Novartis Pharma AG

Beratender FDA-Ausschuss spricht sich für Zulassung von Zelnorm zur Bekämpfung chronischer Verstopfung aus

    BASEL, Schweiz, July 15 (ots/PRNewswire) -


      - Zulassung würde Zelnorm zur ersten rezeptpflichtigen Behandlung
für chronische Verstopfung verfügbar machen


      Novartis Pharma AG hat heute bekannt gegeben, dass Zelnorm(R)
(tegaserod maleat) vom Gastrointestinal Drugs Advisory Committee der
FDA (US-Behörde für die Regulierung von Lebensmitteln und
Medikamenten) zur Zulassung für die Behandlung chronischer
Verstopfung empfohlen wurde. Die Empfehlung des Ausschusses
unterliegt bestimmten "Labeling"-Richtlinien hinsichtlich Alter und
Geschlecht. Novartis arbeitet zusammen mit der FDA, um auf die vom
Ausschuss erörterten Anliegen einzugehen.


      Der ergänzende Zulassungsantrag (supplemental new drug
application, sNDA) für Zelnorm für chronische Verstopfung wurde im
Oktober 2003 beantragt. Die FDA hält sich in der Regel an die
Empfehlungen ihres beratenden Ausschusses, obschon die Behörde nicht
zwingend an deren Edikte gebunden ist. Die Entscheidung der FDA wird
im nächsten Monat erwartet. Falls genehmigt, wird Zelnorm zum ersten
rezeptpflichtigen Arzneimittel zur Behandlung chronischer
Verstopfung.


      Der ergänzende Zulassungsantrag (sNDA) stützt sich auf Daten der
zwei umfassendsten, randomisierten, doppelblinden,
Placebo-kontrollierten, staatenübergreifenden klinischen Versuchen
der Phase III, die in der Behandlung chronischer Verstopfung an über
2.600 männlichen und weiblichen Patienten durchgeführt wurden. Eine
der Studien umfasste eine um 13 Monate verlängerte
Sicherheitskontrollstudie mit einem Kollektiv von nahezu 842
Patienten. Mit Zelnorm wurde nicht nur eine deutlich verbesserte
Häufigkeit kompletter, spontaner Darmfunktion beobachtet, sondern
auch die Linderung der mehrfachen Symptome, an denen Patienten am
stärksten leiden - Drücken beim Stuhlgang, Passieren harter Stühle,
unvollständige Darmentleerung und nicht regelmässiger Stuhlgang.


      Um an den Studien teilnehmen zu können, müssen Patienten seit
mindestens sechs Monaten an chronischer Verstopfung leiden, wobei
Verstopfung anhand folgender Kriterien definiert wird: weniger als
drei Darmentleerungen pro Woche, begleitet von wenigstens einem der
folgenden zusätzlichen Symptome: Drücken beim Stuhlgang,
unvollständige Darmentleerung und/oder harte/sehr harte Stühle.


      "Wir sind erfreut, dass der beratende Ausschuss das Potenzial von
Zelnorm für die Behandlung von an chronischer Verstopfung Leidenden
erkannt hat", sagt Bo Joelsson, MD, PhD, VP, Global Head,
Gastroenterologie Therapiebereich , Klinische Entwicklung der
Novartis Pharmaceuticals Corporation. "Wir sehen der gemeinsamen
Label-Diskussion mit der FDA zuversichtlich entgegen, um Zelnorm die
Zulassung zur Behandlung chronischer Verstopfung zu sichern, damit
dieser innovative Therapieansatz betroffenen Patienten
schnellstmögliche Erleichterung verschafft."


      Zelnorm wurde im Juli 2002 von der FDA als erstes und einziges
rezeptpflichtiges Arzneimittel zur kurzfristigen Behandlung von
Frauen mit Reizdarmsyndrom (Irritable Bowel Syndrom, IBS)
freigegeben, deren Hauptproblem bei der Verstopfung liegt.


      Ergebnisse der klinischen Versuche von Zelnorm


      Aus den Studien geht hervor, dass mit Zelnorm behandelte
Patienten deutlich häufiger komplette, spontane Darmentleerungen
(complete spontaneous bowel movements, CSBMs) verzeichnen als
Patienten, die während 12 Wochen Placebos erhielten. Zelnorm
demonstrierte die rasche Einwirkungszeit, indem die Mehrzahl der mit
Zelnorm behandelten Patienten bereits innert der ersten 24 Stunden
eine spontane Darmentleerung meldete. Die Ansprechrate für die ersten
vier Behandlungswochen (primäre Effizienzvariable) lag bei 42 Prozent
in der Gruppe, die zweimal täglich 6 mg Zelnorm erhielt - wesentlich
höher als die 26


      Prozent in der Placebo-Gruppe (p < 0,0001). Im Verlauf der
nächsten 12 Wochen nahm die Ansprechzeit der mit 6 mg 2 x Tag
behandelten Gruppe weiter zu und war dem Placebo deutlich überlegen
(44 Prozent vs. 29 Prozent).


