Genmab A/S

Genmab A/S - Unternehmensmitteilung: Ofatumumab in subkutaner Studie bei rheumatoider Arthritis Zusammenfassung: Subkutane Verabreichung von Ofatumumab wird in Phase I/II-Studie untersucht

Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire) - Genmab A/S (OMX: GEN) hat heute bekannt gegeben, dass in Kürze mit einer Phase I/II-Studie begonnen wird, um einen subkutanen Verabreichungsweg von Ofatumumab (HuMax-CD20(R)) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu evaluieren, die sich in dauerhafter Behandlung mit Methotrexat befinden. Die Studie, die aus zwei Teilen bestehen und ca. 70 Patienten umfassen wird, wird von GlaxoSmithKline durchgeführt werden. "Die Hinzufügung einer subkutanen Methode der Verabreichung von Ofatumumab ist eine grossartige Ergänzung des Entwicklungsprogramms von Ofatumumab. Wir hoffen, dass sich dies in Zukunft als Vorteil für RA-Patienten erweisen wird, die dadurch möglicherweise in der Lage wären, Ofatumumab ambulant verabreicht zu bekommen", erklärte Dr. Lisa N. Drakeman, Chief Executive Officer von Genmab. Ofatumumab ist ein sich in der Entwicklung befindliches Medikament, das im Rahmen einer gemeinsamen Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung zwischen Genmab und GlaxoSmithKline entwickelt wird, um chronische lymphozytische Leukämie, follikuläre Non-Hodgkin-Lymphome, diffuse grosszellige B-Zellen-Lymphome und rheumatoide Arthritis zu behandeln. Es ist noch nicht in jedem Land zugelassen. Informationen zu der Studie: Dies ist eine zweiteilige Studie. Ziel von Teil A der Studie ist, die Sicherheit und Verträglichkeit von Ofatumumab bei subkutaner Verabreichung zu beschreiben. Der primäre Endpunkt ist Sicherheit und Verträglichkeit. Der primäre Endpunkt von Teil B ist die Beschreibung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik einer subkutanen Dosierung. Sowohl in Teil A als auch in Teil B dürfen die Patienten eine Therapie mit Methotrexat in gleichbleibender Dosis fortsetzen. Teil A wird eine randomisierte, einfachblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit wiederholter Dosierung und einer Parallelgruppe zur Findung des Dosisbereichs mit ca. 40 Patienten sein. Die Verabreichung von Ofatumumab wird für Teil A in einer Abteilung eines Krankenhauses stattfinden, um die Sicherheit zu gewährleisten. Teil B wird eine blinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie sein. Auf der Basis von Erkenntnissen in Teil A der Studie werden ausgewählte Dosierungen zur Verabreichung in Teil B übernommen. Die Dosierung für Teil B soll ambulant durchgeführt werden. Informationen zu RA: RA ist eine chronische, systemische, entzündliche Erkrankung, die 0,8-1,0% der Bevölkerung befällt. RA-Patienten leiden an Schäden und Rissen in Gelenken, die bereits früh im Krankheitsverlauf einsetzen. Bei den meisten Patienten führt die fortschreitende Aushöhlung der Knochen zu Gelenkdeformationen. Sofern die entzündlichen Prozesse nicht aufgehalten oder kontrolliert werden, führt die Erkrankung zu Invalidität, Komorbidität und in vielen Fällen auch zu einem vorzeitigen Tod. Informationen zu Genmab A/S: Genmab ist ein führendes, internationales Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung rein humaner Antikörper-Therapeutika für den bisher nicht abgedeckten medizinischen Behandlungsbedarf spezialisiert hat. Unter Einsatz einzigartiger, bahnbrechender Antikörper-Verfahren hat das hochkarätige Forschungs-, Entwicklungs- und Fertigungsteam von Genmab eine umfassende Wirkstoff-Pipeline zur potenziellen Behandlung einer ganzen Reihe von Krankheiten, u.a. von Krebs und Autoimmunkrankheiten, schaffen und entwickeln können. Genmab schreitet in Richtung einer wirtschaftlichen Zukunft weiter fort, bleibt jedoch seinem obersten Ziel treu, die Lebensqualität von Patienten, die dringend neuer Behandlungsmöglichkeiten bedürfen, zu verbessern. Für weitere Informationen über die Produkte und Technologien von Genmab besuchen Sie bitte http://www.genmab.com. Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen. Diese Aussagen sind zu erkennen an Begriffen wie "glauben", "erwarten", "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" sowie ähnlichen Ausdrücken. Tatsächliche Ergebnisse oder Leistungen können erheblich von den in solchen Erklärungen abgegebenen oder implizierten zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen. Die Hauptfaktoren, die zu wesentlichen Abweichungen von tatsächlichen Ergebnissen oder Leistungen führen können, umfassen u.a. Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten, Unwägbarkeiten hinsichtlich der Ergebnisse und Durchführung klinischer Studien einschliesslich unvorhergesehener Sicherheitsprobleme, Unsicherheiten bezüglich der Produktherstellung, mangelnde Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelnde Wachstumssteuerung, das Konkurrenzumfeld in Bezug auf unseren Geschäftsbereich und unsere Absatzgebiete, unser Unvermögen, entsprechend qualifiziertes Personal zu rekrutieren und zu halten, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnden Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere Beziehung zu angegliederten Unternehmen, technologische Veränderungen und Entwicklungen, die zur Überalterung unserer Produkte führen könnten, sowie weitere Faktoren. Genmab hat keinerlei Verpflichtung, die auf die Zukunft gerichteten Aussagen nach der Veröffentlichung dieser Presseerklärung zu aktualisieren, oder die hier abgegebenen Aussagen im Hinblick auf tatsächlich erzielte Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, dies wird durch rechtliche Vorschriften so festgelegt. Genmab(R); das Y-förmige Genmab-Logo(R); HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-CD20(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-IL8(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM); HuMax-CD38(TM); HuMax-CD32b(TM) und UniBody(R) sind Marken von Genmab A/S. Kontakt: Helle Husted, leitender Direktor Investorenbeziehungen, Tel.: +45-33-44-77-30, Mobil: +45-25-27-47-13, E-Mail: hth@genmab.com Börsenmitteilung Nr. 30/2008 ots Originaltext: Genmab A/S Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Kontakt: Helle Husted, leitender Direktor Investorenbeziehungen, Tel.: +45-33-44-77-30, Mobil: +45-25-27-47-13, E-Mail: hth@genmab.com

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