Genmab kündigt bevorstehende Ofatumumab-Studien an
KOPENHAGEN, Dänemark, August 25 (ots/PRNewswire)
- Front Line CLL-, NHL- und CLL-Nachbehandlungsstudien und japanische Entwicklungsstudien geplant
Genmab hat Pläne für den Beginn von vier Studien zu Ofatumumab bei chronischer Lymphozyten-Leukämie (CLL) und dem Non-Hodgkin-Lymphom bekannt gegeben.
Genmab A/S (OMX: GEN) gab heute Pläne zum Start von vier Studien zu Ofatumumab bei chronischer Lymphozyten-Leukämie (CLL) und follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) noch in diesem Jahr bekannt.
"Von Beginn unserer Zusammenarbeit an haben Genmab und GSK gewissenhaft an der Erweiterung des Entwicklungsprogramms zur Maximierung des Wertes des Antikörpers für Patienten und Aktionäre gearbeitet", sagt Lisa N. Drakeman, Ph.D., Chief Executive Officer von Genmab. "Die neuen Studien, die wir noch in diesem Jahr auf den Weg bringen, werden das Potenzial von Ofatumumab in Japan sowie eine Reihe neuer Behandlungsstrategien untersuchen - Nachbehandlung, Erhaltung und Front-Line mit Chlorambuzil."
Phase III CLL Front-Line Chlorambuzil Kombinationsstudie: An dieser offen etikettierten Parallelarm-Studie nehmen 444 Patienten mit zuvor unbehandelter CLL teil. Die Patienten in der Studie werden randomisiert und erhalten Ofatumumab in Kombination mit Chlorambuzil oder nur Chlorambuzil. Den Patienten, die Ofatumumab in Kombination mit Chlorambuzil erhalten, wird eine Infusion mit 300 mg Ofatumumab verabreicht, eine Woche später eine Infusion mit 1000 mg und anschliessend 11 monatliche Infusionen mit 1000 mg. Die Patienten werden einen Monat nach der letzten Behandlung sowie anschliessend 5 Jahre lang alle 3 Monate auf ihren Erkrankungszustand hin untersucht.
Das primäre Ziel der Studie besteht in der Bewertung des progressionsfreien Überlebens bei der Therapie mit Ofatumumab in Kombination mit Chlorambuzil im Vergleich zur Therapie mit Chlorambuzil alleine bei der Behandlung von Front-Line-CLL.
Phase II CLL Ofatumumab Nachbehandlungs- und Erhaltungsbehandlungsstudie: Die Studie untersucht die Nachbehandlung und Erhaltungsbehandlung refraktärer CLL-Patienten, die an der laufenden Phase III CLL Studie teilgenommen haben und eine Krankheitsprogression nach zumindest einer objektiven Reaktion oder nach stabiler Erkrankung während einer 24-wöchigen Behandlungsdauer mit Ofatumumab zeigten. Teilnehmende Patienten erhalten eine Infusion mit 300 mg Ofatumumab, gefolgt von 7 ein Mal wöchentlich verabreichten Infusionen mit 2000 mg. Die Erhaltungsbehandlung besteht darin, dass 24 Monate lang einmal im Monat eine Infusion von 2000 mg Ofatumumab verabreicht werden. Das primäre Ziel der Studie besteht in der Schätzung des Anteils an objektiven Reaktionen über eine Dauer von 52 Wochen.
Phase II NHL Ofatumumab Nachbehandlungs- und Erhaltungsstudie: Die Studie untersucht die Nachbehandlung und Erhaltung bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulären NHL, die an der laufenden Phase III NHL Studie teilgenommen haben und deren Krankheitsprogression zumindest 6 Monate lang eine objektive Reaktion bzw. einen stabilen Krankheitszustand auf Ofatumumab zeigten. Teilnehmende Patienten erhalten eine Infusion mit 300 mg Ofatumumab, gefolgt von 7 ein Mal wöchentlich verabreichten Infusionen mit 1000 mg. Die Erhaltungsbehandlung besteht darin, zwei Jahre lang eine Infusion von 1000 mg alle zwei Monate zu verabreichen. Das primäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Nachbehandlung bzw. Erhaltungsbehandlung mit Ofatumumab zu beurteilen.
Phase I Studie in Japan: Diese offen etikettierte Studie untersucht ein Maximum von 12 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulären NHL und mindestens 1 CLL-Patienten, die in 2 Personengruppen von jeweils 3 bzw. 6 Patienten unterteilt werden. Die Patienten erhalten eine Infusion mit 300 mg Ofatumumab, gefolgt von sieben wöchentlichen Infusionen mit 500 bzw. 1000 mg Ofatumumab. Vor der Dosiserhöhung auf 1000 mg pro Dosis wird die Sicherheit der 500-mg-Dosis Ofatumumab untersucht. Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Ofatumumab bei japanischen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulären NHL und CLL zu beurteilen. Der primäre Ziel dieser Studie ist Sicherheit.
Ofatumumab ist ein in der Entwicklung befindlicher, vollständig menschlicher, monoklonaler Antikörper der nächsten Generation, der sich an ein ausgeprägtes, membranproximales, kleines, schleifenförmiges Epitop auf dem CD20-Rezeptor auf der Oberfläche von B-Zellen bindet. Ofatumumab wird im Rahmen einer gemeinsamen Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung zwischen Genmab und GlaxoSmithKline zur Behandlung von CLL, des follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms, des diffusen grosszelligen B-Zellen-Lymphoms, rheumatoider Arthritis und schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) entwickelt. Der Wirkstoff ist bisher in noch keinem Land zugelassen.
Informationen zu Genmab A/S: Genmab ist ein führendes, internationales Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung rein humaner Antikörper-Therapeutika für den bisher nicht abgedeckten medizinischen Behandlungsbedarf spezialisiert hat. Unter Einsatz hochmoderner, bahnbrechender Antikörpertechnologie hat das hochkarätige Forschungs-, Entwicklungs- und Fertigungsteam von Genmab eine umfassende Wirkstoff-Pipeline zur potenziellen Behandlung einer ganzen Reihe von Krankheiten, u.a. von Krebs und Autoimmunkrankheiten, schaffen und entwickeln können. Genmab schreitet in Richtung einer wirtschaftlichen Zukunft weiter voran und bleibt seinem obersten Ziel treu, die Lebensqualität von Patienten, die dringend neuer Behandlungsmöglichkeiten bedürfen, zu verbessern. Weitere Informationen zu den Produkten und zur Technologie von Genmab finden Sie unter http://www.genmab.com.
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Genmab(R); das Y-förmige Genmab Logo(R); HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-CD20(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-IL8(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM); HuMax-CD38(TM); HuMax-CD32b(TM) und UniBody(R) sind allesamt Marken der Genmab A/S.
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