      Die mit Zelnorm behandelten Patienten konnten jede Woche
offensichtliche Verbesserungen verzeichnen. Mit Zelnorm behandelte
Patienten wurden in puncto Häufigkeit des Stuhlgangs, Konsistenz und
Pressverhalten mit den Placebo-Kandidaten verglichen. Mit Zelnorm
behandelte Patienten meldeten einen Rückgang bei den unangenehmen
Verstopfungserscheinungen, Schmerzen und Unwohlsein im Unterbauch,
sowie Blähungen. Darüberhinaus zeigten sich die mit Zelnorm
behandelten Patienten wesentlich zufriedener mit ihrer Darmfunktion,
verglichen mit der Placebo-Gruppe.


      In den Studien war das Auftreten nachteiliger Wirkungen bei
Zelnorm mit dem Placebo vergleichbar. Die einzige Nebenwirkung, die
vom Patientenkollektiv mit Zelnorm 6 mg zweimal pro Tag gegenüber dem
Placebo gemeldet wurde, war Durchfall (6,6 Prozent). Durchfall führt
selten zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie (0,9 Prozent).
Typischerweise trat die Diarrhoe vorübergehend auf, war oft auf zwei
Tage begrenzt und klang im Allgemeinen ab, ohne dass weitere
Massnahmen nötig wären und ohne die Behandlung unterbrechen zu
müssen.


      Daten aus einer der Studien, welche eine Verlängerung von 13
Monaten umfassten, belegten dass Zelnorm im Allgemeinen sicher und
gut verträglich ist, auch langfristig.


      Näheres zur chronischen Verstopfung


      An Verstopfung leiden jährlich nahezu 18 Prozent der Bevölkerung
bzw. 37 Millionen Menschen, wobei rund 4,5 Millionen US-Amerikaner
zugeben, dass sie fast immer an Verstopfung leiden. Dieses Gebrechen
kann in jeder Altersstufe auftreten. Verstopfung wird am häufigsten
in der Allgemeinpraxis behandelt, resultiert jährlich in über 5,7
Millionen Einlieferungen in die Notfallaufnahme oder Klinik und kann
schliesslich in über 282.000 Krankenhauseinlieferungen kulminieren.


      Über Zelnorm


      Zelnorm ist für den kurzfristigen Einsatz zur Behandlung von
Frauen mit IBS vorgesehen, deren Hauptsymptom Verstopfung ist. Die
Sicherheit und Wirksamkeit von Zelnorm für Männer mit IBS mit
Verstopfung wurde bis anhin nicht erwiesen.


      Bei Zelnorm handelt es sich um den ersten Wirkstoff, der Frauen
erwiesenermassen eine Linderung der mit IBS einhergehenden
Unterleibsschmerzen, Blähungen und Verstopfung verspricht, und es
gilt als das Flaggschiffprodukt einer neuartigen Arzneimittelklasse.
Zelnorm agiert als ein Antagonist der 5HT(4) (serotonin type
4)-Rezeptoren im Magen-Darm-Bereich. Zelnorm wirkt, indem es die
natürlichen Auswirkungen von Serotonin emuliert, indem es
5HT(4)-Rezeptoren aktiviert, welche die gestörte Motilität im
Magen-Darm-Bereich normalisiert, indem die viszerale Sensitivität
unterdrückt und die Darmdrüsensekretion angekurbelt wird.


      In klinischen Versuchen für IBS mit Verstopfung unterschied sich
die Verträglichkeit von Zelnorm gegenüber Placebo nur ganz
geringfügig. Die einzige nachteilige Auswirkung, die mit Zelnorm
häufiger beobachtet wurde als mit dem Placebo war Durchfall (9% vs.
4%). Die Mehrheit der Patienten, die über Durchfall berichteten,
erlebten nur einen einzigen Vorfall, und in den meisten Fällen trat
die Diarrhoe in der ersten Behandlungswoche auf. In der Regel klang
die Diarrhoe im Weiterverlauf der Behandlung ab. Ernsthafte Folgen
von Durchfall, darunter Hypovolämie, Hypotonie und Synkope, wurden
sowohl in den klinischen Studien dokumentiert (0,04 Prozent) als auch
während der Markteinführungsphase von Zelnorm. In manchen Fällen
nötigten die erlittenen Komplikationen die Einlieferung ins
Krankenhaus, typischerweise zur Rehydration. Insgesamt sind die
Sicherheitsdaten von über 11.600 Patienten bekannt, die an klinischen
Versuchen zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Zelnorm für
verschiedene Darmstörungen teilgenommen haben.


