, besonders weil es das erste Mal seit Jahren ist, dass eine Studie einen Anstieg der Überlebensrate bei Menschen mit NSCLC und First-line-Behandlung gezeigt hat", sagte William M. Burns, CEO der Pharmazeutischen Abteilung von Roche. "Diese Ergebnisse sind extrem wichtig und wir planen, diese Daten den Regulationsbehörden mitzuteilen, um die nächsten Schritte hinsichtlich einer Zulassung von Avastin als First-line-Behandlung von NSCLC zu diskutieren." Dies ist die erste Phase-III-Studie zur Evaluation von Avastin in Kombination mit Chemotherapie bei NSCLC. Diese randomisierte, kontrollierte Multicenterstudie hatte 878 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC aufgenommen. Sie wurde vom National Cancer Institute (NCI), Teil der National Institutes of Health, gesponsort und von einem Netzwerk aus Forschern, angeführt von der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), durchgeführt. Die Patienten wurden durch ein Zufallsverfahren entweder einer Behandlung mit Platin-basierter Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin) mit Avastin oder ohne Avastin zugeteilt. Die Zugabe von Avastin zur Chemotherapie wurde gut vertragen. Gemäss ECOG werden die Daten aus dieser Studie für das Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology (ASCO) (vom 13.-17. Mai) eingereicht. Lungenkrebs ist die häufigste Krebsart weltweit(1) mit 1,2 Millionen neuen Fällen jährlich und mit einem Todesfall aufgrund der Krankheit irgendwo auf der Welt alle 30 Sekunden.(2) Über die Studie Die Phase-II/III-Studie hatte 878 Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-squamösem NSCLC aufgenommen. Die Patienten wurden den folgenden Behandlungsarmen durch ein Zufallsverfahren zugeteilt: Arm A: Paclitaxel-und Carboplatin- Chemotherapie mit Placebo Arm B: Paclitaxel-und Carboplatin-Chemotherapie mit Avastin Avastin wurde in der Dosierung 15 mg/kg alle drei Wochen verabreicht. Die Paclitaxel-und Carboplatin-Chemotherapie wurde auch alle drei Wochen verabreicht. Die Behandlung in beiden Armen wiederholt sich alle drei Wochen, mit bis zu sechs Durchgängen bei Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Unerwünschte Wirkungen In früheren klinischen Erfahrungen mit Avastin in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei NSCLC wurde eine lebensbedrohliche oder tödliche Blutung in der Lunge als schwere unerwünschte Wirkung identifiziert, die für diese Krankheit scheinbar einzigartig ist. Bestimmte Merkmale, einschliesslich jeglicher signifikanter Blutungen in der Lunge vor Verabreichung einer Avastin-Behandlung oder die Anwesenheit einer spezifischen Art von NSCLC, genannt squamöses-Zellkarzinom, schienen die Patienten für diese unerwünschte Wirkung zu prädisponieren. Patienten mit diesen Merkmalen wurden von dieser Phase-III-Studie ausgeschlossen und die Rate der lebensbedrohlichen oder tödlichen Blutungen reduzierte sich gegenüber früheren klinischen Studien erheblich. Allerdings traten bei einigen Patienten in dieser Studie tödliche Blutungen in der Lunge auf und dieses Ereignis trat häufiger in der Patientengruppe auf, die Avastin in Kombination mit Chemotherapie erhielt, als in der Patientengruppe, die nur Chemotherapie erhielt. Andere unerwünschte, in dieser Studie festgestellte Wirkungen waren ähnlich derer, die in früheren Phase-II- und Phase-III-Studien von Avastin auftraten. Weitere Einzelheiten über unerwünschte Wirkungen in dieser Studie werden auf der ASCO-Konferenz im Mai vorgestellt. Über Avastin Avastin ist das erste Medikament, das Angiogenese inhibiert - das Wachstum eines Netzwerks aus Blutgefässen, welche dem Krebsgewebe Nährstoffe und Sauerstoff zuführen. Avastin zielt auf ein natürlich vorkommendes Protein, genannt VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor), einem Hauptmediator der Angiogenese, wodurch die Blutversorgung, die für das Tumorwachstum und seine Verbreitung im ganzen Körper (Metastasenbildung) notwendig ist, unterbunden wird. In Europa ist Avastin zur First-line-Behandlung von Patienten mit metastatischem Kolon- oder Rektumkrebs zugelassen in Kombination mit dem Chemotherapie-Regimen aus intravenösem 5-Fluorouracil/Folinsäure oder intravenösem 5- Fluorouracil-/Folinsäure/Irinotecan. Avastin erhielt die "Fast-Track"-Zulassung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und wurde im Februar 2004 in den USA auf den Markt gebracht.* In der Phase-III-Pivotalstudie verlängerte der Zusatz von Avastin zur Chemotherapie (Irinotecan/5-Fluorouracil/Leucovorin) die Überlebensrate signifikant um durchschnittlich fünf Monate (20,3 Monate versus 15,6 Monate) bei Menschen mit zuvor unbehandeltem, metastatischem Kolorektumkrebs. Avastin erhöhte auch signifikant die Zeitdauer, in der der Krebs nicht wuchs, im Vergleich zu Patienten, die alleinige Chemotherapie erhielten (10,6 Monate vs. 6,2 Monate).