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PEGASYS: Roche meldet die Indikation "Chronische Hepatitis B" in den USA, der EU und der Schweiz an

    Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) -

    - Anmeldeunterlagen beinhalten die gr??sste Registrierungsstudie bei HBeAg-positiver Krankheit, die jemals durchgef??hrt wurde

    Roche hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen die Anmeldeunterlagen f??r PEGASYS(R) (Peginterferon-alfa-2a (40KD)) zur Behandlung von chronischer Hepatitis B gleichzeitig bei den Regulationsbeh??rden in den USA, Europa und der Schweiz eingereicht hat. Falls zugelassen, wird PEGASYS das erste pegylierte Interferon sein, das zur Behandlung von chronischer Hepatitis B angezeigt ist, einer Krankheit, die unter den f??hrenden Todesursachen weltweit an zehnter Stelle steht.

    Die schweizer Beh??rde, Swissmedic, hat PEGASYS bereits den 'Fast-

    Track'-Review-Status zuerkannt. Die Zulassung in der Schweiz w??rde auch zu Zulassungen in ungef??hr 80 anderen L??ndern f??hren, die von einer zuvor erteilten Zulassung in der Schweiz abh??ngen.

    Roche hat PEGASYS zur Behandlung sowohl von HBeAg-positiver als auch HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B angemeldet, was auf einem soliden klinischen Entwicklungsprogramm mit drei globalen Studien basiert, die beide Krankheitsformen untersuchten. Das Programm schloss 1.545 Patienten aus ungef??hr 20 L??ndern ein. Diese Studien zeigten, dass PEGASYS signifikante therapeutische Vorteile gegen??ber den zwei Standardtherapien, die heutzutage verwendet werden (Interferon-alfa und Lamivudin), aufwies.

    "PEGASYS hat bereits den Ruf, eine hochwirksame Behandlung bei Hepatitis C zu sein, und es ist sehr befriedigend, seinen Nutzen auch bei Patienten mit chronischer Hepatitis B zu sehen," sagte William Burns, Leiter der Pharmazeutischen Abteilung bei Roche. "Unsere Anmeldedokumente zeigen unseren starken Glauben an den Wert von PEGASYS bei der Behandlung von Patienten mit Hepatitis B, ebenso wie unser Komittment bei Roche f??r eine Hepatitis-Franchise.

    Wir arbeiten eng mit den Beh??rden zusammen um sicherzustellen, dass PEGASYS im n??chsten Jahr zur Behandlung von Hepatitis B zur Verf??gung stehen wird."

    Die Pegasys-Dokumente beinhalten drei Studien, welche die ??berlegenheit gegen??ber Standard-Arzneimitteln gegen Hepatitis B zeigen

    Roches Phase-II-Studie von PEGASYS bei chronischer Hepatitis B wurde letzten Juli im Journal of Viral Hepatitis ver??ffentlicht und zeigte, dass PEGASYS bez??glich der Wirksamkeit dem konventionellen Interferon ??berlegen ist.(1) Sie stellte auch fest, dass die Dosis von 180 mg, die gegenw??rtig bei Hepatitis C eingesetzt wird, bei chronischer Hepatitis B wirksam ist, und diese Dosis wurde in beiden Phase-III-Studien verwendet.

    Die Phase-III-Studie von Roche mit PEGASYS bei HBeAg-positiver Krankheit ist die gr??sste Registrierungsstudie bei dieser Form der Krankheit, w??hrend die zweite Phase-III-Studie die gr??sste Einzelstudie bei HBeAg-negativen Patienten ist.

    Ergebnis der HBeAg-negativen Studie

    Die Ergebnisse von Roches erster Phase-III-Studie bei HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B wurden im letzten Herbst auf der Konferenz der "American Association for the Study of Liver Diseases" in Boston vorgestellt und zeigten, dass PEGASYS bei 180mcg w??chentlich wirksamer ist als Lamivudin. Die Studie zeigte auch, dass die Zugabe von Lamivudin zu PEGASYS die Antwortraten gegen??ber alleinigem PEGASYS nicht verbesserte. Lamivudin ist die am h??ufigsten eingesetzte Therapie bei Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus.

    Ergebnisse der HBeAg-positiven Studie

    Roche hat k??rzlich seine zweite Phase-III-Studie bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B abgeschlossen. Die multinationale Studie, die in 15 L??ndern durchgef??hrt wurde, verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von PEGASYS mit oder ohne Lamivudin versus alleinigem Lamivudin. ??hnlich wie die Ergebnisse von PEGASYS bei HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B, erwies sich die PEGASYS Monotherapie gegen??ber Lamivudin ??berlegen und die Antwortraten, die mit PEGASYS alleine erreicht wurden, verbesserten sich bei Zugabe von Lamivudin zu PEGASYS nicht. Die Ergebnisse dieser Studie werden in den kommenden Monaten auf einem wissenschaftlichen Kongress vorgestellt.