      Zelnorm wurde von Novartis entwickelt und ist in manchen Ländern
auch unter dem Namen Zelmac(R) bekannt. Das Medikament ist in mehr
als 55 Ländern zur Behandlung von IBS mit Verstopfung zugelassen.
Weltweit sind ungefähr drei Millionen Patienten mit Zelnorm für IBS
mit Verstopfung behandelt worden. In 10 Ländern ist Zelnorm darüber
hinaus zur Behandlung chronischer Verstopfung zugelassen, darunter
Mexiko und Lateinamerika. Zelnorm wird gegenwärtig auf seine
Tauglichkeit zur Behandlung anderer wichtigen Magendarmstörungen,
einschliesslich der gastroösophagealen Refluxkrankheit
(gastroesophageal reflux disease, GERD) und Dyspepsie, untersucht.


      Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete
Aussagen hinsichtlich der Geschäftstätigkeiten des Unternehmens.
Erkennbar sind solche Aussagen an Begriffen wie "falls zugelassen"
bzw. "könnte Vorteil ziehen aus", "würde", "in der Zukunft" und
ähnlichen Ausdrücken oder durch ausdrückliche oder implizierte
Diskussionen zur potenziellen Zulassung von Zelnorm für chronische
Verstopfung jeden Ursprungs oder für beliebige sonstige neue
Anwendungsgebiete oder potenzielle künftige Absätze von Zelnorm. Die
hierin erwähnten zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den
gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens. Zukunftsgerichtete
Aussagen beziehen sich auf bekannte und unbekannte Risiken und
Ungewissheiten, aufgrund derer die tatsächlich vom Unternehmen
erzielten Ergebnisse materiell von denen in den zukunftsgerichteten
Aussagen genannten abweichen können. Es besteht keine Gewähr, dass
Zelnorm zur Behandlung chronischer Verstopfung zugelassen wird oder
dass es für beliebige neue Anwendungsgebiete oder in anderen Ländern
zugelassen wird. Ebenfalls gibt es keine Garantie bezüglich künftiger
potenzieller Einnahmen aus Zelnorm. Insbesondere können die
Erwartungen der Geschäftsleitung unter anderem durch Ungewissheiten
hinsichtlich unerwarteter Massnahmen der Regulierungsbehörde oder
Verzögerungen, Regierungsrichtlinien im Allgemeinen, neue klinische
Daten, unerwartete klinische Testergebnisse, die Fähigkeit, ein
Patent zu beantragen, erhalten und schützen oder andere Massnahmen
zum Schutz des geistigen Eigentums oder das herrschende
Wettbewerbsklima im Allgemeinen, Regierungsdruck auf die
Preisgestaltung sowie weitere Risiken und Faktoren, die dazu führen
können, dass die tatsächlich vom Unternehmen erzielten Ergebnisse
materiell von den geplanten abweichen können. Diese sind dem bei der
US-Börsenaufsicht SEC eingereichten Formulars 20-F des Jahresberichts
zu entnehmen. Die hierin erwähnten zukunftsgerichteten Aussagen
beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens.
Zukunftsgerichtete Aussagen beziehen sich auf bekannte und unbekannte
Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer die tatsächlich vom
Unternehmen erzielten Ergebnisse materiell von denen in den
zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen können. Das
Unternehmen ist nicht zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten
Aussagen nach Herausgabe dieser Pressemitteilung verpflichtet.


      Novartis AG (NYSE: NVS) ist weltweit branchenführend in den
Bereichen Arzneimittel und Gesundheit. Im Jahr 2003 erzielte die
Novartis-Gruppe Absätze von 24,9 Mrd. USD und Nettoerlöse in der Höhe
von 5,0 Mrd. USD. Die Gruppe investierte ungefähr 3,8 Mrd. USD in
Forschung und Entwicklung. Novartis hat seinen Hauptsitz in Basel,
Schweiz. Tochtergesellschaften der Novartis-Gruppe beschäftigen an
die 78.500 Angestellte und sind in über 140 Ländern auf der ganzen
Welt tätig. Näheres erfahren Sie unter http://www.novartis.com.


      Kontaktperson:

      Eric Althoff
      Novartis Pharma Communications
      Tel + 41 61 324 6392
      oder + 41 79 593 4202 (Handy)
      eric.althoff@pharma.novartis.com

      Satoshi Sugimoto
      Novartis Global Communications
      Tel +41 61 324 6129
      satoshi_jean.sugimoto@novartis.com


ots Originaltext: Novartis Pharma AG
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Handy +41-79-593-4202, eric.althoff@pharma.novartis.com; oder Satoshi
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