(3) In einer zweiten Phase-III-Studie, durchgeführt von der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), zeigte Avastin bei Zugabe zu einem weithin verschriebenen Chemotherapie-Regimen (Oxaliplatin/5-Fluorouracil/Leucovorin) auch eine signifikante Zunahme der Überlebensrate. Mit Avastin lebten Menschen, bei denen zuvor ein Chemotherapie-Regimen gegen ihre fortgeschrittene Krankheit versagt hatte, im Durchschnitt fast zwei Monate länger, im Vergleich zu denjenigen, die eine alleinige Chemotherapie erhalten hatten (12,5 Monate vs. 10,7 Monate).(4) Menschen mit stark fortgeschrittenem Kolorektumkrebs, die aufgrund ihres schlechten Gesundheitszustands eine traditionelle, aggressive Chemotherapie nicht vertragen, profitieren auch von Avastin. Die Zugabe von Avastin zu einer weniger aggressiven Form der Chemotherapie erhöhte die Dauer der Zeit, in der der Krebs nicht wuchs, um vier Monate, im Gegensatz zur alleinigen Chemotherapie (ein 67-prozentiger Anstieg der progressionsfreien Überlebenszeit).(5) Roche und Genentech verfolgen ein umfangreiches klinisches Programm, das die Anwendung von Avastin bei fortgeschrittenem Kolorektumkrebs mit anderen Chemotherapien untersucht; sie dringen auch in die Adjuvanttherapie (nach Operationen) vor. Da sein Mechnismus bei einer Anzahl von malignen Tumoren relevant sein könnte, untersuchen Roche und Genentech auch den potentiellen Nutzen von Avastin bei Pankreaskrebs, Ovarkrebs, renalem Zellkarzinom und anderen Krebsarten. Man erwartet, dass ungefähr 15.000 Patienten in den nächsten Jahren weltweit in klinische Studien aufgenommen werden. Über Roche Roche, mit Hauptsitz in Basel (Schweiz), ist im eines der weltweit führenden Healthcare-Unternehmen mit Forschungsschwerpunkten in den Bereichen Pharmazeutika und Diagnostika. Als Anbieter von innovativen Produkten und Serviceleistungen zur frühen Erkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten trägt die Gruppe auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen bei. Roche ist weltführend auf dem Diagnostika-Markt, der führende Anbieter von Medikamenten bei Krebs und Transplantationen und Marktführer in der Virologie. Im Jahre 2004 erwirtschaftete die Pharmazeutische Abteilung 21,7 Milliarden Schweizer Franken, während die Abteilung Diagnostika Erlöse von 7,8 Milliarden Schweizer Franken zu verzeichnen hatte. Roche beschäftigt weltweit rund 65.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und verfügt über F&E-Abkommen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern, einschliesslich Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Alle verwendeten oder erwähnten Warenzeichen in dieser Mitteilung sind gesetzlich geschützt. Weitere Informationen: Über Roche: www.roche.com Über Genentech: www.gene.com Über Krebs: www.health-kiosk.ch Roche in der Onkologie: http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e.pdf Redaktionelle Anmerkung: * In den USA ist Avastin für die Anwendung in Kombination mit intravenöser 5-Fluorouracil-basierter Chemotherapie, zur First-line-Behandlung von Patienten mit metastatischem Kolon- oder Rektumkarzinom zugelassen. Referenzen: 1. Weltgesundheitsorganisation, Weltkrebsbericht, 2003. 2. www.lungcancercoalition.org/cancer_facts.html. 3. Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, et al. Bevacizumab plus Irinotecan, Fluorouracil, and Leucovorin for Metastatic Colorectal Cancer. New England Journal of Medicine 2004; 350(23): 2335-2342. 4. Mitchell EP, Alberts SR, Schwartz BJ, et al. High-dose bevacizumab in combination with FOLFOX4 improves survival in patients with previously treated advanced colorectal cancer: Results from the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) study E3200 [Hochdosiertes Bevacizumab in Kombination mit FOLFOX4 verbessert die Überlebensrate bei Patienten mit zuvor behandeltem Kolorektumkrebs: Ergebnisse der Studie E3200 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]. ASCO Gastrointestinales Krebs-Symposium 2005, Januar 2005 (Abstrakt 169a). 5. Kabbinavar FF, Joseph Schulz J, McCleod M, et al. Addition of Bevacizumab to Bolus 5-FU/Leucovorin in First-Line Metastatic Colorectal Cancer: Results of a Randomized Phase II Trial.) J Clin Oncol 23:10.1200/JCO.2005.05.112, 2005. ots Originaltext: Roche Pharmaceuticals Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Telefonischer Kontakt für Media Relations: +41-61-688-88-88 / e-mail: basel.mediaoffice@roche.com, Baschi Dürr, Alexander Klauser, Daniel Piller (Leiter der Roche-Gruppe 'Media Office'), Katja Prowald (Leiterin Science Communications'), Martina Rupp

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