    ??ber chronische Hepatitis B

    Chronische Hepatitis B ist ein ernstes globales Gesundheitsproblem und eines der wichtigsten Ursachen f??r chronische Leberkrankheit, Zirrhose und hepatozellul??res Karzinom (Leberkrebs). Trotz eines hochwirksamen Impfstoffes sind mehr als zwei Milliarden Menschen mit Hepatitis B infiziert, und 350 Millionen Menschen haben eine chronische Infektion, die leicht ??ber Blut-zu-Blut-Kontakt, w??hrend des Geburtsvorgangs, beim Geschlechtsverkehr und durch das gemeinsame Benutzen von Injektionsnadeln ??bertragen wird. Zwischen einem Viertel und einem Drittel der Menschen mit chronischer Hepatitis B werden eine progressive Leberkrankheit entwickeln; und ungef??hr eine Millionen sterben j??hrlich, wodurch die chronische Hepatitis B unter den weltweit f??hrenden Todesursachen an zehnter Stelle steht. F??r diejenigen, die chronisch infiziert sind, ist das unmittelbare Behandlungsziel die Remission der Leberkrankheit, um eine Progression hin zu einer fortgeschritteneren Leber-Fibrose und -Zirrhose und anderen langfristigen Folgen zu verhindern.

    ??ber PEGASYS

    PEGASYS, eine neue Generation der Hepatitis-Therapie mit einem unterschiedlichen Design, ist bereits weltweiter Marktf??hrer bei Hepatitis C geworden. Es wurde zuerst in der Schweiz im Juli 2001 f??r Hepatitis C zugelassen und dabei von den umfangreichsten klinischen Studien, die je im Zusammenhang mit einer Therapie f??r Hepatitis C durchgef??hrt wurden, unterst??tzt. Die Vorteile von PEGASYS leiten sich aus seiner 40-Kilodalton-verzweigtkettigen Polyethylen-Glykol (PEG)-Konstruktion ab, die f??r eine gleichbleibende Arzneimittelkonzentration w??hrend einer vollen Woche sorgt. PEGASYS verteilt sich auch leichter in der Leber (dem prim??ren Infektionsort) als konventionelles Interferon. PEGASYS ist das einzige pegylierte Interferon, das als gebrauchsfertige L??sung erh??ltlich ist, und jede w??chentlich zu verabreichende subkutane Injektion enth??lt 180mg peglyiertes Interferon-alpha-2a. Wenn zugelassen, wird PEGASYS das erste pegylierte Interferon f??r die Behandlung der chronischen Hepatitis B sein.

    Roche bei Hepatitis

    Roche ist dem Gebiet der viralen Hepatitis-Krankheiten verpflichtet, wobei

    Roferon-A f??r Hepatitis B und C eingef??hrt wurde, gefolgt von PEGASYS bei Hepatitis C und einem vollen Entwicklungsprogramm f??r Hepatitis B. Roche hat sein eigenes Warenzeichen f??r Ribavirin, COPEGUS(R), welches in Verbindung mit Roferon A oder PEGASYS bei HCV verwendet wird.(2) Weiterhin stellt Roche diagnostische und Monitoring-Systeme f??r HBV und HCV her: Den COBAS AMPLICOR(TM) Test und den AMPLICOR(TM) MONITOR Test, zwei Testsysteme, die zur Entdeckung der Anwesenheit und Quantit??t von HBV-DNA oder HCV-RNA im Blut des Menschen verwendet werden.

    Alle verwendeten oder erw??hnten Warenzeichen in dieser Mitteilung sind gesetzlich gesch??tzt.

    1) Cooksley, W. Graham E et al. Peginterferon alfa-2a (40KD): An advance in the treatment of hepatitis B e antigen-positive chronic hepatitis B.J. Viral Hepatitis. 2003;10:298-305.

    2) Anmerkung: In den USA ist Roferon-A f??r Hepatitis B nicht zugelassen, und Copegus ist nicht zur Anwendung mit Roferon-A bei Hepatitis C zugelassen.

ots Originaltext: Roche Pharmaceuticals
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Kontakt: Sheila Gies, Roche, +1 973-687-0188 Andrew Day, Axon
Communications, +44-20-88-22-6779



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